COOK Medical Zenith Flex, Инструкция по эксплуатации

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• I clinici raccomandano di posizionare il braccio a C radiografico, durante
l’angiografia procedurale, in modo tale che i punti di origine delle arterie renali
e, in particolare, dell’arteria renale pervia più bassa, siano chiaramente
dimostrati prima del rilascio del margine prossimale del materiale protesico
(stent di fissazione) del corpo principale. Inoltre, l’angiografia deve dimostrare
le biforcazioni delle arterie iliache in modo tale che le iliache comuni distali
siano ben definite in relazione all’origine delle arterie iliache interne bilaterali,
prima del rilascio delle branche iliache.
Diametri
Utilizzando la TC si devono determinare le misure del diametro del vaso da
parete esterna a parete esterna (non una misurazione del lume) perché siano
d’aiuto per il corretto dimensionamento e la scelta del dispositivo adeguato. La
scansione TC spirale ottimizzata mediante mezzo di contrasto deve iniziare 1 cm
più in alto rispetto all’asse celiaco e continuare attraverso le teste femorali con
uno spessore dello strato assiale pari a 3 mm o meno.
Lunghezze
Utilizzando la TC si devono determinare le misure in lunghezza, in modo da
valutare accuratamente la lunghezza del colletto prossimale infrarenale e
pianificare le dimensioni del corpo principale e dei componenti di branca per
l’endoprotesi addominale Zenith Flex. Queste ricostruzioni devono essere
eseguite in sagittale, coronale e 3D.
• La performance a lungo termine delle endoprotesi addominali non è
stata ancora determinata. Tutti i pazienti devono essere consapevoli
del fatto che il trattamento endovascolare richiede un impegno
regolare a vita per quanto riguarda il follow-up volto a valutare il
loro stato di salute e la performance dell’endoprotesi addominale.
I pazienti con segni clinici specifici (come, ad esempio, endoleak,
ingrossamento dell’aneurisma o mutazioni nella struttura o nella posizione
dell’endoprotesi) devono sottoporsi a un follow-up più intensivo. Le
indicazioni specifiche per il follow-up sono delineate nella Sezione 12,
LINEE GUIDA PER LE TECNICHE DI IMAGING E IL FOLLOW-UP
POSTOPERATORIO.
• L’uso dell’endoprotesi addominale Zenith Flex con sistema di introduzione
Z-Trak non è consigliato nei pazienti che non possono sottoporsi, o che
non rispetteranno, le necessarie sessioni di imaging preoperatorie e
postoperatorie, e gli esami per la valutazione dell’impianto descritti nella
Sezione 12, LINEE GUIDA PER LE TECNICHE DI IMAGING E IL FOLLOW-
UP POSTOPERATORIO.
• Dopo l’impianto dell’endoprotesi, i pazienti vanno monitorati a intervalli
regolari per rilevare segni come il flusso peri-protesi, l’ingrossamento
dell’aneurisma o le mutazioni nella struttura o nella posizione
dell’endoprotesi. Al minimo, è necessaria una sessione di imaging
all’anno, che include: 1) lastre radiografiche addominali per esaminare
l’integrità del dispositivo (separazione tra componenti, frattura degli stent
o separazione degli uncini di ancoraggio) e 2) TC con e senza mezzo di
contrasto per esaminare le eventuali mutazioni a carico dell’aneurisma, il
flusso peri-protesi, la pervietà, la tortuosità e il progresso della malattia. Se
complicanze renali o altri fattori precludono l’uso del mezzo di contrasto in
sede di imaging, le informazioni necessarie sono ottenibili mediante lastre
radiografiche addominali ed ecografia duplex.
4.4 Selezione del dispositivo
• Per la selezione di dispositivi della misura adeguata si raccomanda vivamente
di attenersi rigorosamente a quanto indicato nella guida alla determinazione
delle dimensioni idonee riportata nelle istruzioni per l’uso dell’endoprotesi
addominale Zenith Flex (Tabelle 10.5.1 - 10.5.2). Nella guida alla
determinazione delle dimensioni idonee contenuta nelle istruzioni per l’uso si
è tenuto conto di un adeguato sovradimensionamento del dispositivo. Una
dimensione che non rientri in questo range può comportare endoleak,
frattura, migrazione, ripiegamento o compressione del dispositivo.
