COOK Medical Zenith Flex Скачать руководство пользователя страница 81

Страница: 81 / 220

• Λοίμωξη του ανευρύσματος, της συσκευής ή της θέσης προσπέλασης,

συμπεριλαμβανομένου του σχηματισμού αποστήματος, του παροδικού

πυρετού και του πόνου

• Νευρολογικές τοπικές ή συστηματικές επιπλοκές και επακόλουθα συνοδά

προβλήματα (π.χ. αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, παροδικό ισχαιμικό

επεισόδιο, παραπληγία, παραπάρεση, παράλυση)

• Νεφρικές επιπλοκές και επακόλουθα συνοδά προβλήματα (π.χ. απόφραξη

αρτηρίας, τοξικότητα σκιαγραφικού μέσου, ανεπάρκεια, βλάβη)

• Οίδημα

• Ουρογεννητικές επιπλοκές και επακόλουθα συνοδά προβλήματα (π.χ. ισχαιμία,

διάβρωση, συρίγγιο, ακράτεια, αιματουρία, λοίμωξη)

• Πνευμονικές/αναπνευστικές επιπλοκές και επακόλουθα συνοδά προβλήματα

(π.χ. πνευμονία, αναπνευστική βλάβη, παρατεταμένη διασωλήνωση)

• Πυρετός και εντοπισμένη φλεγμονή

• Ρήξη ανευρύσματος και θάνατος

• Χειρουργική μετατροπή σε ανοικτή αποκατάσταση

• Χωλότητα (π.χ. σε γλουτό, κάτω άκρο)

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τη συσκευή
Οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια (κλινικό συμβάν) που αφορά το ενδαγγειακό

μόσχευμα AAA Zenith Flex πρέπει να αναφέρεται στην COOK αμέσως. Για

πελάτες στις Ηνωμένες Πολιτείες, για την αναφορά συμβάντος, επικοινωνήστε με

το τμήμα σχέσεων πελατών στο τηλέφωνο 1-800-457-4500 (24 ώρες το 24 ωρο)

ή στο τηλέφωνο 1-812-339-2235. Για πελάτες εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών,

παρακαλούμε επικοινωνήστε με το διανομέα σας.
6 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΚΛΙΝΙΚΩΝ ΜΕΛΕΤΩΝ
6.1 Στόχοι
Ο πρωτεύων στόχος της κλινικής μελέτης ήταν η αξιολόγηση της ασφάλειας

και της αποτελεσματικότητας μιας προηγούμενης έκδοσης της συσκευής

(ενδαγγειακό μόσχευμα AAA Zenith) ως εναλλακτική λύση σε ανοικτή

χειρουργική αποκατάσταση στην πρωτεύουσα θεραπεία υπονεφρικών

ανευρυσμάτων κοιλιακής αορτής. Υποθέσεις μελετών εξέτασαν εάν οι ασθενείς

που διέτρεχαν τυπικό κίνδυνο είχαν μειωμένη νοσηρότητα στις 30 ημέρες,

ισοδύναμα ποσοστά επιβίωσης στις 30 ημέρες, ισοδύναμα ποσοστά επιβίωσης

στους 12 μήνες, ισοδύναμη επιτυχία θεραπείας στους 12 μήνες και βελτιωμένες

μετρήσεις εκτίμησης της κλινικής χρησιμότητας σε σύγκριση με χειρουργικούς

ασθενείς ομάδας ελέγχου. Η ασφάλεια προσδιορίστηκε με αξιολόγηση εάν οι

ασθενείς με ενδαγγειακό μόσχευμα AAA Zenith είχαν μειωμένη νοσηρότητα

30 ημερών, ισοδύναμη επιβίωση 30 ημερών και 12 μηνών και ισοδύναμη

επιτυχία θεραπείας 12 μηνών σε σύγκριση με τους ασθενείς που υποβλήθηκαν

σε ανοικτή χειρουργική θεραπεία. Η αποτελεσματικότητα βασίστηκε στην

εξαίρεση του ανευρύσματος, συμπεριλαμβανομένης της απουσίας τυχόν

ενδοδιαφυγής, της απουσίας της διεύρυνσης ανευρύσματος (≥5 mm) και της

απουσίας μειζόνων ανεπιθύμητων ενεργειών της συσκευής που αξιολογήθηκαν

κατά τη διάρκεια ενός έτους παρακολούθησης. Οι δευτερεύοντες στόχοι

περιελάμβαναν μια εκτίμηση των μέτρων κλινικού οφέλους και ποιότητας ζωής.

