COOK Medical Zenith Flex, Инструкция по эксплуатации

Страница: 175 / 220

175
Cook anbefaler at pasienten registrerer MR-betingelsene i denne
bruksanvisningen hos MedicAlert Foundation. MedicAlert Foundation kan
kontaktes på følgende måter:
Post: MedicAlert Foundation International
2323 Colorado Avenue
Turlock, CA 95382, USA
Telefon: +1-888-633-4298 (grønt nummer i USA)
+1-209-668-3333 fra utenfor USA
Faks: +1-209-669-2450
Internett: www.medicalert.org
12.6 Ytterligere kontroll og behandling
Ytterligere kontroll og mulig behandling anbefales for:
• Aneurismer med type I endolekkasje
• Aneurismer med type III endolekkasje
• Aneurismeforstørrelse, ≥5 mm av maksimal diameter (uansett
endolekkasjestatus)
• Vandring
• Utilstrekkelig forseglingslengde
Overveielse vedrørende reintervensjon eller konvertering til åpen reparasjon bør
omfatte den ansvarlige legens vurdering av den enkelte pasients komorbiditeter,
forventet levetid og pasientens personlige valg. Pasienter bør tilrådes om at det
er mulighet for etterfølgende reintervensjoner, innbefattet kateterbasert og
konvertering til åpen kirurgi, etter endoimplantatets plassering.
13 INFORMASJON FOR SPORING AV PASIENT
I tillegg til disse bruksanvisningene leveres Zenith Flex AAA endovaskulært
implantat med Z-Trak innføringssystem sammen med et skjema til sporing av
anordningen som skal fylles ut av sykehuspersonalet og sendes til COOK slik at
alle pasienter som får Zenith Flex AAA endovaskulært implantat, kan spores (som
pålagt av amerikansk lovgivning).
14 FEILSØKING
MERKNAD: Kontakt din lokale Cook-representant for å få teknisk assistanse fra
en Cook-produktspesialist.
14.1 Feilsøking for vaierutløsningsmekanisme
FORSIKTIG: Følgende trinn skal kun utføres hvis den proksimale
utløservaieren ikke kan fjernes som beskrevet i avsnitt 11.1.7.
14.1.1 Proksimal (topp) anleggelse av hoveddel
1. Hvis stentens øvre vaierutløsningsmekanisme ikke kan fjernes fra håndtaket,
må du kutte vaieren ved siden av utløsningsmekanismen (Fig. 32) og fjerne
utløsningsmekanismen fra håndtaket.
2. Stabiliser den grå posisjoneringsenheten mens du trekker tilbake hylsen for å
anlegge det ipsilaterale lemmet fullstendig.
3. Fjern sikkerhetslåsen fra ipsilateral-lemmets vaierutløsningsmekanisme.
4. Trekk utløservaieren tilbake og fjern den ved å skyve det ipsilaterale lemmets
vaierutløsningsmekanisme av håndtaket, og fjern den deretter via rillen over
anordningens indre kanyle.
5. Bruk låsetang til å klemme av og holde fast den kuttede enden av
topphettens utløservaier. (Fig. 33)
6. Løsne klemmeskruen mens du holder den indre kanylen og utløservaieren
på plass, og før frem den grå posisjoneringsenheten og hylsen inn i
implantatet inntil spissen på den grå posisjoneringsenheten er ca. 2 cm fra
gullmarkørene. (Fig. 34) Den fremførte grå posisjoneringsenheten gir ekstra
støtte til den indre kanylen.
MERKNAD: Strekk utløservaieren forsiktig for å fjerne slakk i vaieren etter hvert
som den grå posisjoneringsenheten og hylsen føres frem.
MERKNAD: Sørg for at spissen på den grå posisjoneringsenheten
ikke føres frem
inn i topphetten.
7. Lås klemmeskruen. Kontroller at utløservaieren holdes fast i tangen.
8. Stabiliser den grå posisjoneringsenheten og før hylsen sakte frem inntil
hylsespissen er 2 mm fra gullmarkørene. (Fig. 35)
MERKNAD: Vær forsiktig så du ikke fører frem selve implantatet under
hylsefremføringen.
9. Stabiliser hylsen og trekk den grå posisjoneringsenheten tilbake sammen
med den indre kanylen for å dra topphetten over den suprarenale stenten.
(Fig. 36)
10. Kontroller at gullmarkørene er plassert inferiort for nyrearteriene.
11. Fjern utløservaieren.
12. Trekk hylsen tilbake inntil den koniske spissen på den grå
posisjoneringsenheten er avdekket.
13. Før frem en formingsballong gjennom det kontralaterale lemmet på
hoveddelen, og plasser den like ovenfor implantatets bifurkasjon.
14. Fyll ballongen opp til implantatets fulle diameter. (Fig. 37)
15. Løsne klemmeskruen.
16. Stabiliser den grå posisjoneringsenheten og ballongkateteret, og før frem
den indre kanylen for å anlegge topphetten.
17. Stram klemmeskruen.
18. Tøm ballongen og før frem den kontralaterale ledevaieren inn i thorakal
aorta.
