COOK Medical Zenith Flex, Инструкция по эксплуатации

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examinaron si los pacientes de riesgo normal experimentaron menor morbilidad
a los 30 días, resultados no inferiores de los índices de supervivencia a los
30 días, los índices de supervivencia a los 12 meses y el éxito del tratamiento
a los 12 meses, y mejores medidas de utilidad clínica en comparación con los
pacientes de control tratados mediante cirugía. La seguridad se determinó
evaluando si los sujetos tratados con la endoprótesis vascular para AAA Zenith
presentaban morbilidad reducida a los 30 días, y resultados no inferiores de
la supervivencia a los 30 días y a los 12 meses y del éxito del tratamiento a los
12 meses, en comparación con los sujetos tratados mediante cirugía abierta.
La eficacia se basó en la exclusión del aneurisma, lo que incluye ausencia de
endofugas, ausencia de agrandamiento (≥5 mm) del aneurisma y ausencia
de reacciones adversas importantes al dispositivo evaluadas durante un año
de seguimiento. Los objetivos secundarios incluyeron una evaluación de las
ventajas clínicas y medidas de la calidad de vida.
6.2 Diseño del estudio
El estudio clínico estadounidense fue un estudio multicéntrico no aleatorio
que comparó a los pacientes de riesgo médico normal a los que se implantó
una endoprótesis vascular con un grupo de control de pacientes tratados con
cirugía abierta. El estudio también incluyó otros dos grupos: uno de alto riesgo
médico y uno de prueba. El estudio se realizó en 15 centros con 200 pacientes
de riesgo normal, 80 de control de cirugía, 100 de alto riesgo y 52 de prueba. El
grupo de control incluyó pacientes cuya configuración anatómica vascular podía
no ser adecuada para la reparación endovascular de AAA. Las evaluaciones del
seguimiento se programaron para los siguientes momentos: una previa al alta y
otras a 1 mes, 6 meses, 12 meses y 24 meses. El seguimiento y la disponibilidad
de los pacientes a un mes, 12 meses y 24 meses (los momentos principales del
análisis de los datos) se presentan en la tabla 6.2.1. Los datos de los estudios
de imagen de este resumen se basan en los resultados de un laboratorio de
análisis de imagen centralizado independiente (laboratorio central), que revisó
las TAC y las radiografías abdominales para evaluar los cambios del diámetro
del aneurisma, la migración del dispositivo y de los componentes relacionados,
la integridad del dispositivo (guía y endoprótesis vascular) y la presencia y el
tipo de endofugas. Las reacciones clínicas fueron clasificadas por un comité de
reacciones clínicas independiente, y la seguridad fue vigilada por un comité de
vigilancia de datos y seguridad.
Los pacientes de riesgo normal del grupo de cirugía y del grupo de la
endoprótesis vascular Zenith cumplieron criterios idénticos de riesgo
fisiopatológico. Los criterios de exclusión de los grupos endovasculares
incluyeron: trombo circunferencial en el cuello proximal, cuello proximal de
menos de 15 mm de longitud, cuello proximal con diámetro de pared exterior
a pared exterior de menos de 18 mm o de más de 28 mm, cuello proximal
demasiado angulado, arteria ilíaca con diámetro de pared exterior a pared
exterior de menos de 7,5 mm o de más de 20 mm en el lugar de fijación distal y
arteria ilíaca con lugares de fijación distal de menos de 10 mm de longitud.
Se consideró que los pacientes tenían un mayor riesgo de reparación quirúrgica
si tenían más de 80 años de edad, concentraciones basales de creatinina de
>2,0 mg/dl, tratamiento domiciliario con oxígeno, volumen espiratorio forzado
en 1 segundo <1 litro, fracción de eyección <25%, enfermedad pulmonar
obstructiva crónica (EPOC) incapacitante, grado 3 ó 4 de la New York Heart
Association, abdomen hostil, diálisis, infarto de miocardio en los 6 meses
anteriores, hipertensión resistente al tratamiento médico, infarto cerebral
previo con déficit residual, objeción cultural a las transfusiones de sangre o
hemoderivados, cirugía de derivación renal anterior o aneurisma inflamatorio.
Antes de incluir a los pacientes en el estudio fundamental, se exigió que los
centros que no tenían experiencia con la endoprótesis vascular para AAA Zenith
trataran a pacientes iniciales bajo la supervisión de un monitor. Estos pacientes
de prueba incluyeron pacientes de riesgo normal y de alto riesgo, y fueron
seguidos de acuerdo con el mismo programa que los pacientes del estudio
fundamental.
