COOK Medical Zenith Flex Скачать руководство пользователя страница 95

Страница: 95 / 220

5.2 Reacciones adversas posibles
Las reacciones adversas posibles que pueden requerir intervención incluyen,

entre otras:

• Agrandamiento del aneurisma

• Amputación

• Claudicación (p. ej., en nalga o extremidad inferior)

• Complicaciones cardíacas y problemas asociados posteriores (p. ej., arritmia,

infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva, hipotensión e

hipertensión)

• Complicaciones de la anestesia y problemas asociados posteriores (p. ej.,

aspiración)

• Complicaciones de la herida quirúrgica y problemas asociados posteriores

(p. ej., dehiscencia e infección)

• Complicaciones del lugar de acceso vascular, que incluyen infección, dolor,

hematoma, pseudoaneurisma y fístula arteriovenosa

• Complicaciones genitourinarias y problemas asociados posteriores (p. ej.,

isquemia, erosión, fístula, incontinencia, hematuria e infección)

• Complicaciones intestinales (p. ej., íleo, isquemia transitoria, infarto y necrosis)

• Complicaciones linfáticas y problemas asociados posteriores (p. ej., fístula

linfática)

• Complicaciones neurológicas locales o generalizadas y problemas asociados

posteriores (p. ej., infarto cerebral, accidente isquémico transitorio, paraplejia,

paraparesia y parálisis)

• Complicaciones pulmonares o respiratorias y problemas asociados posteriores

(p. ej., neumonía, insuficiencia respiratoria e intubación prolongada)

• Complicaciones renales y problemas asociados posteriores (p. ej., oclusión de

la arteria, toxicidad del contraste, insuficiencia y fallo)

• Conversión quirúrgica a reparación abierta

• Daño aórtico, que incluye perforación, disección, hemorragia, rotura y muerte

• Daño vascular

• Edema

• Embolización (micro y macro) con isquemia transitoria o permanente o infarto

• Endofuga

• Endoprótesis: colocación incorrecta de componentes; despliegue incompleto

de componentes; migración de componentes; rotura del hilo de sutura;

oclusión; infección; fractura de stents; desgaste del material de la endoprótesis

vascular; dilatación; erosión; punción, flujo alrededor de la endoprótesis

vascular; separación y corrosión de púas

• Espasmo vascular o traumatismo vascular (p. ej., disección del vaso iliofemoral,

hemorragia, rotura y muerte)

• Fiebre e inflamación localizada

• Fístula arteriovenosa

• Hemorragia, hematoma o coagulopatía

• Impotencia

• Infección del aneurisma, el dispositivo o el lugar de acceso, lo que incluye

formación de abscesos, fiebre transitoria y dolor

• Insuficiencia hepática

• Muerte

• Oclusión de la endoprótesis vascular o del vaso nativo

• Rotura del aneurisma y muerte

• Trombosis y pseudoaneurisma arteriales o venosos

Informes de reacciones adversas relacionadas con el dispositivo
Cualquier reacción adversa (incidente clínico) relacionada con la endoprótesis

vascular auxiliar para AAA Zenith Flex debe comunicarse inmediatamente

a COOK. Clientes de Estados Unidos: para informar sobre incidentes, llamen

al Departamento de Relaciones con los Clientes al número 1-800-457-4500

(24 horas) o 1-812-339-2235. Clientes de fuera de Estados Unidos: pónganse en

contacto con su distribuidor.
6 RESUMEN DE ESTUDIOS CLÍNICOS
6.1 Objetivos
El objetivo principal del estudio clínico fue evaluar la seguridad y eficacia de

una versión anterior del dispositivo (la endoprótesis vascular para AAA Zenith)

como alternativa a la reparación quirúrgica abierta en el tratamiento primario

de aneurismas aórticos abdominales infrarrenales. Las hipótesis del estudio

Tabla 5.1.2 Reacciones adversas

observadas en el estudio clínico

Riesgo normal, Zenith

Riesgo normal, cirugía

Valor

Alto riesgo, Zenith

Prueba, Zenith

Ausencia de morbilidad

80%

(160/200)

58%

(46/80)

<0,001

68%

(68/100)

