COOK Medical Zenith Flex, Инструкция по эксплуатации

Страница: 160 / 220

160
Tabel 12.1.1 Aanbevolen schema voor beeldvorming bij patiënten met een endovasculaire prothese
Angiogram
CT
(met en zonder contrastmiddel)
Röntgenopnamen
van de buik
Preprocedureel X 1 X 1
Procedureel X
Vóór ontslag (binnen 7 dagen) X 2,3,4 X
1 maand X
2,3,4
X
3 maanden X 2,4,5
6 maanden X 2,4 X
12 maanden (daarna jaarlijks) X 2,4 X
1 De opnamen dienen binnen 6 maanden vóór de ingreep te zijn gemaakt.
2
Duplexscanning kan worden toegepast bij patiënten met nierfalen of die anderszins niet in staat zijn een CT-scan met contrastversterking te ondergaan. Ook als
echografisch onderzoek wordt gedaan, blijft CT-onderzoek zonder contrastmiddel aangeraden.
3 Aanbevolen wordt CT-onderzoek vóór ontslag of na 1 maand uit te voeren.
4
Bij endolekkage type I of III worden onmiddellijk ingrijpen en extra controles na de ingreep aanbevolen. Zie hoofdstuk 12.6, ‘Extra controle en behandeling’.
5 Aanbevolen wanneer vóór ontslag of na 1 maand endolekkage wordt geconstateerd.
12.2 Aanbevelingen voor CT-onderzoek met en zonder contrastmiddel
• De films dienen alle opeenvolgende beelden met de kleinst mogelijke plakdikte (≤ 3 mm) te bevatten. Maak de plakken NIET dikker (> 3 mm) en/of laat
opeenvolgende CT-beelden/films NIET weg. Gebeurt dat wel, dan is nauwkeurige vergelijking van de anatomie en de prothese in de loop van de tijd niet mogelijk.
• Alle beelden dienen per beeld/film van een schaal te zijn voorzien. Als film wordt gebruikt, dienen de opnamen in een formaat niet kleiner dan 20:1 te worden
gerangschikt op bladen van 35,5 x 43,2 cm (14 x 17 inch).
• Zowel opnamereeksen met als zonder contrastmiddel zijn vereist, met de tafel in overeenkomende of corresponderende positie.
• De plakdikte en het plakinterval dienen in de reeks zonder contrastmiddel en de reeks met contrastmiddel overeen te komen.
• De oriëntatie van de patiënt of de op de patiënt aangebrachte oriëntatiepunten mogen tussen de reeks met en zonder contrastmiddel NIET worden veranderd.
Om de patiënt optimaal te kunnen volgen, zijn opnamen met en zonder contrastversterking van de uitgangssituatie en bij de controles belangrijk. Het is belangrijk bij
het CT-onderzoek acceptabele beeldvormingsprotocollen aan te houden. Tabel 12.2.1 bevat voorbeelden van acceptabele beeldvormingsprotocollen.
Tabel 12.2.1 Geaccepteerde beeldvormingsprotocollen
Zonder contrastmiddel Contrastmiddel
IV contrastmiddel Nee Ja
Acceptabele machines Spiraal-CT-scanner of high-performance MDCT-scanner
in staat tot > 40 seconden
Spiraal-CT-scanner of high-performance MDCT-scanner
in staat tot > 40 seconden
Injectievolume – Volgens ziekenhuisprotocol
Injectiesnelheid – > 2,5 ml/s
Injectiemodus – Injectiepomp
Bolustiming – Testbolus: SmartPrep, C.A.R.E. of equivalent
Bundel - begin Diafragma 1 cm boven de truncus coeliacus
Bundel - eind Proximale femur Oorsprong van de a. profunda femoris
Collimatie < 3 mm < 3 mm
Reconstructie 2,5 mm door en door – zacht algoritme 2,5 mm door en door – zacht algoritme
Axiaal dubbel beeldveld 32 cm 32 cm
Reeksen na injectie Geen Geen
12.3 Röntgenfoto’s van de buik
De volgende aanzichten zijn nodig:
• Vier films: voor-achterwaarts, lateraal, 30 graden linker zijligging en 30 graden
rechter zijligging, aanzichten gecentreerd op de navel.
