COOK Medical Zenith Flex, Инструкция по эксплуатации

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relativ zum Ursprung der Aa. iliacae internae vor der Entfaltung der iliakalen
Schenkel bilateral gut definiert sind.
Durchmesser
Zur Auswahl der geeigneten Prothesengröße und der geeigneten
Prothese sind CT-Messungen des Gefäßdurchmessers (von Außenwand zu
Außenwand gemessen) und nicht des Gefäßlumens heranzuziehen. Das
kontrastmittelverstärkte Spiral-CT muss 1 cm oberhalb des Truncus coeliacus
beginnen und sich bei einer axialen Schichtdicke von höchstens 3 mm bis
einschließlich zu den Hüftköpfen erstrecken.
Längen
Zur genauen Bestimmung der infrarenalen proximalen Halslänge sowie zur
Planung der Größe des Hauptkörpers und der Schenkelkomponenten für
die Zenith Flex endovaskuläre AAA-Prothese sind CT-Längenmessungen
heranzuziehen. Diese Rekonstruktionen sollten in sagittaler und koronarer Ebene
und in 3D durchgeführt werden.
• Über das langfristige Verhalten der endovaskulären Prothese ist
derzeit nichts bekannt. Die Patienten sollten darauf hingewiesen
werden, dass die endovaskuläre Therapie eine lebenslange
Nachsorge erforderlich macht, die regelmäßig zur Überwachung
des Gesundheitszustandes und des Verhaltens der endovaskulären
Prothese erforderlich ist. Patienten mit spezifischen klinischen Befunden
(z.B. Endoleaks, Vergrößerung des Aneurysmas oder Änderungen in der
Struktur oder Position der endovaskulären Prothese) sollten zusätzliche
Nachsorgeuntersuchungen erhalten. Spezifische Nachsorgerichtlinien
werden in Abschnitt 12, BILDGEBUNGSRICHTLINIEN UND
NACHOPERATIVE VERSORGUNG, besprochen.
• Die Zenith Flex endovaskuläre AAA-Prothese mit Z-Trak Einführsystem
wird nicht für Patienten empfohlen, die sich den erforderlichen
präoperativen und postoperativen bildgebenden Untersuchungen und
Implantationsstudien, wie in Abschnitt 12, BILDGEBUNGSRICHTLINIEN
UND NACHOPERATIVE VERSORGUNG, beschrieben, nicht unterziehen
können oder wollen.
• Nach Implantation der endovaskulären Prothese sollte der Patient
regelmäßig hinsichtlich folgender Punkte überwacht werden: Perigraftfluss,
Aneurysmawachstum, Änderungen in der Struktur oder Position der
endovaskulären Prothese. Als Minimum ist eine jährliche bildgebende
Untersuchung erforderlich: 1) abdominale Röntgenaufnahme zur
Überprüfung der Prothesenunversehrtheit (Separation zwischen den
Komponenten, Stentfraktur, Hakenablösung), und 2) CT-Untersuchung
mit und ohne Kontrastmittel zur Überprüfung auf Aneurysmaänderungen,
Perigraftfluss, Durchgängigkeit, Gewundenheit und Progression der
Erkrankung. Wenn infolge von renalen Komplikationen oder anderen
Faktoren keine Kontrastmittel verwendet werden können, kann eine
abdominale Röntgenuntersuchung zusammen mit einem Duplexultraschall
die gleichen Informationen liefern.
4.4 Auswahl der Prothese
• Es wird dringend empfohlen, sich bei der Auswahl der geeigneten
Prothesengröße strikt an die Anleitung zur Größenbestimmung in der
Gebrauchsanweisung für die Zenith Flex endovaskuläre AAA-Prothese zu
halten (Tabellen 10.5.1 bis 10.5.2). Bei der Anleitung zur
Größenbestimmung in der Gebrauchsanweisung wurde eine angemessene
Übergröße der Prothese bereits berücksichtigt. Die Verwendung von Größen
außerhalb dieses Bereichs kann zu Endoleak, Fraktur, Migration, Einfaltung
oder Kompression der Prothese führen.
