COOK Medical Zenith Flex, Инструкция по эксплуатации

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Bestehen Bedenken hinsichtlich der Unversehrtheit der Prothese (z.B.
Knicke, Stentbrüche, Ablösung von Haken, relative Migration von
Komponenten) wird die Verwendung von vergrößerten Ansichten
empfohlen. Der behandelnde Arzt sollte Filme auf die Unversehrtheit
der Prothese (entlang der gesamten Prothese einschließlich ihrer
Komponenten) mit einer 2-4fach vergrößernden Sehhilfe auswerten.
12.4 Ultraschall
Wenn Patientenfaktoren den Einsatz von Kontrastmitteln ausschließen, kann
anstelle der CT-Untersuchung mit Kontrastmittel eine Ultraschallaufnahme
gemacht werden. Ultraschalluntersuchungen können mit CT-Untersuchungen
ohne Kontrastmittel kombiniert werden. Zur Bestimmung des maximalen
Aneurysmadurchmessers sowie von Endoleaks, Stentdurchgängigkeit
und Stenosen ist ein vollständiger Aortenduplex aufzuzeichnen. Die
Videoaufzeichnung sollte die folgenden Informationen umfassen:
• Transversale und longitudinale Aufnahmen aus Höhe der proximalen Aorta, die
die Aa. mesentericae und Aa. renales bis zu den Iliakagabelungen zeigen, um
eventuell vorhandene Endoleaks aufzuspüren. Dazu nach Möglichkeit
Farbdoppler- und Power-Doppler-Angiographie verwenden.
• Jeder Verdacht auf ein Endoleak ist durch Spektralanalyse zu bestätigen.
• Transversale und longitudinale Aufnahmen des maximalen
Aneurysmadurchmessers sind anzufertigen.
12.5 MRT-Informationen
Nicht klinische Tests haben ergeben, dass die Zenith endovaskuläre AAA-Prothese
bedingt MRT-kompatibel ist. Ein Patient mit dieser endovaskulären Prothese kann
sich unter den folgenden Voraussetzungen unmittelbar nach der Implantation
einer MRT unterziehen:
Statisches Magnetfeld
• Statisches Magnetfeld von höchstens 3,0 Tesla
• Höchstes Magnetfeld mit einem räumlichen Gradienten von 720 Gauss/cm
Nicht klinische Tests wurden in einem MRT-System mit 3 Tesla (General Electric
Excite) bei einem maximalen Magnetfeld mit einem räumlichen Gradienten von
720 Gauss/cm durchgeführt, gemessen mit einem Gaussmeter in der Position
des patientenbezogenen statischen Magnetfelds (d.h. außerhalb der Scanner-
Abdeckung bzw. einem Patienten oder einer anderen Person zugänglich).
MRT-bedingte Erwärmung
Systeme mit 1,5 Tesla:
• Statisches Magnetfeld von 1,5 Tesla
• Maximale ganzkörpergemittelte spezifische Absorptionsrate (SAR) von
2 W/kg während eines 15-minütigen Scans (d.h. pro Scan-Sequenz)
In nicht klinischen Tests verursachte die Zenith endovaskuläre AAA-Prothese
während eines 15-minütigen MRT-Scans in einem Magnetom-Scanner von
Siemens Medical mit 1,5 Tesla, Numaris/4 Software, Version Syngo MR 2002B
DHHS, bei einer durch das System angezeigten, ganzkörpergemittelten
spezifischen Absorptionsrate (SAR) von 2,8 W/kg einen Temperaturanstieg von
höchstens 1,4 °C. Die maximale ganzkörpergemittelte spezifische Absorptionsrate
(SAR) betrug 2,8 W/kg, was einem kalorimetrischen Messwert von 1,5 W/kg
entspricht.
