COOK Medical Zenith Flex, Инструкция по эксплуатации

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4. Prima dell’inserimento, posizionare il sistema di inserimento del corpo
principale sull’addome del paziente sottoposto a visualizzazione
fluoroscopica per determinare l’orientamento del marker radiopaco
dell’estremità controlaterale. La via laterale della valvola emostatica può
fungere da riferimento esterno per il marker radiopaco dell’estremità
controlaterale.
5. Infilare il sistema di inserimento del corpo principale sulla guida e all’interno
dell’arteria femorale prestando attenzione al punto di riferimento fornito
dalla via laterale.
ATTENZIONE - Mantenere invariata la posizione della guida durante
l’introduzione del sistema di inserimento.
ATTENZIONE - Per evitare la torsione dell’endoprotesi addominale, nel
corso di tutte le rotazioni del sistema di inserimento, fare attenzione a
ruotare tutti i componenti del sistema simultaneamente (dalla guaina
esterna alla cannula interna).
6. Fare avanzare il sistema di inserimento fino a portare i quattro marker
radiopachi d’oro (posizionati a 2 mm dal segmento più prossimale del
materiale di rivestimento della protesi) (Fig. 9, Illustrazione 1) in posizione
appena inferiore rispetto all’ostio renale più basso.
7. Verificare la posizione della guida nell’aorta toracica. Accertarsi che il
sistema dell’endoprotesi sia orientato in modo da posizionare l’estremità
controlaterale sopra e davanti all’origine dell’iliaca controlaterale. Se
il marker radiopaco dell’estremità controlaterale non è correttamente
allineato, fare ruotare l’intero sistema fino a posizionarlo correttamente
a metà tra una posizione laterale e una posizione anteriore sul lato
controlaterale.
• Un marker con forma a ✓ indica la posizione anteriore dell’estremità corta
(controlaterale). (Fig. 9, Illustrazione 4)
• Un marker con forma a
✓
indica la posizione posteriore dell’estremità
corta (controlaterale). (Fig. 9, Illustrazione 5)
• Un marker con forma a | indica la posizione laterale dell’estremità corta
(controlaterale ). (Fig. 9, Illustrazione 6)
NOTA - La cannula radiopaca su ciascuno stent tra le arterie renali e l’estremità
controlaterale si allinea con il marker radiopaco dell’estremità controlaterale.
8. Ripetere l’angiogramma per verificare che i quattro marker radiopachi d’oro
si trovino a 2 mm o più sotto l’ostio renale più basso.
9. Verificare che la valvola emostatica Captor della guaina di introduzione
Flexor sia in posizione aperta. (Fig. 10)
10. Usare l’elemento di presa per stabilizzare il posizionatore grigio (lo stelo del
sistema di inserimento) mentre si ritira la guaina. Rilasciare i primi due stent
rivestiti ritirando la guaina e monitorando nel contempo la posizione del
dispositivo. (Fig. 18)
11. Senza spostare il lettino, aumentare il tasso di ingrandimento per controllare
la posizione del marker radiopaco dell’estremità controlaterale e la posizione
delle arterie renali. Procedere con il rilascio fino a rilasciare completamente
l’estremità controlaterale. (Fig. 11) Arrestare il ritiro della guaina.
NOTA - Verificare che l’estremità controlaterale si trovi almeno 5 mm sopra la
biforcazione aortica e nella posizione desiderata per l’incannulamento.
11.1.6 Posizionamento della guida iliaca controlaterale
1. Inserire il catetere e la guida attraverso l’apertura dell’estremità
controlaterale per raggiungere l’interno del corpo principale
dell’endoprotesi. Fare avanzare la guida fino a farla curvare all’interno del
corpo principale dell’endoprotesi. Le viste fluoroscopiche AP e obliqua
consentono di verificare l’incannulamento del dispositivo.
