COOK Medical Zenith Flex, Инструкция по эксплуатации

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ITALIANO
INDICE
Illustrazioni . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10-21
1 DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .135
1 .1 Corpo aortico principale e branche iliache della protesi . . . . . . . . . . . . . . 135
1 .2 Sistema di inserimento del corpo principale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 135
1 .3 Sistema di inserimento della branca iliaca . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 135
1 .4 Componenti ausiliari dell’endoprotesi addominale Zenith® . . . . . . . . . . 135
2 INDICAZIONI PER L’USO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .135
3 CONTROINDICAZIONI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .135
4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .135
4 .1 Informazioni generali . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 135
4 .2 Selezione, trattamento e follow-up del paziente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 135
4 .3 Tecniche preoperatorie di misurazione e imaging . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 135
4 .4 Selezione del dispositivo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 136
4 .5 Procedura di impianto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 136
4 .6 Uso del palloncino dilatatore . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 136
4 .7 Informazioni sulle procedure MRI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 136
5 EVENTI NEGATIVI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .136
5 .1 Eventi negativi osservati . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 136
Tabella 5 .1 .1 - Decesso e rottura nel corso dello studio clinico . . . . . . . 137
Tabella 5 .1 .2 - Eventi negativi nello studio clinico . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 137
5 .2 Possibili eventi negativi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 137
Notifica degli eventi negativi correlati al dispositivo . . . . . . . . . . . . . . . . 138
6 RIEPILOGO DEGLI STUDI CLINICI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .138
6 .1 Obiettivi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 138
6 .2 Struttura dello studio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 138
Tabella 6 .2 .1 - Follow-up dei pazienti e statistiche . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 138
6 .3 Caratteristiche demografiche dei pazienti . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 138
Tabella 6 .3 .1 - Confronto delle caratteristiche dei soggetti . . . . . . . . . . . 138
Tabella 6 .3 .2 - Distribuzione degli aneurismi in base al diametro . . . . 139
6 .4 Risultati . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 139
Tabella 6 .4 .1 - Dispositivi impiantati . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 139
Tabella 6 .4 .2 - Risultati principali . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 139
Tabella 6 .4 .3 - Parametri di valutazione del successo . . . . . . . . . . . . . . . . 140
Tabella 6 .4 .4 - Eventi evidenziati mediante lastre radiografiche addominali
- Integrità del dispositivo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 140
Tabella 6 .4 .5 - Eventi evidenziati mediante TC - Pervietà
dell’endoprotesi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 141
Tabella 6 .4 .6 - Eventi evidenziati mediante TC - Migrazione
dell’endoprotesi (corpo principale) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 141
Tabella 6 .4 .7 - Eventi evidenziati mediante lastre radiografiche addominali
- Separazione delle estremità . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 141
6 .5 Gestione degli endoleak . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 141
Tabella 6 .5 .1 - Endoleak (tutti i tipi, nuovi e recidivi) . . . . . . . . . . . . . . . . . 141
Tabella 6 .5 .2 - Prima occorrenza di endoleak per i pazienti a
rischio normale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 141
Tabella 6 .5 .3 - Prima occorrenza di endoleak per i pazienti
ad alto rischio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 141
Tabella 6 .5 .4 - Prima occorrenza di endoleak per i pazienti
di pratica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 141
6 .6 Mutazione dell’aneurisma . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 142
Tabella 6 .6 .1 - Variazione del diametro massimo dell’aneurisma
per intervallo di tempo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 142
Tabella 6 .6 .2 - Variazione della dimensione dell’aneurisma e
endoleak a 12 mesi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 142
Tabella 6 .6 .3 - Variazione della dimensione dell’aneurisma e
endoleak a 24 mesi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 142
6 .7 Interventi secondari correlati all’AAA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 142
Tabella 6 .7 .1 - Interventi secondari (da 0 a 12 mesi) . . . . . . . . . . . . . . . . . 142
