COOK Medical Zenith Flex Скачать руководство пользователя страница 157

Страница: 157 / 220

157

7 SELECTIE EN BEHANDELING VAN DE PATIËNT
(Zie hoofdstuk 4, ‘WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN’)
7.1 Individualisering van de behandeling
Cook raadt aan de diameters van de componenten van de Zenith Flex AAA

endovasculaire prothese te kiezen zoals is beschreven in tabel 10.5.1 en

10.5.2. De lengte van de Zenith Flex AAA endovasculaire prothese moet zich

uitstrekken vanaf de onderste a. renalis tot net boven de bifurcatie van de

a. iliaca interna (hypogastrica). Alle lengtes en diameters van de hulpmiddelen

die nodig zijn om de procedure af te ronden dienen beschikbaar te zijn voor

de arts, in het bijzonder wanneer de metingen in de preoperatieve planning

(behandelingsdiameters/lengtes) niet zeker zijn. Deze benadering maakt

grotere intraoperatieve flexibiliteit mogelijk om de optimale resultaten van

de ingreep tot stand te brengen. De risico’s en voordelen die eerder werden

beschreven in hoofdstuk 6, ‘SAMENVATTING VAN KLINISCHE STUDIES’,

moeten voor iedere patiënt zorgvuldig worden afgewogen voordat de Zenith

Flex AAA endovasculaire prothese wordt gebruikt. Extra overwegingen voor

patiëntselectie zijn onder meer:

• Leeftijd en levensverwachting van de patiënt

• Comorbiditeiten (bijv. hart-, long- of nierinsufficiëntie vóór de operatie,

morbide obesitas)

• Geschiktheid van de patiënt voor open operatieve reparatie

• Anatomische geschiktheid van de patiënt voor endovasculaire reparatie

• Het risico van aneurysmaruptuur vergeleken met het risico van behandeling

met de Zenith Flex AAA endovasculaire prothese

• Tolerantie voor algehele, regionale of lokale anesthesie

• De grootte en de morfologie (minimale trombusvorming, verkalking en/of

kronkeligheid) van het iliofemorale introductievat dienen geschikt voor

gebruik te zijn met vasculaire introductietechnieken en hulpmiddelen die

verenigbaar zijn met een vasculaire introducer sheath van 16 tot 22 French

• Een infrarenaal aortasegment (hals) zonder aneurysma proximaal van het

aneurysma:

• met een lengte van ten minste 15 mm,

• met een diameter gemeten van buitenwand tot buitenwand van niet meer

dan 32 mm en niet minder dan 18 mm,

• met een hoek kleiner dan 60 graden ten opzichte van de lengteas van het

aneurysma en

• met een hoek kleiner dan 45 graden ten opzichte van de as van de

suprarenale aorta

• Een distale fixatieplaats in de a. iliaca met een lengte van meer dan 10 mm en

een diameter van 7,5 tot 20 mm (gemeten van buitenwand tot buitenwand)

• Afwezigheid van significante occluderende aandoeningen in de a. femoralis/

iliaca die de stroom door de endovasculaire prothese kunnen belemmeren

De uiteindelijke beslissing over de behandeling dient door de arts en de patiënt

te worden genomen.
8 INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
De arts en de patiënt (en/of gezinsleden) dienen bij de bespreking van dit

endovasculaire hulpmiddel en de ingreep aandacht te besteden aan de risico’s

en voordelen, met inbegrip van:

• Risico’s van en verschillen tussen endovasculaire reparatie en operatieve

reparatie

• Potentiële voordelen van conventionele open operatieve reparatie

• Potentiële voordelen van endovasculaire reparatie

• De kans dat na aanvankelijke endovasculaire reparatie interventionele of open

operatieve reparatie van het aneurysma later nodig kan zijn

Naast de risico’s en voordelen van endovasculaire reparatie dient de arts een

beoordeling te maken van de motivatie en medewerking van de patiënt ten

aanzien van de postoperatieve controle die nodig is om ervoor te zorgen dat de

prothese veilig en effectief blijft. Hieronder staan nog enkele met de patiënt te

bespreken onderwerpen over verwachtingen na endovasculaire reparatie:

• Het functioneren van endovasculaire protheses op lange termijn is nog

niet vastgesteld. Alle patiënten dienen te worden geadviseerd dat

endovasculaire behandeling levenslange, regelmatige controle vereist

om hun gezondheid en het functioneren van hun endovasculaire

prothese te beoordelen. Patiënten met specifieke klinische bevindingen

(zoals endolekkage, een groeiend aneurysma of veranderingen in structuur of

positie van de endovasculaire prothese) dienen intensiever te worden

gecontroleerd. Specifieke controlerichtlijnen staan beschreven in

hoofdstuk 12, ‘RICHTLIJNEN VOOR BEELDVORMEND ONDERZOEK EN

POSTOPERATIEVE CONTROLE’.

