COOK Medical Zenith Flex Скачать руководство пользователя страница 129

Страница: 129 / 220

129

7 A BETEGEK KIVÁLASZTÁSA ÉS KEZELÉSE
(Lásd 4. szakasz, FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK)
7.1 A kezelés egyénivé tétele
A Cook azt ajánlja, hogy a Zenith Flex AAA endovaszkuláris graft komponensei

átmérőjének kiválasztása a 10.5.1. és a 10.5.2. táblázatban leírtaknak

megfelelően történjék. A Zenith Flex AAA endovaszkuláris graftnak a legalsó

renalis artériától éppen az arteria iliaca internák (hypogastricus artériák)

bifurkációja fölé kell érnie. Az eljárás elvégzéséhez szükséges valamennyi

eszköznek minden lehetséges hosszban és átmérőben az orvos rendelkezésére

kell állnia, különösen akkor, ha a preoperatív tervezéshez felhasználható

méretek (kezelési átmérők/hosszúságadatok) nem biztosak. Ez a megközelítés

nagyobb intraoperatív rugalmasságra ad lehetőséget az eljárás optimális

kimenetele érdekében. A Zenith Flex AAA endovaszkuláris graft használatát

megelőzően a „6. KLINIKAI VIZSGÁLATOK ÖSSZEFOGLALÁSA” c. szakaszban

már ismertetett kockázatokat és hasznot minden beteg esetében gondosan

mérlegelni kell. A betegek kiválasztásának további szempontjai többek között:

• A beteg kora és várható élettartama

• Társbetegségek (pl. a műtétet megelőző szív-, tüdő- vagy veseelégtelenség,

kóros elhízás)

• A beteg nyitott műtéti korrekcióra való alkalmassága

• A beteg endovaszkuláris korrekcióra való anatómiai alkalmassága

• Az aneurysma rupturájának kockázata a Zenith Flex AAA endovaszkuláris

grafttal történő kezelés kockázatához képest

• Általános, regionális és lokális anaesthesia elviselésére való képesség

• Az iliofemoralis hozzáféréshez használandó ér méretének és morfológiájának

(minimális thrombotisatio, meszesedés és/vagy kanyargósság)

kompatibilisnek kell lennie a 16–22 Fr méretű vaszkuláris bevezetőhüvely

bejuttatóprofiljának megfelelő vaszkuláris hozzáférési technikákkal és

tartozékokkal

• Az aneurysmán kívül eső, ahhoz képest proximális helyzetű infrarenalis

aortaszakasz (nyak):

• hossza legalább 15 mm,

• külső faltól külső falig mért átmérője 32 mm-nél nem nagyobb és

18 mm-nél nem kisebb,

• az aneurysma hossztengelyével bezárt szöge 60 foknál kisebb, és

• az aorta suprarenalis tengelyével bezárt szöge 45 foknál kisebb.

• Az arteria iliaca disztális rögzítési helye 10 mm-nél hosszabb és átmérője

7,5–20 mm (külső faltól külső falig mérve)

• Nem áll fenn az arteria femoralis vagy iliaca jelentős okkluzív betegsége, amely

akadályozná az endovaszkuláris grafton keresztüli áramlást.

A kezelésre vonatkozó végső döntés az orvos és a beteg belátására van bízva.
8 BETEGTÁJÉKOZTATÁSI INFORMÁCIÓK
Az orvosnak és a betegnek (és/vagy családtagjainak) az endovaszkuláris

eszközről és az eljárásról folytatott megbeszélés során át kell tekinteniük a

kezelés kockázatait és hasznait, beleértve a következőket:

• Az endovaszkuláris és műtéti korrekció veszélyei és a közöttük lévő

különbségek

• A hagyományos nyitott műtéti korrekció lehetséges előnyei

• Az endovaszkuláris korrekció lehetséges előnyei

• Annak lehetősége, hogy az aneurysma kezdeti endovaszkuláris korrekciója

után intervenciós vagy nyitott műtéti korrekcióra lehet szükség

Az endovaszkuláris korrekció veszélyein és hasznain kívül az orvosnak fel kell

mérnie a betegnek a posztoperatív utánkövetés iránti elkötelezettségét és

együttműködési készségét is, ahogy arra a tartósan biztonságos és hatásos

eredmények érdekében szükség van. Az endovaszkuláris korrekció utáni

kilátásokra vonatkozóan a beteggel az alábbi egyéb témák megvitatása

szükséges:

• Mindeddig nem lett megállapítva, hogy az endovaszkuláris graftok

hosszú távon hogyan töltik be a szerepüket. Minden beteget tájékoztatni

kell arról, hogy az endovaszkuláris kezelés egész életen át tartó,

rendszeres utánkövetéssel jár az egészség és az endovaszkuláris graft

működőképességének felmérése céljából. Azokat a betegeket, akiknél

specifikus klinikai esemény (pl. endoleak, az aneurysma tágulása, vagy az

endovaszkuláris graft szerkezetében vagy helyzetében bekövetkező változás)

történt, fokozott utánkövetésben kell részesíteni. A specifikus utánkövetési

irányelveket a „12. LEKÉPEZÉSI IRÁNYELVEK ÉS POSZTOPERATÍV

UTÁNKÖVETÉS” c. szakasz ismerteti.

