COOK Medical Zenith Flex, Инструкция по эксплуатации

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ITALIANO
ENDOPROTESI ADDOMINALE ZENITH FLEX® CON SISTEMA
DI INTRODUZIONE Z-TRAK™
Leggere attentamente tutte le istruzioni. Il mancato rispetto delle istruzioni,
delle avvertenze e delle precauzioni può avere gravi conseguenze chirurgiche o
provocare lesioni al paziente.
ATTENZIONE - La legge federale statunitense limita la vendita di questo
dispositivo ai medici o su presentazione di prescrizione medica.
ATTENZIONE - L’intero contenuto della confezione esterna (compreso
il sistema di introduzione e le endoprotesi) viene fornito sterile ed è
esclusivamente monouso.
La linea di prodotti Zenith prevede quattro pubblicazioni contenenti istruzioni
per l’uso consigliate. La presente pubblicazione riporta le istruzioni per l’uso
consigliate per l’endoprotesi addominale Zenith Flex (corpo principale e branche
iliache). Per ottenere informazioni sugli altri componenti Zenith, consultare le
pubblicazioni con le istruzioni per l’uso consigliate relative ai seguenti prodotti:
• endoprotesi addominale Zenith (corpo principale, branche iliache e occlusore
per endoprotesi addominale Zenith);
• componenti ausiliari dell’endoprotesi addominale Zenith (estensione del
corpo principale, estensione della branca iliaca, convertitore e dispositivo di
occlusione iliaca);
• endoprotesi addominale ausiliaria Zenith Renu® (configurazioni dell’estensione
del corpo principale e convertitore); e
• catetere a palloncino Coda®.
1 DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO
1.1 Corpo aortico principale e branche iliache della protesi
L’endoprotesi addominale Zenith Flex è un sistema modulare composto da tre
sezioni: un corpo aortico principale biforcato e due branche iliache. (Fig. 1) I
moduli dell’endoprotesi sono realizzati in tessuto tubolare in poliestere a tutto
spessore fissato a stent autoespandibili in acciaio inossidabile Cook-Z® con
suture in poliestere intrecciato e monofilamento in polipropilene. Gli stent
coprono l’intera lunghezza dei moduli per garantirne la stabilità e la capacità
di dilatazione necessarie per l’apertura del lume dell’endoprotesi durante il suo
rilascio. Inoltre, gli stent Cook-Z fissano adeguatamente l’endoprotesi alla parete
dell’arteria creando il necessario grado di adesione.
Lo stent soprarenale non rivestito situato all’estremità prossimale della
protesi è dotato di uncini di ancoraggio a distanza di 3 mm l’uno dall’altro
per consentire un’ulteriore fissazione del dispositivo. Per agevolare la
visualizzazione fluoroscopica, l’endoprotesi a stent è dotata di marker radiopachi
d’oro posizionati come segue: uno sull’aspetto laterale dello stent più distale
dell’estremità controlaterale del segmento biforcato del corpo principale e
quattro in posizione circolare entro 2 mm dall’aspetto superiore del materiale di
rivestimento della protesi.
1.2 Sistema di inserimento del corpo principale
Il corpo principale dell’endoprotesi addominale Zenith Flex viene fornito
precaricato all’interno del sistema di introduzione Z-Trak. (Fig. 2) Questo sistema
si avvale di un metodo di rilascio sequenziale grazie a una serie di funzioni
incorporate che consentono di controllare in modo costante l’endoprotesi
durante l’intera procedura di rilascio. Il sistema di introduzione Z-Trak
consente un posizionamento preciso e permette di regolare la posizione finale
dell’endoprotesi prima del rilascio dello stent soprarenale munito di uncini di
ancoraggio.