Systeme mit 3,0 Tesla:
• Statisches Magnetfeld von 3,0 Tesla
• Maximale ganzkörpergemittelte spezifische Absorptionsrate (SAR) von
2 W/kg während eines 15-minütigen Scans (d.h. pro Scan-Sequenz)
In nicht klinischen Tests verursachte die Zenith endovaskuläre AAA-Prothese
während eines 15-minütigen MRT-Scans in einem Excite-Scanner von GE
Healthcare mit 3,0 Tesla, G3.0-052B Software, bei einer ganzkörpergemittelten
spezifischen Absorptionsrate (SAR) von 3,0 W/kg einen Temperaturanstieg von
höchstens 1,9 °C. Die maximale ganzkörpergemittelte spezifische Absorptionsrate
(SAR) betrug 3,0 W/kg, was einem kalorimetrischen Messwert von 2,8 W/kg
entspricht.
Bildartefakt
Bei Scans in nicht klinischen Tests mit folgender Sequenz verläuft das Bildartefakt
durch die gesamte anatomische Region, in der sich die Prothese befindet, und
verdeckt innerhalb von etwa 20 cm der Prothese die Sicht auf unmittelbar
angrenzende anatomische Strukturen sowie die gesamte Prothese und ihr Lumen:
Fast-Spin-Echo-Impulssequenz in einem Excite-Scanner von GE Healthcare mit
3,0 Tesla, G3.0-052B Software mit Körper-Hochfrequenzspule.
Bei allen Scannern nimmt das Bildartefakt mit zunehmendem Abstand zwischen
der Prothese und dem betrachteten Bereich ab. MRT-Aufnahmen von Kopf und
Hals und unteren Gliedmaßen können ohne Bildartefakt erhalten werden. Je
nach Abstand der Prothese vom relevanten Bereich können in Aufnahmen der
Abdominalregion und der oberen Gliedmaßen Bildartefakte vorhanden sein.
Es liegen klinische Angaben über siebzehn Patienten vor, bei denen nach
Implantation eines Stent-Grafts MRT-Untersuchungen durchgeführt wurden.
Bei keinem dieser Patienten wurde im Nachfeld der MRT-Untersuchung über
unerwünschte Ereignisse oder Probleme mit der Prothese berichtet. Außerdem
sind weltweit weit über 100.000 Zenith endovaskuläre AAA-Prothesen implantiert
worden, ohne dass als Ergebnis von MRT-Untersuchungen unerwünschte
Ereignisse oder Probleme mit der Prothese gemeldet worden sind.
Cook empfiehlt, dass der Patient die in dieser Gebrauchsanweisung angegebenen
MRT-Bedingungen bei der MedicAlert Foundation registriert. Die MedicAlert
Foundation ist wie folgt zu erreichen:
Anschrift: MedicAlert Foundation International
2323 Colorado Avenue
Turlock, CA 95382, USA
Telefon: +1 888-633-4298 (gebührenfrei in den USA)
+1 209-668-3333 von außerhalb der USA
Fax: +1 209-669-2450
Internet: www.medicalert.org
12.6 Zusätzliche Überwachung und Behandlung
Zusätzliche Überwachungstermine und möglicherweise auch Behandlungen
werden in folgenden Fällen empfohlen:
• Aneurysmen mit Endoleak vom Typ I
• Aneurysmen mit Endoleak vom Typ III
• Vergrößerung des Aneurysmas , ≥5 mm vom Maximaldurchmesser
(unabhängig vom Endoleak-Status)
• Migration
• Unzureichende Länge der Abdichtung
Die Erwägung einer Reintervention oder Umstellung auf offen-chirurgische
Reparatur sollte die Beurteilung des behandelnden Arztes hinsichtlich
Komorbiditäten, Lebenserwartung und persönliche Wünsche des
Patienten berücksichtigen. Der Patient ist darüber aufzuklären, dass spätere
Reinterventionen einschließlich katheterbasierter Eingriffe und Umstellungen
auf offene Chirurgie nach der Implantation einer endovaskulären Prothese
möglich sind.
13 INFORMATIONEN ZUR PATIENTENVERFOLGUNG
Zusätzlich zu dieser Gebrauchsanweisung liegt der Zenith Flex endovaskulären
AAA-Prothese mit Z-Trak Einführsystem ein Formular zur Produktnachverfolgung
bei, das vom Krankenhauspersonal ausgefüllt und an COOK eingesandt
werden muss, damit überwacht werden kann, welche Patienten die Zenith Flex
endovaskuläre AAA-Prothese erhalten (Vorschrift nach US-Bundesgesetz).
