COOK Medical Zenith Flex, Инструкция по эксплуатации

Страница: 118 / 220

118
Tableau 12.1.1 Planification d’imagerie recommandée pour les patients porteurs d’une endoprothèse
Angiographie
TDM (avec et sans injection
de produit de contraste)
Radiographies
abdominales
Avant l’intervention X 1 X 1
Pendant l’intervention X
Avant la sortie (dans les 7 jours) X 2,3,4 X
1 mois X 2,3,4 X
À 3 mois X
2,4,5
À 6 mois X 2,4 X
À 12 mois (et une fois par an par la suite) X 2,4 X
1 L’imagerie doit être réalisée dans les 6 mois avant l’intervention.
2 L’échographie Doppler peut être utilisée chez les patients éprouvant une insuffisance rénale ou qui ne sont pas en mesure pour d’autres raisons de subir une TDM
rehaussée par produit de contraste. En conjonction avec une échographie, il est toujours recommandé de réaliser une TDM sans injection de produit de contraste.
3 Une TDM est recommandée avant la sortie ou à 1 mois.
4 En cas d’endofuite de type I ou III, il est recommandé de procéder à une intervention dans les plus brefs délais et à un suivi complémentaire après l’intervention.
Consulter la Section 12.6, Surveillance et traitement complémentaires.
5 Recommandée si une endofuite est constatée avant la sortie ou à 1 mois.
12.2 Recommandations de TDM avec et sans injection de produit de contraste
• Les séries de clichés doivent inclure toutes les images séquentielles à la plus fine épaisseur de coupe possible (inférieure ou égale à 3 mm). NE PAS utiliser une coupe
épaisse (supérieure à 3 mm) ni omettre d’images TDM ou de séries de clichés consécutives car ces facteurs empêchent des comparaisons anatomiques et
prothétiques précises à travers le temps.
• Tous les clichés/images doivent inclure une échelle. Au minimum, les images doivent être arrangées 20:1 sur des feuilles de 35,5 cm x 43,2 cm (14 inch x 17 inch) si un
film radiographique est utilisé.
• Des séries avec et sans injection de produit de contraste sont nécessaires, avec des positions de table adaptées ou correspondantes.
• L’épaisseur de coupe et l’intervalle des séries avant l’injection et après doivent être les mêmes.
• NE PAS changer l’orientation du patient ni établir de nouveaux points de repère entre les séries avec et sans injection de produit de contraste.
Pour la surveillance optimale du patient, il est important d’obtenir une imagerie de base et de suivi, avec et sans injection de produit de contraste. Il est important
d’observer des protocoles d’imagerie agréés lors de l’examen TDM. Le Tableau 12.2.1 présente des exemples de protocoles d’imagerie agréés.
Tableau 12.2.1 Protocoles d’imagerie agréés
Sans injection de produit de contraste Produit de contraste
Injection de produit de contraste Non Oui
Appareils agréés TDM spiralée ou TDM multi-barrettes haute
performance capable de >40 secondes
TDM spiralée ou TDM multi-barrettes haute
performance capable de >40 secondes
Volume d’injection – Selon les protocoles de l’établissement
Vitesse d’injection – >2,5 ml/s
Mode d’injection – Sous pression
Planification du bolus – Bolus d’essai : SmartPrep, C.A.R.E. ou l’équivalent
Couverture – début Diaphragme 1 cm plus haut que l’axe cœliaque
Couverture – fin Fémur proximal Origine de l’artère fémorale profonde
Collimation <3 mm <3 mm
Reconstruction 2,5 mm du début à la fin – algorithme souple 2,5 mm du début à la fin – algorithme souple
Champ de vue axial 32 cm 32 cm
Séries post-injection Aucune Aucune
12.3 Radiographies abdominales
Les incidences suivantes sont nécessaires :
• Quatre incidences : en décubitus ventral (AP), profil chirurgical latéral, à
30 degrés en GPO et à 30 degrés en DPO centrées sur le nombril.
