Myray 708G, Operator'S Manual

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IT ISTRUZIONI PER L'USO
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Solo per macchina versione 3D.
Nel rispetto delle norme di legge sulla riservatezza dei dati personali, vigenti in numerosi Stati, si raccomanda
di proteggere adeguatamente i dati di natura sensibile; inoltre, prima dell’invio con mezzi informatici di
immagini o dati personali relativi ai pazienti è necessario ottenere il consenso dai pazienti stessi. Se le norme
vigenti lo richiedono, il medico ha l’obbligo di proteggere i dati attraverso l’utilizzo di password di protezione;
si rimanda al manuale del sistema operativo Microsoft® Windows per conoscere i metodi di protezione
dell’accesso ai dati mediante password.
Si raccomanda di effettuare con regolarità (almeno una volta a settimana) copie di riserva degli archivi. Questo
consente di far fronte ad eventuali danni al disco fisso del PC in uso o agli archivi stessi.
1.3. ELEMENTI NECESSARI, NON FORNITI CON IL PRODOTTO
Per il corretto funzionamento il prodotto necessita di un collegamento ad un Personal Computer (indicato come PC) e
del relativo software. Per i requisiti minimi del PC fare riferimento al paragrafo “DATI TECNICI”.
Il PC non è compreso nell’apparecchiatura. Si raccomanda l’utilizzo esclusivo di un PC conforme alla norma
dei dispositivi per la tecnologia dell’informazione IEC 60950-1:2007.
1.4. STANDARD E NORMATIVE
Il sistema è stato progettato per soddisfare i seguenti standard:
- Direttiva 93/42/CEE e s.m.i.
(dir. 2007/47/CE) - Direttiva Dispositivi Medici;
- Direttiva 2006/42/CEE - Direttiva Macchine.
Norme tecniche:
IEC 60601-1:2005
IEC 60601-1-2:2007
IEC 60601-1-3:2008
IEC 60601-2-63:2012
IEC 60601-1-6:2010
IEC 62366:2007
IEC 62304:2006
IEC 60825-1:1993
Il marchio CE accerta la conformità del prodotto come qui descritto alla Direttiva della Comunità Europea per
dispositivi medici 93/42/CEE e successive modifiche intervenute.
1.5. CLASSIFICAZIONI
Il sistema è classificato in Classe I e Tipo B per quanto riguarda la sicurezza secondo la norma IEC 60601-1.
Il sistema è classificato come un’apparecchiatura elettromedicale a raggi X di classe IIB secondo la Direttiva della
Comunità Europea per dispositivi medici 93/42/CEE e successive modifiche intervenute.