• A betegnek el kell magyarázni, mennyire fontos az utánkövetési program

pontos betartása mind az első év folyamán, mind pedig azt követően évente.

A betegeknek el kell mondani, hogy a rendszeres és következetes utánkövetés

az AAA-k endovaszkuláris kezelése tartós biztonságossága és hatékonysága

biztosításának kritikus részét képezi. Minimálisan szükséges az évenkénti

képalkotás és a rutinszerű posztoperatív utánkövetés követelményeinek

betartása; ezt a beteg egészsége és jóléte iránti életre szóló elkötelezettségnek

kell tekinteni.

• A betegnek el kell mondani, hogy az aneurysma sikeres korrekciója nem állítja

meg a betegség folyamatát. Továbbra is lehetséges a kapcsolódó

érdegeneráció.

• Az orvosoknak fel kell hívniuk minden beteg figyelmét arra, hogy ha a graftág

elzáródásának, illetve az aneurysma megnagyobbodásának vagy rupturájának

jelei tapasztalhatók, fontos, hogy azonnal orvoshoz forduljanak. A graftág

elzáródásának jelei többek között a csípő(k) vagy láb(ak) fájdalma járás közben

vagy nyugalomban, illetve a láb elszíneződése vagy lehűlése. Az aneurysma

rupturája tünetmentes lehet, de általában a következő tünetek jelentkezésével

jár: fájdalom; zsibbadás; lábgyengeség; bármilyen hát-, mellkasi, has- vagy

ágyéki fájdalom; szédülés; ájulás; gyors szívverés, vagy hirtelen gyengeség.

• Az endovaszkuláris eszközök sikeres behelyezéséhez és utánkövetéséhez

szükséges leképezés miatt a terhes vagy gyanítottan terhes nőkkel meg kell

beszélni a sugárterhelés veszélyeit a fejlődő szövetekre. Az endovaszkuláris

vagy nyílt műtéti korrekción átesett férfiak impotenciát tapasztalhatnak.

Az orvosnak fel kell hívnia a betegek figyelmét, hogy az eszköz beültetése alatt

vagy után fellépő kockázatokról a

Betegtájékoztatóban

olvashatnak. Az eljárással

összefüggő kockázatok többek között: cardialis, pulmonalis, neurológiai,

bélrendszeri és vérzési komplikációk. Az eszközzel kapcsolatos kockázatok közé

tartoznak az alábbiak: occlusio, endoleak, az aneurysma megnagyobbodása,

törés, újabb beavatkozás és nyitott műtéti korrekcióra való áttérés esetleges

szükségessége, ruptura és halál (lásd az 5.1. szakaszban [Megfigyelt

nemkívánatos események] és az 5.2. szakaszban [Lehetséges nemkívánatos

események]). Az orvosnak ki kell töltenie a

betegazonosító kártyát

és át kell azt

adnia a betegnek, hogy azt állandóan magánál tarthassa. A betegnek be kell

mutatnia a kártyát, valahányszor más orvosokhoz fordul, különösen akkor, ha ezt

bármilyen további diagnosztikai eljárás (pl. MRI) céljából teszi.
9 KISZERELÉS

• A Z-Trak felvezetőrendszerrel ellátott Zenith Flex AAA endovaszkuláris graft

etilén-oxiddal sterilizált és előre betöltött állapotban, széthúzható

csomagolásban kerül szállításra.

• Az eszköz kizárólag egyszeri használatra szolgál. Az eszközt tilos újrasterilizálni.

• Felbontatlan vagy sértetlen csomagolásban a termék steril. Vizsgálja meg az

eszközt és a csomagolást annak ellenőrzésére, hogy a szállítás következtében

nem sérült-e meg. Ha az eszköz megsérült, vagy ha a sterilitást biztosító

csomagolás megsérült vagy elszakadt, ne használja az eszközt. Ha a termék

megsérült, ne használja a terméket és juttassa vissza a COOK-hoz.

• Használat előtt az eszköz és az orvos által az adott beteg számára felírt

megrendelés összehasonlítása alapján ellenőrizze, hogy a beteg számára a

megfelelő számú és méretű eszközt szállították-e.

• A fő grafttörzs eszköz 18, 20 vagy 22 Fr méretű Flexor bevezetőhüvelybe van

töltve. A hüvely felszíne hidrofil bevonattal van kezelve, amely hidratált

állapotban fokozza a kezelhetőséget. A hidrofil bevonat aktiválásához a

felületet fiziológiás sóoldatba áztatott steril gézlappal kell áttörölni.