4.5 Implantationsverfahren
(Siehe Abschnitt 11, GEBRAUCHSANWEISUNG)
• Um die Zenith Flex endovaskuläre AAA-Prothese erfolgreich zu positionieren
und die akkurate Anlagerung an die Aortenwand sicherzustellen, muss der
Eingriff mit einer geeigneten Bildgebungstechnik überwacht werden.
• Das Einführsystem nicht biegen oder knicken. Verbiegungen oder Knicke
können das Einführsystem und die Zenith Flex endovaskuläre AAA-Prothese
beschädigen.
• Um interne Verwindungen in der endovaskulären Prothese zu verhindern, ist
sorgfältig darauf zu achten, dass bei einer Drehung des Einführsystems alle
Komponenten des Systems (von der äußeren Schleuse bis zur inneren Kanüle)
zusammen gedreht werden.
• Tritt beim Vorschieben des Führungsdrahts oder Einführsystems ein fühlbarer
Widerstand auf, darf kein Teil des Einführsystems weiter vorgeschoben
werden. Anhalten und der Ursache des Widerstands nachgehen. Das Gefäß,
der Katheter oder die Prothese können verletzt bzw. beschädigt werden. Bei
Stenosen oder intravasalen Thromben oder in kalzifizierten bzw. gewundenen
Gefäßen ist besondere Vorsicht geboten.
• Versehentliche partielle Entfaltung oder Migration der Endoprothese können
eine chirurgische Entfernung erforderlich machen.
• Sofern medizinisch nicht besonders angezeigt, darf die Zenith Flex
endovaskuläre AAA-Prothese nicht an einer Stelle entfaltet werden, an der es
zur Okklusion von Organe oder Extremitäten versorgenden Arterien kommen
würde. Die Endoprothese darf keine wichtigen Nieren- oder
Mesenterialarterien blockieren (mit Ausnahme der A. mesenterica inferior).
Dies kann zur Gefäßokklusion führen. Die Prothese wurde im Rahmen dieser
klinischen Studie nicht an Patienten mit zwei okkludierten Aa. iliacae internae
geprüft.
• Nicht versuchen, die Prothese nach partieller oder kompletter Entfaltung in die
Schleuse zurückzuziehen.
• Eine distale Lageveränderung des Stent-Grafts nach partieller Entfaltung des
gecoverten proximalen Stents kann zu einer Beschädigung des Stent-Grafts
und/oder des Gefäßes führen.
• Falsche Positionierung und/oder mangelnde Dichtigkeit der Zenith Flex
endovaskulären AAA-Prothese im Gefäß kann zu einem erhöhten Risiko für
Endoleaks, Migration oder unbeabsichtigte Okklusion der A. renalis oder
A. iliacae internae führen. Um die Gefahr eines Nierenversagens mit seinen
Folgekomplikationen zu minimieren, muss die Durchgängigkeit der
Aa. renales jederzeit gewährleistet sein.
• Unzureichende Befestigung der Zenith Flex endovaskulären AAA-Prothese
kann das Migrationsrisiko des Stent-Grafts erhöhen. Bei fehlerhafter Entfaltung
oder bei Migration der Endoprothese kann eine chirurgische Intervention
erforderlich werden.
• Systemische Antikoagulation sollte während der Implantation entsprechend
den Protokollen der Klinik und der Entscheidung des Arztes angewandt
werden. Wenn Heparin nicht angezeigt ist, sollte ein alternatives
Antikoagulanz in Betracht gezogen werden.
• Zur Aktivierung der hydrophilen Beschichtung an der Außenseite der Flexor-
Einführschleuse muss diese mit in Kochsalzlösung getränkten Kompressen
abgewischt werden. Um optimale Leistung zu erzielen, muss die Schleuse
stets feucht gehalten werden.
• Um das Kontaminations- und Infektionsrisiko der Endoprothese so gering wie
möglich zu halten, sollte die nicht entfaltete Endoprothese bei der
Vorbereitung und Einführung möglichst wenig manipuliert werden.
• Beim Einbringen des Einführsystems die Position des Führungsdrahts
beibehalten.
• Die Einführung und Entfaltung sollte zur Bestätigung der richtigen Funktion
des Platzierungssystems, der richtigen Platzierung der Prothese und des
gewünschten Verfahrensergebnisses unter Durchleuchtung erfolgen.