4.5 Procedura di impianto
(consultare la Sezione 11, ISTRUZIONI PER L’USO)
• Per un corretto posizionamento dell’endoprotesi addominale Zenith Flex e per
garantire un’accurata apposizione alla parete aortica, è necessario un
adeguato imaging procedurale.
• Fare attenzione a non piegare o attorcigliare il sistema di inserimento. Il
piegamento o l’attorcigliamento possono danneggiare il sistema di
introduzione e l’endoprotesi addominale Zenith Flex.
• Per evitare la torsione dell’endoprotesi addominale, nel corso di tutte le
rotazioni del sistema di inserimento, fare attenzione a ruotare tutti i
componenti del sistema simultaneamente (dalla guaina esterna alla cannula
interna).
• Non procedere con l’avanzamento di alcuna parte del sistema di inserimento
se si avverte resistenza durante l’avanzamento della guida o del sistema di
inserimento stesso. Fermarsi e individuare la causa della resistenza; in caso
contrario si possono verificare danni al vaso, al catetere o alla protesi. Operare
con particolare cautela nelle aree stenotiche, in presenza di trombi
intravascolari o all’interno di vasi calcificati o tortuosi.
• Il rilascio parziale accidentale o la migrazione dell’endoprotesi possono
richiedere la rimozione per via chirurgica.
• Ad eccezione dei casi in cui sia medicamente necessario, non impiantare
l’endoprotesi addominale Zenith Flex in una posizione che occluda le arterie
atte a fornire sangue agli organi o agli arti. Non coprire le arterie renali e
mesenteriche importanti (ad eccezione dell’arteria mesenterica inferiore) con
l’endoprotesi, in quanto ciò può provocare l’occlusione dei vasi. Nel corso dello
studio clinico, l’uso di questo dispositivo non è stato studiato nei pazienti con
due arterie iliache interne occluse.
• Non tentare di riapplicare la guaina sulla protesi dopo il rilascio parziale o
completo.
• Il riposizionamento distale della protesi a stent dopo un parziale rilascio dello
stent prossimale rivestito può causare danni alla protesi a stent e/o lesioni
vascolari.
• Il posizionamento impreciso e/o una fissazione inadeguata dell’endoprotesi
addominale Zenith Flex all’interno del vaso possono comportare l’aumento
del rischio di endoleak, migrazione o occlusione accidentale delle arterie renali
o iliache interne. La pervietà delle arterie renali deve essere mantenuta per
evitare o ridurre il rischio di insorgenza di insufficienza renale e ulteriori
complicanze.
• La fissazione inadeguata dell’endoprotesi addominale Zenith Flex può
aumentare il rischio di migrazione dell’endoprotesi a stent. Il rilascio scorretto
o la migrazione dell’endoprotesi possono richiedere l’intervento chirurgico.
• L’anticoagulazione sistemica va usata durante la procedura di impianto in base
al protocollo dettato dalla struttura sanitaria di appartenenza e dal medico. Se
è controindicato l’uso di eparina, è necessario prendere in considerazione l’uso
di un anticoagulante alternativo.
• Per attivare il rivestimento idrofilo della superficie esterna della guaina di
introduzione Flexor, passarlo con compresse di garza sterili imbevute di
soluzione fisiologica. Per garantire le migliori prestazioni, tenere sempre ben
idratata la guaina.
• Ridurre al minimo la manipolazione dell’endoprotesi compressa durante la
preparazione e l’inserimento al fine di ridurre il rischio di contaminazione e di
infezione dell’endoprotesi stessa.
• Mantenere invariata la posizione della guida durante l’introduzione del
sistema di inserimento.