Tabella 6 .7 .2 - Interventi secondari (da >12 a 24 mesi) . . . . . . . . . . . . . . . 142
6 .8 Parametri per la valutazione degli esiti secondari . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 143
Tabella 6 .8 .1 - Esiti secondari per gruppo di trattamento . . . . . . . . . . . . 143
7 SELEZIONE E TRATTAMENTO DEI PAZIENTI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .143
7 .1 Requisiti per il trattamento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 143
8 INFORMAZIONI DA FORNIRE AI PAZIENTI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .143
9 CONFEZIONAMENTO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .143
10 INFORMAZIONI PER USO CLINICO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .143
10 .1 Programma di formazione per il medico . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 143
10 .2 Esame prima dell’uso . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 143
10 .3 Materiali necessari . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 143
10 .4 Materiali consigliati . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 143
10 .5 Linee guida per la determinazione delle dimensioni idonee
del dispositivo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 144
Tabella 10 .5 .1 - Guida alla determinazione delle dimensioni
idonee del corpo principale dell’endoprotesi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 144
Tabella 10 .5 .2 - Guida alla determinazione delle dimensioni
idonee della branca iliaca dell’endoprotesi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 144
11 ISTRUZIONI PER L’USO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .144
Requisiti anatomici . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 144
Informazioni generali sull’impiego . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 144
Fattori da considerare in sede preliminare . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 144
Preparazione del paziente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 144
11 .1 Sistema biforcato . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 144
11 .1 .1 Preparazione/lavaggio del corpo principale biforcato . . . . . . . . 144
11 .1 .2 Preparazione/lavaggio della branca iliaca controlaterale . . . . . . 144
11 .1 .3 Preparazione/lavaggio della branca iliaca ipsilaterale . . . . . . . . . 144
11 .1 .4 Accesso vascolare e angiografia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 144
11 .1 .5 Posizionamento del corpo principale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 144
11 .1 .6 Posizionamento della guida iliaca controlaterale . . . . . . . . . . . . . 145
11 .1 .7 Rilascio dell’estremità prossimale (superiore) del
corpo principale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 145
11 .1 .8 Posizionamento e rilascio della branca iliaca controlaterale . . . 145
11 .1 .9 Rilascio dell’estremità distale (inferiore) del corpo principale . . 145
11 .1 .10 Innesto della calotta superiore . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 145
11 .1 .11 Posizionamento e rilascio della branca iliaca ipsilaterale . . . . . 145
11 .1 .12 Inserimento del palloncino dilatatore . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 146
Angiogramma conclusivo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 146
12 LINEE GUIDA PER LE TECNICHE DI IMAGING E IL FOLLOW-UP
POSTOPERATORIO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .146
12 .1 Informazioni generali . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 146
Tabella 12 .1 .1 - Programma consigliato per le procedure di
imaging per i pazienti portatori di endoprotesi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 146
12 .2 Consigli per la TC con e senza mezzo di contrasto . . . . . . . . . . . . . . . . . . 146
Tabella 12 .2 .1 - Protocolli di imaging accettabili . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 146
12 .3 Lastre radiografiche addominali . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 146
12 .4 Ecografia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 147
12 .5 Informazioni sulle procedure MRI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 147
12 .6 Ulteriori esami di controllo e trattamento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 147
13 INFORMAZIONI DOCUMENTANTI IL DISPOSITIVO . . . . . . . . . . . . . . . . . .147
14 GUIDA ALLA RISOLUZIONE DEI PROBLEMI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .147
14 .1 Risoluzione dei problemi relativi al meccanismo di rilascio a
filo di sicurezza . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 147
14 .1 .1 Rilascio dell’estremità prossimale (superiore) del
corpo principale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 147
14 .1 .2 Innesto della calotta superiore . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 147
14 .1 .3 Posizionamento e rilascio della branca iliaca ipsilaterale . . . . . . 147
14 .1 .4 Posizionamento e rilascio della branca iliaca controlaterale . . . 148
14 .2 Risoluzione dei problemi relativi al rilascio dello stent soprarenale . . 148
