Myray hyperion X9, Operator'S Manual

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ZH 操作人员手册
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1.7.1. 安装条件
- 机械或者辐射缺陷状态下都不能使用本系统。如同其它医疗电子系统一样，本着确保安全和有效操作的原则，
本设备要求正确地安装、使用和维护。
- 整个系统必须在质控专家的监督下，由来自制造商的专业技术员安装。
- 安装本系统的房间必须仅用于医疗，并且由一名专家依照关于避免核泄漏的现行保护规则来设置。
- 在欧洲，安装本系统的房间的电力系统必须符合IEC60364－7－710的标准
（房间的电力系统仅供医疗目的使用）。
- 该X射线系统要求特殊的电磁顺从性预警措施，并且按照本使用手册中电磁安全一段中推荐的标准安装。
- 本系统的安装必须将设备移动的空间考虑在内，
以便防止和其它物体发生碰撞。具体可以参照服务手册中的尺寸图。
- 系统安装的位置必须能使患者在接受检查时，可以和操作者进行视觉交流。
- 该系统可以安装在以下装置上：
1. 固定到墙壁；
2. 通过一个静态基座（可选）固定到地面。
- 如果不按照制造商提供的安装说明进行安装，可能增加本X射线系统的电磁放射量，并降低该设备抗干扰的能力。
- 特别需要说明的是，请使用屏蔽电缆来连接X射线遥控器，并按照技术手册中的说明进行连接。
更多详细内容，请参照安装模板和运行手册中的详细使用说明。
1.7.2. 使用条件
只能由专业医师或相关医学人员操作设备，且必须具有专业执照并参与培训。
其使用，必须遵守离子放射防护方面的国家规定，如：
(a) 三维照相不得被用于常规例行检查。必须根据患者的需要，提供三维照相检查。
(b) 每个检查都必须有证据表明益处大于风险。
(c) 要求患者必须穿戴铅裙和保护甲状腺的围脖。
(d)
在检查之前，对于育龄妇女，要询问其是否怀孕，或其是否近期有怀孕的可能。如果是，那么此患者不应该
进行此检查，至少患者应同操作人员一起向可靠的医疗机构的放射医生咨询，评估此类程序相关的益处和风
险，同时考虑进行其他类型检查替代。
(e)
操作人员必须保持安全距离，使用相应的防护隔离来保护自身，患者在极少的情况下需要帮助，此时操作人
员与患者同处于房间中，位于患者附近。如果操作人员必须留在做检查的房间中，那么应该用带甲状腺防护
围脖的铅裙把自己保护起来。
(f) 告知患者此检查相关的风险，得到他的正式同意，并将相关文档存档。
对于巴西的用户：如果出现投诉或需要技术支持，请发送电子邮件到此邮箱：servico.odontologico@cefla.it.
对于美国的用户，请联系：
Cefla North America Inc.,
6125 Harris Technology Blvd., Charlotte, NC, 28269 United States
电话+1 704 598 0020, e-mail: info@ceflaamerica.com
1.7.3. 质保
制造商保证设备的安全性，可靠性和设备的性能。
该承诺是在假定完全符合以下条款的条件下作出的：
- 承诺书中提到的条件必须完全严格执行；
- 设备必须完全按照使用手册中的说明进行使用；
- 安装、技术保养和更新必须由制造商指定的专业人员执行；
- 请勿擅自打开该设备的盖子。包括安装、维修在内的一切需要打开盖子的操作必须由制造商授权的专业技
术员执行；
- 设备的安装环境必须符合本使用手册中给出的限制条件；
- 该X射线设备安装的房间必须符合国家关于射线防护的官方指示要求。