• De patiënten dienen te weten dat het belangrijk is zich aan het

controleschema te houden. Dat geldt voor de controles in het eerste jaar na de

ingreep maar ook voor de jaarlijkse controles daarna. De patiënten dienen te

weten dat regelmatige en consistente controle van wezenlijk belang is om

zeker te blijven van de veiligheid en de effectiviteit van de endovasculaire

behandeling van het AAA. Minimaal zijn jaarlijkse beeldvorming en het blijven

uitvoeren van postoperatieve routinecontroles vereist en deze dienen te

worden beschouwd als een levenslange gerichtheid op de gezondheid en het

welzijn van de patiënt.

• Tevens moet de patiënt weten dat een succesvolle reparatie van het

aneurysma niet het einde betekent van het ziekteproces. Er bestaat altijd nog

de kans op gerelateerde degeneratie van bloedvaten.

• Artsen dienen alle patiënten te adviseren dat het belangrijk is om onmiddellijk

medische hulp in te roepen wanneer zij tekenen ondervinden van occlusie van

de stomp, aneurysmavergroting of -ruptuur. Tekenen van occlusie van de

stompen van de prothese zijn: pijn in de heup(en) of in het been/de benen

tijdens het lopen of in rust of ontkleuring of koudheid van het been. Een

aneurysmaruptuur kan asymptomatisch zijn, maar uit zich meestal door: pijn;

gevoelloosheid; zwakheid van de benen; enige pijn in rug, borst, buik of lies;

duizeligheid; flauwvallen; snelle hartslag of plotselinge zwakheid.

• Omdat beeldvorming noodzakelijk is voor succesvolle plaatsing en controle

van endovasculaire hulpmiddelen dient het risico van blootstelling van

ontwikkelende weefsels aan straling te worden besproken met vrouwen die

(mogelijk) zwanger zijn. Mannen die endovasculaire of open operatieve

reparatie ondergaan, kunnen impotent worden.

Artsen dienen de patiënten te verwijzen naar de

handleiding voor patiënten

voor informatie over risico’s die optreden tijdens en na de plaatsing van de

prothese. Proceduregerelateerde risico’s zijn: hart-, long-, zenuw-, darm- en

bloedingscomplicaties. Prothesegerelateerde risico’s omvatten: occlusie,

endolekkage, aneurysmavergroting, fractuur, kans op nieuwe interventie

en conversie naar open operatie, ruptuur en overlijden (zie hoofdstuk 5.1,

‘Waargenomen ongewenste voorvallen’ en hoofdstuk 5.2, ‘Mogelijke

ongewenste voorvallen’). De arts dient de

patiënt- ID-kaart

in te vullen en hem

aan de patiënt te geven, zodat hij/zij hem altijd bij zich kan dragen. De patiënt

dient bij bezoek aan een andere medische hulpverlener altijd te verwijzen naar

deze kaart, in het bijzonder bij elke extra diagnostische procedure (bijv. MRI).
9 WIJZE VAN LEVERING

• De Zenith Flex AAA endovasculaire prothese met het Z-Trak

introductiesysteem is met ethyleenoxide gesteriliseerd en vooraf geladen in

gemakkelijk open te trekken verpakkingen.

• Het hulpmiddel dient uitsluitend voor eenmalig gebruik. Dit hulpmiddel mag

niet opnieuw worden gesteriliseerd.

• Het product is steriel mits de verpakking ongeopend of onbeschadigd is.

Inspecteer het hulpmiddel en de verpakking om te verifiëren dat deze tijdens

het transport niet beschadigd zijn geraakt. Dit hulpmiddel mag niet worden

gebruikt als het beschadigd is of als de steriele barrière beschadigd of

verbroken is. Gebruik het product niet als er schade is opgetreden, maar stuur

het terug naar COOK.

• Controleer vóór gebruik of de juiste hulpmiddelen (aantal en maat) voor de

patiënt geleverd zijn door deze te vergelijken met de door de arts

voorgeschreven bestelling voor deze specifieke patiënt.

• De main body is geladen op een 18, 20 of 22 French Flexor introducer sheath.