6.2 Σχεδιασμός της μελέτης
Η κλινική μελέτη των Η.Π.Α. ήταν μια πολυκεντρική, μη τυχαιοποιημένη

μελέτη σύγκρισης ασθενών τυπικού ιατρικού κινδύνου, οι οποίοι έλαβαν

ενδαγγειακό μόσχευμα με ανοικτό χειρουργικό έλεγχο. Υπήρχαν δύο επιπλέον

σκέλη της μελέτης για τις ομάδες υψηλού ιατρικού κινδύνου και θεραπείας

εισαγωγικής περιόδου. Σε δεκαπέντε κέντρα εγγράφηκαν 200 ασθενείς τυπικού

κινδύνου, 80 ασθενείς χειρουργικού ελέγχου, 100 ασθενείς υψηλού κινδύνου

και 52 ασθενείς εισαγωγικής περιόδου. Η ομάδα ελέγχου συμπεριέλαβε

ασθενείς των οποίων η αγγειακή ανατομία ενδέχεται να μην ήταν κατάλληλη

για ενδαγγειακή αποκατάσταση AAA. Αξιολογήσεις παρακολούθησης

προγραμματίστηκαν για πριν το εξιτήριο, 1 μήνα, 6 μήνες, 12 μήνες και 24 μήνες.

Η παρακολούθηση και η υπευθυνότητα των ασθενών στον 1 μήνα, 12 μήνες

και 24 μήνες παρουσιάζονται στον Πίνακα 6.2.1, καθώς αυτές ήταν τα χρονικά

σημεία ανάλυσης των πρωτευόντων δεδομένων. Τα δεδομένα απεικόνισης που

παρέχονται σε αυτή την περίληψη βασίζονται σε ευρήματα από ένα ανεξάρτητο

κεντρικοποιημένο εργαστήριο ανάλυσης εικόνων (κεντρικό εργαστήριο), το

οποίο ανασκόπησε αξονικές τομογραφίες και κοιλιακές ακτινογραφίες για την

εκτίμηση των μεταβολών διαμέτρου ανευρύσματος, της μετανάστευσης της

συσκευής και των σχετικών εξαρτημάτων, της ακεραιότητας της συσκευής

(σύρμα και μόσχευμα), καθώς και της παρουσίας και του τύπου ενδοδιαφυγών.

Τα κλινικά συμβάντα κρίθηκαν τελικά από μια ανεξάρτητη επιτροπή

κλινικών συμβάντων και η ασφάλεια παρακολουθήθηκε από μια επιτροπή

παρακολούθησης ασφάλειας δεδομένων.
Οι χειρουργικοί ασθενείς και οι ασθενείς τυπικού κινδύνου από το μόσχευμα

Zenith κάλυψαν πανόμοια κριτήρια παθοφυσιολογικού κινδύνου. Οι

ενδαγγειακές ομάδες απέκλεισαν περιφερειακό θρόμβο στον εγγύς αυχένα,

εγγύς αυχένα μήκους μικρότερου από 15 mm, διάμετρο εγγύς αυχένα

από εξωτερικό τοίχωμα προς εξωτερικό τοίχωμα μικρότερη από 18 mm ή

μεγαλύτερη από 28 mm, σοβαρή γωνίωση εγγύς αυχένα, διάμετρο λαγόνιας

αρτηρίας από εξωτερικό τοίχωμα προς εξωτερικό τοίχωμα μικρότερη από

7,5 mm ή μεγαλύτερη από 20 mm στην περιφερική θέση καθήλωσης ή

περιφερική θέση καθήλωσης στη λαγόνια αρτηρία μήκους μικρότερου από

10 mm.
Οι ασθενείς θεωρήθηκαν σε υψηλότερο κίνδυνο για χειρουργική αποκατάσταση

εάν είχαν ηλικία άνω των 80 ετών, τιμή κρεατινίνης γραμμής βάσης >2,0 mg/dl,

υποβάλλονταν σε κατ’ οίκον θεραπεία με οξυγόνο, είχαν FEV

<1 λίτρο, κλάσμα

εξώθησης <25%, χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (COPD) που προκαλεί

