Myray hyperion X9, Operator'S Manual

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DE GEBRAUCHSANLEITUNG
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1.7.1. INSTALLATIONSBEDINGUNGEN
- Das System darf nicht verwendet werden, wenn Anzeichen für einen beliebigen elektrischen, mechanischen oder
röntgentechnischen Defekt bestehen. Wie bei allen elektromedizinischen Geräten ist die korrekte Vorgehensweise
bei Installation, Verwendung, Wartung und Service die Grundvoraussetzung für einen sicheren und
leistungsfähigen Betrieb.
- Die Installation des gesamten Systems darf nur durch einen vom Hersteller berechtigten Techniker und unter der
Aufsicht eines staatlich anerkannten Fachmanns erfolgen.
- In Übereinstimmung mit der einschlägigen Gesetzgebung im Installationsland, darf der für die Installation des
Systems vorgesehene Raum ausschließlich für röntgenmedizinische Zwecke vorgesehen sein und muss von
einem staatlich anerkannten Strahlenschutz-Experten geplant.
- Für Europa muss die elektrische Anlage am Installationsort des Geräts mit den Normen IEC 60364-7-710
(Elektrische Sicherheit in medizinisch genutzten Bereichen) konform sein.
- Das Röntgensystem erfordert besondere Vorkehrungen bezüglich der elektromagnetischen Verträglichkeit und
muss im Einklang mit den Empfehlungen des Abschnitts “Elektromagnetische Sicherheit” des vorliegenden
Handbuchs installiert werden.
- Bei der Installation müssen insbesondere die Abmessungen des Geräts berücksichtigt werden, um Kollisionen mit
anderen Gegenständen im Raum zu vermeiden. In diesem Zusammenhang wird auf die Maßzeichnung im
vorliegenden Handbuch verwiesen.
- Der Installationsstandort muss so gewählt werden, dass Bediener und Patient während der Untersuchung Hör-
und Sichtkontakt haben können.
- Das System kann in den folgenden Konfigurationen installiert werden:
1. an der Wand;
2. am Boden mit einem Stativsockel abgestützt (optional).
- Eine nicht den Herstellervorschriften entsprechende Installation kann zu einem Anstieg der elektromagnetischen
Strahlenemission sowie zu einer Reduzierung der Störfestigkeit des Geräts führen.
- Insbesondere muss für den Anschluss der Fernbedienung für die Auslösung der Röntgenstrahlung ein
abgeschirmtes Kabel verwendet und der Anschluss gemäß den Vorschriften des technischen Handbuchs
durchgeführt werden.
Für weitere Informationen wird auf die Installationsschablone und die detaillierten Anleitungen im technischen
Handbuch verwiesen.
1.7.2. GEBRAUCHSBEDINGUNGEN
Das Gerät darf ausschließlich von autorisiertem Personal (Arzt und Mitglieder des Behandlungsteams) verwendet
werden, das über entsprechende Qualifikationen und Schulungen verfügt.
Unter Beachtung der nationalen Vorschriften zum Schutz vor ionisierender Strahlung verwenden, wie beispielsweise:
(a) Das 3D-Imaging darf nicht für Routine- oder Screening-Untersuchungen verwendet werden. Die 3D-Imaging-
Untersuchungen müssen den Anforderungen des Patienten entsprechend angegeben werden.
(b) Jede Untersuchung muss entsprechend begründet werden, um nachzuweisen, dass die Vorteile die Risiken
überwiegen.
(c) Die Patienten müssen eine Bleischürze mit Kragen zum Schutz der Schilddrüse tragen.
(d) Vor Durchführung der Untersuchung müssen Frauen im gebärfähigen Alter gefragt werden, ob sie schwanger
sind ober ob die Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht. Wenn ja, sollte die Patientin sich der Untersuchung nicht
unterziehen, es sei denn, es wurde ein Radiologie einer akkreditierten Krankenhauseinrichtung konsultiert, um
zusammen mit dem Patienten und dem Bediener die mit dieser Art von Verfahren verbundenen Vorteile und Risiken
sowie die Möglichkeit, andere Arten von Untersuchungen durchzuführen, auszuwerten.
(e) Der Bediener muss sich im angemessenen Abstand aufhalten, mit einer geeigneten Abschirmung schützen und
darf sich nur in Ausnahmefällen, wenn der Patient Hilfe benötigt, im Raum, in der Nähe des Patienten aufhalten.
Wenn die Anwesenheit des Bedieners im Untersuchungsraum erforderlich ist, muss er sich mit einer Bleischürze mit
Kragen für die Schilddrüse schützen.
(f) Den Patienten über die Risiken im Zusammenhang mit der Untersuchung informieren, seine Einwilligung zur
Untersuchung einholen und das entsprechende Dokument archivieren bzw. speichern.
Für Verbraucher in Brasilien: bezüglich Reklamationen oder bei Bedarf einer technischen Unterstützung bitte über
die E-Mail-Adresse servico.odontologico@cefla.it Kontakt aufnehmen.
Die Verbraucher des US-amerikanischen Markts werden gebeten, sich an folgende Adresse zu wenden:
Cefla North America Inc.,
6125 Harris Technology Blvd., Charlotte, NC, 28269 United States
Phone: +1 704 598 0020, e-mail: info@ceflaamerica.com