COOK Medical Zenith Flex, Инструкция по эксплуатации

Страница: 147 / 220

147
12.4 Ecografia
L’imaging mediante ecografia può essere eseguito invece della TC con mezzo di
contrasto nei casi in cui fattori inerenti al paziente precludono l’uso di mezzo di
contrasto. L’ecografia può essere accompagnata da scansioni TC senza mezzo di
contrasto. Una completa ecografia duplex dell’aorta va registrata su videocassetta
per rilevare il diametro massimo dell’aneurisma, gli endoleak, la pervietà degli
stent e le stenosi. La registrazione su videocassetta deve includere le informazioni
descritte qui di seguito:
• Le immagini trasversali e longitudinali devono essere ottenute dal livello
dell’aorta prossimale evidenziando le arterie mesenteriche e renali alle
biforcazioni iliache per determinare l’eventuale presenza di endoleak
utilizzando l’angiografia color flow e color power (se disponibile).
• La conferma mediante analisi degli spettri va eseguita per tutti i casi in cui si
sospetta un endoleak.
• È necessario ottenere le immagini trasversali e longitudinali del punto massimo
dell’aneurisma.
12.5 Informazioni sulle procedure MRI
Prove non cliniche hanno dimostrato che l’endoprotesi addominale Zenith
può essere sottoposta a MRI. Un paziente portatore di questa endoprotesi può
essere sottoposto a scansione in sicurezza, immediatamente dopo l’impianto, in
presenza delle seguenti condizioni.
Campo magnetico statico
• Campo magnetico statico di 3,0 Tesla o meno
• Gradiente spaziale di campo magnetico massimo di 720 Gauss/cm
Una valutazione non clinica è stata condotta in un sistema MRI a 3 Tesla (General
Electric Excite), con un gradiente spaziale di campo magnetico massimo di
720 Gauss/cm misurato mediante un gaussmetro nella posizione del campo
magnetico statico pertinente al paziente (cioè, all’esterno della copertura dello
scanner, accessibile al paziente o a un individuo).
Riscaldamento associato alla MRI
Sistemi da 1,5 Tesla
• Campo magnetico statico pari a 1,5 Tesla
• Tasso di assorbimento specifico (SAR) massimo, mediato su tutto il corpo,
di 2 W/kg per 15 minuti di imaging (cioè, per sequenza di scansione)
In prove non cliniche, l’endoprotesi addominale Zenith ha generato un aumento
di temperatura inferiore o uguale a 1,4 °C a un tasso di assorbimento specifico
(SAR) massimo, mediato su tutto il corpo, di 2,8 W/kg, per 15 minuti di scansione
MRI in uno scanner MRI da 1,5 Tesla (Siemens Medical Magnetom, con software
Numaris/4, versione Syngo MR 2002B DHHS). Il tasso di assorbimento specifico
(SAR) massimo segnalato dal sistema MRI, mediato su tutto il corpo, era pari a
2,8 W/kg, il che corrisponde a un valore misurato mediante calorimetria pari a
1,5 W/kg.
Sistemi da 3,0 Tesla
• Campo magnetico statico pari a 3,0 Tesla
• Tasso di assorbimento specifico (SAR) massimo, mediato su tutto il corpo, di
2 W/kg per 15 minuti di imaging (cioè, per sequenza di scansione)
In prove non cliniche, l’endoprotesi addominale Zenith ha generato un aumento
di temperatura inferiore o uguale a 1,9 °C a un tasso di assorbimento specifico
(SAR) massimo, mediato su tutto il corpo, pari a 3,0 W/kg, per 15 minuti di
scansione MRI in uno scanner da 3,0 Tesla (GE Healthcare Excite, con software
G3.0-052B). Il tasso di assorbimento specifico (SAR) massimo mediato su tutto
il corpo è risultato pari a 3,0 W/kg, corrispondente a un valore misurato in
calorimetria pari a 2,8 W/kg.
Artefatti d’immagine
L’artefatto d’immagine si estende a tutta la regione anatomica contenente il
dispositivo, oscurando la visuale delle strutture anatomiche immediatamente
adiacenti in un raggio di circa 20 cm dal dispositivo, come pure l’intero dispositivo
e il relativo lume, durante la scansione nell’ambito di prove non cliniche usando
la sequenza Spin-Echo rapido in un sistema MRI da 3,0 Tesla (GE Healthcare Excite,
con software G3.0-052B, con bobina a radiofrequenza a corpo intero).
Per tutti gli scanner, l’artefatto d’immagine si dissipa progressivamente con
l’aumentare della distanza tra l’area di interesse e il dispositivo impiantato. Le
scansioni MRI di testa, collo e arti inferiori possono essere ottenute senza artefatti
d’immagine. Artefatti d’immagine possono essere presenti in scansioni dell’area
addominale e degli arti superiori, in funzione della distanza tra il dispositivo e
l’area di interesse.