• Die Verwendung der Zenith Flex endovaskulären AAA-Prothese mit Z-Trak
Einführsystem erfordert die Verabreichung eines intravaskulären
Kontrastmittels. Bei Patienten mit vorbestehender Niereninsuffizienz kann ein
erhöhtes Risiko eines postoperativen Nierenversagens bestehen. Es ist
sorgfältig darauf zu achten, die während des Eingriffs verwendete
Kontrastmittelmenge zu begrenzen und präventive Behandlungsmethoden
einzuhalten, um eine Beeinträchtigung der Nieren zu verringern (z.B.
ausreichende Flüssigkeitszufuhr).
• Beim Zurückziehen der Schleuse und/oder des Führungsdrahts können sich
die Anatomie und die Lage der Prothese verändern. Die Lage der Prothese
fortlaufend kontrollieren und ggf. angiographisch überprüfen.
• Die Zenith Flex endovaskuläre AAA-Prothese umfasst einen suprarenalen Stent
mit Befestigungshaken. Auf Höhe des suprarenalen Stents müssen
interventionelle und angiographische Vorrichtungen äußerst sorgfältig
gehandhabt werden.
• Katheter, Drähte und Schleusen müssen innerhalb eines Aneurysmas sehr
sorgfältig gehandhabt werden. Erhebliche Störungen können zur Ablösung
von Thrombusfragmenten führen, welche eine distale Embolisierung oder eine
Ruptur des Aneurysmas verursachen können.
• Falls ein erneuter Eingriff mit chirurgischen Instrumenten an der Prothese
erforderlich ist, eine Beschädigung der Prothese oder eine Lageveränderung
der Prothese vermeiden.
• Vor Entfalten des suprarenalen Stents sicherstellen, dass der
Zugangsführungsdraht gerade noch distal des Aortenbogens endet.
• Vor der Implantation sicherstellen, dass der gewählte kontralaterale iliakale
Schenkel auch zum Einführen auf der kontralateralen Seite des Patienten
vorgesehen ist.
4.6 Verwendung des Modellierungsballons
• Den Ballon nicht außerhalb der Prothese im Gefäß insufflieren, da dies
Gefäßverletzungen verursachen kann. Den Ballon gemäß der zugehörigen
Dokumentation verwenden.
• Beim Insufflieren des Ballons in der Prothese vorsichtig vorgehen, wenn
Verkalkungen vorliegen, da eine übermäßige Insufflation Gefäßverletzungen
verursachen kann.
• Vor einer Umpositionierung ist sicherzustellen, dass der Ballon vollkommen
deflatiert ist.
• Zur zusätzlichen Hämostasekontrolle kann das Captor-Hämostaseventil beim
Einführen und späteren Entfernen eines Modellierungsballons entsprechend
gelockert oder festgezogen werden.
4.7 MRT-Informationen
Nicht klinische Tests haben ergeben, dass die Zenith endovaskuläre AAA-
Prothese bedingt MRT-kompatibel ist. Ein Patient mit dieser endovaskulären
Prothese kann sich unter den folgenden Voraussetzungen unmittelbar nach der
Implantation einer MRT unterziehen:
Statisches Magnetfeld
• Statisches Magnetfeld von höchstens 3,0 Tesla
• Höchstes Magnetfeld mit einem räumlichen Gradienten von 720 Gauss/cm
Nicht klinische Tests wurden in einem MRT-System mit 3 Tesla (General Electric
Excite) bei einem maximalen Magnetfeld mit einem räumlichen Gradienten von
720 Gauss/cm durchgeführt, gemessen mit einem Gaussmeter in der Position
des patientenbezogenen statischen Magnetfelds (d.h. außerhalb der Scanner-
Abdeckung bzw. einem Patienten oder einer anderen Person zugänglich).
MRT-bedingte Erwärmung
Systeme mit 1,5 Tesla:
• Statisches Magnetfeld von 1,5 Tesla
• Maximale ganzkörpergemittelte spezifische Absorptionsrate (SAR) von
2 W/kg während eines 15-minütigen Scans (d.h. pro Scan-Sequenz)
In nicht klinischen Tests verursachte die Zenith endovaskuläre AAA-Prothese
während eines 15-minütigen MRT-Scans in einem Magnetom-Scanner von
Siemens Medical mit 1,5 Tesla, Numaris/4 Software, Version Syngo MR 2002B
DHHS, bei einer durch das System angezeigten, ganzkörpergemittelten
spezifischen Absorptionsrate (SAR) von 2,8 W/kg einen Temperaturanstieg
von höchstens 1,4 °C. Die maximale ganzkörpergemittelte spezifische
Absorptionsrate (SAR) betrug 2,8 W/kg, was einem kalorimetrischen Messwert
von 1,5 W/kg entspricht.
