COOK Medical Zenith Flex, Инструкция по эксплуатации

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du dispositif. La tomodensitométrie (TDM) spiralée rehaussée par produit de
contraste doit commencer 1 cm plus haut que l’axe cœliaque et passer par les
têtes fémorales avec une épaisseur de coupe axiale inférieure ou égale à 3 mm.
Longueurs
Sous TDM, il convient de déterminer les mesures de la longueur de manière
à évaluer précisément la longueur du collet proximal sous-rénal ainsi qu’à
planifier les mesures de corps principal et les composants de jambage pour
l’endoprothèse vasculaire Zenith Flex AAA. Ces reconstructions doivent être
réalisées en coupes sagittales et coronales et en 3-D.
• Les performances à long terme des endoprothèses vasculaires n’ont
pas encore été établies. Tous les patients doivent être avertis qu’un
traitement endovasculaire nécessite un suivi régulier pendant toute
leur vie afin d’évaluer leur santé et les performances de l’endoprothèse.
Les patients présentant des résultats cliniques particuliers (tels qu’une
endofuite, une augmentation de taille de l’anévrisme, ou un changement
de structure ou de position de l’endoprothèse) doivent recevoir un suivi
complémentaire. Les directives de suivi spécifiques sont décrites dans la
Section 12, DIRECTIVES D’IMAGERIE ET SUIVI POST-OPÉRATOIRE.
• L’endoprothèse vasculaire Zenith Flex AAA à système d’introduction Z-Trak
n’est pas recommandée chez des patients dans l’incapacité ou refusant de
se soumettre à l’imagerie pré- et post-opératoire nécessaire et aux études
d’implantation décrites dans la Section 12, DIRECTIVES D’IMAGERIE ET
SUIVI POST-OPÉRATOIRE.
• Suivant la pose d’une endoprothèse, les patients doivent être régulièrement
surveillés afin de déceler un flux périprothétique, une augmentation de
taille de l’anévrisme, ou un changement de structure ou de position de
l’endoprothèse. Un examen par imagerie s’impose au moins une fois par
an, et doit comprendre : 1) des radiographies abdominales pour vérifier
l’intégrité du dispositif (séparation entre composants, rupture d’un stent
ou séparation d’une griffe) et 2) une TDM avec et sans injection de produit
de contraste pour déceler des changements de l’anévrisme, un flux
périprothétique, et examiner la perméabilité, la tortuosité et la progression
pathologique. Si des complications rénales ou d’autres facteurs empêchent
l’utilisation de produit de contraste, des radiographies abdominales et une
échographie Doppler peuvent fournir les mêmes informations.
4.4 Sélection des dispositifs
• Il est fortement recommandé de suivre rigoureusement le guide de mesures
du mode d’emploi de l’endoprothèse vasculaire Zenith Flex AAA lors de la
sélection de la taille appropriée du dispositif (Tableaux 10.5.1 à 10.5.2). Une
surestimation appropriée de la taille du dispositif a été incorporée dans le
guide de mesures du mode d’emploi. Des mesures en dehors de cette plage
peuvent entraîner une endofuite, une rupture, une migration, l’affaissement
ou l’écrasement du dispositif.
4.5 Méthode d’implantation
(Consulter la Section 11, DIRECTIVES D’UTILISATION)
• Une imagerie appropriée pendant l’intervention est requise pour positionner
avec succès l’endoprothèse vasculaire Zenith Flex AAA et assurer une
apposition précise contre la paroi aortique.
• Ne pas courber ni couder le système de largage. Ceci risque de l’endommager
ainsi que l’endoprothèse vasculaire Zenith Flex AAA.
• Afin d’éviter une torsion de l’endoprothèse vasculaire pendant une rotation du
système de largage, veiller à faire pivoter tous les composants du système
ensemble (de la gaine externe à la canule interne).
• Ne pas continuer la progression d’une partie quelconque du système de
largage si une résistance se fait sentir pendant l’avancement du guide ou du
système de largage. Arrêter et évaluer la cause de la résistance, sinon une
lésion vasculaire ou un endommagement du cathéter ou de l’endoprothèse
peuvent survenir. Prêter particulièrement attention dans les zones de sténose,
de thrombose intravasculaire ou dans des vaisseaux calcifiés ou tortueux.
• Le déploiement partiel accidentel ou la migration de l’endoprothèse peuvent
nécessiter l’ablation chirurgicale du dispositif.
• Sauf indication médicale contraire, ne pas déployer l’endoprothèse vasculaire
Zenith Flex AAA dans une région susceptible d’occlure les artères nécessaires à
l’approvisionnement sanguin aux organes ou aux membres. Ne pas recouvrir
des artères rénales ou mésentériques importantes (sauf l’artère mésentérique
inférieure) de l’endoprothèse sous risque de provoquer une occlusion
vasculaire. Pendant l’étude clinique, ce dispositif n’a pas été étudié chez des
patients présentant deux artères iliaques internes occluses.
• Ne pas tenter de rengainer l’endoprothèse après un déploiement partiel ou
complet.
