COOK Medical Zenith Flex, Инструкция по эксплуатации

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11 INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Requisitos anatómicos
• O tamanho e a morfologia (trombo, calcificação e/ou tortuosidade mínimos)
do vaso de acesso iliofemoral deverão ser compatíveis com as técnicas e
acessórios de acesso vascular. Poderão ser necessárias técnicas de via arterial.
• Os comprimentos dos colos aórticos proximais deverão ser no mínimo de
15 mm com um diâmetro, medido de parede exterior a parede exterior, de
18–32 mm.
• Local de fixação distal na artéria ilíaca deverá ter mais de 10 mm de
comprimento e 7,5–20 mm de diâmetro (medido de parede exterior a parede
exterior).
Antes de utilizar a prótese endovascular AAA Zenith Flex com o sistema de
introdução Z-Trak, consulte este folheto de instruções de utilização sugeridas. As
instruções descritas em seguida incluem orientações básicas para colocação
do dispositivo. Poderão ser necessárias variações nos seguintes procedimentos.
Estas instruções destinam-se a orientar o médico e não substituem o parecer
do médico.
Informação geral sobre a utilização
Durante a utilização da prótese endovascular AAA Zenith Flex com o sistema de
introdução Z-Trak devem ser utilizadas técnicas padronizadas para colocação
de bainhas de acesso arterial, cateteres guia, cateteres angiográficos e fios guia.
A prótese endovascular AAA Zenith Flex com o sistema de introdução Z-Trak é
compatível com fios guia com diâmetro de 0,035 polegadas (0,89 mm).
A colocação de próteses endovasculares com stent é um procedimento cirúrgico,
em que pode ocorrer perda de sangue por diversos motivos, exigindo raramente
uma intervenção (incluindo transfusão) para prevenir resultados adversos. É
importante controlar a perda de sangue pela válvula hemostática ao longo
de todo o procedimento, mas é especificamente relevante durante e após
a manipulação do posicionador cinzento. Após a remoção do posicionador
cinzento, se a perda de sangue for excessiva, considere a possibilidade de colocar
um balão de moldagem vazio ou um dilatador do sistema de introdução dentro
da válvula, para restringir o fluxo.
Factores determinantes antes da implantação
No planeamento efectuado antes da implantação, confirme que foi escolhido o
dispositivo correcto. Os factores determinantes incluem:
1. Selecção da artéria femoral para introdução do sistema de corpo principal
(ou seja, definir as artérias ilíacas contralaterais e homolaterais respectivas).
2. Angulação do colo aórtico, aneurisma e artérias ilíacas.
3. Qualidade do colo aórtico.
4. Diâmetros do colo aórtico infra-renal e das artérias ilíacas distais.
5. Distância das artérias renais à bifurcação aórtica.
6. Comprimento da bifurcação aórtica às artérias ilíacas internas/local(ais) de
fixação.
7. No caso do(s) aneurisma(s) que se prolongam para dentro das artérias
ilíacas, podem ser necessárias considerações especiais na selecção de um
local adequado para interface prótese/artéria.
8. Tenha em atenção o grau de calcificação vascular.
Preparação do doente
1. Consulte os protocolos institucionais relacionados com anestesia,
anticoagulação e monitorização dos sinais vitais.
2. Posicione o doente na mesa de imagiologia de forma a permitir a
visualização fluoroscópica desde o arco aórtico até às bifurcações femorais.
3. Empregando uma técnica cirúrgica padrão, exponha ambas as artérias
femorais comuns.
4. Estabeleça um controlo vascular adequado, proximal e distal, de ambos os
vasos femorais.