73%

(38/52)

(0-30 días)

Cardiovasculares

3,0%

(6/200)

11%

(9/80)

0,02

14%

(14/100)

1,9%

(1/52)

Productos pulmonares

1,0%

(2/200)

15%

(12/80)

<0,001

2,0%

(2/100)

0,0%

(0/52)

Renales

4,9

2,5%

(5/200)

10%

(8/80)

0,01

6,0%

(6/100)

5,8%

(3/52)

Intestino

1,0%

(2/200)

3,8%

(3/80)

0,14

1,0%

(1/100)

1,9%

(1/52)

Incisión quirúrgica

4,5%

(9/200)

7,5%

(6/80)

0,38

2,0%

(2/100)

3,8%

(2/52)

Neurológicas

0,0%

(0/200)

2,5%

(2/80)

0,08

0,0%

(0/100)

0,0%

(0/52)

Vasculares

8,11

11%

(21/200)

31%

(25/80)

<0,001

20%

(20/100)

19%

(10/52)

Ausencia de morbilidad

91%

(181/198)

86%

(67/78)

0,25

79%

(77/98)

86%

(44/51)

(31-365 días)

Cardiovasculares

2,5%

(5/198)

3,8%

(3/78)

0,69

5,1%

(5/98)

2,0%

(1/51)

Productos pulmonares

0,5%

(1/198)

1,3%

(1/78)

0,49

4,1%

(4/98)

0,0%

(0/51)

Renales

4,10

0,5%

(1/198)

0,0%

(0/78)

>0,99

3,1%

(3/98)

0,0%

(0/51)

Intestino

0,5%

(1/198)

1,3%

(1/78)

0,49

0,0%

(0/98)

0,0%

(0/51)

Incisión quirúrgica

2,0%

(4/198)

5,1%

(4/78)

0,23

3,1%

(3/98)

2,0%

(1/51)

Neurológicas

1,0%

(2/198)

0,0%

(0/78)

>0,99

1,0%

(1/98)

3,9%

(2/51)

Vasculares

3,0%

(6/198)

3,8%

(3/78)

0,72

8,2%

(8/98)

5,9%

(3/51)

Ausencia de morbilidad

76%

(151/200)

49%

(39/80)

<0,001

55%

(55/100)

62%

(32/52)

(0-365 días)

Cardiovasculares

5,0%

(10/200)

14%

(11/80)

0,02

19%

(19/100)

3,8%

(2/52)

Productos pulmonares

1,5%

(3/200)

16%

(13/80)

<0,001

6,0%

(6/100)

0,0%

(0/52)

Renales

4,9,10

2,5%

(5/200)

10%

(8/80)

0,01

9,0%

(9/100)

5,8%

(3/52)

Intestino

1,5%

(3/200)

3,8%

(3/80)

0,36

1,0%

(1/100)

1,9%

(1/52)

Incisión quirúrgica

5,5%

(11/200)

13%

(10/80)

0,08

5,0%

(5/100)

5,8%

(3/52)

Neurológicas

1,0%

(2/200)

2,5%

(2/80)

0,32

1,0%

(1/100)

3,8%

(2/52)

Vasculares

8,11

12%

(24/200)

33%

(26/80)

<0,001

25%

(25/100)

23%

(12/52)

Del índice de morbilidad.

Las reacciones adversas cardiovasculares incluyeron: infartos de miocardio con onda Q y sin ella, fallo cardíaco congestivo, arritmias que requieren una medicación

o un tratamiento nuevos, isquemia cardíaca que requiere intervención, necesidad de apoyo inótropico e hipertensión resistente al tratamiento médico.

Las reacciones adversas pulmonares incluyeron: reintubación o ventilación >24 horas, neumonía que requirió antibióticos, y oxígeno suplementario en el alta

hospitalaria.

Las reacciones adversas renales incluyeron: diálisis en pacientes con función renal preoperatoria normal, y aumento de creatinina >30% del nivel basal en dos o

más pruebas de seguimiento.

Las reacciones adversas intestinales incluyeron: obstrucción intestinal, isquemia intestinal, fístula aortoentérica e íleo paralítico >4 días.