Systeme mit 3,0 Tesla:
• Statisches Magnetfeld von 3,0 Tesla
• Maximale ganzkörpergemittelte spezifische Absorptionsrate (SAR) von
2 W/kg während eines 15-minütigen Scans (d.h. pro Scan-Sequenz)
In nicht klinischen Tests verursachte die Zenith endovaskuläre AAA-Prothese
während eines 15-minütigen MRT-Scans in einem Excite-Scanner von GE
Healthcare mit 3,0 Tesla, G3.0-052B Software, bei einer ganzkörpergemittelten
spezifischen Absorptionsrate (SAR) von 3,0 W/kg einen Temperaturanstieg
von höchstens 1,9 °C. Die maximale ganzkörpergemittelte spezifische
Absorptionsrate (SAR) betrug 3,0 W/kg, was einem kalorimetrischen Messwert
von 2,8 W/kg entspricht.
Bildartefakt
Bei Scans in nicht klinischen Tests mit folgender Sequenz verläuft das Bildartefakt
durch die gesamte anatomische Region, in der sich die Prothese befindet, und
verdeckt innerhalb von etwa 20 cm der Prothese die Sicht auf unmittelbar
angrenzende anatomische Strukturen sowie die gesamte Prothese und ihr
Lumen: Fast-Spin-Echo-Impulssequenz in einem Excite-Scanner von GE
Healthcare mit 3,0 Tesla, G3.0-052B Software mit Körper-Hochfrequenzspule.
Bei allen Scannern verschwindet das Bildartefakt mit zunehmendem Abstand
zwischen Prothese und relevantem Bereich. MRT-Aufnahmen von Kopf und
Hals und unteren Gliedmaßen können ohne Bildartefakt erhalten werden. Je
nach Abstand der Prothese vom relevanten Bereich können in Aufnahmen der
Abdominalregion und der oberen Gliedmaßen Bildartefakte vorhanden sein.
Es liegen klinische Angaben über siebzehn Patienten vor, bei denen nach
Implantation eines Stent-Grafts MRT-Untersuchungen durchgeführt wurden.
Bei keinem dieser Patienten wurde im Nachfeld der MRT-Untersuchung über
unerwünschte Ereignisse oder Probleme mit der Prothese berichtet. Außerdem
sind weltweit weit über 100.000 Zenith endovaskuläre AAA-Prothesen
implantiert worden, ohne dass als Ergebnis von MRT-Untersuchungen
unerwünschte Ereignisse oder Probleme mit der Prothese gemeldet worden
sind.
Cook empfiehlt, dass der Patient die in dieser Gebrauchsanweisung
angegebenen MRT-Bedingungen bei der MedicAlert Foundation registriert. Die
MedicAlert Foundation ist wie folgt zu erreichen:
Anschrift: MedicAlert Foundation International
2323 Colorado Avenue
Turlock, CA 95382, USA
Telefon: +1 888-633-4298 (gebührenfrei in den USA)
+1 209-668-3333 von außerhalb der USA
Fax: +1 209-669-2450
Internet: www.medicalert.org
5 UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE
5.1 Beobachtete unerwünschte Ereignisse
Eine in den USA in 15 Zentren mit 352 endovaskulären Patienten
(200 Standardrisiko-, 100 Hochrisiko- und 52 Studienpatienten) sowie
80 Kontrollpatienten durchgeführte prospektive multizentrische Studie zu einer
früheren Ausführung der Prothese (Zenith endovaskuläre AAA-Prothese) stellt
die Basis für die beobachtete und in Tabelle 5.1.1 beschriebene Häufigkeit
unerwünschter Ereignisse dar. Patienten, die physiologisch den Belastungen
durch eine offene oder endovaskuläre Reparatur widerstehen konnten und von
der Anatomie her für eine Therapie mit der Zenith endovaskulären