Il sistema di inserimento del corpo principale della protesi utilizza un sistema di
introduzione Z-Trak da 18, 20 o 22 Fr. Due meccanismi di rilascio a filo di sicurezza
bloccano l’endoprotesi addominale all’interno del sistema di inserimento fino
al momento del rilascio, che avviene ad opera del medico. Tutti i sistemi sono
compatibili con guide da 0,035 pollici (0,89 mm).
Per una migliore emostasi, è possibile allentare o serrare la valvola emostatica
Captor® per l’inserimento e/o la rimozione di dispositivi ausiliari dalla guaina.
Il sistema di inserimento del corpo principale è dotato di una guaina di
introduzione Flexor® a prova di piegamento e attorcigliamento e dotata
di rivestimento idrofilo. Queste caratteristiche sono entrambe previste per
agevolare l’avanzamento del sistema di inserimento all’interno delle arterie
iliache e dell’aorta addominale.
1.3 Sistema di inserimento della branca iliaca
Le branche iliache dell’endoprotesi addominale Zenith Flex vengono fornite
precaricate all’interno del sistema di introduzione Z-Trak. (Fig. 3) Questo sistema
di inserimento è progettato per la massima facilità d’uso con una minima
preparazione. Il sistema di inserimento delle branche iliache utilizza un sistema
di introduzione Z-Trak da 14 o 16 Fr. Tutti i sistemi sono compatibili con guide da
0,035 pollici (0,89 mm).
Per una migliore emostasi, è possibile allentare o serrare la valvola emostatica
Captor per l’inserimento e/o la rimozione di dispositivi ausiliari dalla guaina.
1.4 Componenti ausiliari dell’endoprotesi addominale Zenith
Sono disponibili svariati componenti ausiliari: estensioni del corpo principale,
estensioni della branca iliaca, convertitori e dispositivi di occlusione iliaca.
(Fig. 4) Per ulteriori informazioni, consultare le istruzioni per l’uso dei
componenti ausiliari dell’endoprotesi addominale Zenith.
2 INDICAZIONI PER L’USO
L’endoprotesi addominale Zenith Flex con sistema di introduzione Z-Trak è
indicata per il trattamento endovascolare dei pazienti affetti da aneurisma
dell’aorta addominale o da aneurisma aorto-iliaco di morfologia idonea alla
riparazione endovascolare, con le seguenti caratteristiche:
• un adeguato accesso iliaco/femorale compatibile con i sistemi di introduzione
previsti
• un colletto aortico infrarenale (in posizione prossimale rispetto all’aneurisma)
non affetto da aneurisma:
• con lunghezza minima di 15 mm
• con diametro (da parete esterna a parete esterna) non superiore a 32 mm e
non inferiore a 18 mm
• con un’angolazione di meno di 60 gradi relativamente all’asse longitudinale
dell’aneurisma e
• con un’angolazione di meno di 45 gradi relativamente all’asse dell’aorta
soprarenale
• un sito di fissazione distale nell’arteria iliaca lungo più di 10 mm e con
diametro compreso tra 7,5 e 20 mm (da parete esterna a parete esterna)
3 CONTROINDICAZIONI
L’uso dell’endoprotesi addominale Zenith Flex con sistema di introduzione Z-Trak
è controindicato:
• nei pazienti con sensibilità o allergie note all’acciaio inossidabile, al
poliestere, al materiale per saldatura (stagno, argento), al polipropilene o
all’oro;
• nei pazienti con infezione sistemica in atto che possono presentare un
maggior rischio di infezione dell’endoprotesi.
4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI
4.1 Informazioni generali
• Leggere attentamente tutte le istruzioni. Il mancato rispetto delle istruzioni,
delle avvertenze e delle precauzioni può avere gravi conseguenze o provocare
lesioni al paziente.
• Nel corso delle procedure di impianto o di revisione è necessario che sia
prontamente disponibile un’équipe chirurgica qualificata nel caso in cui fosse
necessario ricorrere a una riparazione chirurgica a cielo aperto.
