COOK Medical Zenith Flex, Инструкция по эксплуатации

Страница: 62 / 220

62
Der findes klinisk information om sytten patienter, som fik MR-scanninger efter
implantation af stent-protese. Der har ikke været nogen rapporterede uønskede
hændelser eller implantatproblemer hos nogen af disse patienter som et resultat
af, at de er blevet MR-scannet. Desuden er der blevet implanteret langt over
100.000 Zenith AAA endovaskulære proteser globalt, hvor der ikke har været
nogen rapporterede uønskede hændelser eller implantatproblemer som et
resultat af MR-scanning.
Cook anbefaler, at patienten registrerer betingelserne for MR-scanning, der
er beskrevet i denne brugsanvisning, hos MedicAlert Foundation. MedicAlert
Foundation kan kontaktes på følgende måder:
Adresse: MedicAlert Foundation International
2323 Colorado Avenue
Turlock, CA 95382, USA
Telefon: 888-633-4298 (gratis ved opkald i USA)
+1-209-668-3333 uden for USA
Fax: +1-209-669-2450
Web: www.medicalert.org
12.6 Yderligere kontrol og behandling
Yderligere kontrol og mulig behandling anbefales for:
• Aneurismer med type I endolækage
• Aneurismer med type III endolækage
• Aneurismeforstørrelse, ≥ 5 mm af maksimal diameter (uanset
endolækagestatus)
• Migration
• Utilstrækkelig lukkelængde
Overvejelse vedrørende reintervention eller konvertering til åben kirurgi bør
omfatte den ansvarlige læges vurdering af den enkelte patients komorbiditeter,
forventet levetid og patientens personlige valg. Patienter bør rådgives om, at
der er mulighed for efterfølgende reinterventioner, inklusive kateterbaseret og
konvertering til åben kirurgi, efter placering af endoprotesen.
13 OPLYSNINGER OM SPORING AF PATIENTER
Zenith Flex AAA endovaskulær protese med Z-Trak indføringssystem er
pakket med denne brugsanvisning og med en Produktsporingsformular , som
hospitalspersonalet skal udfylde og fremsende til COOK med henblik på sporing
af alle patienter, som modtager Zenith Flex AAA endovaskulær protese (påkrævet
af de amerikanske myndigheder).
14 FEJLSØGNING
BEMÆRK: Teknisk assistance fra en Cook produktspecialist fås ved henvendelse til
den lokale repræsentant for Cook.
14.1 Fejlfinding ved udløser-wirens frigørelse
FORSIGTIG: Følgende trin skal kun udføres, hvis det er umuligt at fjerne den
proksimale udløser-wire som beskrevet i Afsnit 11.1.7.
14.1.1 Proksimal (top) anlæggelse af hovedprotese
1. Hvis udløsningsmekanismens udløserwire til topstenten ikke kan fjernes
fra håndtaget, skal udløser-wiren skæres af tæt ved udløsningsmekanismen
(Fig. 32), og udløsningsmekanismen fjernes fra håndtaget.
2. Stabiliser den grå positioneringsanordning, mens sheathen trækkes tilbage,
for helt at anlægge den ipsilaterale kant.
3. Fjern sikkerhedslåsen fra udløsermekanismen for den ipsilaterale kants
udløser-wire.
4. Træk udløser-wiren tilbage og fjern den ved at skubbe udløsermekanismen
til den ipsilaterale kants udløser-wire af håndtaget og dernæst fjerne den via
dens spalte over den indre kanyle.
5. Klem og fastgør den afskårne ende af tophættens udløser-wire ved hjælp af
en låsbar tang. (Fig. 33)
6. Løsn pin visen, og idet den indre kanyles og udløser-wirens position bevares,
føres den grå positioneringsanordning og sheathen ind i protesen, til spidsen
af den grå positioneringsanordning er ca. 2 cm fra guldmarkørerne. (Fig. 34)
Den fremførte grå positioneringsanordning yder ekstra understøtning af den
indre kanyle.
BEMÆRK: Hold en let spænding på udløser-wiren for at fjerne eventuelt slæk i
wiren, mens den grå positioneringsanordning og sheathen føres frem.
BEMÆRK: Sørg for, at spidsen af den grå positioneringsanordning
ikke føres ind
i tophætten.
7. Lås pin visen. Kontroller, at udløser-wiren sidder godt fast på tangen.
8. Stabiliser den grå positioneringsanordning, og før sheathen langsomt frem,
til sheath-spidsen er 2 mm fra guldmarkørerne. (Fig. 35)
BEMÆRK: Undgå at føre selve protesen frem under sheath-fremføringen.
9. Stabiliser sheathen og træk den grå positioneringsanordning tilbage sammen
med den indre kanyle for at trække tophætten over den suprarenale stent.
(Fig. 36)
10. Kontroller guldmarkørernes position inferior for nyrearterierne.
11. Fjern udløser-wiren.
12. Træk sheathen tilbage, indtil den konusformede spids på den grå
positioneringsanordning er synlig.