Las reacciones adversas de la incisión quirúrgica incluyeron: infección que requirió tratamiento con antibióticos, hernia, fístula linfática, dehiscencia y necrosis que

requirió desbridamiento.

Las reacciones adversas neurológicas incluyeron: infarto cerebral, accidente isquémico transitorio y parálisis o isquemia espinales.

Las reacciones adversas vasculares incluyeron: trombosis de ramificación, embolización distal que produce pérdida tisular o requirió intervención, transfusión

después del procedimiento (por pseudoaneurisma, lesión vascular, fuga aneurismática u otras causas relacionadas con el procedimiento), pseudoaneurisma, lesión

vascular (como oclusión o disección involuntarias, u otras causas relacionadas con el procedimiento), fuga o rotura aneurismáticas, aumento de más de 0,5 cm del

tamaño del aneurisma respecto a la menor de las medidas previas.

Los investigadores informaron de otros dos pacientes de alto riesgo, uno que presentó oclusión de una arteria renal accesoria y otro que presentó insuficiencia

renal crónica, que se clasificaron como «otras» reacciones adversas.

Los investigadores informaron de otros dos pacientes, uno de prueba y otro de cirugía, que presentaron insuficiencia renal y se clasificaron como «otras»

reacciones adversas.

Los investigadores informaron de otro paciente de prueba que presentó rotura intraoperatoria de la placa aórtica que produjo oclusión de la arteria renal, que se

clasificó como «otra» reacción adversa.

Tabla 5.1.1 Muertes y roturas observadas en el estudio clínico

Muerte y rotura

Riesgo normal, Zenith

Riesgo normal, cirugía

Valor

Alto riesgo, Zenith

Prueba, Zenith

Todas las muertes

(0-30 días)

0,5%

(1/199)

2,5%

(2/80)

0,20

2,0%

(2/100)

1,9%

(1/52)

(31-365 días)

3,0%

(6/198)

1,3%

(1/78)

0,68

7,1%

(7/98)

9,8%

(5/51)

Relacionadas con el AAA

0,0%

(0/198)

1,3%

(1/78)

0,29

3,1%

(3/98)

0,0%

(0/51)

No relacionadas con el AAA

3,0%

(6/198)

0,0%

(0/78)

0,19

4,1%

(4/98)

9,8%

(5/51)

(0-365 días)

2,3,4

3,5%

(7/199)

3,8%

(3/80)

>0,99

9,0%

(9/100)

11,5%

(6/52)

Relacionadas con el AAA

0,5%

(1/199)

3,8%

(3/80)

0,07

5,0%

(5/100)

1,9%

(1/52)

No relacionadas con el AAA

3,0%

(6/199)

0,0%

(0/80)

0,19

4,0%

(4/100)

9,6%

(5/52)

Rotura

0,0%

(0/199)

0,0%

(0/100)

0,0%

(0/52)

(0-30 días)
(31-365 días)

0,0%

(0/198)

1,0%

(1/98)

0,0%

(0/51)

(0-365 días)

0,0%

(0/199)

1,0%

(1/100)

0,0%

(0/52)

El denominador es 199 porque a un paciente de riesgo normal no se le implantó un dispositivo.

Todas las muertes (0-30 días) se consideraron relacionadas con el AAA y con el procedimiento.

De las muertes (31-365 días), cuatro se consideraron relacionadas con el AAA: 1 quirúrgica (shock séptico derivado de colitis isquémica) y 3 de alto riesgo

(pancreatitis con fallo y septicemia renales, hemorragia de aneurisma abdominal superior [AAA no tratado] y fallo multiorgánico).

De las muertes (0-365 días), diez se consideraron relacionadas con el AAA: 1 de riesgo normal (fallo cardíaco), 3 quirúrgicas (hemorragia masiva, isquemia

mesentérica y choque séptico derivado de colitis isquémica), 5 de alto riesgo (fallo respiratorio, fallo cardíaco con embolia pulmonar, pancreatitis con fallo y

septicemia renales, hemorragia de aneurisma abdominal superior [AAA no tratado] y fallo multiorgánico) y 1 del grupo de prueba (supuesto fallo cardíaco).