COOK Medical Zenith Flex, Инструкция по эксплуатации

Страница: 150 / 220

150
Diameters
De diametermetingen moeten met CT worden bepaald van buitenwand naar
buitenwand van het bloedvat (geen lumenmeting) als hulp bij het bepalen van
de juiste maat en de selectie van het hulpmiddel. De contrastversterkte spiraal-
CT-scan moet beginnen op 1 cm boven de truncus coeliacus en doorlopen door
de femurkoppen bij een axiale plakdikte van 3 mm of kleiner.
Lengtes
De lengtemetingen moeten met CT worden bepaald om de infrarenale
proximale halslengte nauwkeurig te beoordelen, en de maten van de main body
en de pootcomponenten voor de Zenith Flex AAA endovasculaire prothese
te plannen. Deze reconstructies dienen sagittaal, coronaal en in 3D te worden
uitgevoerd.
• Het functioneren van endovasculaire protheses op lange termijn is
nog niet vastgesteld. Alle patiënten dienen te worden geadviseerd
dat endovasculaire behandeling levenslange, regelmatige
controle vereist om hun gezondheid en het functioneren van hun
endovasculaire prothese te beoordelen. Patiënten met specifieke
klinische bevindingen (zoals endolekkage, een groeiend aneurysma of
veranderingen in structuur of positie van de endovasculaire prothese)
dienen intensiever te worden gecontroleerd. Specifieke controlerichtlijnen
staan beschreven in hoofdstuk 12, ‘RICHTLIJNEN VOOR
BEELDVORMEND ONDERZOEK EN POSTOPERATIEVE CONTROLE’.
• De Zenith Flex AAA endovasculaire prothese met het Z-Trak
introductiesysteem wordt afgeraden voor gebruik bij patiënten die niet in
staat of niet bereid zijn de nodige pre- en postoperatieve beeldvormende
onderzoeken en implantatieonderzoeken te ondergaan zoals beschreven
in hoofdstuk 12, ‘RICHTLIJNEN VOOR BEELDVORMEND ONDERZOEK
EN POSTOPERATIEVE CONTROLE’.
• Na plaatsing van de endovasculaire prothese dient de patiënt regelmatig
te worden gecontroleerd op periprothese stroom, groei van het aneurysma
of veranderingen in structuur of positie van de endovasculaire prothese.
Minimaal eenmaal per jaar is beeldvorming vereist, met inbegrip van:
1) röntgenopnamen van de buik ter controle van de integriteit van
het hulpmiddel (van elkaar losgeraakte componenten, stentbreuk
of losgeraakte weerhaakjes) en 2) CT-onderzoek met en zonder
contrastmiddel ter controle van aneurysmaveranderingen, periprothese
stroom, doorgankelijkheid, kronkeligheid en ziekteprogressie. Als een
nierfunctiestoornis of andere factoren het gebruik van beeldvorming met
contrastmiddel verhinderen, kunnen röntgenopnamen van de buik en
duplexscanning vergelijkbare informatie opleveren.
4.4 Selectie van het hulpmiddel
• Strikt opvolgen van de gebruiksaanwijzing voor het bepalen van de maat
van de Zenith Flex AAA endovasculaire prothese wordt met klem aanbevolen
bij het selecteren van een hulpmiddel van de juiste maat (tabel 10.5.1
en 10.5.2). Een toepasselijke overmaat van het hulpmiddel is al in de
gebruiksaanwijzing voor het bepalen van de maat verwerkt. Een maat buiten
dit bereik kan resulteren in endolekkage, breuk, migratie en dichtvouwen of
compressie van het hulpmiddel.
4.5 De implantatieprocedure
(Raadpleeg hoofdstuk 11, GEBRUIKSAANWIJZING)
• Adequate beeldvorming tijdens de procedure is vereist om de Zenith Flex AAA
endovasculaire prothese succesvol te positioneren en adequate appositie
tegen de aortawand te verzekeren.
• Het introductiesysteem mag niet worden gebogen of geknikt. Als dat wel
gebeurt, kunnen het introductiesysteem en de Zenith Flex AAA endovasculaire
prothese beschadigd raken.