13. Før en formningsballon gennem hovedprotesens kontralaterale kant, og
placer den lige superior for protesens bifurkation.
14. Inflatér ballonen til protesens fulde diameter. (Fig. 37)
15. Løsn pin visen.
16. Stabiliser den grå positioneringsanordning og ballonkateteret, og før den
indre kanyle frem for at anlægge tophætten.
17. Spænd pin visen.
18. Deflatér ballonen og skub den kontralaterale kateterleder ind i aorta
thoracica.
BEMÆRK: På grund af risikoen for en for tidlig anlæggelse af den ipsilaterale
benprotese og for tidlig frigørelse af udløser-wiren foreslås det at lade
formningsballonen være i eller lige over den kontralaterale kant for at skabe
protesestabilitet under placeringen af den ipsilaterale kant.
14.1.2 Sammenkobling af tophætten
1. Løsn pin visen. (Fig. 22)
2. Fastgør sheath og indre kanyle for at undgå, at disse komponenter
bevæger sig.
3. Før den grå positioneringsanordning over den indre kanyle, indtil den
sammenkobles med tophætten. (Fig. 23, 24 og 38)
BEMÆRK: Hvis der mærkes modstand, drejes den grå positioneringsanordning en
smule, og der fortsættes med forsigtigt at føre frem.
4. Spænd pin visen igen og træk hele tophætten og den grå
positioneringsanordning gennem protesen og gennem sheathen ved
at trække i den indre kanyle. (Fig. 39) Lad sheath og kateterleder blive
siddende.
5. Luk Captor hæmostaseventilen på Flexor indføringssheathen ved at dreje den
i retning med uret, indtil den standser. (Fig. 26)
14.1.3 Placering og anlæggelse af det ipsilaterale iliaca-ben
BEMÆRK: Det skal sikres, at Captor hæmostatisk ventil på indføringssheathen er
drejet til åben position. (Fig. 27)
1. Brug hovedprotesens kateterleder og sheath-del til at indføre den ipsilaterale
benprotese.
BEMÆRK: På grund af ændringer i instruktionerne vedrørende tophættefrigørelse
skal hovedprotesens sheathenhed trækkes tilbage til et punkt 1-2 cm inden for
den proksimale ipsilaterale kant. Før den ipsilaterale kants dilatator-sheath ind i
hovedprotesens sheath.
BEMÆRK: Formningsballonen kan eventuelt inflateres i hovedprotesens
kontralaterale kant, hvis yderligere stabilisering af protesen er nødvendig.
FORSIGTIG: Inflatér ikke ballonen uden for protesen.
BEMÆRK: I snirklede kar kan aa. iliacae internaes position ændres signifikant ved
indføringen af stive kateterledere og sheathsystemer.
2. Fremføringen fortsætteslangsomt, indtil den ipsilaterale iliaca-benprotese
overlapper mindst én fuld iliaca-benstent (dvs. proksimale stent af iliaca-
benprotesen) inden i hovedprotesens ipsilaterale kant. (Fig. 40)
BEMÆRK: Hvis der kræves en overlapning med mere end tre iliaca-benstenter
(mere end to iliaca-benstenter for 37, 39, 54 og 56 mm benlængder), kan det
være nødvendigt at overveje at bruge en benforlænger i den modsatte sides
bifurkationsområde.
3. Bekræft positionen af den distale ende af iliaca-benet. Omplacér om
nødvendigt iliaca-benprotesen for at sikre indvendig åbenhed af iliaca.
4. For at anlægge iliaca-benprotesen skal den stabiliseres med
den grå positioneringsanordning, mens iliaca-bensheathen og
hovedprotesesheathen trækkes samlet tilbage. (Fig. 29 og 41)
Hovedprotesens sheath tilbagetrækkes om nødvendigt.
5. Under gennemlysning og efter verificering af iliaca-benprotesens position
løsnes pin visen, og den indre kanyle trækkes tilbage for at sammenkoble
den konusformede dilatator med den grå positioneringsanordning.
Spænd pin visen. Oprethold sheathpositionen, samtidig med at den grå
positioneringsanordning trækkes tilbage med den fastgjorte indre kanyle.
(Fig. 42)
6. Luk Captor hæmostatiske ventil på Flexor indføringssheathen ved at dreje
den i retning med uret, indtil den standser.
7. Kontrollér igen kateterledernes position. Lad sheath og kateterledere blive
siddende.
8. Fjern den tømte ballon fra den kontralaterale side.
14.1.4 Placering og anlæggelse af kontralaterale iliaca-ben
FORSIGTIG: Verificer inden implantationen, at det forudfastlagte
kontralaterale iliaca-ben er valgt til indføring på patientens kontralaterale
side.
1. Anbring billedforstærkeren, så den viser både den kontralaterale a. iliaca
interna og den kontralaterale a. iliaca communis.
2. Før indføringen af fremføringssystemet til det kontralaterale iliaca-ben,
injiceres kontrast gennem den kontralaterale femoralis-sheath for at
lokalisere den kontralaterale a. iliaca interna.