MERKNAD: Siden det er en fare for prematur anleggelse av ipsilateralt ben og
for tidlig utløsning av utløservaier, anbefales det å la formingsballongen ligge i
eller rett ovenfor det kontralaterale lemmet for å stabilisere implantatet under
plassering av det ipsilaterale lemmet.
14.1.2 Sammenkobling av topphetten
1. Løsne klemmeskruen. (Fig. 22)
2. Fasthold hylsen og indre kanyle for å unngå bevegelse av disse
komponentene.
3. Før frem den grå posisjoneringsenheten over den indre kanylen inntil den
sammenkobles med topphetten. (Figurene 23, 24 og 38)
MERKNAD: Hvis det merkes motstand, drei den grå posisjoneringsenheten en
smule og før forsiktig frem.
4. Stram klemmeskruen igjen og trekk tilbake hele topphetten og den grå
posisjoneringsenheten gjennom implantatet og gjennom hylsen ved å trekke
i den indre kanylen. (Fig. 39) Etterlat hylsen og ledevaieren på plass.
5. Lukk Captor hemostaseventilen på Flexor innførerhylsen ved å dreie den
medurs til den stopper. (Fig. 26)
14.1.3 Plassering og anleggelse av ipsilateralt iliaca-ben
MERKNAD: Pass på at Captor-hemostaseventilen på innføringshylsen er dreid til
åpen posisjon. (Fig. 27)
1. Bruk hoveddelimplantatets vaier- og hylseenhet til å føre inn det ipsilaterale
iliaca-benimplantatet.
MERKNAD: På grunn av endringene i topphettens utløsing må hoveddel/hylse-
enheten trekkes tilbake til et punkt 1-2 cm inni det proksimale ipsilaterale lemmet.
Før frem dilatator/hylse-enheten på det ipsilaterale lemmet inn i hoveddelhylsen.
MERKNAD: Formingsballongen kan fylles i det kontralaterale lemmet på
hoveddelimplantatet hvis implantatet må stabiliseres ytterligere.
FORSIKTIG: Ikke fyll ballongen utenfor implantatet.
MERKNAD: I kar med mange buktninger kan posisjonen til de indre iliaca-
arteriene endres betraktelig ved innføring av stive vaiere og hylsesystemer.
2. Før langsomt frem inntil det ipsilaterale iliaca-benimplantatet overlapper
minst én full iliaca-benstent (dvs. proksimal stent av iliaca-benimplantatet)
inni det ipsilaterale lemmet til hoveddelen. (Fig. 40)
MERKNAD: Hvis det kreves en overlapping på mer enn tre iliaca-benstenter
(mer enn to iliaca-benstenter for benlengder pa 37, 39, 54 og 56 mm), kan det
være nødvendig å vurdere å bruke en benforlengelse i den motsatte sidens
bifurkasjonsområde.
3. Bekreft posisjonen til den distale enden av iliaca-benimplantatet. Omplasser
iliaca-benimplantatet hvis nødvendig for å sikre intern iliaca-åpning.
4. Anlegg ved å stabilisere iliaca-benimplantatet med den grå
posisjoneringsenheten mens iliaca-benhylsen og hoveddelhylsen trekkes
tilbake sammen. (Figurene 29 og 41) Trekk tilbake hoveddelhylsen hvis
nødvendig.
5. Under gjennomlysning og etter bekreftelse av iliaca-benimplantatets
posisjon, skal du løsne klemmeskruen og trekke den indre kanylen
tilbake for å sammenkoble den konusformede dilatatoren med den grå
posisjoneringsenheten. Stram klemmeskruen. Oppretthold hylsens posisjon
samtidig som den grå posisjoneringsenheten trekkes tilbake med fastgjort
indre kanyle. (Fig. 42)
6. Lukk Captor-hemostaseventilen på Flexor-innføringshylsen ved å dreie den
medurs til den stopper.
7. Sjekk ledevaiernes posisjon på nytt. Etterlat hylsen og ledevaierne på plass.
8. Fjern tømt ballong fra kontralateral side.
14.1.4 Plassering og anleggelse av kontralateralt iliaca-ben
FORSIKTIG: Før implantasjon, må det bekreftes at det forutbestemte
kontralaterale iliaca-benet er valgt til innføring på pasientens kontralaterale
side.
1. Plasser billedforsterkningen slik at både den interne iliaca-arterien og den
kontralaterale a. iliaca communis vises.
2. Før det kontralaterale iliaca-beninnføringssystemet føres inn, må
kontrastmiddel injiseres gjennom den kontralaterale femoralhylsen for å
lokalisere den kontralaterale interne iliacaarterien.
3. Innfør det kontralaterale iliaca-beninnføringssystemet i arterien. Før langsomt
frem inntil iliaca-benimplantatet overlapper minst én full iliaca-benstent (dvs.
proksimal stent av iliaca-benimplantatet) inni hoveddelens kontralaterale
lem. (Fig. 43)
MERKNAD: Hvis det oppstår vanskeligheter med å føre frem iliaca-
beninnføringssystemet, bør det skiftes ut med en mer støttende ledevaier. I
buktende kar kan anatomien endres betydelig ved innføring av de stive vaierne
og hylsesystemene.