• Voorkom verdraaiingen in de endovasculaire prothese door tijdens roteren
van het introductiesysteem alle componenten van het systeem (van buitenste
sheath tot binnenste canule) zorgvuldig tegelijk te roteren.
• Ga niet verder met opvoeren van welk deel van het introductiesysteem dan
ook wanneer weerstand wordt gevoeld tijdens het opvoeren van de voerdraad
of het introductiesysteem. Stop hiermee en stel vast wat de oorzaak van de
weerstand is; het bloedvat, de katheter of de prothese kan beschadigd raken.
Ga in het bijzonder voorzichtig te werk in stenotische gebieden, gebieden met
intravasculaire trombose of in verkalkte of kronkelige vaten.
• Bij onbedoelde gedeeltelijke ontplooiing of migratie van de endoprothese kan
operatief verwijderen noodzakelijk zijn.
• De Zenith Flex AAA endovasculaire prothese mag nergens worden ontplooid
waar het arteriën afsluit die nodig zijn voor de bloedtoevoer naar organen of
extremiteiten, behalve als dit om medische redenen geïndiceerd is. Bedek
belangrijke aa. renales of aa. mesentericae (met uitzondering van de
a. mesenterica inferior) niet met de endoprothese. Het bloedvat kan
afgesloten raken. In de klinische studie is deze prothese niet onderzocht bij
patiënten met twee geoccludeerde aa. iliacae internae.
• Probeer de prothese niet opnieuw in de sheath te plaatsen na gedeeltelijke of
volledige ontplooiing.
• Het opnieuw distaal positioneren van de stentprothese na gedeeltelijke
ontplooiing van de bedekte proximale stent kan leiden tot beschadiging van
de stentprothese en/of het bloedvat.
• Onnauwkeurige plaatsing en/of onvolledige afdichting tussen de Zenith Flex
AAA endovasculaire prothese en de vaatwand kan een verhoogd risico van
endolekkage, migratie of onbedoelde afsluiting van de aa. renales of de aa. iliacae
internae tot gevolg hebben. De aa. renales dienen doorgankelijk te blijven om
het risico van nierfalen en bijkomende complicaties te voorkomen/te verkleinen.
• Onvoldoende fixatie van de Zenith Flex AAA endovasculaire prothese kan tot
een verhoogd migratierisico van de stentprothese leiden. Bij onjuiste
ontplooiing of migratie van de endoprothese kan operatief ingrijpen
noodzakelijk zijn.
• Tijdens de implantatieprocedure dient een systemisch anticoagulans te
worden toegediend op basis van het ziekenhuisprotocol en het door de arts
geprefereerde protocol. Als heparine gecontra-indiceerd is, dient een ander
anticoagulans te worden overwogen.
• Om de hydrofiele coating op de buitenkant van de Flexor introducer sheath te
activeren, moet het oppervlak worden afgenomen met steriele gazen die in
fysiologische zoutoplossing zijn gedrenkt. De sheath functioneert optimaal als
hij voortdurend nat wordt gehouden.
• Zorg ervoor dat de opgevouwen endoprothese tijdens het klaarmaken en de
introductie zo weinig mogelijk wordt aangeraakt om het risico van infectie en
contaminatie van de endoprothese tot een minimum te beperken.
• Houd de voerdraad tijdens het introduceren van het introductiesysteem in
positie.
• Fluoroscopie moet worden gebruikt tijdens de introductie en de ontplooiing
om de goede werking van de componenten van het introductiesysteem, de
juiste plaatsing van de prothese en de gewenste uitkomst van de procedure te
bevestigen.
• Bij gebruik van de Zenith Flex AAA endovasculaire prothese met het Z-Trak
introductiesysteem is toediening van intravasculair contrastmiddel nodig.
Patiënten met een reeds bestaande nierinsufficiëntie kunnen postoperatief
een verhoogd risico van nierfalen lopen. Zorg ervoor dat de hoeveelheid
contrastmiddel die tijdens de procedure wordt gebruikt zo klein mogelijk is en
dat preventieve behandelmethoden worden toegepast om verslechtering van
de nierfunctie tegen te gaan (bijv. adequate hydratie).