3. Indfør indføringssystemet med det kontralaterale iliaca-ben i arterien. Før
det langsomt frem, indtil iliaca-benprotesen overlapper mindst én fuld iliaca-
benstent (dvs. proksimale stent af iliaca-benprotesen) inden i hovedprotesens
kontralaterale kant. (Fig. 43)
BEMÆRK: Hvis der opstår vanskeligheder ved fremføringen af fremførings-
systemet for iliaca-benet, udskiftes til en mere støttende kateterleder. Anatomien
i snoede kar kan blive signifikant ændret under indføring af stive kateterledere og
sheathsystemer.
4. Bekræft positionen af den distale ende af iliaca-benet. Omplacér iliaca-
benprotesen, hvis det er nødvendigt, for at sikre både åbenhed i a. iliaca
interna og en minimumsoverlapning på en fuld iliaca-benstent (dvs. iliaca-
benprotesens proksimale stent, maksimumsoverlapning på 1,5 stents) inden i
den endovaskulære hovedprotese.
5. Hold iliaca-benprotesen i position med den grå positioneringsanordning,
samtidig med at sheathen trækkes tilbage for at anlægge. (Fig. 18 og 44)
Sørg for, at overlapning svarende til en stentlængde bevares.
6. Stop tilbagetrækningen af sheathen, så snart den distale ende af iliaca-
benprotesen frigøres.
7. Under gennemlysning og efter verificering af iliaca-benprotesens position
løsnes pin visen, og den indre kanyle trækkes tilbage for at sammenkoble
den konusformede dilatator med den grå positioneringsanordning.
Spænd pin visen. Oprethold sheathpositionen, samtidig med at den grå
positioneringsanordning trækkes tilbage med den fastgjorte indre kanyle.
(Fig. 45)
8. Kontrollér igen kateterledernes position.
9. Foretag indføring af formningsballonen og udfør det endelige angiogram
som beskrevet i Afsnit 11.1.12, Indføring af formningsballon.
14.2 Fejlfinding ved anlæggelse af den suprarenale stent
FORSIGTIG: Følgende trin skal kun udføres, hvis det er umuligt at
anlægge den suprarenale stent som beskrevet i Afsnit 11.1.7.
14.2.1 Proksimal (top) anlæggelse af hovedprotese
1. Hvis den suprarenale stent ikke kan anlægges fuldstændigt ved at
fremføre tophættens indvendige kanyle, fremføres en formningsballon
gennem hovedprotesens kontralaterale kant og placeres lige netop
superiort for stentprotesens bifurkation.
2. Inflatér ballonen til protesens fulde diameter for at yde understøtning af
den indvendige kanyle.
3. Løsn pin visen. (Fig. 14)
4. Stabilisér den grå positioneringsanordning og ballonkateteret, og før den
indvendige kanyle frem for at anlægge den suprarenale stent.
Hvis den suprarenale stent er fuldstændigt anlagt:
5. Spænd pin visen. Deflatér ballonen og træk den tilbage.
6. Før den kontralaterale kateterleder frem i den thorakale aorta, og gå
tilbage til det relevante trin i brugsanvisningen for at afslutte proceduren.
Hvis den suprarenale stent stadig ikke kan anlægges fuldstændigt:
5. Spænd pin visen og deflatér ballonen. Idet ballonens position bevares,
stabiliseres den grå positioneringsanordning, og sheathen trækkes
tilbage, så den ipsilaterale kant anlægges fuldstændigt.
6. Fjern sikkerhedslåsen fra udløsermekanismen for den ipsilaterale kants
udløser-wire.
7. Træk udløser-wiren tilbage, og fjern den ved at føre udløsermekanismen
for den ipsilaterale kants udløser-wire af håndtaget og fjerne den via dens
spalte over produktets indvendige kanyle.
8. Løsn pin visen (Fig. 22), og idet den indvendige kanyles position
bevares, føres den grå positioneringsanordning og sheathen ind i
protesen, til spidsen af den grå positioneringsanordning er ca. 2 cm
inferiort for de proksimale guldmarkører. (Fig. 46) Den fremførte grå
positioneringsanordning yder ekstra understøtning af den indre kanyle.
BEMÆRK: Undgå at føre protesen frem under fremføringen af den grå
positioneringsanordning og sheathen.
BEMÆRK: Sørg for, at spidsen af den grå positioneringsanordning ikke
føres ind i tophætten.
9. Lås pin visen.
10. Kontroller guldmarkørernes position inferiort for nyrearterierne.
11. Omplacér formningsballonen, så den støder op til bifurkationen.
12. Inflatér ballonen til protesens fulde diameter. (Fig. 37)
13. Løsn pin visen.
14. Stabilisér den grå positioneringsanordning og ballonkateteret, og før den
indvendige kanyle frem for at anlægge den suprarenale stent.
15. Spænd pin visen.
16. Deflatér ballonen og skub den kontralaterale kateterleder ind i aorta
thoracica.