11.1 Sistema bifurcado (Figs. 2 e 3)
11.1.1 Preparação/irrigação do corpo principal bifurcado
1. Retire o estilete de transporte com conector cinzento (da cânula interior) e
a protecção da ponta do dilatador (da ponta do dilatador). Retire a bainha
Peel-Away® da parte de trás da válvula hemostática. (Fig. 5) Eleve a ponta
distal do sistema e irrigue através da torneira de passagem da válvula
hemostática até que o fluido saia pelo orifício lateral próximo da ponta da
bainha introdutora. (Fig. 6) Continue a injectar um total de 20 ml de solução
de irrigação através do dispositivo. Interrompa a injecção e feche a torneira
de passagem no tubo de ligação.
NOTA: O soro fisiológico heparinizado é utilizado frequentemente como solução
de irrigação da prótese.
2. Adapte a seringa com soro fisiológico heparinizado ao conector da cânula
interior. Irrigue até que saia fluido pela ponta dilatadora. (Fig. 7)
NOTA: Quando irrigar o sistema, eleve a extremidade distal do mesmo para
facilitar a remoção de ar.
3. Impregne compressas de gaze estéreis com soro fisiológico e use-as para
limpar a bainha introdutora Flexor, para activar o revestimento hidrófilo.
Hidrate generosamente a bainha e o dilatador.
11.1.2 Preparação/irrigação da extremidade ilíaca contralateral
1. Retire o estilete de transporte com conector cinzento (da cânula interior) e
a protecção da ponta do dilatador (da ponta do dilatador). Retire a bainha
Peel-Away da parte de trás da válvula hemostática. (Fig. 8) Eleve a ponta
distal do sistema e irrigue através da torneira de passagem da válvula
hemostática até que o fluido saia pelo orifício lateral próximo da ponta da
bainha introdutora. (Fig. 6) Continue a injectar um total de 20 ml de solução
de irrigação através do dispositivo. Interrompa a injecção e feche a torneira
de passagem no tubo de ligação.
NOTA: O soro fisiológico heparinizado é utilizado frequentemente como solução
de irrigação da prótese.
2. Adapte a seringa com soro fisiológico heparinizado ao conector da cânula
interior. Irrigue até que saia fluido pela ponta dilatadora. (Fig. 7)
NOTA: Quando irrigar o sistema, eleve a extremidade distal do mesmo para
facilitar a remoção de ar.
11.1.3 Preparação/irrigação da extremidade ilíaca ipsilateral
Siga as instruções da Secção 11.1.2 anterior, Preparação/irrigação da
extremidade ilíaca contralateral, para assegurar uma irrigação adequada da
extremidade ilíaca ipsilateral da prótese.
11.1.4 Acesso vascular e angiografia
1. Usando uma técnica padrão, puncione as artérias femorais comuns
seleccionadas com uma agulha arterial de calibre 18 UT ou 19 UT. Após a
entrada no vaso, insira:
• fios guia — padrão com 0,035 polegadas (0,89 mm) de diâmetro,
145 cm de comprimento, fio guia com ponta em J ou fio guia Bentson;
• bainhas de tamanho apropriado (ex., 6 ou 8 Fr);
• cateter de irrigação (com frequência cateteres de medição radiopacos
como, por exemplo, cateter de medição em centímetros ou cateter recto de
irrigação).
2. Efectue uma angiografia para identificar o(s) nível(eis) das artérias renais,
bifurcação aórtica e bifurcações ilíacas.
NOTA: Se for efectuada a angulação do fluoroscópio num colo angulado pode
ser necessário efectuar angiogramas em várias projecções.
11.1.5 Colocação do corpo principal
1. Certifique-se de que o sistema de colocação foi irrigado com soro fisiológico
heparinizado e que todo o ar foi removido do sistema.
2. Administre heparina sistémica e verifique as soluções de irrigação. Irrigue
após cada troca de cateter e/ou fio guia.
NOTA: Durante todo o procedimento, monitorize o estado de coagulação do
doente.
3. No lado ipsilateral, substitua o fio guia com ponta em J por um fio guia
rígido (LES) de 0,035 polegadas (0,89 mm), 260 cm de comprimento, e
avance-o através do cateter para cima até à aorta torácica. Retire o cateter
de irrigação e a bainha. Mantenha a posição do fio guia.
