COOK Medical Zenith Flex, Инструкция по эксплуатации

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Diâmetros
Utilizando a TAC, as medições dos diâmetros devem ser determinadas a partir
do diâmetro do vaso, de parede exterior a parede exterior (e não da medição do
lúmen), para auxiliar na escolha adequada do tamanho/diâmetro do dispositivo
e na selecção do mesmo. O exame de TAC em espiral melhorada com contraste
deve iniciar-se 1 cm acima do eixo celíaco e continuar pelas cabeças femorais
num corte de espessura axial de 3 mm ou menos.
Comprimentos
Utilizando a TAC, as medições do comprimento devem ser determinadas de
modo a avaliar com exactidão o comprimento do colo proximal infra-renal,
assim como planear os tamanhos dos corpos principais e dos componentes das
extremidades para a prótese endovascular AAA Zenith Flex. Estas reconstruções
devem ser realizadas em plano sagital, frontal e tridimensional.
• O desempenho das próteses endovasculares a longo prazo ainda não
foi estabelecido. Todos os doentes devem ser informados de que o
tratamento endovascular requer um seguimento regular, durante toda
a vida, para avaliação da sua saúde e do desempenho da sua prótese
endovascular. Os doentes com determinados achados clínicos (ex., fugas
intra-aneurismais, aneurismas em expansão ou alterações na estrutura ou
posição da prótese endovascular) devem ter um seguimento mais intensivo.
As orientações específicas relativas ao seguimento pós-operatório são
descritas na Secção 12, ORIENTAÇÕES RELATIVAS À IMAGIOLOGIA E AO
SEGUIMENTO PÓS-OPERATÓRIO.
• A prótese endovascular AAA Zenith Flex com o sistema de introdução
Z-Trak não é recomendada para doentes que não possam, ou se recusem,
a submeter-se aos estudos imagiológicos e de implantação necessários,
pré- e pós-operatórios, tal como se descreve na Secção 12, ORIENTAÇÕES
RELATIVAS À IMAGIOLOGIA E AO SEGUIMENTO PÓS-OPERATÓRIO.
• Depois de a prótese endovascular ser colocada, os doentes devem ser
monitorizados regularmente relativamente à existência de fluxo à volta da
prótese, crescimento do aneurisma ou alterações na estrutura ou posição
da prótese endovascular. No mínimo, devem realizar-se anualmente exames
imagiológicos, que incluam: 1) radiografias abdominais para examinar a
integridade do dispositivo (separação entre os componentes, fractura do
stent ou separação das farpas) e 2) TAC com e sem contraste para examinar
as alterações do aneurisma, fluxo à volta da prótese, permeabilidade,
tortuosidade e doença progressiva. Caso existam complicações renais
ou outros factores que impeçam a utilização de meios de contraste, as
radiografias abdominais e ecografias duplex poderão fornecer informações
semelhantes.
4.4 Escolha do dispositivo
• Recomenda-se veementemente a adesão estrita às orientações de escolha do
tamanho/diâmetro da prótese endovascular AAA Zenith Flex ao seleccionar o
tamanho apropriado do dispositivo (tabelas 10.5.1 até 10.5.2). Incluiu-se nas
orientações de escolha do tamanho/diâmetro das instruções de utilização um
dispositivo sobredimensionado apropriado. A escolha de tamanho/diâmetro
fora destes limites pode resultar em fuga intra-aneurismal e fractura, migração,
dobragem para dentro ou compressão do dispositivo.
4.5 Procedimento de implantação
(Consulte a Secção 11, INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO)
• É necessário o recurso a imagiologia apropriada durante o procedimento para
posicionar com êxito a prótese endovascular AAA Zenith Flex e garantir a sua
aposição exacta à parede aórtica.
• Não curve nem dobre o sistema de colocação. Se o fizer, poderá danificar o
sistema de colocação e a prótese endovascular AAA Zenith Flex.
• Para evitar qualquer torção da prótese endovascular durante a eventual
rotação do sistema de colocação, tenha o cuidado de rodar todos os
componentes do sistema em conjunto (desde a bainha exterior até à cânula
interior).
• Se sentir resistência durante a progressão do fio guia ou do sistema de
colocação, não continue a avançar nenhuma parte do sistema de colocação.
Pare e avalie a causa da resistência; podem ocorrer lesões no vaso e danos no
cateter ou na prótese. Tenha especial cuidado em áreas de estenose, trombose
intravascular ou em vasos calcificados ou tortuosos.
• A expansão parcial acidental ou a migração da endoprótese pode exigir
remoção cirúrgica.
• A não ser que esteja indicado do ponto de vista médico, não expanda a
prótese endovascular AAA Zenith Flex num local onde oclua artérias
necessárias ao aporte sanguíneo a órgãos ou a extremidades. Não cubra
artérias mesentéricas ou renais significativas (com a excepção da artéria
mesentérica inferior) com a endoprótese. Pode ocorrer oclusão vascular.
