Myray hyperion X9, Operator'S Manual

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INSTRUCTIONS D’UTILISATION FR
1.7.6. PROCÉDURES HYGIÉNIQUES POUR LA PROTECTION DU PATIENT
Les protections hygiéniques jetables sont le moyen principal de protection contre la transmission d’infections
croisées entre les patients. Afin d’éviter la transmission de pathologies infectieuses d’un patient à l’autre, il faut
toujours utiliser les protections jetables fournies. Les protections jetables sont un dispositif médical de classe I et
ne peuvent pas être remplacées par d’autres dispositifs ayant des caractéristiques inférieures. Les protections
jetables doivent être conformes aux normes ISO 10993-1 sur la biocompatibilité et approuvées par les organismes
de contrôle si cela est exigé (par exemple FDA, CE).
Toujours remplacer les protections hygiéniques jetables du mors avant de positionner un autre patient.
Les protections hygiéniques jetables (Cefla code 97901337) doivent être conservées dans un endroit sec et propre
sans être directement exposées à la lumière du soleil ou aux rayons UV.
Le mors et la mentonnière peuvent être désinfectés en les plongeant dans un liquide de stérilisation à froid. Pour
la stérilisation de ces parties, suivre les instructions du fournisseur du produit de stérilisation.
Couvrir par des protections jetables tous les composants destinés à entrer en contact avec les mains du personnel
dentaire qui pourraient être contaminés par contact indirect avec la bouche du patient. En particulier, prêter
attention pendant la manipulation de la console de commande de l’appareil et de l’écran tactile, la souris et le
clavier de l’ordinateur personnel.
Avant exposition des patients aux rayons X, toujours couvrir le cale-dents avec une nouvelle protection hygiénique
en plastique, propre et stérile, afin d’éviter toute contamination croisée.
Note aux utilisateurs au Canada: demandez à votre distributeur officiel de matériel dentaire, des protections
hygiéniques en plastique qui sont adaptées à la taille et qui sont légalement commercialisé au Canada
En conformité avec les dispositions de Santé Canada, les protections hygiéniques pour couvrir le cale-dents sont
des dispositifs de classe I fournies par des distributeurs agréés, comme indiqué dans la base de données MDEL.
1.8. AVERTISSEMENTS DE SÉCURITÉ
1.8.1. CONDITIONS D’UTILISATION
Pour les conditions d’utilisation en toute sécurité du dispositif, voir les paragraphes suivants du manuel.
1.8.2. SÉCURITÉ GÉNÉRALE
- Avant de quitter le cabinet, couper l’interrupteur général de l’appareil.
- L’appareil n’est pas protégé contre la pénétration de liquides (classe IPX0 - protection commune).
- L’appareil n’est pas indiqué pour être utilisé en présence de mélanges de gaz anesthétique inflammable contenant de
l’oxygène ou du protoxyde d’azote.
- L’appareil peut être dérangé par les dispositifs portables de télécommunication (RF) ; il faut donc interdire leur usage à
proximité de l’appareil.
- L’appareil devra être gardé et maintenu dans des conditions d’efficience parfaite.
- L’appareil devra toujours être surveillé quand il est allumé ou préparé pour la mise en marche, notamment il ne devra
jamais être laissé sans surveillance en présence de mineurs ou en général de personnel non autorisé à l’utiliser.
- Le constructeur décline toute responsabilité (civile et pénale) pour toute violation, négligence dans l’usage ou utilisation
impropre de l’appareil.
- Un technicien non autorisé qui, procédant à la modification du produit en remplaçant des pièces ou des composants
par des parties autres que celles utilisées par le constructeur, prend sur soi une responsabilité similaire à celle du
constructeur même.
- L’ordinateur, l’écran, les imprimantes, la souris, les claviers et les autres dispositifs connectés au dispositif de
radiographie doivent être conformes aux normes ISO, IEC, EN ou aux normes locales en vigueur.
- Le producteur n’est pas responsable de problèmes ou de malfonctionnements de pièces ou composants non approuvés
par le constructeur et non conformes aux normes et installés par un personnel technique qualifié et reconnu par le
constructeur même.
- Ne pas utiliser d’appareils électroniques non conformes à la norme IEC 60601-1-2:2007 à proximité des appareils d’aide
à la vie (par exemple: pacemaker ou stimulateurs cardiaques) et prothèses acoustiques. Dans les structures sanitaires,
avant d’utiliser des dispositifs électroniques, il faut toujours vérifier que cela est compatible avec les autres appareils
présents.
- Le tube radiogène contient de l’huile minérale isolante. Cette huile est potentiellement dangereuse si elle est avalée ou
entre en contact avec la peau ou les muqueuses. En cas de défaut ou panne, une fuite d’huile peut se produire. Éviter
le contact direct avec l’huile et ne pas inhaler les vapeurs dégagées.
- Ne pas consommer d’aliments ni de boissons et ne pas fumer à proximité du dispositif.