152
en een equivalent of beter behandelresultaat na 12 maanden zouden hebben
in vergelijking met de proefpersonen die een open chirurgische behandeling
hadden gekregen. De werkzaamheid werd gebaseerd op exclusie van het
aneurysma, met inbegrip van totale afwezigheid van endolekkage, afwezigheid
van aneurysmavergroting (≥ 5 mm) en afwezigheid van belangrijke ongewenste
voorvallen van de prothese, beoordeeld bij de controle na 1 jaar. Secundaire
doelstellingen waren het beoordelen van de klinische voordelen en het meten
van de kwaliteit van leven.
6.2 Opzet van de studie
De Amerikaanse klinische studie was een niet-gerandomiseerde
multicenterstudie waarin patiënten met standaard medisch risico die een
endovasculaire prothese kregen, werden vergeleken met controlepatiënten die
een open chirurgische behandeling kregen. Er waren nog twee studiegroepen,
voor een groep patiënten met hoog medisch risico en voor een behandelgroep
met oefenpatiënten. In vijftien centra werden in totaal 200 patiënten met
standaardrisico, 80 patiënten als chirurgische controle, 100 patiënten met
hoog risico en 52 oefenpatiënten opgenomen in de studie. De controlegroep
bestond uit patiënten met een vaatanatomie die mogelijk niet geschikt
was voor endovasculaire AAA operatieve reparaties. De controles werden
gepland vlak vóór het ontslag en na 1, 6, 12 en 24 maanden. De controles en
controleerbaarheid van de patiënten na 1 maand, 12 maanden en 24 maanden
worden weergegeven in tabel 6.2.1, aangezien dit de primaire tijdstippen van
de gegevensanalyse waren. De beeldvormingsgegevens in dit overzicht zijn
gebaseerd op de bevindingen van een onafhankelijk centraal beeldanalyselab
(kernlab), dat CT-scans en abdominale röntgenopnamen heeft beoordeeld op
veranderingen in de diameter van het aneurysma, migratie van de prothese
en bijbehorende componenten, integriteit van voerdraad en prothese,
en aanwezigheid en type van endolekkages. Klinische voorvallen werden
beoordeeld door een onafhankelijke commissie voor klinische voorvallen
en de veiligheid werd bewaakt door een commissie voor bewaking van
veiligheidsgegevens.
Chirurgiepatiënten en Zenith patiënten met standaardrisico voldeden aan
dezelfde pathofysiologische risicocriteria. Exclusiecriteria voor de endovasculaire
groepen waren: omtrektrombus in de proximale aortahals, proximale aortahals
korter dan 15 mm, diameter van de proximale aortahals van buitenwand
tot buitenwand kleiner dan 18 mm of groter dan 28 mm, ernstige proximale
halsangulatie, diameter van a. iliaca van buitenwand tot buitenwand bij de
distale fixatieplaats kleiner dan 7,5 mm of groter dan 20 mm of een distale
fixatieplaats van de a. iliaca korter dan 10 mm.
Patiënten met de volgende kenmerken werden geacht een hoger risico te
hebben voor operatieve reparaties: ouder dan 80 jaar, basislijn-creatinine
> 2,0 mg/dl, zuurstoftherapie thuis, FEV
1
< 1 liter, ejectiefractie < 25%,
invaliderende COPD, NYHA-classificatie 3 of 4, belemmerende condities van
het abdomen (‘hostile abdomen’), dialyse, MI in de afgelopen 6 maanden,
medisch hardnekkige hypertensie, eerdere beroerte met residuele defecten,
cultureel bezwaar tegen het ontvangen van bloed of bloedproducten, eerdere
bypassoperatie van de nieren of inflammatoir aneurysma.
Voordat patiënten in de hoofdstudie (‘pivotal trial’) werden opgenomen,
moesten centra die geen ervaring hadden met Zenith AAA endovasculaire
implantaten patiënten aanvankelijk behandelen onder toezicht van een
supervisor. Deze groep oefenpatiënten bestond uit een combinatie van
patiënten met standaardrisico en met hoog risico en werd volgens hetzelfde
schema gevolgd als de patiënten in de hoofdstudie.