• L’endoprotesi addominale Zenith Flex con sistema di introduzione Z-Trak deve
essere usata esclusivamente da medici ed équipe debitamente addestrati nelle
tecniche di interventistica vascolare (con cateterismo e chirurgiche) e nell’uso
specifico dei presenti dispositivi. I termini specifici della formazione del
personale medico sono elencati nella Sezione 10.1, Programma di
formazione per il medico.
• L’ulteriore intervento o la conversione alla riparazione chirurgica standard a
cielo aperto a seguito della riparazione endovascolare iniziale vanno presi in
considerazione per i pazienti con aumento delle dimensioni dell’aneurisma,
riduzione inaccettabile della lunghezza del sito di fissazione (area di
sovrapposizione tra vaso e componente della protesi) e/o endoleak. Un
ingrossamento dell’aneurisma e/o un endoleak persistente possono portare
alla rottura dell’aneurisma.
• Ai pazienti che evidenziano una riduzione del flusso sanguigno attraverso
l’estremità dell’endoprotesi e/o perdite può essere richiesto di sottoporsi a
interventi o a procedure chirurgiche secondari.
4.2 Selezione, trattamento e follow-up del paziente
• L’endoprotesi addominale Zenith Flex è progettata per trattare diametri del
colletto aortico non inferiori a 18 mm e non superiori a 32 mm. L’endoprotesi
addominale Zenith Flex è progettata per trattare colletti aortici prossimali
(distali rispetto all’arteria renale più bassa) di almeno 15 mm di lunghezza. È
necessario un sito di fissazione distale nell’arteria iliaca lungo più di 10 mm e
con diametro compreso tra 7,5 e 20 mm (da parete esterna a parete esterna).
Queste indicazioni dimensionali sono di importanza cruciale per il successo
della riparazione endovascolare.
• Elementi anatomici di fondamentale importanza che possono compromettere
la riuscita dell’esclusione dell’aneurisma includono un’angolazione eccessiva
del colletto prossimale (>60 gradi per il colletto infrarenale in relazione all’asse
dell’AAA o >45 gradi per il colletto soprarenale in relazione al colletto
infrarenale immediato); un colletto aortico prossimale corto (<15 mm); una
forma a imbuto capovolto (con un aumento di più del 10% del diametro nel
corso della lunghezza del colletto aortico prossimale di 15 mm); e trombo
circonferenziale e/o calcificazione presso i siti di impianto nell’arteria,
specificamente in corrispondenza dell’interfaccia tra il colletto aortico
prossimale e l’arteria iliaca distale. In presenza di limitazioni anatomiche può
rendersi necessario un colletto più lungo per ottenere livelli adeguati di
aderenza e fissazione. Una calcificazione irregolare e/o la presenza di placca
possono compromettere l’unione e l’aderenza in corrispondenza dei siti di
fissaggio. I colletti che evidenziano queste importanti caratteristiche
anatomiche possono causare con maggiore probabilità la migrazione o
l’endoleak della protesi.
• Per introdurre il dispositivo nel sistema vascolare è necessario un adeguato
accesso iliaco o femorale. Il diametro del vaso usato per l’accesso (misurato da
parete interna a parete interna) e la sua morfologia (tortuosità minima,
patologia occlusiva e/o calcificazione) devono essere compatibili con le
tecniche di accesso vascolare e con i sistemi di inserimento che prevedono
l’uso di una guaina di introduzione vascolare da 16-22 Fr. I vasi notevolmente
calcificati, parzialmente occlusi, tortuosi o rivestiti di trombo possono
precludere l’impianto dell’endoprotesi addominale e/o aumentare il rischio di
embolizzazione. In alcuni pazienti, per ottenere l’esito desiderato può rendersi
necessario l’impiego di una tecnica a condotto vascolare.