• Le repositionnement distal de l’endoprothèse couverte après le déploiement
partiel de l’endoprothèse couverte proximale peut engendrer
l’endommagement de l’endoprothèse couverte et/ou une lésion vasculaire.
• La mise en place incorrecte et/ou l’étanchéité incomplète de l’endoprothèse
vasculaire Zenith Flex AAA dans le vaisseau peut engendrer de plus grands
risques d’endofuite, de migration ou d’oblitération accidentelle des artères
rénales ou iliaques internes. Maintenir la perméabilité des artères rénales afin
d’éviter ou de réduire les risques d’insuffisance rénale et les complications qui
s’ensuivent.
• La fixation inadéquate de l’endoprothèse vasculaire Zenith Flex AAA peut
engendrer de plus grands risques de sa migration. Le déploiement incorrect
ou la migration de l’endoprothèse peut nécessiter une intervention
chirurgicale.
• Pendant la procédure d’implantation, il convient d’utiliser des anticoagulants
systémiques, en fonction du protocole de l’hôpital et de celui recommandé
par le médecin. Si l’héparine est contre-indiquée, envisager un autre
anticoagulant.
• Pour activer le revêtement hydrophile sur l’extérieur de la gaine d’introduction
Flexor, humecter sa surface avec des tampons de gaze stériles trempés dans
du sérum physiologique. Toujours maintenir la gaine hydratée pour obtenir
des résultats optimaux.
• Éviter la manipulation de l’endoprothèse contrainte pendant la préparation et
l’insertion afin de diminuer les risques de contamination et d’infection de
l’endoprothèse.
• Maintenir la position du guide pendant l’insertion du système de largage.
• La radioscopie doit être utilisée au cours de l’introduction et du déploiement
pour confirmer le bon fonctionnement des composants du système de
largage, la mise en place correcte de l’endoprothèse et le résultat souhaité de
la procédure.
• L’utilisation de l’endoprothèse vasculaire Zenith Flex AAA avec les systèmes
d’introduction Z-Trak nécessite l’administration d’un produit de contraste
intravasculaire. Les patients présentant une insuffisance rénale préexistante
peuvent être à plus grand risque d’insuffisance rénale post-opératoire. Veiller à
limiter la quantité de produit de contraste utilisée pendant l’intervention et à
observer des méthodes de traitement préventives pour diminuer les atteintes
rénales (par ex., une hydratation adéquate).
• Lors du retrait de la gaine et/ou du guide, l’anatomie et la position de
l’endoprothèse peuvent changer. Surveiller constamment la position de
l’endoprothèse et réaliser une angiographie pour vérifier sa position selon les
besoins.
• L’endoprothèse vasculaire Zenith Flex AAA incorpore un stent suprarénal garni
de griffes de fixation. Faire preuve de la plus grande prudence lors de la
manipulation de dispositifs interventionnels et angiographiques dans la
région du stent suprarénal.
• Exercer les précautions nécessaires lors de la manipulation de cathéters,
guides et gaines au sein d’un anévrisme. Des perturbations significatives
peuvent déloger des fragments de thrombus susceptibles de causer une
embolisation distale, ou la rupture de l’anévrisme.
• Si une remanipulation de l’endoprothèse au moyen d’instruments
(intervention de seconde intention) s’avère nécessaire, veiller à ne pas
endommager l’endoprothèse et à ne pas perturber sa position après sa mise
en place.
• Avant le déploiement du stent suprarénal, vérifier que la position du guide
d’accès s’étend immédiatement en aval de la crosse de l’aorte.
• Avant l’implantation, vérifier que le jambage iliaque controlatéral prévu est
sélectionné pour être inséré sur le côté controlatéral du patient.
4.6 Utilisation du ballonnet de modelage
• Ne pas gonfler le ballonnet dans un vaisseau à l’extérieur de l’endoprothèse,
sous risque de produire une lésion vasculaire. Utiliser le ballonnet selon les
indications approuvées.
• Prendre des précautions lors du gonflage du ballonnet dans l’endoprothèse en
présence de calcification, un gonflage excessif pouvant produire une lésion
vasculaire.
• Vérifier le dégonflage complet du ballonnet avant son repositionnement.
• Pour obtenir une meilleure hémostase, on peut desserrer ou serrer la valve
hémostatique Captor pour permettre l’introduction et le retrait ultérieur d’un
ballonnet de modelage.
4.7 Informations relatives aux IRM
Des tests non cliniques ont démontré que l’endoprothèse vasculaire Zenith
AAA est « MR Conditional » (compatible avec l’IRM sous certaines conditions).
Un patient porteur de cette endoprothèse vasculaire peut subir une IRM sans
danger immédiatement après la mise en place dans les conditions suivantes :
Champ magnétique statique
• Un champ magnétique statique de 3,0 tesla maximum
• Un champ magnétique à gradient spatial maximum de 720 Gauss/cm
Une évaluation non clinique a été faite dans un système IRM de 3 tesla (General
Electric Excite) avec un champ magnétique à gradient spatial maximum
de 720 Gauss/cm, en utilisant un gaussmètre placé au niveau du champ
magnétique statique concernant le patient (c.-à-d. à l’extérieur de l’enceinte du
scanner et accessible par un patient ou une autre personne).