14 FEHLERBEHEBUNG
HINWEIS: Technische Unterstützung durch einen Cook-Produktspezialisten kann
über den zuständigen Cook- Außendienstmitarbeiter angefordert werden.
14.1 Fehlerbehebung am Auslösedrahtmechanismus
VORSICHT: Die folgenden Schritte nur dann ausführen, wenn der proximale
Auslösedraht sich nicht wie in Abschnitt 11.1.7 beschrieben abnehmen lässt.
14.1.1 Entfalten des proximalen (obersten) Stents des Hauptkörpers
1. Wenn sich der Auslösedrahtmechanismus für den obersten Stent nicht vom
Griff abnehmen lässt, den Draht neben dem Auslösedrahtmechanismus
kappen (Abb. 32) und den Auslösedrahtmechanismus vom Griff abnehmen.
2. Zur vollen Entfaltung des ipsilateralen Ansatzes den grauen Positionierer
stabilisieren und gleichzeitig die Schleuse zurückziehen.
3. Die Sicherheitssperre vom Auslösedrahtmechanismus für den ipsilateralen
Ansatz abnehmen.
4. Den Auslösedraht zurückziehen und entfernen. Dazu den
Auslösedrahtmechanismus für den ipsilateralen Ansatz vom Griff
herunterschieben und dann durch den Schlitz über die innere Kanüle der
Prothese entfernen.
5. Das abgeschnittene Ende des Auslösedrahts der oberen Kappe mit einer
feststellbaren Pinzette einklemmen und sichern. (Abb. 33)
6. Die Klemmschraube lösen und – ohne die innere Kanüle und den
Auslösedraht zu bewegen – den grauen Positionierer und die Schleuse in
die Prothese vorschieben, bis die Spitze des grauen Positionierers etwa 2 cm
von den Goldmarkierungen entfernt ist. (Abb. 34) Der vorgeschobene graue
Positionierer gibt der inneren Kanüle zusätzlichen Halt.
HINWEIS: Beim Vorschieben des grauen Positionierers und der Schleuse leichten
Zug auf den Auslösedraht ausüben, damit er straff bleibt.
HINWEIS: Darauf achten, dass die Spitze des grauen Positionierers
nicht in die
obere Kappe vorgeschoben wird.
7. Die Klemmschraube festziehen. Bestätigen, dass der Auslösedraht mit der
Pinzette gesichert ist.
8. Den grauen Positionierer stabilisieren und die Schleuse langsam vorschieben,
bis die Spitze der Schleuse 2 mm von den Goldmarkierungen entfernt ist.
(Abb. 35)
HINWEIS: Beim Vorschieben der Schleuse darauf achten, nicht die Prothese selbst
vorzuschieben.
9. Die Schleuse stabilisieren und den grauen Positionierer zusammen mit der
inneren Kanüle zurückziehen, um die obere Kappe über den suprarenalen
Stent zu ziehen. (Abb. 36)
10. Die Position der Goldmarkierungen unterhalb der Aa. renales bestätigen.
11. Den Auslösedraht entfernen.
12. Die Schleuse zurückziehen, bis die konische Spitze des grauen Positionierers
freiliegt.
13. Einen Modellierungsballon durch den kontralateralen Ansatz des
Hauptkörpers vorschieben und gerade oberhalb der Gabelung der Prothese
positionieren.
14. Den Ballon auf den vollen Durchmesser der Prothese insufflieren. (Abb. 37)
15. Die Klemmschraube lösen.
16. Den grauen Positionierer und den Ballonkatheter stabilisieren und die innere
Kanüle vorschieben, um die obere Kappe zu entfalten.
17. Die Klemmschraube anziehen.
18. Den Ballon deflatieren und den kontralateralen Führungsdraht in die Aorta
thoracica vorschieben.