Le informazioni cliniche sono disponibili per diciassette pazienti sottoposti a
scansioni MRI dopo impianto di protesi a stent. Non sono stati riferiti eventi
avversi o problemi al dispositivo in alcuno di questi pazienti, come conseguenza
di una MRI. Inoltre, più di 100.000 endoprotesi addominali Zenith sono state
impiantate in tutto il mondo, senza che siano stati riferiti eventi avversi o problemi
al dispositivo come conseguenza di una MRI.
Cook consiglia al paziente di comunicare le condizioni MRI enunciate nelle
presenti istruzioni per l’uso alla MedicAlert Foundation. È possibile rivolgersi alla
MedicAlert Foundation nei seguenti modi.
Posta: MedicAlert Foundation International
2323 Colorado Avenue
Turlock, CA 95382, USA
Telefono: 888-633-4298 numero verde per chi chiama dagli USA
+1-209-668-3333 negli altri paesi
Fax: +1-209-669-2450
Web: www.medicalert.org
12.6 Ulteriori esami di controllo e trattamento
Un ulteriore controllo e possibilmente l’ulteriore trattamento sono consigliati per:
• aneurismi con endoleak di tipo I
• aneurismi con endoleak di tipo III
• ingrossamento dell’aneurisma, ≥5 mm al diametro massimo
(indipendentemente dallo stato di endoleak)
• migrazione
• lunghezza di fissaggio inadeguata
L’ulteriore intervento o la conversione alla riparazione chirurgica a cielo aperto
vanno presi in considerazione in base alla valutazione del singolo paziente da
parte del medico responsabile per quanto riguarda condizioni comorbose,
aspettativa di vita e scelte personali del paziente. I pazienti vanno resi consapevoli
del fatto che ulteriori interventi, inclusi quelli endovascolari e quelli chirurgici
a cielo aperto, possono essere necessari dopo l’impianto dell’endoprotesi
addominale.
13 INFORMAZIONI DOCUMENTANTI IL DISPOSITIVO
Oltre alle presenti Istruzioni per l’uso, la confezione dell’endoprotesi addominale
Zenith Flex con sistema di introduzione Z-Trak è corredata dal Modulo di
documentazione del dispositivo , che deve essere compilato dal personale medico
e inviato alla COOK allo scopo di consentire la documentazione di tutti i pazienti
portatori di endoprotesi addominale Zenith Flex (ai sensi delle norme federali
statunitensi).
14 GUIDA ALLA RISOLUZIONE DEI PROBLEMI
NOTA - L’assistenza tecnica a cura di uno specialista del prodotto Cook è ottenibile
rivolgendosi al rappresentante Cook di zona.
14.1 Risoluzione dei problemi relativi al meccanismo di rilascio a filo di
sicurezza
ATTENZIONE - Eseguire le seguenti operazioni solo se non si riesce a
rimuovere il filo di sicurezza prossimale come descritto nella Sezione 11.1.7.
14.1.1 Rilascio dell’estremità prossimale (superiore) del corpo principale
1. Se non è possibile rimuovere il meccanismo di rilascio a filo di sicurezza
dello stent superiore dall’impugnatura, tagliare il filo vicino al meccanismo di
rilascio (Fig. 32) ed estrarre il meccanismo di rilascio dall’impugnatura.
2. Stabilizzare il posizionatore grigio mentre si ritira la guaina, per rilasciare
completamente l’estremità ipsilaterale.
3. Rimuovere il meccanismo di sicurezza dal meccanismo di rilascio a filo di
sicurezza dell’estremità ipsilaterale.
4. Ritirare e rimuovere il filo di sicurezza facendo scorrere fuori dall’impugnatura
il meccanismo di rilascio a filo di sicurezza dell’estremità ipsilaterale;
rimuoverlo quindi attraverso la sua scanalatura sopra la cannula interna del
dispositivo.
5. Con una pinza bloccante, afferrare e fissare l’estremità recisa del filo di
sicurezza della calotta superiore. (Fig. 33)
6. Allentare il morsetto e, mantenendo inalterata la posizione della cannula
interna e del filo di sicurezza, fare avanzare il posizionatore grigio e la guaina
nell’endoprotesi fino a portare la punta del posizionatore grigio a circa 2 cm
dai marker d’oro. (Fig. 34) Il posizionatore grigio fatto avanzare in precedenza
fornisce ulteriore supporto alla cannula interna.
NOTA - Mantenere leggermente teso il filo di sicurezza per eliminare il gioco
residuo nel filo mentre si fanno avanzare il posizionatore grigio e la guaina.
NOTA - Accertarsi di
non fare avanzare la punta del posizionatore grigio nella
calotta superiore.
7. Bloccare il morsetto. Confermare che il filo di sicurezza sia fissato alla pinza.
8. Stabilizzare il posizionatore grigio e fare avanzare lentamente la guaina fino a
portarne la punta a 2 mm dai marker d’oro. (Fig. 35)
NOTA - Fare attenzione a non fare avanzare l’endoprotesi quando si fa avanzare
la guaina.
9. Stabilizzare la guaina e ritirare il posizionatore grigio insieme alla cannula
interna per trascinare la calotta superiore sullo stent soprarenale. (Fig. 36)
10. Verificare che i marker d’oro siano posizionati a un livello inferiore rispetto
alle arterie renali.