14 .2 .1 Rilascio dell’estremità prossimale (superiore) del
corpo principale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 148
14 .2 .2 Innesto della calotta superiore . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 148
14 .2 .3 Posizionamento e rilascio della branca iliaca ipsilaterale . . . . . . 148
14 .2 .4 Posizionamento e rilascio della branca iliaca controlaterale . . . 148
NEDERLANDS
INHOUD
Afbeeldingen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10-21
1 BESCHRIJVING VAN HET HULPMIDDEL . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .149
1 .1 Componenten voor main body in de aorta en voor iliacale poten . . . . 149
1 .2 Introductiesysteem van de main body . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 149
1 .3 Introductiesysteem van de iliacale poot . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 149
1 .4 Zenith® hulpcomponenten voor de AAA endovasculaire prothese . . . 149
2 INDICATIES VOOR GEBRUIK . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .149
3 CONTRA-INDICATIES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .149
4 WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN . . . . . . . . . . . . . . . .149
4 .1 Algemeen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 149
4 .2 Selectie, behandeling en controle van de patiënt . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 149
4 .3 Preprocedurele meettechnieken en beeldvorming . . . . . . . . . . . . . . . . . . 149
4 .4 Selectie van het hulpmiddel . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 150
4 .5 De implantatieprocedure . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 150
4 .6 Gebruik van de modelleerballon . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 150
4 .7 MRI-informatie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 150
5 ONGEWENSTE VOORVALLEN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .150
5 .1 Waargenomen ongewenste voorvallen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 150
Tabel 5 .1 .1 Overlijden en ruptuur bij klinische studie . . . . . . . . . . . . . . . . 151
Tabel 5 .1 .2 Ongewenste voorvallen in klinische studie . . . . . . . . . . . . . . 151
5 .2 Mogelijke ongewenste voorvallen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 151
Melding van prothesegerelateerde ongewenste voorvallen . . . . . . . . . 151
6 SAMENVATTING VAN KLINISCHE STUDIES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .151
6 .1 Doelstellingen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 151
6 .2 Opzet van de studie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 152
Tabel 6 .2 .1 Patiëntcontrole en controleerbaarheid . . . . . . . . . . . . . . . . . . 152
6 .3 Demografische patiëntgegevens . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 152
Tabel 6 .3 .1 Vergelijking van kenmerken van proefpersonen . . . . . . . . . 152
Tabel 6 .3 .2 Verdeling diameter aneurysma . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 153
6 .4 Resultaten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 153
Tabel 6 .4 .1 Gebruikte implantaten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 153
Tabel 6 .4 .2 Primaire resultaten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 153
Tabel 6 .4 .3 Resultaatmetingen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 154
Tabel 6 .4 .4 Abdominale radiografische bevindingen –
Integriteit van de prothese . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 154
Tabel 6 .4 .5 CT-bevindingen – Afwezigheid van obstructies
in prothese . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 155
Tabel 6 .4 .6 CT-bevindingen – Migratie van main body . . . . . . . . . . . . . . 155
Tabel 6 .4 .7 Abdominale radiografische bevindingen –
losraken van de stompen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 155
6 .5 Behandeling van endolekkages . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 155
Tabel 6 .5 .1 Endolekkages (alle typen, nieuw en persistent) . . . . . . . . . . 155
Tabel 6 .5 .2 Eerste voorkomen van endolekkage bij patiënten
met standaardrisico . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 155
Tabel 6 .5 .3 Eerste voorkomen van endolekkage bij patiënten
met hoog risico . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 155
Tabel 6 .5 .4 Eerste voorkomen van endolekkage bij
oefenpatiënten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 155
6 .6 Veranderingen van het aneurysma . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 156
Tabel 6 .6 .1 Verandering van de maximale diameter van
het aneurysma per interval . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 156
Tabel 6 .6 .2 Veranderingen in afmeting van het aneurysma en
de endolekkage na 12 maanden . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 156
Tabel 6 .6 .3 Veranderingen in afmeting van het aneurysma en
de endolekkage na 24 maanden . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 156
6 .7 AAA-gerelateerde secundaire interventies . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 156
