109
5.2 Événements indésirables possibles
Parmi les événements indésirables susceptibles de se présenter et/ou de
nécessiter une intervention, on citera :
• Amputation
• Augmentation de la taille de l’anévrisme
• Claudication (fesses, membres inférieurs)
• Complications anesthésiques et problèmes associés ultérieurs (tels qu’une
aspiration)
• Complications au niveau de la plaie et problèmes associés ultérieurs (tels que
déhiscence, infection)
• Complications au niveau du site d’accès vasculaire, y compris infection,
douleur, hématome, pseudoanévrisme, fistule artérioveineuse
• Complications cardiaques et problèmes associés ultérieurs (tels qu’arythmie,
infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque congestive, hypotension,
hypertension)
• Complications génito-urinaires et problèmes associés ultérieurs (tels
qu’ischémie, érosion, fistule, incontinence, hématurie, infection)
• Complications intestinales (telles qu’iléus, ischémie passagère, infarctus,
nécrose)
• Complications lymphatiques et problèmes associés ultérieurs (tels que fistule
lymphatique)
• Complications neurologiques locales ou systémiques et problèmes associés
ultérieurs (tels qu’accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire,
paraplégie, paraparésie, paralysie)
• Complications pulmonaires/respiratoires et problèmes associés ultérieurs (tels
que pneumonie, insuffisance respiratoire, intubation prolongée)
• Complications rénales et problèmes associés ultérieurs (tels qu’occlusion
artérielle, toxicité au produit de contraste, insuffisance, défaillance)
• Conversion à un traitement par chirurgie ouverte
• Décès
• Embolisation (micro et macro) accompagnée d’une ischémie passagère ou
permanente ou d’un infarctus
• Endofuite
• Endoprothèse : mise en place incorrecte d’un composant, déploiement
incomplet d’un composant, migration d’un composant, rupture de suture,
occlusion, infection, rupture de stent, usure du matériau de fabrication de
l’endoprothèse, dilatation, érosion, ponction, flux périprothétique, séparation
ou corrosion des griffes
• Fièvre et inflammation localisée
• Fistule artérioveineuse
• Impotence
• Infection de l’anévrisme, du dispositif ou du site d’accès, y compris formation
d’un abcès, fièvre passagère et douleurs
• Insuffisance hépatique
• Lésion aortique, y compris perforation, dissection, saignement, rupture et
décès
• Lésion vasculaire
• Occlusion de l’endoprothèse ou d’un vaisseau natif
• Œdème
• Rupture d’anévrisme et décès
• Saignement, hématome ou coagulopathie
• Spasme ou trauma vasculaire (tel que dissection du vaisseau ilio-fémoral,
saignement, rupture, décès)
• Thrombose artérielle ou veineuse et/ou pseudoanévrisme
Rapport d’événement indésirable associé au dispositif
Tout événement indésirable (incident clinique) impliquant l’endoprothèse
vasculaire Zenith Flex AAA doit être immédiatement déclaré à COOK. Pour
les utilisateurs aux États-Unis, les rapports d’incidents s’effectuent en
Tableau 5.1.2 Événements indésirables
1
dans l’étude clinique
Patients Zenith
à risque standard
Patients chirurgicaux
à risque standard
Valeur
P
Patients Zenith
à haut risque
Patients Zenith
non randomisés