2. Dopo l’incannulamento, fare avanzare il catetere angiografico sulla guida
e all’interno del corpo principale dell’endoprotesi addominale. Rimuovere
la guida ed eseguire un’angiografia per confermare il posizionamento del
dispositivo. Fare avanzare la guida fino a farla curvare all’interno del corpo
principale dell’endoprotesi. (Fig. 12) Rimuovere il catetere angiografico.
11.1.7 Rilascio dell’estremità prossimale (superiore) del corpo principale
1. Eseguire l’angiografia attraverso un catetere angiografico per verificare la
posizione dell’endoprotesi addominale in relazione alle arterie renali. Se
necessario, riposizionare con cautela la sezione rivestita dell’endoprotesi
addominale in relazione alle arterie renali (a questo punto, il
riposizionamento può avvenire esclusivamente per una piccola distanza).
NOTA - Verificare la pervietà delle arterie renali confermando che i marker
prossimali della protesi si trovino a 2 mm o più sotto l’arteria renale pervia più
bassa del paziente.
ATTENZIONE - Durante la rimozione del filo di sicurezza prossimale,
l’avanzamento della calotta superiore e il successivo rilascio dello stent
soprarenale, verificare che la guida del corpo principale si estenda in
posizione appena distale rispetto all’arco aortico e che il supporto al
sistema sia massimo.
2. Rimuovere il meccanismo di sicurezza dal meccanismo di rilascio a filo di
sicurezza dello stent superiore. Sotto osservazione fluoroscopica, ritirare
e rimuovere il filo di sicurezza facendo scorrere il meccanismo di rilascio
a filo di sicurezza dello stent superiore fuori dall’impugnatura; rimuoverlo
quindi attraverso la sua scanalatura sopra la cannula interna. (Fig. 13)
Se si percepisce resistenza o se si nota un inarcamento del sistema, significa
che il filo di sicurezza è in tensione. L’applicazione di una forza eccessiva può
provocare lo sposizionamento della protesi. Se si riscontra una resistenza
eccessiva o uno spostamento del sistema di inserimento, fermarsi e valutare
la situazione. Se non si riesce a rimuovere il meccanismo di rilascio a filo di
sicurezza dello stent superiore dalla calotta superiore, eseguire le seguenti
operazioni in fluoroscopia.
a. Eliminare la tensione sul filo di sicurezza allentando il morsetto e
tirando leggermente indietro la cannula interna per spostare la
calotta superiore verso il basso sopra lo stent soprarenale. Evitare di
comprimere il corpo principale dell’endoprotesi Zenith Flex.
b. Serrare nuovamente il morsetto.
c. Rimuovere il meccanismo di rilascio a filo di sicurezza dello stent
superiore.
d. Continuare con la Fase 3 della Sezione 11.1.7, Rilascio dell’estremità
prossimale (superiore) del corpo principale.
NOTA - Se ancora non si riesce a rimuovere il meccanismo di rilascio a filo di
sicurezza dello stent superiore dalla calotta superiore, vedere la Sezione
14.1, Risoluzione dei problemi relativi al meccanismo di rilascio a filo di
sicurezza.
3. Allentare il morsetto. (Fig. 14) Tenere sotto controllo la posizione
dell’endoprotesi stabilizzando il posizionatore grigio dell’introduttore.
4. Rilasciare lo stent soprarenale facendo avanzare la cannula interna
della calotta superiore di 1 o 2 mm alla volta, tenendo nel contempo
sotto controllo la posizione del corpo principale, fino a rilasciare
completamente lo stent superiore. (Figg. 15 e 16) Fare avanzare la
cannula della calotta superiore di altri 1 o 2 cm e serrare nuovamente il
morsetto per evitare il contatto con lo stent soprarenale rilasciato.
NOTA - Se risulta impossibile rilasciare completamente lo stent soprarenale
facendo avanzare la cannula interna della calotta superiore, vedere la
Sezione 14.2, Risoluzione dei problemi relativi al rilascio dello stent
soprarenale.