Tabel 6 .7 .1 Secundaire interventies (tot 12 maanden) . . . . . . . . . . . . . . . 156
Tabel 6 .7 .2 Secundaire interventies (> 12 tot 24 maanden) . . . . . . . . . . 156
6 .8 Metingen secundaire resultaten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 157
Tabel 6 .8 .1 Secundaire resultaten per behandelgroep . . . . . . . . . . . . . . . 157
7 SELECTIE EN BEHANDELING VAN DE PATIËNT . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .157
7 .1 Individualisering van de behandeling . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 157
8 INFORMATIE VOOR DE PATIËNT . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .157
9 WIJZE VAN LEVERING . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .157
10 INFORMATIE OVER HET KLINISCHE GEBRUIK . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .157
10 .1 Opleiding van de arts . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 157
10 .2 Inspectie voorafgaand aan gebruik . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 157
10 .3 Benodigde materialen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 157
10 .4 Aanbevolen materialen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 157
10 .5 Richtlijnen voor het bepalen van de maat van het hulpmiddel . . . . . 158
Tabel 10 .5 .1 Handleiding voor het bepalen van de maat
van de main body . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 158
Tabel 10 .5 .2 Handleiding voor het bepalen van de maat
van de iliacale poot . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 158
11 GEBRUIKSAANWIJZING . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .158
Anatomische vereisten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 158
Algemene gebruiksinformatie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 158
Bepalende factoren vóór de implantatie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 158
Voorbereiding van de patiënt . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 158
11 .1 Bifurcatiesysteem . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 158
11 .1 .1 Voorbereiding/spoelen van de main body met bifurcatie . . . . . 158
11 .1 .2 Voorbereiding/spoelen van de contralaterale iliacale poot . . . . 158
11 .1 .3 Voorbereiding/spoelen van de ipsilaterale iliacale poot . . . . . . . 158
11 .1 .4 Vasculaire introductie en angiografie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 158
11 .1 .5 Plaatsing van de main body . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 158
11 .1 .6 Plaatsing van de contralaterale iliacale voerdraad . . . . . . . . . . . . 159
11 .1 .7 Ontplooiing van het proximale deel (top) van de main body . . 159
11 .1 .8 Plaatsing en ontplooiing van de contralaterale iliacale poot . . 159
11 .1 .9 Ontplooiing van het distale deel (onderkant) van
de main body . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 159
11 .1 .10 Koppelen van de topkap . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 159
11 .1 .11 Plaatsing en ontplooiing van de ipsilaterale iliacale poot . . . . 159
11 .1 .12 Introductie van de modelleerballon . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 159
Afrondend angiogram . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 160
12 RICHTLIJNEN VOOR BEELDVORMEND ONDERZOEK EN
POSTOPERATIEVE CONTROLE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .160
12 .1 Algemeen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 160
Tabel 12 .1 .1 Aanbevolen schema voor beeldvorming bij
patiënten met een endovasculaire prothese . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 160
12 .2 Aanbevelingen voor CT-onderzoek met en zonder
contrastmiddel . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 160
Tabel 12 .2 .1 Geaccepteerde beeldvormingsprotocollen . . . . . . . . . . . . . 160
12 .3 Röntgenfoto’s van de buik . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 160
12 .4 Echografie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 160
12 .5 MRI-informatie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 161
12 .6 Extra controle en behandeling . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 161
13 INFORMATIE PATIËNTVOLGSYSTEEM . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .161
14 OPLOSSEN VAN PROBLEMEN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .161
14 .1 Problemen met de ontkoppeling van de trigger wire oplossen . . . . . 161
14 .1 .1 Ontplooiing van het proximale deel (top) van de main body . 161
14 .1 .2 Koppelen van de topkap . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 161
14 .1 .3 Plaatsing en ontplooiing van de ipsilaterale iliacale poot . . . . . 161
14 .1 .4 Plaatsing en ontplooiing van de contralaterale iliacale poot . . 161
14 .2 Problemen met de ontplooiing van de suprarenale stent oplossen . 162
14 .2 .1 Ontplooiing van het proximale deel (top) van de main body . 162
14 .2 .2 Koppelen van de topkap . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 162
14 .2 .3 Plaatsing en ontplooiing van de ipsilaterale iliacale poot . . . . . 162
14 .2 .4 Plaatsing en ontplooiing van de contralaterale iliacale poot . . 162