• L’inserimento e il rilascio devono essere eseguiti sotto controllo fluoroscopico
per confermare il corretto funzionamento dei componenti del sistema di
introduzione, il corretto posizionamento della protesi e l’esito procedurale
desiderato.
• L’uso dell’endoprotesi addominale Zenith Flex con sistema di introduzione
Z-Trak richiede la somministrazione endovascolare di mezzo di contrasto. I
pazienti affetti da disfunzioni renali conclamate possono presentare un
aumentato rischio di insufficienza renale in sede postoperatoria. È necessario
avere cura di ridurre al minimo il volume di mezzo di contrasto utilizzato
durante la procedura e di seguire metodi preventivi di trattamento per limitare
la compromissione renale (ad esempio, tramite un’idratazione adeguata).
• Durante la ritrazione della guaina e/o della guida, l’anatomia e la posizione
della protesi possono cambiare. La posizione della protesi deve essere
costantemente monitorata e, se necessario, verificata tramite angiografia.
• L’endoprotesi addominale Zenith Flex è dotata di uno stent soprarenale con
uncini di ancoraggio. Usare estrema cautela nella manipolazione di dispositivi
interventistici e angiografici nell’area degli uncini di ancoraggio.
• Operare con cautela durante la manipolazione di cateteri, guide e guaine
all’interno di un aneurisma. Sollecitazioni di notevole entità possono liberare
frammenti di trombo i quali, a loro volta, possono causare embolizzazione
distale o rottura dell’aneurisma.
• Nel caso in cui fosse necessario reinserire degli strumenti all’interno della
protesi (intervento secondario) dopo il suo posizionamento, occorre evitare di
danneggiarla o di modificarne la posizione.
• Prima del rilascio dello stent soprarenale, verificare che la guida di accesso
raggiunga una posizione appena distale rispetto all’arco aortico.
• Prima dell’impianto, verificare che la branca iliaca controlaterale
predeterminata sia stata selezionata per l’inserimento nel lato controlaterale
del paziente.
4.6 Uso del palloncino dilatatore
• Per evitare di danneggiare il vaso, non gonfiare il palloncino nel vaso
all’esterno dell’endoprotesi. Utilizzare il palloncino in base a quanto descritto
nella relativa documentazione.
• Per evitare danni al vaso in caso di un gonfiaggio eccessivo, agire con cautela
durante il gonfiaggio del palloncino all’interno dell’endoprotesi in presenza di
calcificazione.
• Prima del riposizionamento, confermare il completo sgonfiamento del
palloncino.
• Per una migliore emostasi, è possibile allentare o serrare la valvola emostatica
Captor per consentire l’inserimento e la successiva rimozione del palloncino
dilatatore.
4.7 Informazioni sulle procedure MRI
Prove non cliniche hanno dimostrato che l’endoprotesi addominale Zenith
può essere sottoposta a MRI. Un paziente portatore di questa endoprotesi può
essere sottoposto a scansione in sicurezza, immediatamente dopo l’impianto, in
presenza delle seguenti condizioni.
Campo magnetico statico
• Campo magnetico statico di 3,0 Tesla o meno
• Gradiente spaziale di campo magnetico massimo di 720 Gauss/cm
Una valutazione non clinica è stata condotta in un sistema MRI a 3 Tesla (General
Electric Excite), con un gradiente spaziale di campo magnetico massimo di
720 Gauss/cm misurato mediante un gaussmetro nella posizione del campo
magnetico statico pertinente al paziente (cioè, all’esterno della copertura dello
scanner, accessibile al paziente o a un individuo).