NOTA - Una volta rilasciato lo stent soprarenale munito di uncini di
ancoraggio, si sconsiglia di eseguire ulteriori tentativi di riposizionamento
dell’endoprotesi.
AVVERTENZA - L’endoprotesi addominale Zenith Flex è dotata di uno
stent soprarenale con uncini di ancoraggio. Durante la manipolazione
dei dispositivi interventistici in prossimità dello stent soprarenale,
operare con estrema cautela.
5. Fare avanzare la guida controlaterale nell’aorta toracica.
11.1.8 Posizionamento e rilascio della branca iliaca controlaterale
ATTENZIONE - Prima dell’impianto, verificare che la branca iliaca
controlaterale predeterminata sia stata selezionata per l’inserimento nel
lato controlaterale del paziente.
1. Posizionare l’intensificatore di immagine in modo da mostrare sia l’arteria
iliaca interna controlaterale che l’arteria iliaca comune controlaterale.
2. Prima dell’introduzione del sistema di inserimento della branca iliaca
controlaterale, iniettare il mezzo di contrasto attraverso la guaina femorale
controlaterale per individuare l’arteria iliaca interna controlaterale.
3. Introdurre il sistema di inserimento della branca iliaca controlaterale
nell’arteria. Farlo avanzare lentamente fino a sovrapporre la branca iliaca
all’interno dell’estremità controlaterale del corpo principale di una distanza
equivalente ad almeno un intero stent della branca iliaca (cioè, lo stent
prossimale della branca iliaca). (Fig. 17) Se, nel corso di questa manovra,
si nota una tendenza allo spostamento del corpo principale della protesi,
mantenerlo in posizione stabilizzando il posizionatore grigio sul lato
ipsilaterale.
NOTA - Se, durante l’avanzamento del sistema di inserimento della branca iliaca,
si riscontrano difficoltà, passare all’uso di una guida che offra maggior supporto.
Nei vasi tortuosi, l’anatomia può variare notevolmente con l’introduzione di
guide rigide e di sistemi a guaina.
4. Confermare la posizione dell’estremità distale della branca iliaca
dell’endoprotesi. Se necessario, riposizionare la branca iliaca dell’endoprotesi
per garantire sia la pervietà dell’iliaca interna, sia una sovrapposizione
all’interno del corpo principale dell’endoprotesi addominale di almeno un
intero stent della branca iliaca (cioè, lo stent prossimale della branca iliaca; la
sovrapposizione non deve superare la distanza corrispondente a 1,5 stent).
NOTA - Verificare che la valvola emostatica Captor della guaina di introduzione
della branca iliaca sia in posizione aperta. (Fig. 10)
5. Per il rilascio, mantenere la branca iliaca in posizione con l’elemento di presa
sul posizionatore grigio e ritirare nel contempo la guaina. (Figg. 18 e 19)
Accertarsi che la sovrapposizione di uno stent venga mantenuta.
6. Arrestare il ritiro della guaina non appena l’estremità distale della branca
iliaca viene rilasciata.
7. Sotto fluoroscopia e dopo la verifica della posizione della branca iliaca,
allentare il morsetto e ritirare la cannula interna per innestare il dilatatore
rastremato sul posizionatore grigio. Stringere il morsetto. Mantenere
invariata la posizione della guaina e ritirare nel contempo il posizionatore
grigio con la cannula interna ad esso fissata.
8. Chiudere la valvola emostatica Captor della guaina di introduzione della
branca iliaca ruotandola in senso orario fino al suo arresto. (Fig. 26)
9. Ricontrollare la posizione della guida.
11.1.9 Rilascio dell’estremità distale (inferiore) del corpo principale
1. Tornare al lato ipsilaterale.
2. Rilasciare completamente l’estremità ipsilaterale del corpo principale
ritirando la guaina fino all’espansione dello stent più distale. (Figg. 18 e 20)
Arrestare il ritiro della guaina.