αναπηρία, κατάταξη Καρδιολογικής Ένωσης Νέας Υόρκης 3 ή 4, εχθρική κοιλία,

αιμοκάθαρση, έμφραγμα του μυοκαρδίου εντός των τελευταίων 6 μηνών,

ιατρικώς δυσίατη υπέρταση, προηγούμενο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο με

υπολειμματικό έλλειμμα, πολιτισμική αντίρρηση στη λήψη αίματος ή προϊόντων

αίματος, προηγούμενη χειρουργική επέμβαση παράκαμψης νεφρικής αρτηρίας ή

φλεγμονώδες ανεύρυσμα.
Πριν από την εγγραφή ασθενών στην κεντρική μελέτη, κέντρα χωρίς εμπειρία

με το ενδαγγειακό μόσχευμα AAA Zenith ήταν απαραίτητο να υποβάλλουν

σε θεραπεία αρχικούς ασθενείς υπό την επίβλεψη επόπτη. Αυτοί οι ασθενείς

εισαγωγικής περιόδου ήταν ένας συνδυασμός ασθενών τυπικού και υψηλού

κινδύνου και παρακολουθήθηκαν σύμφωνα με το ίδιο πρόγραμμα, όπως οι

ασθενείς στην κεντρική μελέτη.

Πίνακας 6.3.1 Σύγκριση των χαρακτηριστικών των ασθενών

Στοιχείο

Τυπικός κίνδυνος από

το μόσχευμα Zenith

Χειρουργικός τυπικός

κίνδυνος

Τιμή

Υψηλός κίνδυνος από

το μόσχευμα Zenith

Εισαγωγική περίοδος

με το μόσχευμα Zenith

Ηλικία (έτη)

71 ± 7

69 ± 7

0,03

77 ± 7

74 ± 8

Φύλο - άρρεν

94%

(187/200)

89%

(71/80)

0,22

92%

(92/100)

90%

(47/52)

Τρέχουσες ιατρικές συνθήκες

16%

(31/195)

25%

(19/76)

0,12

24%

(23/96)

9,6%

(5/52)

Περιφερική αγγειακή νόσος
Υπέρταση

64%

(127/200)

83%

(65/78)

0,001

68%

(67/99)

67%

(35/52)

Νεφρική ανεπάρκεια

0,0%

(0/197)

0,0%

(0/79)

>0,99

5,2%

(5/97)

1,9%

(1/52)

Χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (COPD)

20%

(39/199)

18%

(14/78)

0,87

34%

(33/98)

22%

(11/51)

Θρομβοεμβολικό επεισόδιο

4,5%

(9/199)

7,7%

(6/78)

0,38

7,1%

(7/99)

1,9%

(1/52)

Ηπατική νόσος

2,1%

(4/192)

5,1%

(4/79)

0,24

1,0%

(1/99)

1,9%

(1/52)

Σακχαρώδης διαβήτης

12%

(24/199)

15%

(12/79)

0,55

17%

(17/99)

14%

(7/51)

Ινσουλινοεξαρτώμενος

17%

(4/24)

8,3%

(1/12)

0,65

24%

(4/17)

43%

(3/7)

Προηγούμενες ιατρικές καταστάσεις

39%

(74/192)

29%

(23/80)

0,13

35%

(34/98)

35%

(18/52)

Έμφραγμα του μυοκαρδίου
Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια

5,0%

(10/199)

12%

(9/78)

0,07

16%

(16/100)

10%

(5/50)

Στηθάγχη

49%

(98/198)

39%

(31/79)

0,14

45%

(44/98)

44%

(23/52)

Αρρυθμία

20%

(40/197)

22%

(17/78)

0,87

28%

(27/98)

24%

(12/51)

Εγκεφαλοαγγειακή νόσος

9,5%

(19/199)

16%

(13/79)

0,14

20%

(20/99)

9,8%

(5/51)

Συστηματική λοίμωξη

1,0%

(2/196)

0,0%

(0/78)

>0,99

3,1%

(3/97)

0,0%

(0/49)

Καρκίνος

22%

(43/200)

19%

(15/80)

0,74

31%

(31/99)

29%

(15/51)

Οικογενειακό ιστορικό ανευρυσματικής νόσου

16%

(24/150)

27%

(17/63)

0,09

14%

(11/77)

26%

(10/38)

Προηγούμενη χειρουργική επέμβαση στην ίδια θέση

10%

(20/200)

15%

(12/79)

0,22

10%

(10/99)

14%

(7/51)

Προηγούμενη ακτινοβολία στην ίδια θέση

0,5%

(1/197)