• Inscrire la distance foyer-film et utiliser la même distance lors de chaque
examen ultérieur.
S’assurer que l’intégralité de l’axe longitudinal du dispositif est capturée sur
chaque format d’image.
En cas de doute sur l’intégrité du dispositif (plicature, rupture de
stent, séparation de griffe, migration relative d’un composant), il est
recommandé de prendre des agrandissements. Le médecin traitant doit
évaluer l’intégrité du dispositif sur les radiographies (toute la longueur du
dispositif, y compris les composants) sous grossissement de 2 à 4 x.
12.4 Échographie
On peut utiliser une imagerie par échographie à la place d’une TDM avec
injection de produit de contraste lorsque des facteurs relatifs au patient
empêchent l’utilisation de produit de contraste pour rehausser l’image.
L’échographie peut s’accompagner d’une TDM sans injection de produit de
contraste. Une échographie Doppler aortique complète doit être enregistrée sur
vidéo pour vérifier le diamètre maximum de l’anévrisme, l’absence d’endofuite, la
perméabilité de l’endoprothèse et la sténose. Les informations suivantes doivent
être incluses sur la vidéo :
• Des images transversales et longitudinales doivent être obtenues à partir du
niveau de l’aorte proximale, exposant la distance des artères mésentériques et
rénales aux bifurcations iliaques pour déterminer si une endofuite est
présente, si possible au moyen d’un Doppler angiographique couleur et
puissance.
• Procéder à une analyse spectrale pour toutes endofuites suspectées.
• Obtenir des images transversales et longitudinales de l’anévrisme maximum.
12.5 Informations relatives aux IRM
Des tests non cliniques ont démontré que l’endoprothèse vasculaire Zenith
AAA est « MR Conditional » (compatible avec l’IRM sous certaines conditions).
Un patient porteur de cette endoprothèse vasculaire peut subir une IRM sans
danger immédiatement après la mise en place dans les conditions suivantes :
5. Gonfler le ballonnet de modelage avec du produit de contraste dilué
(selon les directives du fabricant) dans la zone de l’endoprothèse couverte
la plus proximale et du collet sous-rénal, en commençant en amont et en
progressant en direction distale. (Fig. 31)
MISE EN GARDE : Vérifier le dégonflage complet du ballonnet avant son
repositionnement.
MISE EN GARDE : La valve hémostatique Captor doit être ouverte avant le
repositionnement du ballonnet de modelage.
6. Tirer le ballonnet de modelage vers l’arrière jusqu’au chevauchement du
membre homolatéral et le gonfler.
MISE EN GARDE : La valve hémostatique Captor doit être ouverte avant le
repositionnement du ballonnet de modelage.
7. Tirer le ballonnet de modelage vers l’arrière jusqu’au site de fixation distale
homolatéral et le gonfler.
MISE EN GARDE : Ne pas gonfler le ballonnet dans un vaisseau à l’extérieur
de l’endoprothèse.
MISE EN GARDE : La valve hémostatique Captor doit être ouverte avant le
repositionnement du ballonnet de modelage.
8. Dégonfler et retirer le ballonnet de modelage. Placer le ballonnet de
modelage sur le guide controlatéral et dans le système d’introduction du
jambage iliaque controlatéral. Avancer le ballonnet de modelage jusqu’au
chevauchement du membre controlatéral et le gonfler.
MISE EN GARDE : Vérifier le dégonflage complet du ballonnet avant son
repositionnement.
MISE EN GARDE : La valve hémostatique Captor doit être ouverte avant le
repositionnement du ballonnet de modelage.
9. Tirer le ballonnet de modelage vers l’arrière jusqu’à la fixation distale du
jambage iliaque controlatéral au vaisseau, et le gonfler. (Fig. 31)
MISE EN GARDE : Ne pas gonfler le ballonnet dans un vaisseau à l’extérieur
de l’endoprothèse.