• L’uso dell’endoprotesi addominale Zenith Flex con sistema di introduzione
Z-Trak non è consigliato nei pazienti con intolleranza al mezzo di contrasto
necessario per l’imaging intraoperatorio e postoperatorio di follow-up. Tutti i
pazienti devono essere sottoposti ad attento monitoraggio e controlli
periodici per rilevare ogni alterazione nelle condizioni patologiche e
confermare l’integrità dell’endoprotesi.
• L’uso dell’endoprotesi addominale Zenith Flex con sistema di introduzione
Z-Trak non è consigliato nei pazienti con peso e/o corporatura superiori ai
limiti e tali da compromettere o impedire le operazioni di imaging necessarie.
• L’incapacità di mantenere la pervietà di almeno una delle arterie iliache interne
o l’occlusione di un’arteria mesenterica inferiore essenziale può aumentare il
rischio di ischemia pelvica/intestinale.
• Molteplici grandi arterie lombari pervie, trombo murale e un’arteria
mesenterica inferiore pervia sono tutti fattori che possono predisporre il
paziente a endoleak di tipo II. I pazienti affetti da coagulopatie non correggibili
possono anche presentare un aumentato rischio di endoleak di tipo II o di
complicanze emorragiche.
• La sicurezza e l’efficacia dell’endoprotesi addominale Zenith Flex con sistema
di introduzione Z-Trak non sono state valutate nelle seguenti popolazioni di
pazienti:
• lesione dell’aorta dovuta a trauma
• aneurismi in perdita, vicini alla rottura o rotti
• aneurismi micotici
• pseudoaneurismi dovuti al precedente impianto di endoprotesi
• revisione di endoprotesi addominali precedentemente impiantate
• coagulopatia non correggibile
• arteria mesenterica essenziale
• patologie congenite del tessuto connettivo (come, ad esempio, le sindromi
di Marfan o Ehlers-Danlos)
• aneurismi dell’aorta toracica o aneurismi toracoaddominali concomitanti
• infezioni sistemiche attive
• donne gravide o nel periodo di allattamento
• pazienti patologicamente obesi
• pazienti di età inferiore ai 18 anni
• pazienti con un colletto aortico prossimale di lunghezza inferiore a 15 mm
o con angolazione superiore a 60 gradi in relazione all’asse longitudinale
dell’aneurisma
• Una corretta selezione dei pazienti richiede l’acquisizione di immagini
specifiche e misurazioni accurate; a questo proposito, vedere la Sezione 4.3,
Tecniche preoperatorie di misurazione e imaging.
• Tutti i componenti delle lunghezze e dei diametri necessari per completare la
procedura devono essere a portata di mano del medico, in special modo
qualora le misurazioni preoperatorie per la pianificazione del trattamento
(diametri/lunghezze di trattamento) non siano certe. Questo approccio
consente una maggiore flessibilità intraoperatoria ai fini dell’esito ottimale
della procedura.
4.3 Tecniche preoperatorie di misurazione e imaging
• La mancata esecuzione di scansioni TC senza mezzo di contrasto può
compromettere il rilevamento dell’eventuale calcificazione dell’aorta o delle
arterie iliache, che può a sua volta, in sede di intervento, impedire l’accesso o il
fissaggio e l’aderenza adeguati del dispositivo.
• L’utilizzo in sede di imaging pre-procedura di spessori di ricostruzione >3 mm
può portare alla selezione di un dispositivo dalle dimensioni non ottimali, o al
mancato rilevamento delle stenosi focali mediante TC.
• L’esperienza clinica indica che l’angio-TC spirale (CTA) ottimizzata mediante
mezzo di contrasto con ricostruzione 3D è la modalità di imaging
maggiormente consigliata per valutare accuratamente l’anatomia del paziente
prima del trattamento con endoprotesi addominale Zenith Flex. Se l’angio-TC
spirale ottimizzata mediante mezzo di contrasto con ricostruzione 3D non
fosse disponibile, il paziente dovrà essere inviato a una struttura dotata della
necessaria apparecchiatura.