Tabla 6.3.1 Comparación de las características de los sujetos
Artículo Riesgo normal, Zenith Riesgo normal, cirugía Valor P Alto riesgo, Zenith Prueba, Zenith
Edad (años) 71 ± 7 69 ± 7 0,03 77 ± 7 74 ± 8
Sexo masculino 94% (187/200) 89% (71/80) 0,22 92% (92/100) 90% (47/52)
Afecciones médicas actuales
16% (31/195) 25% (19/76) 0,12 24% (23/96) 9,6% (5/52) Enfermedad vascular periférica
Hipertensión
64% (127/200) 83% (65/78) 0,001 68% (67/99) 67% (35/52)
Fallo renal 0,0% (0/197) 0,0% (0/79) >0,99 5,2% (5/97) 1,9% (1/52)
EPOC 20% (39/199) 18% (14/78) 0,87 34% (33/98) 22% (11/51)
Reacción tromboembólica 4,5% (9/199) 7,7% (6/78) 0,38 7,1% (7/99) 1,9% (1/52)
Enfermedad hepática 2,1% (4/192) 5,1% (4/79) 0,24 1,0% (1/99) 1,9% (1/52)
Diabetes mellitus 12% (24/199) 15% (12/79) 0,55 17% (17/99) 14% (7/51)
Insulinodependiente 17% (4/24) 8,3% (1/12) 0,65 24% (4/17) 43% (3/7)
Afecciones médicas anteriores
39% (74/192) 29% (23/80) 0,13 35% (34/98) 35% (18/52) Infarto de miocardio
Fallo cardíaco congestivo
5,0% (10/199) 12% (9/78) 0,07 16% (16/100) 10% (5/50)
Angina 49% (98/198) 39% (31/79) 0,14 45% (44/98) 44% (23/52)
Arritmia 20% (40/197) 22% (17/78) 0,87 28% (27/98) 24% (12/51)
Enfermedad cerebrovascular 9,5% (19/199) 16% (13/79) 0,14 20% (20/99) 9,8% (5/51)
Infección generalizada 1,0% (2/196) 0,0% (0/78) >0,99 3,1% (3/97) 0,0% (0/49)
Cáncer 22% (43/200) 19% (15/80) 0,74 31% (31/99) 29% (15/51)
Antecedentes familiares de enfermedad
aneurismática 16% (24/150) 27% (17/63) 0,09 14% (11/77) 26% (10/38)
Cirugía previa en el lugar 10% (20/200) 15% (12/79) 0,22 10% (10/99) 14% (7/51)
Radiación previa en el lugar 0,5% (1/197) 0,0% (0/79) >0,99 2,0% (2/100) 2,0% (1/51)
Consumo excesivo de alcohol 3,6% (7/193) 10% (8/77) 0,04 3,1% (3/96) 4,0% (2/50)
Tabaquismo
10% (20/193) 5,0% (4/80) 14% (13/96) 24% (12/49) Nunca ha fumado
Ex fumador
69% (133/193) 60% (48/80) 0,03 69% (66/96) 57% (28/49)
Fumador actual 21% (40/193) 35% (28/80) 18% (17/96) 18% (9/49)
Debido a los criterios de inclusión, los pacientes de alto riesgo tuvieron más edad ( P <0,001) y presentaron más fallos renales ( P =0,004), EPOC ( P =0,01), fallos cardíacos
congestivos ( P =0,004) y más enfermedades cerebrovasculares ( P =0,02) que los pacientes de riesgo normal.
Tabla 6.2.1 Seguimiento y disponibilidad de los pacientes 1
Tratamiento Riesgo normal, Zenith Riesgo normal, cirugía
Intervalo 1 mes 12 meses 24 meses 1 mes 12 meses 24 meses
Sin dispositivo 1 1 2 1 2 0 0 --
Conversión a reparación abierta 0 2 2 2 2 -- -- --
Fallecido 1 7 17 2 3 --
Retirado o perdido para el seguimiento 0 0 2 0 4 --
Disponible 198 190 178 78 73 --
TAC en el centro clínico 191 168 110 69 58 --
TAC en el laboratorio central 190 165 99 69 59 --
Estudios de imagen de riñones, uréteres y vejiga en el centro clínico 179 153 108 -- -- --
Estudios de imagen de riñones, uréteres y vejiga en el laboratorio central 178 149 93 -- -- --
Evaluado por el centro clínico para comprobar la presencia de endofugas 187 163 107 -- -- --
Evaluado por el laboratorio central para comprobar la presencia de endofugas 161 148 92 -- -- --
Evaluado por el centro clínico para comprobar la presencia de agrandamiento
del aneurisma
-- 149 104 -- -- --
Evaluado por el laboratorio central para comprobar la presencia de
agrandamiento del aneurisma
-- 151 94 -- -- --
1
El tamaño de la muestra del análisis de datos varió en cada uno de los momentos indicados en la tabla anterior y en las tablas siguientes. Esta variabilidad se debe
a la disponibilidad del paciente para el seguimiento, así como a la cantidad y a la calidad de las imágenes diagnósticas disponibles para su evaluación en momentos
específicos. Por ejemplo, el número y la calidad de las imágenes diagnósticas disponibles para la evaluación de endofugas a los 12 meses es diferente del número y
la calidad de las imágenes diagnósticas disponibles a los 24 meses, debido a la variación del número de exámenes de imágenes realizados, del número de imágenes
diagnósticas suministradas por el centro clínico al laboratorio central y del número de imágenes diagnósticas de calidad aceptable para la evaluación. Los totales de
los distintos momentos no son acumulativos a menos que se indique.
2 Los totales de los distintos momentos son acumulativos.
6.3 Datos demográficos de los pacientes
Las tablas 6.3.1 y 6.3.2 comparan las características de los sujetos y el diámetro inicial de los aneurismas de las poblaciones de la endoprótesis vascular para AAA
Zenith y de la cirugía abierta, respectivamente.