4. Bekreft posisjonen til den distale enden av iliaca-benimplantatet. Omplasser
iliaca-benimplantatet hvis nødvendig for å sikre intern iliaca-patens og
minimal overlapping av en full iliaca-benstent (dvs. iliaca-benimplantatets
proksimale stent, maksimumoverlapping på 1,5 stenter) inni det
endovaskulære hoveddelimplantatet.
5. Anlegges ved å holde iliaca-benimplantatet i posisjon med den grå
posisjoneringsenheten mens hylsen trekkes tilbake. (Figurene 18 og 44)
Sørg for at overlapping med én stentlengde opprettholdes.
6. Stopp tilbaketrekning av hylsen så snart den distale enden av iliaca-
benimplantatet utløses.
7. Under gjennomlysning og etter bekreftelse av iliaca-benimplantatets
posisjon skal klemmeskruen løsnes og den indre kanylen trekkes
tilbake for å sammenkoble den konusformede dilatatoren til den grå
posisjoneringsenheten. Stram klemmeskruen. Oppretthold hylsens posisjon
samtidig som den grå posisjoneringsenheten trekkes tilbake med fastgjort
indre kanyle. (Fig. 45)
8. Sjekk ledevaiernes posisjon på nytt.
9. Utfør innføring av formingsballongen og endelig angiogram som beskrevet i
avsnitt 11.1.12, Innføring av formingsballong.
14.2 Feilsøking for anleggelse av suprarenal stent
FORSIKTIG: Følgende trinn skal utføres bare hvis det ikke er mulig å
anlegge den suprarenale stenten som beskrevet i avsnitt 11.1.7.
14.2.1 Proksimal (topp) anleggelse av hoveddel
1. Hvis den suprarenale stenten ikke kan anlegges fullstendig ved å føre frem
topphettens indre kanyle, skal du føre frem en formingsballong gjennom
det kontralaterale lemmet på hoveddelen og plassere den like superiort
for bifurkasjonen i stentimplantatet.
2. Gi ekstra støtte til den indre kanylen ved å fylle ballongen til implantatets
fulle diameter.
3. Løsne klemmeskruen. (Fig. 14)
4. Stabiliser den grå posisjoneringsenheten og ballongkateteret, og før frem
den indre kanylen for å anlegge den suprarenale stenten.
Hvis den suprarenale stenten er fullstendig anlagt:
5. Stram klemmeskruen, og tøm og trekk ut ballongen.
6. Før frem den kontralaterale ledevaieren inn i thorakal aorta, og gå tilbake
til det aktuelle trinnet i bruksanvisningen for å fullføre prosedyren.
Hvis den suprarenale stenten fremdeles ikke kan anlegges fullstendig:
5. Stram klemmeskruen og tøm ballongen. Mens du opprettholder
ballongens posisjon, skal du stabilisere den grå posisjoneringsenheten og
trekke tilbake hylsen for å anlegge det ipsilaterale lemmet fullstendig.
6. Fjern sikkerhetslåsen fra det ipsilaterale lemmets
vaierutløsningsmekanisme.
7. Trekk tilbake og fjern utløservaieren ved å skyve det ipsilaterale lemmets
vaierutløsningsmekanisme av håndtaket og deretter fjerne den via
åpningen over anordningens indre kanyle.
8. Løsne på klemmeskruen (Fig. 22) og, mens posisjonen til den indre
kanylen opprettholdes, før frem den grå posisjoneringsenheten og hylsen
inn i implantatet til spissen på den grå posisjoneringsenheten er ca. 2 cm
inferiort for de proksimale gullmarkørene. (Fig. 46) Den fremførte grå
posisjoneringsenheten gir ekstra støtte for den indre kanylen.
MERKNAD: Vær forsiktig så du ikke fører frem implantatet mens den grå
posisjoneringsenheten og hylsen føres frem.
MERKNAD: Sørg for at spissen på den grå posisjoneringsenheten ikke
føres inn i topphetten.
9. Lås klemmeskruen.
10. Kontroller at gullmarkørene er plassert inferiort for nyrearteriene.
11. Flytt formingsballongen slik at den plasseres mot bifurkasjonen.
12. Fyll ballongen opp til implantatets fulle diameter. (Fig. 37)
13. Løsne klemmeskruen.
14. Stabiliser den grå posisjoneringsenheten og ballongkateteret, og før frem
den indre kanylen for å anlegge den suprarenale stenten.
15. Stram klemmeskruen.
16. Tøm ballongen og før frem den kontralaterale ledevaieren inn i thorakal
aorta.
MERKNAD: På grunn av tidlig anleggelse av ipsilateralt ben og utløsing
av utløservaier, anbefales det å la formingsballongen være i eller like over
det kontralaterale lemmet for bruk til stabilisering av implantat under
plassering av det ipsilaterale lemmet.
14.2.2 Sammenkobling av topphetten
1. Løsne klemmeskruen. (Fig. 22)
2. Fasthold hylsen og indre kanyle for å unngå bevegelse av disse
komponentene.