Absence de complications morbides
80 %
(160/200)
58 %
(46/80)
<0,001
68 %
(68/100)
73 %
(38/52)
(0 à 30 jours)
Cardiovasculaires
2
3,0 %
(6/200)
11 %
(9/80)
0,02
14 %
(14/100)
1,9 %
(1/52)
Produits pulmonaires
3
1,0 %
(2/200)
15 %
(12/80)
<0,001
2,0 %
(2/100)
0,0 %
(0/52)
Rénaux
4,9
2,5 %
(5/200)
10 %
(8/80)
0,01
6,0 %
(6/100)
5,8 %
(3/52)
Intestinaux
5
1,0 %
(2/200)
3,8 %
(3/80)
0,14
1,0 %
(1/100)
1,9 %
(1/52)
Relatifs à la plaie
6
4,5 %
(9/200)
7,5 %
(6/80)
0,38
2,0 %
(2/100)
3,8 %
(2/52)
Neurologiques
7
0,0 %
(0/200)
2,5 %
(2/80)
0,08
0,0 %
(0/100)
0,0 %
(0/52)
Vasculaire
8,11
11 %
(21/200)
31 %
(25/80)
<0,001
20 %
(20/100)
19 %
(10/52)
Absence de complications morbides
91 %
(181/198)
86 %
(67/78)
0,25
79 %
(77/98)
86 %
(44/51)
(31 à 365 jours)
Cardiovasculaires
2
2,5 %
(5/198)
3,8 %
(3/78)
0,69
5,1 %
(5/98)
2,0 %
(1/51)
Produits pulmonaires
3
0,5 %
(1/198)
1,3 %
(1/78)
0,49
4,1 %
(4/98)
0,0 %
(0/51)
Rénaux
4,10
0,5 %
(1/198)
0,0 %
(0/78)
>0,99
3,1 %
(3/98)
0,0 %
(0/51)
Intestinaux
5
0,5 %
(1/198)
1,3 %
(1/78)
0,49
0,0 %
(0/98)
0,0 %
(0/51)
Relatifs à la plaie
6
2,0 %
(4/198)
5,1 %
(4/78)
0,23
3,1 %
(3/98)
2,0 %
(1/51)
Neurologiques
7
1,0 %
(2/198)
0,0 %
(0/78)
>0,99
1,0 %
(1/98)
3,9 %
(2/51)
Vasculaire
8
3,0 %
(6/198)
3,8 %
(3/78)
0,72
8,2 %
(8/98)
5,9 %
(3/51)
Absence de complications morbides
76 %
(151/200)
49 %
(39/80)
<0,001
55 %
(55/100)
62 %
(32/52)
(0 à 365 jours)
Cardiovasculaires
2
5,0 %
(10/200)
14 %
(11/80)
0,02
19 %
(19/100)
3,8 %
(2/52)
Produits pulmonaires
3
1,5 %
(3/200)
16 %
(13/80)
<0,001
6,0 %
(6/100)
0,0 %
(0/52)
Rénaux
4,9,10
2,5 %
(5/200)
10 %
(8/80)
0,01
9,0 %
(9/100)
5,8 %
(3/52)
Intestinaux
5
1,5 %
(3/200)
3,8 %
(3/80)
0,36
1,0 %
(1/100)
1,9 %
(1/52)
Relatifs à la plaie
6
5,5 %
(11/200)
13 %
(10/80)
0,08
5,0 %
(5/100)
5,8 %
(3/52)
Neurologiques
7
1,0 %
(2/200)
2,5 %
(2/80)
0,32
1,0 %
(1/100)
3,8 %
(2/52)
Vasculaire
8,11
12 %
(24/200)
33 %
(26/80)
<0,001
25 %
(25/100)
23 %
(12/52)
1
Issus de l’indice de complications morbides.
2
Les événements cardiovasculaires comprenaient : infarctus du myocarde avec et sans onde Q, insuffisance cardiaque congestive, arythmies nécessitant un
nouveau médicament ou traitement, ischémie cardiaque nécessitant une intervention, soutien inotrope, hypertension médicalement incurable.
3
Les événements pulmonaires comprenaient : réintubation ou ventilation pendant plus de 24 heures, pneumonie nécessitant des antibiotiques, supplément en
oxygène à la sortie.
4
Les événements rénaux comprenaient : dialyse chez des patients présentant une fonction rénale préopératoire normale, élévation du taux de créatinine de plus de
30 % depuis l’inclusion sur au moins deux analyses de suivi.
5
Les événements intestinaux comprenaient : obstruction intestinale, ischémie intestinale, fistule aorto-entérique, iléus paralytique pendant plus de 4 jours.
6
Les événements relatifs à la plaie comprenaient : infection nécessitant un traitement antibiotique, hernie, fistule lymphatique, déhiscence, nécrose nécessitant un
débridement.
7
Les événements neurologiques comprenaient : accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, ischémie ou paralysie de la moelle épinière.