HINWEIS: Weil eine frühzeitige Entfaltung des ipsilateralen Schenkels
und Freigabe des Auslösedrahts möglich ist, wird vorgeschlagen, den
Modellierungsballon im kontralateralen Ansatz bzw. gerade oberhalb davon zu
belassen, damit die Prothese während der Platzierung des ipsilateralen Ansatzes
stabilisiert werden kann.
14.1.2 Andocken der oberen Kappe
1. Die Klemmschraube lösen. (Abb. 22)
2. Die Schleuse und innere Kanüle so sichern, dass sie sich nicht bewegen
können.
3. Den grauen Positionierer über die innere Kanüle vorschieben, bis er an die
obere Kappe andockt. (Abb. 23, 24 und 38)
HINWEIS: Wenn ein Widerstand auftritt, den grauen Positionierer leicht drehen
und mit dem vorsichtigen Vorschieben fortfahren.
4. Die Klemmschraube erneut anziehen und an der inneren Kanüle ziehen, um
die gesamte obere Kappe und den grauen Positionierer durch die Prothese
und durch die Schleuse zurückzuziehen. (Abb. 39) Die Schleuse und den
Führungsdraht an ihrer jeweiligen Position belassen.
5. Das Captor®-Hämostaseventil an der Flexor®-Einführschleuse bis zum
Anschlag im Uhrzeigersinn drehen, um es zu schließen. (Abb. 26)
14.1.3 Positionieren und Entfalten des ipsilateralen iliakalen Schenkels
HINWEIS: Sicherstellen, dass das Captor-Hämostaseventil an der Einführschleuse
geöffnet ist. (Abb. 27)
1. Die Einheit aus Führungsdraht und Schleuse des Prothesenhauptkörpers zur
Einführung des ipsilateralen Prothesenschenkels verwenden.
HINWEIS: Aufgrund einer Modifikation der Freigabe der oberen Kappe muss
die komplette Schleuse des Hauptkörpers bis an einen Punkt etwa 1 bis 2 cm
innerhalb des proximalen ipsilateralen Ansatzes zurückgezogen werden. Die
Dilatator-/Schleuseneinheit des ipsilateralen Ansatzes in die Schleuse des
Hauptkörpers vorschieben.
HINWEIS: Falls eine zusätzliche Stabilisierung der Prothese erforderlich ist, kann
der Modellierungsballon im kontralateralen Ansatz des Prothesenhauptkörpers
insuffliert werden.
VORSICHT: Den Ballon nicht außerhalb der Prothese insufflieren.
HINWEIS: Bei stark gewundenen Gefäßen kann sich die Position der Aa. iliacae
internae durch das Einführen der starren Draht- und Schleusensysteme deutlich
verschieben.
2. Langsam vorschieben, bis der ipsilaterale iliakale Prothesenschenkel
mindestens einen ganzen Stent des iliakalen Schenkels (d.h. einen
proximalen Stent des iliakalen Prothesenschenkels) innerhalb des
ipsilateralen Ansatzes des Hauptkörpers überlappt. (Abb. 40)
HINWEIS: Wenn eine Überlappung von mehr als drei Stents des iliakalen
Schenkels erforderlich ist (mehr als zwei Stents des iliakalen Schenkels bei
den Schenkellängen 37, 39, 54 und 56 mm), muss u.U. der Einsatz einer
Schenkelverlängerung im Gabelungsbereich der gegenüberliegenden Seite in
Betracht gezogen werden.
3. Die Position des distalen Endes des iliakalen Prothesenschenkels bestätigen.
Falls erforderlich, den iliakalen Prothesenschenkel so umpositionieren, dass
die Durchgängigkeit der A. iliaca interna gewährleistet ist.
4. Zum Entfalten den iliakalen Prothesenschenkel mit dem grauen Positionierer
stabilisieren und gleichzeitig die Schleuse des iliakalen Schenkels und die
Schleuse des Hauptkörpers zurückziehen. (Abb. 29 und 41) Falls nötig, die
Schleuse des Hauptkörpers zurückziehen.
5. Unter fluoroskopischer Beobachtung und nach Überprüfung der Position
des iliakalen Schenkelser Durchl, unter Durchleuchtungmüssen beachtet
werden der Prothese die Klemmschraube lockern und die innere Kanüle so