11. Rimuovere il filo di sicurezza.
12. Ritirare la guaina fino a far fuoriuscire la punta rastremata del posizionatore
grigio.
13. Fare avanzare un palloncino dilatatore attraverso l’estremità controlaterale
del corpo principale e collocarlo in posizione appena superiore rispetto alla
biforcazione dell’endoprotesi.
14. Gonfiare il palloncino fino al diametro completo dell’endoprotesi. (Fig. 37)
15. Allentare il morsetto.
16. Stabilizzare il posizionatore grigio e il catetere a palloncino, e fare avanzare la
cannula interna per rilasciare la calotta superiore.
17. Stringere il morsetto.
18. Sgonfiare il palloncino e fare avanzare la guida controlaterale nell’aorta
toracica.
NOTA - Dato il rischio di rilascio prematuro della branca ipsilaterale e del filo di
sicurezza, si consiglia di lasciare il palloncino dilatatore all’interno o appena sopra
l’estremità controlaterale per stabilizzare l’endoprotesi durante il posizionamento
dell’estremità ipsilaterale.
14.1.2 Innesto della calotta superiore
1. Allentare il morsetto. (Fig. 22)
2. Fissare la guaina e la cannula interna per evitare lo spostamento di questi
componenti.
3. Fare avanzare il posizionatore grigio sulla cannula interna fino a innestarlo
sulla calotta superiore. (Figg. 23, 24 e 38)
NOTA - In caso di resistenza, ruotare leggermente il posizionatore grigio e
procedere delicatamente con l’avanzamento.
4. Serrare nuovamente il morsetto e ritirare completamente la calotta superiore
e il posizionatore grigio attraverso l’endoprotesi e attraverso la guaina tirando
la cannula interna. (Fig. 39) Lasciare in posizione la guaina e la guida.
5. Chiudere la valvola emostatica Captor della guaina di introduzione Flexor
girandola in senso orario fino al suo arresto. (Fig. 26)
14.1.3 Posizionamento e rilascio della branca iliaca ipsilaterale
NOTA - Verificare che la valvola emostatica Captor sulla guaina di introduzione sia
in posizione aperta. (Fig. 27)
1. Utilizzare la guida e la guaina usate per il corpo principale per l’inserimento
della branca ipsilaterale dell’endoprotesi.
NOTA - Date le modifiche apportate alla sequenza di rilascio della calotta
superiore, il gruppo della guaina del corpo principale deve essere ritirato fino a
1-2 cm all’interno dell’estremità ipsilaterale prossimale. Fare avanzare il gruppo
composto dal dilatatore e dalla guaina per l’estremità ipsilaterale all’interno della
guaina del corpo principale.
NOTA - Il palloncino dilatatore può essere gonfiato nell’estremità controlaterale
del corpo principale dell’endoprotesi se si rende necessario stabilizzare
ulteriormente l’endoprotesi.
ATTENZIONE - Non gonfiare il palloncino all’esterno dell’endoprotesi.
NOTA - Nei vasi tortuosi, la posizione delle arterie iliache interne può variare
notevolmente con l’introduzione di guide rigide e di sistemi a guaina.
2. Fare avanzare lentamente fino a sovrapporre la branca iliaca ipsilaterale
all’interno dell’estremità ipsilaterale del corpo principale di una distanza
equivalente ad almeno un intero stent della branca iliaca (cioè, lo stent
prossimale della branca iliaca). (Fig. 40)
NOTA - Se è richiesta la sovrapposizione di più di tre stent della branca iliaca
(più di due stent della branca iliaca per branche di lunghezza pari a 37, 39, 54 e
56 mm), può essere necessario considerare l’uso di un’estensione della branca
nell’area della biforcazione del lato opposto.
3. Confermare la posizione dell’estremità distale della branca iliaca
dell’endoprotesi. Se necessario, riposizionare la branca iliaca dell’endoprotesi
per garantire la pervietà dell’iliaca interna.
4. Per il rilascio, stabilizzare la branca iliaca dell’endoprotesi con il posizionatore
grigio e nel contempo ritirare insieme la guaina della branca iliaca e la guaina
del corpo principale. (Figg. 29 e 41) Se necessario, ritirare la guaina del corpo
principale.
5. Sotto fluoroscopia e dopo la verifica della posizione della branca iliaca
dell’endoprotesi, allentare il morsetto e ritirare la cannula interna per
innestare il dilatatore rastremato sul posizionatore grigio. Stringere il
morsetto. Mantenere invariata la posizione della guaina e ritirare nel
contempo il posizionatore grigio con la cannula interna ad esso fissata.
(Fig. 42)
6. Chiudere la valvola emostatica Captor della guaina di introduzione Flexor
girandola in senso orario fino al suo arresto.
7. Ricontrollare la posizione delle guide. Lasciare in posizione la guaina e le
guide.
8. Estrarre il palloncino sgonfio dal lato controlaterale.