• Registreer de afstand van tafel tot film en pas bij elk volgend onderzoek
dezelfde afstand toe.
Zorg ervoor dat het gehele hulpmiddel op elk afzonderlijk beeld in
lengterichting wordt vastgelegd.
Als er onduidelijkheid is over de integriteit van het hulpmiddel (bijv.
knikken, stentbreuk, losgeraakte weerhaakjes, relatieve migratie van
componenten), dan wordt aanbevolen vergrote beelden te gebruiken.
De behandelend arts dient de films op integriteit van het hulpmiddel (de
prothese over de gehele lengte met inbegrip van de componenten) te
evalueren met een visueel hulpmiddel dat 2 tot 4 maal vergroot.
12.4 Echografie
In plaats van CT-onderzoek met contrastmiddel kan echografisch onderzoek
worden uitgevoerd wanneer patiëntgerelateerde factoren het gebruik van
contrastmiddelen verhinderen. Echografie kan worden gecombineerd met CT-
onderzoek zonder contrastmiddel. Een duplexscan van de gehele aorta dient op
videoband te worden vastgelegd om de maximale diameter van het aneurysma,
endolekkage, doorgankelijkheid van de stents en stenose te kunnen evalueren.
De videoband dient de volgende informatie te bevatten:
• Dwarse en longitudinale beelden vanaf de proximale aorta met de a.
mesenterica en de aa. renales tot de iliacale bifurcaties om na te gaan of er
sprake is van endolekkage, waarbij kleurenechografie en power-
kleurenangiografie (indien beschikbaar) wordt toegepast.
• Bij verdenking op endolekkage dient bevestiging middels spectraalanalyse
plaats te vinden.
• Dwarse en longitudinale beelden van het aneurysma waar dit het grootst is.
4. Draai de Captor hemostaseklep rond de modelleerballon met lichte druk
rechtsom vast.
LET OP: De ballon mag niet in een bloedvat buiten de prothese worden
gevuld.
5. Expandeer de modelleerballon met verdund contrastmiddel (volgens de
aanwijzingen van de fabrikant) in het gebied van de meest proximale
bedekte stent en de infrarenale hals; begin proximaal en werk in distale
richting. (Afb. 31)
LET OP: Voorafgaand aan herpositionering moet worden bevestigd dat de
ballon geheel leeg is.
LET OP: De Captor hemostaseklep moet open zijn voordat de
modelleerballon verplaatst wordt.
6. Trek de modelleerballon terug tot de overlap van de ipsilaterale stomp en
expandeer de ballon.
LET OP: De Captor hemostaseklep moet open zijn voordat de
modelleerballon verplaatst wordt.
7. Trek de modelleerballon terug tot de distale fixatieplaats van de ipsilaterale
poot en expandeer de ballon.
LET OP: De ballon mag niet in een bloedvat buiten de prothese worden
gevuld.
LET OP: De Captor hemostaseklep moet open zijn voordat de
modelleerballon verplaatst wordt.
8. Leeg de modelleerballon en verwijder deze. Breng de modelleerballon
over op de contralaterale voerdraad en in het introductiesysteem van de
contralaterale iliacale poot. Voer de modelleerballon op tot de overlap van
de contralaterale stomp en expandeer de ballon.
LET OP: Voorafgaand aan herpositionering moet worden bevestigd dat de
ballon geheel leeg is.
LET OP: De Captor hemostaseklep moet open zijn voordat de
modelleerballon verplaatst wordt.
9. Trek de modelleerballon terug tot waar de contralaterale iliacale poot distaal
aan het bloedvat wordt gefixeerd en expandeer de ballon. (Afb. 31)
LET OP: De ballon mag niet in een bloedvat buiten de prothese worden
gevuld.
10. Verwijder de modelleerballon en vervang deze door een
angiografiekatheter voor het maken van afrondende angiogrammen.
11. Verwijder of vervang alle stugge voerdraden zodat alle aa. iliacae hun
natuurlijke vorm weer aannemen.