Échauffement lié à l’IRM
Systèmes de 1,5 tesla :
• Champ magnétique statique de 1,5 tesla
• Débit d’absorption spécifique (DAS) moyenné sur le corps entier maximum
de 2 W/kg pour 15 minutes de scan (c.-à-d. par séquence de scan)
Au cours d’essais non cliniques, l’endoprothèse vasculaire Zenith AAA a
produit une élévation de la température égale ou inférieure à 1,4 °C à un débit
d’absorption spécifique (DAS) moyenné sur le corps entier maximum de
2,8 W/kg, pour 15 minutes de scan IRM dans un scanner IRM Siemens Medical
Magnetom de 1,5 tesla, logiciel Numaris/4, version Syngo MR 2002B DHHS. Le
débit d’absorption spécifique (DAS) moyenné sur le corps entier maximum était
de 2,8 W/kg, ce qui correspond à une valeur mesurée par calorimétrie de
1,5 W/kg.
Systèmes de 3,0 tesla :
• Champ magnétique statique de 3,0 tesla
• Débit d’absorption spécifique (DAS) moyenné sur le corps entier maximum
de 2 W/kg pour 15 minutes de scan (c.-à-d. par séquence de scan)
Au cours d’essais non cliniques, l’endoprothèse vasculaire Zenith AAA a
produit une élévation de la température égale ou inférieure à 1,9 °C à un débit
d’absorption spécifique (DAS) moyenné sur le corps entier de 3,0 W/kg, pour
15 minutes de scan IRM dans un scanner IRM Excite GE Healthcare de 3,0 tesla,
logiciel G3.0-052B. Le débit d’absorption spécifique (DAS) moyenné sur le corps
entier maximum était de 3,0 W/kg, ce qui correspond à une valeur mesurée par
calorimétrie de 2,8 W/kg.
Artéfact de l’image
L’artéfact de l’image s’étend dans toute la région anatomique contenant le
dispositif, cachant la vue des structures anatomiques immédiatement adjacentes
(à moins de 20 cm environ du dispositif), ainsi que le dispositif tout entier et
sa lumière, lors d’un balayage dans le cadre d’essais non cliniques utilisant la
séquence : écho de spin rapide dans un appareil d’IRM Excite GE Healthcare de
3,0 tesla doté d’une bobine de radio-fréquence pour le corps, avec un logiciel
G3.0-052B.
Pour tous les appareils, l’artéfact de l’image se dissipe à mesure que la distance
entre le dispositif et la région d’intérêt augmente. Les scans IRM de la tête et du
cou et des membres inférieurs peuvent être réalisés sans artéfact d’image. Un
artéfact d’image peut être présent sur les examens IRM de la région abdominale
et des membres supérieurs, en fonction de la distance entre le dispositif et la
région d’intérêt.
Des informations cliniques sont disponibles sur dix-sept patients qui ont subi
une IRM après l’implantation d’une endoprothèse couverte. Chez ces patients,
on n’a constaté aucun événement indésirable ou problème associé au dispositif
découlant de l’examen IRM. De plus, le nombre d’endoprothèses vasculaires
Zenith AAA implantées dans le monde, pour lesquelles on n’a constaté aucun
événement indésirable ou problème associé au dispositif découlant de l’examen
IRM, a largement dépassé 100 000.
Cook recommande que le patient enregistre auprès de la MedicAlert Foundation
les conditions IRM divulguées dans ce mode d’emploi. MedicAlert Foundation
peut être contactée aux coordonnées suivantes :
Adresse postale : MedicAlert Foundation International
2323 Colorado Avenue
Turlock, CA 95382, États-Unis
Tél. : +1-888-633-4298 (numéro sans frais)
+1-209-668-3333 (en dehors des États-Unis)
Fax : +1-209-669-2450
Adresse Web : www.medicalert.org
5 ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES
5.1 Événements indésirables observés
Une étude américaine, prospective, multicentrique d’une version précédente
du dispositif (endoprothèse vasculaire Zenith AAA) menée dans 15 centres
comprenant 352 patients endovasculaires (200 à risque standard, 100 à haut
risque et 52 non randomisés) et 80 patients de contrôle, fournit la base des taux
d’événements indésirables observés, décrits au Tableau 5.1.1. Les patients
ont été inclus dans le groupe à risque standard s’ils étaient physiologiquement
capables de tolérer un traitement par chirurgie ouverte ou endovasculaire et
avaient une anatomie convenant au traitement par l’endoprothèse vasculaire
Zenith AAA à système d’introduction H&L-B One-Shot™ (une version antérieure
du système d’introduction). Les patients dont l’anatomie convenait, mais à plus
haut risque de complications morbides ou de mortalité en se soumettant à un
traitement par chirurgie ouverte, ont été inclus dans le groupe à haut risque. Les
patients initiaux traités dans l’étude ont été inclus dans le groupe non randomisé.
Le groupe de contrôle comprenait les patients dont l’anatomie vasculaire ne
convenait pas à un traitement endovasculaire de l’AAA.