8
Les événements vasculaires comprenaient : thrombose d’un membre, embolisation distale entraînant une perte tissulaire ou nécessitant une intervention,
transfusion post-opératoire (consécutive à un pseudoanévrisme, une lésion vasculaire, une fuite anévrismale, ou à d’autres causes en rapport avec l’intervention),
pseudoanévrisme, lésion vasculaire (telle qu’une occlusion ou une dissection accidentelle, ou d’autres causes en rapport avec l’intervention), fuite ou rupture
anévrismale, augmentation de la taille de l’anévrisme de plus de 0,5 cm par rapport à la plus petite mesure précédente.
9
Les investigateurs ont signalé qu’un patient à haut risque supplémentaire avait subi une occlusion d’une artère rénale secondaire et un autre une insuffisance
rénale chronique comme « autres » événements indésirables.
10
Les investigateurs ont signalé qu’un patient non randomisé supplémentaire et un autre patient chirurgical avaient présenté une insuffisance rénale comme
« autres » événements indésirables.
11
Les investigateurs ont signalé qu’un patient non randomisé supplémentaire avait éprouvé une rupture peropératoire de la plaque aortique aboutissant à une
occlusion d’une artère rénale comme « autre » événement indésirable.
Tableau 5.1.1 Décès et ruptures survenus dans l’étude clinique
Décès et ruptures
Patients Zenith
à risque standard
1
Patients chirurgicaux
à risque standard
Valeur
P
Patients Zenith
à haut risque
Patients Zenith
non randomisés
Tous décès confondus
(0 à 30 jours)
2
0,5 %
(1/199)
2,5 %
(2/80)
0,20
2,0 %
(2/100)
1,9 %
(1/52)
(31 à 365 jours)
3
3,0 %
(6/198)
1,3 %
(1/78)
0,68
7,1 %
(7/98)
9,8 %
(5/51)
En rapport avec un AAA
0,0 %
(0/198)
1,3 %
(1/78)
0,29
3,1 %
(3/98)
0,0 %
(0/51)
Non en rapport avec un AAA
3,0 %
(6/198)
0,0 %
(0/78)
0,19
4,1 %
(4/98)
9,8 %
(5/51)
(0 à 365 jours)
2,3,4
3,5 %
(7/199)
3,8 %
(3/80)
>0,99
9,0 %
(9/100)
11,5 %
(6/52)
En rapport avec un AAA
0,5 %
(1/199)
3,8 %
(3/80)
0,07
5,0 %
(5/100)
1,9 %
(1/52)
Non en rapport avec un AAA
3,0 %
(6/199)
0,0 %
(0/80)
0,19
4,0 %
(4/100)
9,6 %
(5/52)
Rupture
0,0 %
(0/199)
–
–
0,0 %
(0/100)
0,0 %
(0/52)
(0 à 30 jours)
(31 à 365 jours)
0,0 %
(0/198)
–
–
1,0 %
(1/98)
0,0 %
(0/51)
(0 à 365 jours)
0,0 %
(0/199)
–
–
1,0 %
(1/100)
0,0 %
(0/52)
1
Dénominateur de 199 car un patient à risque standard n’a pas reçu de dispositif.
2
Tous les décès (0-30 jours) ont été considérés en rapport avec un AAA et l’intervention.
3
Parmi les décès (31-365 jours), 4 ont été considérés en rapport avec un AAA : 1 chirurgical (choc septique provenant d’une colite ischémique) et 3 cas à haut risque
(pancréatite avec insuffisance rénale et septicémie, hémorragie d’un anévrisme de la partie haute de l’abdomen [AAA non traité] et défaillance multiviscérale).
4
Parmi les décès (0-365 jours), 10 ont été considérés en rapport avec un AAA : 1 cas à risque standard (insuffisance cardiaque), 3 chirurgicaux (hémorragie massive,
ischémie mésentérique et choc septique provenant d’une colite ischémique), 5 cas à haut risque (insuffisance respiratoire, insuffisance cardiaque avec embolie
pulmonaire, pancréatite avec insuffisance rénale et septicémie, hémorragie d’un anévrisme de la partie haute de l’abdomen [AAA non traité] et défaillance
multiviscérale) et 1 cas non randomisé (suspicion d’insuffisance cardiaque).
Содержание Zenith Flex
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Страница 92: ...92 42 8 Captor Flexor 9 10 14 2 4 1 2 3 43 Spiral Z 30 mm 4 1 5 5 18 44 6 7 45 8 9...
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