NOTA - Lo stent distale è ancora fissato dal filo di sicurezza.
3. Rimuovere il meccanismo di sicurezza dal meccanismo di rilascio a filo di
sicurezza dell’estremità ipsilaterale. Ritirare e rimuovere il filo di sicurezza
facendo scorrere il meccanismo di rilascio a filo di sicurezza dell’estremità
ipsilaterale fuori dall’impugnatura; rimuoverlo quindi attraverso la sua
scanalatura sopra la cannula interna. (Fig. 21)
11.1.10 Innesto della calotta superiore
1. Allentare il morsetto. (Fig. 22)
2. Fissare la guaina e la cannula interna per evitare lo spostamento di questi
componenti.
3. Fare avanzare il posizionatore grigio sulla cannula interna fino a innestarlo
sulla calotta superiore. (Figg. 23, 24 e 25)
NOTA - In caso di resistenza, ruotare leggermente il posizionatore grigio e
procedere delicatamente con l’avanzamento.
4. Serrare nuovamente il morsetto e ritirare completamente la calotta
superiore e il posizionatore grigio attraverso l’endoprotesi e attraverso la
guaina tirando la cannula interna. Lasciare in posizione la guaina e la guida.
NOTA - Mantenere invariata la posizione della guaina e della guida.
5. Chiudere la valvola emostatica Captor della guaina di introduzione del
corpo principale ruotandola in senso orario fino al suo arresto. (Fig. 26)
11.1.11 Posizionamento e rilascio della branca iliaca ipsilaterale
NOTA - Verificare che la valvola emostatica Captor della guaina di introduzione
del corpo principale sia in posizione aperta. (Fig. 27)
1. Utilizzare la guida e la guaina usate per il corpo principale per l’inserimento
della branca iliaca ipsilaterale dell’endoprotesi. Fare avanzare il gruppo
composto dal dilatatore e dalla guaina di introduzione all’interno della
guaina del corpo principale.
NOTA - Nei vasi tortuosi, la posizione delle arterie iliache interne può variare
notevolmente con l’introduzione di guide rigide e di sistemi a guaina.
2. Fare avanzare lentamente fino a sovrapporre la branca iliaca ipsilaterale
all’interno dell’estremità ipsilaterale del corpo principale di una distanza
equivalente ad almeno un intero stent della branca iliaca (cioè, lo stent
prossimale della branca iliaca). (Fig. 28)
NOTA - Se è richiesta la sovrapposizione di più di tre stent della branca iliaca (più
di due stent della branca iliaca per le branche lunghe 37, 39, 54 o 56 mm), può
essere necessario prendere in considerazione l’uso di un’estensione della branca
nell’area della biforcazione del lato opposto.
3. Confermare la posizione dell’estremità distale della branca iliaca
dell’endoprotesi. Se necessario, riposizionare la branca iliaca dell’endoprotesi
per garantire la pervietà dell’iliaca interna.
NOTA - Verificare che la valvola emostatica Captor della guaina di introduzione
della branca iliaca sia in posizione aperta. (Fig. 10)
4. Per il rilascio, stabilizzare la branca iliaca con l’elemento di presa sul
posizionatore grigio e ritirare nel contempo la guaina della branca iliaca.
(Figg. 29 e 30) Se necessario, ritirare la guaina del corpo principale.
5. Sotto fluoroscopia e dopo la verifica della posizione della branca iliaca
dell’endoprotesi, allentare il morsetto e ritirare la cannula interna per
innestare il dilatatore rastremato sul posizionatore grigio. Stringere il
morsetto. Mantenere invariata la posizione della guaina del corpo principale
ritirando al tempo stesso la guaina della branca iliaca e il posizionatore
grigio con la cannula interna fissata.
6. Chiudere la valvola emostatica Captor della guaina di introduzione del
corpo principale ruotandola in senso orario fino al suo arresto.
7. Ricontrollare la posizione delle guide. Lasciare in posizione la guaina e le
guide.