Tabel 6.3.1 Vergelijking van kenmerken van proefpersonen
Item
Zenith standaardrisico Chirurgisch standaardrisico
P
-waarde
Zenith hoog risico Zenith oefenpatiënten
Leeftijd (jaar)
71 ± 7
69 ± 7
0,03
77 ± 7
74 ± 8
Mannelijk geslacht
94%
(187/200)
89%
(71/80)
0,22
92%
(92/100)
90%
(47/52)
Huidige medische aandoeningen
16%
(31/195)
25%
(19/76)
0,12
24%
(23/96)
9,6%
(5/52)
Perifere vaataandoening
Hypertensie
64%
(127/200)
83%
(65/78)
0,001
68%
(67/99)
67%
(35/52)
Nierfalen
0,0%
(0/197)
0,0%
(0/79)
> 0,99
5,2%
(5/97)
1,9%
(1/52)
COPD
20%
(39/199)
18%
(14/78)
0,87
34%
(33/98)
22%
(11/51)
Trombo-embolitisch voorval
4,5%
(9/199)
7,7%
(6/78)
0,38
7,1%
(7/99)
1,9%
(1/52)
Leveraandoening
2,1%
(4/192)
5,1%
(4/79)
0,24
1,0%
(1/99)
1,9%
(1/52)
Diabetes mellitus
12%
(24/199)
15%
(12/79)
0,55
17%
(17/99)
14%
(7/51)
Insuline-afhankelijk
17%
(4/24)
8,3%
(1/12)
0,65
24%
(4/17)
43%
(3/7)
Eerdere medische aandoeningen
39%
(74/192)
29%
(23/80)
0,13
35%
(34/98)
35%
(18/52)
MI
Congestief hartfalen
5,0%
(10/199)
12%
(9/78)
0,07
16%
(16/100)
10%
(5/50)
Angina
49%
(98/198)
39%
(31/79)
0,14
45%
(44/98)
44%
(23/52)
Aritmie
20%
(40/197)
22%
(17/78)
0,87
28%
(27/98)
24%
(12/51)
Cerebrovasculaire aandoening
9,5%
(19/199)
16%
(13/79)
0,14
20%
(20/99)
9,8%
(5/51)
Systemische infectie
1,0%
(2/196)
0,0%
(0/78)
> 0,99
3,1%
(3/97)
0,0%
(0/49)
Kanker
22%
(43/200)
19%
(15/80)
0,74
31%
(31/99)
29%
(15/51)
Familiegeschiedenis van aneurysmale
aandoeningen
16%
(24/150)
27%
(17/63)
0,09
14%
(11/77)
26%
(10/38)
Eerdere operatie op dezelfde plaats
10%
(20/200)
15%
(12/79)
0,22
10%
(10/99)
14%
(7/51)
Eerdere bestraling op dezelfde plaats
0,5%
(1/197)
0,0%
(0/79)
> 0,99
2,0%
(2/100)
2,0%
(1/51)
Excessief alcoholgebruik
3,6%
(7/193)
10%
(8/77)
0,04
3,1%
(3/96)
4,0%
(2/50)
Tabaksgebruik
10%
(20/193)
5,0%
(4/80)
14%
(13/96)
24%
(12/49)
Nooit gerookt
Ex-roker
69%
(133/193)
60%
(48/80)
0,03
69%
(66/96)
57%
(28/49)
Rookt nog steeds
21%
(40/193)
35%
(28/80)
18%
(17/96)
18%
(9/49)
Op grond van de inclusiecriteria waren patiënten met hoog risico ouder (
P
< 0,001) en hadden ze vaker nierfalen (
P
= 0,004), COPD (
P
= 0,01), congestief hartfalen
(
P
= 0,004) en cerebrovasculaire aandoeningen (
P
= 0,02) dan patiënten met standaardrisico.
Tabel 6.2.1 Patiëntcontrole en controleerbaarheid
1
Behandeling
Zenith standaardrisico
Chirurgisch standaardrisico
Interval
1 mnd
12 mnd 24 mnd
1 mnd
12 mnd 24 mnd
Geen prothese
1
1
2
1
2
0
0
–
Conversie naar open reparatie
0
2
2
2
2
–
–
–
Overleden
1
7
17
2
3
–
Teruggetrokken/niet verschenen bij controle
0
0
2
0
4
–
Beschikbaar
198
190
178
78
73
–
Locatie CT-beeldvorming
191
168
110
69
58
–
Kernlab CT-beeldvorming
190
165
99
69
59
–
Locatie beeldvorming nieren, ureter, blaas
179
153
108
–
–
–
Kernlab beeldvorming nieren, ureter, blaas
178
149
93
–
–
–
Locatie beoordeling endolekkage
187
163
107
–
–
–
Kernlab beoordeling endolekkage
161
148
92
–
–
–
Locatie beoordeling aneurysmavergroting
–
149
104
–
–
–
Kernlab beoordeling aneurysmavergroting
–
151
94
–
–
–
1
Aantal patiënten in de gegevensanalyse is niet constant voor elk van de tijdstippen hierboven en in de volgende tabellen. Deze variabiliteit wordt veroorzaakt door
de beschikbaarheid van patiënten voor controle en door het aantal en de kwaliteit van de beschikbare beeldopnamen van verschillende tijdstippen die beschikbaar
zijn voor beoordeling. Het aantal en de kwaliteit van beeldopnamen van endolekkages na 12 maanden die beschikbaar zijn voor beoordeling verschilt bijvoorbeeld
van het aantal en de kwaliteit van de beeldopnamen na 24 maanden, door verschillen in het aantal beeldvormingsonderzoeken dat is uitgevoerd, het aantal
opnamen dat door de kliniek aan het kernlab is geleverd en/of het aantal opnamen met een aanvaardbare kwaliteit voor beoordeling. De totalen bij elk tijdstip zijn
niet cumulatief, tenzij anders vermeld.
2
Totalen bij tijdstip zijn cumulatief.
6.3 Demografische patiëntgegevens
In de tabellen 6.3.1 en 6.3.2 wordt een vergelijking weergegeven van de kenmerken van de proefpersonen en de initiële diameter van het aneurysma, bij
respectievelijk de groep met Zenith AAA endovasculaire prothese en open chirurgische behandeling.
Содержание Zenith Flex
Страница 9: ......
Страница 92: ...92 42 8 Captor Flexor 9 10 14 2 4 1 2 3 43 Spiral Z 30 mm 4 1 5 5 18 44 6 7 45 8 9...
Страница 219: ......