• Tijdens het terugtrekken van de sheath en/of de voerdraad kunnen de
anatomie en de positie van de prothese veranderen. Controleer de positie
van de prothese continu en maak waar nodig een angiogram om de positie te
controleren.
• De Zenith Flex AAA endovasculaire prothese heeft een suprarenale stent met
weerhaakjes voor fixatie. Ga uitermate voorzichtig te werk wanneer in de
buurt van de suprarenale stent met interventionele en angiografie-
instrumenten wordt gemanoeuvreerd.
• Ga voorzichtig te werk bij het manoeuvreren met katheters, voerdraden en
sheaths in een aneurysma. Door significante verstoringen kunnen
trombusfragmenten losraken, hetgeen distale embolisatie of ruptuur van het
aneurysma kan veroorzaken.
• Voorkom beschadiging van de prothese of verstoring van de positie van de
prothese na plaatsing als opnieuw inbrengen van instrumenten (secundaire
interventie) voor de prothese nodig is.
• Controleer vóór het ontplooien van de suprarenale stent of de
introductievoerdraad tot net distaal van de aortaboog opgevoerd is.
• Controleer vóór implantatie of de vooraf gedefinieerde contralaterale iliacale
poot geselecteerd is om aan de contralaterale kant van de patiënt te worden
ingebracht.
4.6 Gebruik van de modelleerballon
• De ballon mag niet in een bloedvat buiten de prothese worden gevuld
aangezien het bloedvat daardoor kan worden beschadigd. Gebruik de ballon
conform de bijgeleverde documentatie.
• Ga behoedzaam te werk bij het vullen van de ballon in de prothese als er
calcificatie aanwezig is aangezien overmatige vulling het bloedvat kan
beschadigen.
• Voorafgaand aan herpositionering moet worden bevestigd dat de ballon
geheel leeg is.
• Voor extra hemostase kan de Captor hemostaseklep los of vast worden
gedraaid voor het introduceren enlater verwijderen van een modelleerballon.
4.7 MRI-informatie
In niet-klinische tests is aangetoond dat de Zenith AAA endovasculaire prothese
MR-veilig is onder de beschreven condities. Een patiënt met deze endovasculaire
prothese kan onmiddellijk na plaatsing ervan veilig worden gescand onder de
volgende voorwaarden:
Statisch magnetisch veld
• Statisch magnetisch veld van 3,0 tesla of minder
• Magnetisch veld met een ruimtelijke gradiënt van ten hoogste 720 gauss/cm
Er is een niet-klinische evaluatie uitgevoerd in een 3 tesla MR-systeem (General
Electric Excite) met een magnetisch veld met een ruimtelijke gradiënt van
maximaal 720 gauss/cm als gemeten met een gaussmeter op een positie in
het statische magnetische veld die relevant voor de patiënt is (d.w.z. buiten de
bedekking van de scanner, toegankelijk voor een patiënt of individu).
MRI-gerelateerde opwarming
1,5 tesla systemen:
• Statisch magnetisch veld van 1,5 tesla
• Maximale specific absorption rate (SAR) gemiddeld over het gehele
lichaam van 2 W/kg gedurende 15 minuten scannen (d.w.z. per
scanningsequentie)
In niet-klinische tests veroorzaakte de Zenith AAA endovasculaire prothese
een temperatuurstijging van minder dan of gelijk aan 1,4 °C bij een maximale
specific absorption rate (SAR) gemiddeld over het gehele lichaam van 2,8 W/kg
gedurende 15 minuten MR-scannen in een 1,5 tesla MR-scanner Magnetom van
Siemens Medical, Numaris/4 Software, versie Syngo MR 2002B DHHS. De door
het MRI-systeem gemeten maximale specific absorption rate (SAR) bedroeg
gemiddeld over het gehele lichaam 2,8 W/kg, wat overeenstemt met een
calorimetrisch gemeten waarde van 1,5 W/kg.