Durante o estudo clínico, este dispositivo não foi estudado em doentes que
apresentavam duas artérias ilíacas internas ocluídas.
• Não tente voltar a colocar a prótese na bainha após expansão parcial ou total.
• O reposicionamento da prótese com stents distalmente após expansão parcial
do stent proximal revestido pode resultar em danos na prótese com stents e/
ou lesões nos vasos.
• A colocação incorrecta e/ou a selagem incompleta da prótese endovascular
AAA Zenith Flex no interior do vaso pode resultar num aumento do risco de
fuga intra-aneurismal, migração ou oclusão acidental das artérias renais ou
ilíacas internas. É necessário manter a permeabilidade das artérias renais para
prevenir/reduzir o risco de falência renal e complicações subsequentes.
• A fixação inadequada da prótese endovascular AAA Zenith Flex pode resultar
no aumento do risco de migração da prótese com stents. A expansão
incorrecta ou a migração da endoprótese pode exigir intervenção cirúrgica.
• Durante o procedimento de implantação deve utilizar-se a anticoagulação
sistémica de acordo com o protocolo preferido pelo médico e os protocolos
usados no hospital. Caso haja contra-indicação para a heparina, deve
considerar-se um anticoagulante alternativo.
• Para activar o revestimento hidrófilo no exterior da bainha introdutora Flexor,
é necessário limpar a superfície com compressas de gaze estéreis impregnadas
com soro fisiológico. A bainha deve manter-se sempre hidratada para um bom
desempenho.
• Durante a preparação e inserção, minimize o manuseamento da endoprótese
aprisionada para diminuir o risco de contaminação e infecção da mesma.
• Mantenha a posição do fio guia durante a inserção do sistema de colocação.
• A fluoroscopia deve ser utilizada durante a introdução e a expansão para se
confirmar a operação correcta dos componentes do sistema de colocação, a
colocação correcta da prótese e os resultados do procedimento pretendidos.
• A utilização da prótese endovascular AAA Zenith Flex com o sistema de
introdução Z-Trak requer a administração de contraste intravascular. Os
doentes com insuficiência renal preexistente podem ter um risco aumentado
de falência renal no pós-operatório. Deve ter-se cuidado para limitar a
quantidade de meio de contraste utilizado durante o procedimento e observar
métodos de tratamento preventivos para diminuir o compromisso renal (ou
seja, hidratação adequada).
• À medida que a bainha e/ou o fio guia são retirados, a anatomia e a posição da
prótese poderão alterar-se. Monitorize constantemente a posição da prótese e
realize uma angiografia para verificar a posição consoante necessário.
• A prótese endovascular AAA Zenith Flex incorpora um stent supra-renal com
farpas de fixação. Tenha muito cuidado quando manusear dispositivos de
intervenção e angiográficos na região do stent supra-renal.
• Tenha cuidado ao manipular cateteres, fios e bainhas no interior de um
aneurisma. Perturbações significativas podem desalojar fragmentos de
trombo, o que pode provocar uma embolização distal ou a rotura do
aneurisma.
• Evite danificar a prótese ou perturbar o posicionamento da mesma após
colocação caso seja necessária a reinstrumentação (nova intervenção) da
prótese.
• Antes da expansão do stent supra-renal, confirme que o fio guia de acesso se
prolonga até uma posição imediatamente distal ao arco aórtico.
• Antes da implantação, confirme que foi seleccionada a extremidade ilíaca
contralateral pré-determinada para inserção no lado contralateral do doente.
4.6 Utilização do balão de moldagem
• Não insufle o balão no vaso fora da prótese, pois tal poderá lesar o vaso. Utilize
o balão conforme indicado na respectiva documentação.
• Tenha cuidado ao encher o balão dentro da prótese na presença de
calcificação, uma vez que o enchimento excessivo poderá lesar o vaso.
• Confirme que o balão está totalmente vazio antes de efectuar o
reposicionamento.
• Para uma hemóstase adicional, poderá desapertar ou apertar a válvula
hemostática Captor para acomodar a inserção e subsequente remoção de um
balão de moldagem.
4.7 Informação sobre RMN
Testes não clínicos demonstraram que é possível realizar exames de RMN com a
prótese endovascular AAA Zenith, desde que sejam respeitadas determinadas
condições (MR Conditional). Um doente com esta prótese endovascular pode ser
sujeito a uma ressonância com segurança, imediatamente após a colocação nas
seguintes condições:
Campo magnético estático
• Campo magnético estático igual ou inferior a 3,0 Tesla.
• Campo magnético de gradiente espacial mais elevado de 720 Gauss/cm.
Foi realizada uma avaliação não clínica num sistema RMN de 3 Tesla (General
Electric Excite) com campo magnético de gradiente espacial máximo de
720 Gauss/cm conforme medido com um gaussímetro posicionado no campo
magnético estático relevante para o doente (ou seja, fora da cobertura do
dispositivo, acessível a um doente ou indivíduo).