• A címkére nyomtatott lejárati idő (USE BY) után nem használható.

• Hűvös, száraz helyen tárolandó.

10 KLINIKAI FELHASZNÁLÁSSAL KAPCSOLATOS INFORMÁCIÓ
10.1 Orvosképzés
VIGYÁZAT: Implantációs vagy reintervenciós eljárások idején mindig

rendelkezésre kell, hogy álljon egy képzett sebészcsapat arra az esetre, ha

nyitott műtéti korrekcióra kell áttérni.
VIGYÁZAT: A Z-Trak felvezetőrendszerrel ellátott Zenith Flex AAA

endovaszkuláris graftot kizárólag a vaszkuláris intervenciós technikákban

jártas és a jelen eszköz használatára kiképzett orvosok és orvoscsapatok

használhatják. A Z-Trak felvezetőrendszerrel ellátott Zenith Flex

endovaszkuláris graftot használó orvosok készségeivel/ismereteivel

kapcsolatosan ajánlott követelmények vázlatos ismertetését lásd alább:
A betegek kiválasztása:

• Az aorta abdominalis aneurysmái (AAA) természetrajzának és az AAA-

korrekcióhoz kapcsolódó társbetegségeknek az ismerete.

• A radiográfiás felvételek értékelésének, az eszközök kiválasztásának,

tervezésének és méretezésének ismerete.

Multidiszciplináris orvoscsapat, amely együttes tapasztalattal rendelkezik a

következő eljárások végzésében:

• Femoralis érpreparálás, arteriotomia és korrekció

• Perkután hozzáférési és zárási technikák

• Nem szelektív és szelektív vezetődrót- és katétertechnikák

• Fluoroszkópos és angiográfiás felvételek értékelése

• Embolisatio

• Angioplastica

• Endovaszkuláris sztentek elhelyezése

• Huroktechnikák

• Radiográfiás kontrasztanyag helyes használata

• Sugárterhelés minimalizálására szolgáló technikák

• A szükséges utánkövetési módozatok alapos ismerete

10.2 Használat előtti szemle
Vizsgálja meg az eszközt és a csomagolást annak ellenőrzésére, hogy a

szállítás következtében nem sérült-e meg. Ha az eszköz megsérült, vagy ha

a sterilitást biztosító csomagolás megsérült vagy elszakadt, ne használja az

eszközt. Ha a termék megsérült, ne használja a terméket és juttassa vissza a

COOK-hoz. Használat előtt az eszköz és az orvos által az adott beteg számára

felírt megrendelés összehasonlítása alapján ellenőrizze, hogy a beteg számára a

megfelelő számú és méretű eszközt szállították-e.
10.3 Szükséges anyagok
(A 3 részből álló moduláris rendszerhez nincsenek mellékelve)

• Zenith AAA endovaszkuláris graft tartozékkészlete

• Digitális angiográfiához használható fluoroszkóp (C kar vagy rögzített egység)

• Kontrasztanyagok

• Fecskendő

• Heparinos fiziológiás sóoldat

• Steril gézlapok

10.4 Ajánlott anyagok
(A 3 részből álló moduláris rendszerhez nincsenek mellékelve)
A Zenith termékcsalád bármelyik komponense beültetéséhez a következő

termékek használata ajánlott. A jelen termékek használatára vonatkozó

információkat lásd az egyes termékek javasolt használati utasításában.

• 0,035 hüvelyk (0,89 mm) átmérőjű extramerev vezetődrót, 260 cm; például:

• Cook Lunderquist extramerev vezetődrótok (LES)

• 0,035 hüvelyk (0,89 mm) átmérőjű standard vezetődrót; például:

• Cook 0,035 hüvelyk (0,89 mm) átmérőjű vezetődrótok

• Cook Nimble™ vezetődrótok

• Formázóballonok; például:

• Cook Coda ballonkatéter

• Bevezetőkészletek; például:

• Cook Check-Flo® bevezetőkészletek

• Cook extranagy méretű Check-Flo bevezetőkészletek

• Cook Flexor Balkin Up & Over® kontralaterális bevezetők

• Méretezőkatéter; például:

• Cook Aurous® centiméter-beosztású méretezőkatéterek

6.8 Másodlagos végpontok mérőszámai
Amint a 6.8.1. táblázatban látható, az AAA Zenith AAA endovaszkuláris grafttal való kezelésénél a műtéttel kezelt csoporttal összehasonlítva szignifikáns haszon

mutatható ki a felépülés és az életminőség mérőszámaiban.

6.8.1. táblázat Másodlagos végpontok kezelési csoportok szerint

Adat

Zenith, standard

kockázat

Műtéttel kezelt, standard

kockázat

érték

Zenith magas

kockázat

Zenith roll-in

Altatási idő (perc)