Riscaldamento associato alla MRI
Sistemi da 1,5 Tesla
• Campo magnetico statico pari a 1,5 Tesla
• Tasso di assorbimento specifico (SAR) massimo, mediato su tutto il corpo,
di 2 W/kg per 15 minuti di imaging (cioè, per sequenza di scansione)
In prove non cliniche, l’endoprotesi addominale Zenith ha generato un aumento
di temperatura inferiore o uguale a 1,4 °C a un tasso di assorbimento specifico
(SAR) massimo, mediato su tutto il corpo, di 2,8 W/kg, per 15 minuti di scansione
MRI in uno scanner MRI da 1,5 Tesla (Siemens Medical Magnetom, con software
Numaris/4, versione Syngo MR 2002B DHHS). Il tasso di assorbimento specifico
(SAR) massimo segnalato dal sistema MRI, mediato su tutto il corpo, era pari a
2,8 W/kg, il che corrisponde a un valore misurato mediante calorimetria pari a
1,5 W/kg.
Sistemi da 3,0 Tesla
• Campo magnetico statico pari a 3,0 Tesla
• Tasso di assorbimento specifico (SAR) massimo, mediato su tutto il corpo,
di 2 W/kg per 15 minuti di imaging (cioè, per sequenza di scansione)
In prove non cliniche, l’endoprotesi addominale Zenith ha generato un aumento
di temperatura inferiore o uguale a 1,9 °C a un tasso di assorbimento specifico
(SAR) massimo, mediato su tutto il corpo, pari a 3,0 W/kg, per 15 minuti di
scansione MRI in uno scanner da 3,0 Tesla (GE Healthcare Excite, con software
G3.0-052B). Il tasso di assorbimento specifico (SAR) massimo mediato su tutto
il corpo è risultato pari a 3,0 W/kg, corrispondente a un valore misurato in
calorimetria pari a 2,8 W/kg.
Artefatti d’immagine
L’artefatto d’immagine si estende su tutta la regione anatomica contenente il
dispositivo oscurando la visuale delle strutture anatomiche immediatamente
adiacenti in un raggio di circa 20 cm dal dispositivo, come pure l’intero
dispositivo e relativo lume, durante la scansione nell’ambito di prove non
cliniche usando la sequenza: Spin-Echo rapido in un sistema MRI da 3,0 Tesla,
Excite, GE Healthcare, con software G3.0-052B con bobina a radiofrequenza a
corpo intero.
Per tutti gli scanner, l’artefatto d’immagine si dissipa con l’aumento della distanza
dal dispositivo all’area di interesse. Le scansioni MRI di testa, collo e arti inferiori
possono essere ottenute senza artefatti d’immagine. Artefatti d’immagine
possono essere presenti in scansioni dell’area addominale e degli arti superiori,
in funzione della distanza tra il dispositivo e l’area di interesse.
Le informazioni cliniche sono disponibili per diciassette pazienti sottoposti a
scansioni MRI dopo impianto di protesi a stent. Non sono stati riferiti eventi
avversi o problemi al dispositivo in alcuno di questi pazienti, come conseguenza
di una MRI. Inoltre, più di 100.000 endoprotesi addominali Zenith sono state
impiantate in tutto il mondo, senza che siano stati riferiti eventi avversi o
problemi al dispositivo come conseguenza di una MRI.
Cook consiglia al paziente di comunicare le condizioni MRI enunciate nelle
presenti istruzioni per l’uso alla MedicAlert Foundation. È possibile rivolgersi alla
MedicAlert Foundation nei seguenti modi.
Posta: MedicAlert Foundation International
2323 Colorado Avenue
Turlock, CA 95382, USA
Telefono: 888-633-4298 numero verde per chi chiama dagli USA
+1-209-668-3333 negli altri paesi
Fax: +1-209-669-2450
Web: www.medicalert.org
5 EVENTI NEGATIVI
5.1 Eventi negativi osservati
Uno studio prospettico multicentrico statunitense basato su una versione
precedente del dispositivo (endoprotesi addominale Zenith) e condotto
presso 15 centri, con il coinvolgimento di 352 pazienti sottoposti a trattamento
endovascolare (200 a rischio normale, 100 ad alto rischio e 52 di pratica) e
80 pazienti di controllo, ha fornito le informazioni relative ai tassi di incidenza
degli eventi negativi osservati, riportati nella Tabella 5.1.1. I pazienti sono stati
assegnati al gruppo a rischio normale se fisiologicamente in grado di subire