Het oppervlak van de sheath heeft een hydrofiele coating die, wanneer hij

gehydrateerd is, de manoeuvreerbaarheid verbetert. Om de hydrofiele coating

te activeren, moet het oppervlak worden afgenomen met een steriel gaasje

dat is gedrenkt in fysiologische zoutoplossing.

• Niet gebruiken na de op het etiket vermelde ‘USE BY’ datum (uiterste

gebruiksdatum).

• Koel en droog bewaren.

10 INFORMATIE OVER HET KLINISCHE GEBRUIK
10.1 Opleiding van de arts
LET OP: Zorg ervoor dat er tijdens implantaties of herinterventies altijd

een ervaren operatieteam beschikbaar is, mocht conversie naar open

operatieve reparatie nodig zijn.
LET OP: De Zenith Flex AAA endovasculaire prothese met het Z-Trak

introductiesysteem mag uitsluitend worden gebruikt door artsen en

teams met een opleiding in vasculaire interventionele technieken

en in het gebruik van dit hulpmiddel. De aanbevolen kennis- en

vaardigheidseisen voor artsen die de Zenith Flex AAA endovasculaire

prothese met het Z-Trak introductiesysteem gebruiken zijn:
Selectie van de patiënt:

• Kennis van de natuurlijke historie van abdominale aorta-aneurysmata (AAA’s)

en de comorbiditeiten waar AAA-reparatie mee gepaard gaat.

• Kennis van de interpretatie van röntgenologische beelden, en selectie,

planning en maatbepaling van het hulpmiddel.

Een multidisciplinair team dat gecombineerde procedurele ervaring

heeft met:

• Incideren, puncteren en sluiten van de a. femoralis

• Percutane introductie- en sluitingstechnieken

• Niet-selectieve en selectieve voerdraad- en kathetertechnieken

• Interpretatie van fluoroscopische en angiografische beelden

• Embolisatie

• Angioplastiek

• Endovasculaire stentplaatsing

• Snoertechnieken

• Correct gebruik van röntgenologische contrastmiddelen

• Technieken ter minimalisering van blootstelling aan straling

• Expertise met de nodige modaliteiten voor patiëntcontrole

10.2 Inspectie voorafgaand aan gebruik
Inspecteer het hulpmiddel en de verpakking om te verifiëren dat deze tijdens

het transport niet beschadigd zijn geraakt. Dit hulpmiddel mag niet worden

gebruikt als het beschadigd is of als de steriele barrière beschadigd of verbroken

is. Gebruik het product niet als er schade is opgetreden, maar stuur het terug

naar COOK. Controleer vóór gebruik of de juiste hulpmiddelen (aantal en maat)

voor de patiënt geleverd zijn door deze te vergelijken met de door de arts

voorgeschreven bestelling voor deze specifieke patiënt.
10.3 Benodigde materialen
(niet meegeleverd met het driedelige modulaire systeem)

• Set met hulpcomponenten voor de Zenith AAA endovasculaire prothese

• Fluoroscoop met functies voor digitale angiografie (C-arm of vaste apparatuur)

• Contrastmiddel

• Spuit

• Gehepariniseerde zoutoplossing

• Steriele gaasjes

10.4 Aanbevolen materialen
(niet meegeleverd met het driedelige modulaire systeem)
De volgende producten worden aanbevolen voor implantatie van elke

component van het Zenith productassortiment. Raadpleeg voor informatie over

het gebruik van deze producten de aanbevolen gebruiksaanwijzing van het

betreffende product.

• 0,035 inch (0,89 mm) extra stugge voerdraad van 260 cm; bijvoorbeeld:

• Cook Lunderquist extra stugge voerdraden (LES)

• 0,035 inch (0,89 mm) standaardvoerdraad; bijvoorbeeld:

• Cook 0,035 inch (0,89 mm) voerdraden

• Cook Nimble™ voerdraden

• Modelleerballonnen; bijvoorbeeld:

• Cook Coda ballonkatheter

6.8 Metingen secundaire resultaten
Zoals beschreven in tabel 6.8.1 vertoonde behandeling van AAA met de Zenith AAA endovasculaire prothese significante voordelen ten opzichte van de chirurgische

controlegroep met betrekking tot waarden voor herstel en kwaliteit van leven.

Tabel 6.8.1 Secundaire resultaten per behandelgroep

Item

Zenith standaardrisico Chirurgisch standaardrisico

-waarde

Zenith hoog risico

Zenith oefenpatiënten

Anesthesietijd (min)

221,6 ± 67,3

304,5 ± 102,7

< 0,001

218,9 ± 69,6