Afrondend angiogram
1. Positioneer de angiografiekatheter net boven de aa. renales. Maak een
angiogram om te verifiëren dat de aa. renales doorgankelijk zijn en dat er
geen sprake is van endolekkage. Verifieer of de arteriae iliacae internae
doorgankelijk zijn.
2. Bevestig dat er geen sprake is van endolekkage of knikken en verifieer de
positie van de proximale gouden radiopake markeringen. Verwijder de
sheaths, de voerdraden en de katheters.
NB: Als endolekkages of andere problemen worden waargenomen, raadpleeg
dan de aanbevolen gebruiksaanwijzing bij de Zenith AAA endovasculaire
hulpprothesecomponenten.
3. Herstel de bloedvaten en sluit de wonden op de gebruikelijke wijze voor
operaties.
12 RICHTLIJNEN VOOR BEELDVORMEND ONDERZOEK EN
POSTOPERATIEVE CONTROLE
12.1 Algemeen
• Het functioneren van endovasculaire protheses op lange termijn is
nog niet vastgesteld. Alle patiënten dienen te worden geadviseerd dat
endovasculaire behandeling levenslange, regelmatige controle vereist
om hun gezondheid en het functioneren van hun endovasculaire
prothese te beoordelen. Patiënten met specifieke klinische bevindingen
(zoals endolekkage, een groeiend aneurysma of veranderingen in structuur of
positie van de endovasculaire prothese) dienen extra te worden
gecontroleerd. De patiënten dienen te weten dat het belangrijk is zich aan het
controleschema te houden. Dat geldt voor de controles in het eerste jaar na de
ingreep maar ook voor de jaarlijkse controles daarna. De patiënten dienen te
weten dat regelmatige en consistente controle van wezenlijk belang is om
zeker te blijven van de veiligheid en de effectiviteit van de endovasculaire
behandeling van het AAA.
• De arts dient de patiënten op individuele basis te evalueren en de controles af
te spreken afgestemd op de behoeften en omstandigheden van iedere
individuele patiënt. Het aanbevolen beeldvormingsschema staat in
tabel 12.1.1. Dit schema werd gebruikt voor de hoofdstudie (pivotal trial) en
wordt aanbevolen zelfs als er geen klinische symptomen zijn (bijv. pijn,
gevoelloosheid, zwakte). Patiënten met specifieke klinische bevindingen (zoals
endolekkage, een groeiend aneurysma of veranderingen in structuur of
positie van de stentprothese) dienen vaker te worden gecontroleerd.
• Tot de jaarlijkse controle middels beeldvorming behoren röntgenfoto’s van de
buik en CT-onderzoek met en zonder contrastmiddel. Als een
nierfunctiestoornis of andere factoren het gebruik van contrastmiddelen
verhinderen, kunnen röntgenfoto’s van de buik, CT-onderzoek zonder
contrastmiddel en duplexscanning worden gebruikt.
• De combinatie van CT-onderzoek met en zonder contrastmiddel levert
informatie op over veranderingen in de diameter van het aneurysma,
endolekkage, doorgankelijkheid, kronkeligheid, ziekteprogressie, fixatielengte
en andere morfologische veranderingen.
• Röntgenfoto’s van de buik leveren informatie op over de integriteit van het
hulpmiddel (van elkaar losgeraakte componenten, stentbreuk en losgeraakte
weerhaakjes).
• Duplexscanning kan informatie opleveren over veranderingen in de diameter
van het aneurysma, endolekkage, doorgankelijkheid, kronkeligheid en
ziekteprogressie. In deze omstandigheid dient CT-onderzoek zonder
contrastmiddel samen met het echografisch onderzoek te worden uitgevoerd.
Echografie kan vergeleken met CT-onderzoek een minder betrouwbare en
gevoelige diagnostische methode zijn.
In tabel 12.1.1 staan de minimale vereisten voor beeldvormingscontrole voor
patiënten met de Zenith Flex AAA endovasculaire prothese. Patiënten bij wie
intensievere controle nodig is, dienen tussentijds te worden geëvalueerd.