0,0%

(0/79)

>0,99

2,0%

(2/100)

2,0%

(1/51)

Υπερβολική χρήση αλκοόλ

3,6%

(7/193)

10%

(8/77)

0,04

3,1%

(3/96)

4,0%

(2/50)

Χρήση καπνού

10%

(20/193)

5,0%

(4/80)

14%

(13/96)

24%

(12/49)

Δεν κάπνισε ποτέ
Τέως καπνιστής

69%

(133/193)

60%

(48/80)

0,03

69%

(66/96)

57%

(28/49)

Καπνίζει ακόμα

21%

(40/193)

35%

(28/80)

18%

(17/96)

18%

(9/49)

Λόγω των κριτηρίων ένταξης, οι ασθενείς υψηλού κινδύνου ήταν μεγαλύτερης ηλικίας (

<0,001), είχαν μεγαλύτερο ποσοστό νεφρικής βλάβης (

=0,004), χρόνιας

αποφρακτικής πνευμονοπάθειας (

=0,01), συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας (

=0,004) και εγκεφαλοαγγειακής νόσου (

=0,02) σε σχέση με ασθενείς τυπικού

κινδύνου.

Πίνακας 6.2.1 Παρακολούθηση και υπευθυνότητα ασθενών

Θεραπεία

Τυπικός κίνδυνος από το

μόσχευμα Zenith

Χειρουργικός

τυπικός κίνδυνος

Διάστημα

1 μήνας 12 μήνες 24 μήνες

Χωρίς συσκευή

–

Μετατροπή σε ανοικτή αποκατάσταση

–

Κατέληξε

–

Αποσύρθηκε/χάθηκε κατά την παρακολούθηση

–

Διαθέσιμος

198

190

178

–

Αξονική τομογραφία στο κέντρο

191

168

110

–

Αξονική τομογραφία στο κεντρικό εργαστήριο

190

165

–

Απεικόνιση νεφρών, ουρητήρων, ουροδόχου κύστης (ΝΟΚ) στο κέντρο

179

153

108

–

Απεικόνιση νεφρών, ουρητήρων, ουροδόχου κύστης (ΝΟΚ) στο κεντρικό εργαστήριο

178

149

–

Αξιολόγηση στο κέντρο για ενδοδιαφυγή

187

163

107

–

Αξιολόγηση στο κεντρικό εργαστήριο για ενδοδιαφυγή

161

148

–

Αξιολόγηση στο κέντρο για διεύρυνση ανευρύσματος

–

149

104

–

Αξιολόγηση στο κεντρικό εργαστήριο για διεύρυνση ανευρύσματος

–

151

–

Το μέγεθος δείγματος ανάλυσης δεδομένων ποικίλει για καθένα από τα παραπάνω χρονικά σημεία και στους ακόλουθους πίνακες. Η μεταβλητότητα αυτή οφείλεται

στη διαθεσιμότητα του ασθενούς για παρακολούθηση, καθώς και στην ποσότητα και την ποιότητα των εικόνων που είναι διαθέσιμες από ειδικά χρονικά σημεία

για αξιολόγηση. Για παράδειγμα, ο αριθμός και η ποιότητα των εικόνων που είναι διαθέσιμες για αξιολόγηση της ενδοδιαφυγής στους 12 μήνες είναι διαφορετικός

σε σχέση με τον αριθμό και την ποιότητα των εικόνων που είναι διαθέσιμες στους 24 μήνες λόγω της διακύμανσης του αριθμού των εξετάσεων εικόνων που

εκτελούνται, του αριθμού των εικόνων που παρέχονται από το κέντρο διεξαγωγής της κλινικής μελέτης στο κεντρικό εργαστήριο ή/και του αριθμού των εικόνων με

αποδεκτή ποιότητα αξιολόγησης. Τα σύνολα στα χρονικά σημεία δεν είναι αθροιστικά, εκτός εάν σημειώνεται διαφορετικά.

Τα σύνολα στα χρονικά σημεία είναι αθροιστικά.

6.3 Δημογραφικά στοιχεία των ασθενών
Στους πίνακες 6.3.1 και 6.3.2 συγκρίνονται τα χαρακτηριστικά των ασθενών και η αρχική διάμετρος του ανευρύσματος του ενδαγγειακού μοσχεύματος AAA Zenith

και του πληθυσμού ανοικτής χειρουργικής επέμβασης, αντίστοιχα.