4. Antes da inserção, posicione o sistema de colocação do corpo principal
sobre o abdómen do doente, sob fluoroscopia, para determinar a orientação
do marcador radiopaco do ramo contralateral. O ramo lateral da válvula
hemostática pode servir como uma referência externa para o marcador
radiopaco do ramo contralateral.
• Conjuntos introdutores, como, por exemplo:
• Conjuntos introdutores Check-Flo® da Cook
• Conjuntos introdutores extra grandes Check-Flo da Cook
• Introdutores contralaterais Flexor Balkin Up & Over® da Cook
• Cateter de calibração de tamanhos, como, por exemplo:
• Cateteres de calibração de tamanhos em centímetros Aurous® da Cook
• Cateteres angiográficos com ponta radiopaca, como, por exemplo:
• Cateteres angiográficos com ponta Beacon® da Cook
• Cateteres de ponta Beacon Royal Flush da Cook
• Agulhas de entrada, como, por exemplo:
• Agulhas de entrada numa só parede da Cook
• Dilatadores endovasculares, como, por exemplo:
• Conjuntos de dilatadores endovasculares da Cook
10.5 Orientações para escolha do tamanho do dispositivo
A escolha do diâmetro deve ser determinada pelo diâmetro do vaso (medido de parede exterior a parede exterior), e não pelo diâmetro do lúmen. A escolha de um
tamanho demasiado pequeno ou demasiado grande pode resultar numa selagem incompleta ou no comprometimento do fluxo.
Tabela 10.5.1 Guia para escolha do tamanho/diâmetro do corpo principal da prótese*
Diâmetro do vaso aórtico pretendido 1,2
(mm)
Diâmetro do corpo principal 3
(mm)
Comprimento total para ramo contralateral/
comprimento total para ramo ipsilateral
(mm)
Bainha introdutora
(Fr)
18-19 22 82/112, 96/126, 111/141, 125/155, 140/170 18
20-21 24 82/112, 96/126, 111/141, 125/155, 140/170 18
22 26 82/112, 96/126, 111/141, 125/155, 140/170 18
23-24 28 82/112, 96/126, 111/141, 125/155, 140/170 20
25-26 30 82/112, 96/126, 111/141, 125/155, 140/170 20
27-28 32 82/112, 96/126, 111/141, 125/155, 140/170 20
29-32 36 95/125, 113/143, 131/161, 149/179 22
1
Diâmetro máximo ao longo do local de fixação proximal.
2 Arredonde o diâmetro aórtico medido para a unidade em mm mais próxima.
3 Considerações adicionais podem afectar a escolha do diâmetro.
*Todas as dimensões são nominais.
Tabela 10.5.2 Guia para escolha do tamanho/diâmetro da extremidade ilíaca da prótese*
Diâmetro do vaso ilíaco pretendido
1,2
(mm)
Diâmetro da extremidade ilíaca
3
(mm)
Comprimento de trabalho da extremidade ilíaca
4
(mm)
Bainha introdutora
(Fr)
<8 8 37, 54, 71, 88, 105, 122 14
8-9 10 37, 54, 71, 88, 105, 122 14
10-11 12 39, 56, 73, 90, 107, 124 16
12-13 14 39, 56, 73, 90, 107, 124 16
14-15 16 39, 56, 73, 90 16
16-17 18 39, 56, 73, 90 16
18 20 39, 56, 73, 90 16
19 22 39, 56, 73, 90 16
20 24 39, 56, 73, 90 16
1 Diâmetro máximo ao longo do local de fixação distal.
2 Arredonde o diâmetro ilíaco medido para a unidade em mm mais próxima.
3
Considerações adicionais podem afectar a escolha do diâmetro.
4 Comprimento total da extremidade = comprimento de tr 22 mm do stent de acoplagem.
*Todas as dimensões são nominais.
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