Aquecimento relacionado com RMN
Sistemas de 1,5 Tesla:
• Campo magnético estático de 1,5 Tesla.
• Valor máximo da taxa de absorção específica (SAR) média para o corpo
inteiro foi de 2 W/kg durante 15 minutos de exame (ou seja, por sequência
de exames).
Em testes não clínicos, a prótese endovascular AAA Zenith produziu uma subida
de temperatura inferior ou igual a 1,4 °C a um valor máximo da taxa de absorção
específica (SAR) média para o corpo inteiro de 2,8 W/kg, durante 15 minutos
de exame de RMN num aparelho de RMN de 1,5 Tesla, da Siemens Medical
Magnetom, com software Numaris/4, versão RMN Syngo MR 2002B DHHS. O
valor máximo da taxa de absorção específica (SAR) média calculada para o corpo
inteiro foi de 2,8 W/kg, o que corresponde a um valor de calorimetria medido
de 1,5 W/kg.
Sistemas de 3,0 Tesla:
• Campo magnético estático de 3,0 Tesla.
• Valor máximo da taxa de absorção específica (SAR) média para o corpo
inteiro foi de 2 W/kg durante 15 minutos de exame (ou seja, por sequência
de exames).
Em testes não clínicos, a prótese endovascular AAA Zenith, produziu uma subida
de temperatura inferior ou igual a 1,9 °C a um valor máximo da taxa de absorção
específica (SAR) média para o corpo inteiro de 3,0 W/kg, durante 15 minutos
de exame de RMN num aparelho RMN Excite de 3,0 Tesla, da GE Healthcare,
com software G3.0-052B. O valor máximo da taxa de absorção específica (SAR)
média para o corpo inteiro foi de 3,0 W/kg, o que corresponde a um valor de
calorimetria medido de 2,8 W/kg.
Artefactos de imagem
Os artefactos de imagem estendem-se ao longo da região anatómica que
contém o dispositivo, ocultando a visualização das estruturas anatómicas
imediatamente adjacentes a menos de aproximadamente 20 cm do dispositivo,
assim como a totalidade do dispositivo e o respectivo lúmen, quando se realiza
um exame em testes não clínicos utilizando a sequência: echo rotativo rápido
num sistema de RMN Excite de 3,0 Tesla, da GE Healthcare, com software
G3.0-052B com bobina de radiofrequência para corpo.
Os artefactos de imagem dissipam-se à medida que a distância do dispositivo
relativamente à área de interesse aumenta em todos os aparelhos de RMN. Os
exames de RMN da cabeça e pescoço, assim como dos membros inferiores,
podem ser obtidos sem artefactos de imagem. Podem estar presentes artefactos
de imagem em exames da região abdominal e dos membros superiores,
dependendo da distância do dispositivo à área de interesse.
Estão disponíveis informações clínicas relativas a dezassete doentes sujeitos a
exames de RMN após implantação da prótese com stents. Não foram descritos
efeitos adversos ou problemas com o dispositivo em nenhum destes doentes
resultantes de terem sido sujeitos a exame de RMN. Além disso, já foram
implantadas bem mais de 100.000 próteses endovasculares AAA Zenith por todo
o mundo, e em nenhum caso foram descritos efeitos adversos ou problemas
com o dispositivo resultantes de exames de RMN.
A Cook recomenda que o doente registe as condições de RMN divulgadas
nestas instruções de utilização junto da MedicAlert Foundation. A MedicAlert
Foundation pode ser contactada através das seguintes formas:
Correio: MedicAlert Foundation International
2323 Colorado Avenue
Turlock, CA 95382, EUA
Telefone: +1-888-633-4298 (linha grátis nos EUA)
+1-209-668-3333 (fora dos EUA)
Fax: +1209-669-2450
Internet: www.medicalert.org
5 EFEITOS ADVERSOS
5.1 Efeitos adversos observados
Um estudo prospectivo e pluricêntrico de uma versão anterior do dispositivo
(prótese endovascular AAA Zenith) realizado em 15 centros nos EUA, que
incluiu 352 doentes endovasculares (200 com risco normal, 100 com risco
elevado e 52 doentes não permanentes) e 80 doentes de controlo, constitui
a base para as taxas de efeitos adversos apresentadas na tabela 5.1.1. Os
doentes foram colocados no grupo de doentes de risco normal quando
apresentavam capacidade fisiológica para suportar uma reparação cirúrgica
aberta ou endovascular e uma anatomia adequada ao tratamento com a prótese
endovascular AAA Zenith com o sistema de introdução H&L-B One-Shot™
(uma versão anterior do sistema de introdução). Os doentes que tinham uma
anatomia adequada, mas apresentavam um risco superior de morbilidade
ou mortalidade com a reparação cirúrgica aberta foram colocados no grupo
dos doentes de alto risco. Os doentes inicialmente tratados no estudo foram
colocados no grupo de doentes não permanentes. O grupo de controlo incluiu
doentes cuja anatomia vascular poderia não ter sido adequada para reparação
endovascular de AAA.