10. Retirer le ballonnet de modelage et le remplacer par un cathéter
d’angiographie pour réaliser les angiographies finales.
11. Retirer ou remplacer tous les guides rigides afin de permettre aux artères
iliaques de reprendre leur position naturelle.
Angiographie finale
1. Positionner un cathéter d’angiographie immédiatement au-dessus
du niveau des artères rénales. Réaliser une angiographie pour vérifier
la perméabilité des artères rénales et l’absence d’endofuite. Vérifier la
perméabilité des artères iliaques internes.
2. Vérifier l’absence d’endofuite et de plicature, ainsi que la position des
marqueurs radio-opaques proximaux en or. Retirer les gaines, les guides et
les cathéters.
REMARQUE : Si des endofuites ou d’autres problèmes sont observés, consulter
le mode d’emploi recommandé des composants auxiliaires de l’endoprothèse
vasculaire Zenith AAA.
3. Traiter les vaisseaux et réaliser une fermeture chirurgicale standard.
12 DIRECTIVES D’IMAGERIE ET SUIVI POST-OPÉRATOIRE
12.1 Généralités
• Les performances à long terme des endoprothèses vasculaires n’ont pas
encore été établies. Tous les patients doivent être avertis qu’un
traitement endovasculaire nécessite un suivi régulier pendant toute leur
vie afin d’évaluer leur santé et les performances de l’endoprothèse. Les
patients présentant des résultats cliniques particuliers (tels qu’une endofuite,
une augmentation de taille de l’anévrisme, ou un changement de structure ou
de position de l’endoprothèse) doivent subir un examen de suivi
complémentaire. On devra expliquer au patient l’importance de l’observance
du programme de suivi, pendant la première année et ultérieurement une fois
par an. On devra avertir le patient qu’un suivi régulier et méthodique est l’un
des facteurs essentiels pour assurer la sécurité et l’efficacité continues du
traitement endovasculaire d’un AAA.
• Le médecin doit évaluer chaque patient et prescrire son suivi en fonction de
ses besoins et de ses circonstances particulières. La planification d’imagerie
recommandée est présentée au Tableau 12.1.1. Ce programme a été utilisé
dans le cadre de l’essai pivot, et est recommandé même en l’absence de
symptômes cliniques (par exemple, douleur, engourdissement, faiblesse). Les
patients présentant des résultats cliniques particuliers (tels qu’une endofuite,
une augmentation de taille de l’anévrisme, ou un changement de structure ou
de position de l’endoprothèse couverte) doivent subir des examens de suivi
plus fréquents.
• Le suivi annuel en imagerie doit inclure des radiographies abdominales et des
examens TDM avec et sans injection de produit de contraste. Si des
complications rénales ou d’autres facteurs empêchent l’utilisation de produit
de contraste, des radiographies abdominales, une TDM sans injection de
produit de contraste et une échographie Doppler peuvent être utilisées.
• La combinaison d’imagerie TDM avec et sans injection de produit de contraste
fournit des informations sur les changements de diamètre de l’anévrisme, les
endofuites, la perméabilité, la tortuosité, la progression pathologique, la
longueur de fixation et d’autres changements morphologiques.
• Les radiographies abdominales fournissent des informations sur l’intégrité du
dispositif (séparation des composants, rupture de stent et séparation des
griffes).
• L’imagerie par échographie Doppler peut fournir des informations sur les
changements de diamètre de l’anévrisme, les endofuites, la perméabilité, la
tortuosité et la progression pathologique. Lorsque cette méthode est utilisée,
une TDM sans injection de produit de contraste doit être également réalisée.
L’échographie est une méthode diagnostique moins fiable et sensible que la
TDM.
Le Tableau 12.1.1 présente le suivi en imagerie minimum qui s’impose pour les
patients porteurs d’une endoprothèse vasculaire Zenith Flex AAA. Les patients
nécessitant un suivi plus approfondi doivent être évalués plus souvent.