3,0 tesla systemen:
• Statisch magnetisch veld van 3,0 tesla
• Maximale specific absorption rate (SAR) gemiddeld over het gehele
lichaam van 2 W/kg gedurende 15 minuten scannen (d.w.z. per
scanningsequentie)
In niet-klinische tests veroorzaakte de Zenith AAA endovasculaire prothese een
temperatuurstijging van minder dan of gelijk aan 1,9 °C bij een maximale specific
absorption rate (SAR) gemiddeld over het gehele lichaam van 3,0 W/kg
gedurende 15 minuten MR-scannen in een 3,0 tesla Excite MR-scanner van
GE Healthcare, G3.0-052B software. De over het gehele lichaam gemiddelde
maximale specific absorption rate (SAR) bedroeg 3,0 W/kg, wat overeenkomt
met een calorimetrisch vastgestelde waarde van 2,8 W/kg.
Beeldartefact
Het beeldartefact strekt zich uit over het hele anatomische gebied met het
hulpmiddel, waardoor het beeld van onmiddellijk aangrenzende anatomische
structuren binnen ongeveer 20 cm van het hulpmiddel verdoezeld wordt,
evenals het gehele hulpmiddel en het lumen daarvan. Dit is geconstateerd in
niet-klinische tests met de sequentie: snelle spinecho in een 3,0 tesla Excite
MR-systeem van GE Healthcare met G3.0-052B software en een radiofrequente
lichaamsspoel.
Bij alle scanners lost het beeldartefact op naarmate de afstand tussen het
hulpmiddel en het interessegebied toeneemt. MR-scans van het hoofd, de
nek/hals en de onderste extremiteiten kunnen zonder beeldartefact worden
verkregen. Op scans van de buikregio en de bovenste extremiteiten kunnen
beeldartefacten voorkomen, afhankelijk van de afstand tussen het hulpmiddel
en het interessegebied.
Er is klinische informatie beschikbaar over zeventien patiënten bij wie na
stentprothese-implantatie MR-scans zijn gemaakt. Bij geen van deze patiënten
zijn als gevolg van het maken van MR-scans ongewenste voorvallen of
problemen met het hulpmiddel gemeld. Verder zijn wereldwijd ruim 100.000
Zenith AAA endovasculaire prothesen geïmplanteerd, waarbij geen ongewenste
voorvallen of problemen met het hulpmiddel zijn gemeld als gevolg van MRI.
Cook beveelt aan dat de patiënt de in deze gebruiksaanwijzing bekendgemaakte
MRI-condities registreert bij de MedicAlert Foundation. Men kan op de volgende
wijzen contact opnemen met de MedicAlert Foundation:
Post: MedicAlert Foundation International
2323 Colorado Avenue
Turlock, CA 95382, VS
Tel: +1 888-633-4298 (gratis in VS)
+1 209-668-3333 van buiten de VS
Fax: +1 209-669-2450
Web: www.medicalert.org
5 ONGEWENSTE VOORVALLEN
5.1 Waargenomen ongewenste voorvallen
Een Amerikaanse prospectieve multicenterstudie van een eerdere versie van
de prothese (Zenith AAA endovasculaire prothese), uitgevoerd in 15 centra
met 352 endovasculaire patiënten (200 standaardrisico, 100 hoog risico en
52 oefenpatiënten) en 80 controlepatiënten, vormt de basis van de frequenties
van waargenomen ongewenste voorvallen in tabel 5.1.1. De patiënten werden
opgenomen in de groep met standaardrisico wanneer zij fysiologisch een open
operatieve of endovasculaire reparatie konden ondergaan en een anatomie
hadden die geschikt was voor behandeling met de Zenith AAA endovasculaire
prothese met het H&L-B One-Shot™ introductiesysteem (een eerdere versie van
het introductiesysteem). Patiënten met een geschikte anatomie, maar met een
grotere kans op morbiditeit of mortaliteit bij open operatieve reparaties, werden
opgenomen in de groep met hoog risico. Patiënten die aanvankelijk in de studie
behandeld werden, werden opgenomen in de oefengroep. De controlegroep
bestond uit patiënten met een vaatanatomie die mogelijk niet geschikt was voor
endovasculaire AAA operatieve reparaties.