Myray hyperion X9, Operator'S Manual

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ES INSTRUCCIONES DE USO
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1.7.1. CONDICIONES DE INSTALACIÓN
- El sistema no debe ser utilizado si presenta cualquier defecto eléctrico, mecánico o relativo a las radiaciones.
Como para todos los sistemas electromédicos, se solicita una correcta instalación, mantenimiento y asistencia
para asegurar un funcionamiento seguro y eficiente.
- Todo el sistema debe ser instalado por un técnico autorizado por el Fabricante bajo la supervisión de un experto
cualificado.
- El local elegido para la instalación del sistema será destinado exclusivamente para uso médico y será diseñado
por un experto en protección de radiaciones, según las normativas vigentes en el país de uso.
- Para Europa, la instalación eléctrica del ambiente en que se instala el equipo debe ser conforme a las normas IEC
60364-7-710 (Normas relativas a las instalaciones eléctricas de locales para uso médico).
- El sistema radiográfico necesita especiales precauciones por lo que se refiere a la conformidad electromagnética
y debe instalarse según las recomendaciones indicadas en el apartado “seguridad electromagnética” de este
manual.
- Para la instalación se debe tener en cuenta el espacio máximo que ocupa el equipo durante los desplazamientos
para evitar que choque contra los objetos presentes en el local. Consultar el esquema del espacio ocupado por el
equipo presente en el manual.
- La instalación debe permitir la comunicación audiovisual entre el operador y el paciente durante la ejecución del
examen.
- El sistema puede ser instalado de las siguientes maneras:
1. fijación a la pared;
2. apoyado al suelo usando una base estática (opcional).
- La instalación no conforme a las indicaciones suministradas por el fabricante podría causar un aumento de las
emisiones electromagnéticas del sistema radiográfico y una disminución de su inmunidad a los trastornos.
- En particular, usar un cable blindado para la conexión del mando a distancia de rayos X y realizar la conexión,
según las especificaciones del manual técnico.
Para mayor información, consultar el modelo de instalación y las instrucciones detalladas presentes en el manual de
servicio.
1.7.2. CONDICIONES DE USO
Este equipo sólo debe ser utilizado por personal (médico y paramédico) autorizado y debidamente capacitado.
Utilizar en conformidad con las normas nacionales sobre la protección contra radiaciones ionizantes, como
por ejemplo:
(a) Las imágenes tridimensionales no deben utilizarse para exámenes de rutina. Los exámenes con imágenes
tridimensionales se deben prescribir según las necesidades del paciente.
(b) Es necesario justificar cada examen demostrando que los beneficios superan los riesgos.
(c) Los pacientes deben llevar delantales plomados con collar de protección para tiroides.
(d) Antes del examen, preguntar a las mujeres en edad fértil si están embarazadas o si existe esta posibilidad.
Si este es el caso, la paciente no debería someterse al examen, a menos que se haya consultado con un
radiólogo de un hospital acreditado para analizar, junto a la paciente y al operador, los beneficios y los riesgos
asociados a este tipo de procedimiento, y tomar en consideración la posibilidad de realizar exámenes de otro
tipo.
(e) El operador debe mantener una distancia de seguridad, adoptar medidas de protección adecuadas y
quedarse cerca del paciente en la sala de examen solo en caso de que el paciente requiera asistencia. Si el
operador debe quedarse en la sala de examen, tiene que protegerse con un delantal plomado con collar de
protección para tiroides.
(f) Informar al paciente sobre los riesgos relacionados con el examen, obtener su consentimiento informado
y archivar el documento.
Para los usuarios en Brasil: en caso de reclamación o soporte técnico, se ruega ponerse en contacto por
correo electrónico con servico.odontologico@cefla.it.
Para los usuarios en el mercado de EE.UU., se ruega contactar con:
Cefla North America Inc.,
6125 Harris Technology Blvd., Charlotte, NC, 28269 United States
Tel.: +1 704 598 0020, correo electrónico: info@ceflaamerica.com