COOK Medical Zenith Flex Скачать руководство пользователя страница 171

Страница: 171 / 220

171

7 PASIENTUTVELGELSE OG BEHANDLING
(Se avsnitt 4, ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER)
7.1 Individualisering av behandlingen
Cook anbefaler at diametrene til Zenith Flex AAA endovaskulært implantat

komponenter velges som beskrevet i tabellene 10.5.1 og 10.5.2. Lengden

til Zenith Flex AAA endovaskulært implantat skal rekke fra den laveste

nyrearterien til like over den interne (hypogastriske) iliaca-arteriens bifurkasjon.

Alle anordningenes nødvendige lengder og diametre som trengs til å

gjennomføre prosedyren, skal være tilgengelige for legen, især når tilfellets

preoperative planleggingsmål (behandlingsdiametre/lengder) ikke er sikre.

Denne fremgangsmåten gir større intraoperativ fleksibilitet til å oppnå optimale

prosedyreresultater. Risikoene og fordelene tidligere beskrevet i avsnitt 6,

OVERSIKT OVER KLINISKE STUDIER, må overveies nøye for hver pasient

før Zenith Flex AAA endovaskulært implantat tas i bruk. Ytterligere hensyn

vedrørende pasientutvelgelse omfatter, men er ikke begrenset til:

• Pasientens alder og forventet levetid

• Komorbiditeter (f.eks. hjerte-, lunge- eller nyreinsuffisiens før operasjonen,

morbid fedme)

• Pasientens egnethet til åpen kirurgisk reparasjon

• Pasientens anatomiske egnethet for endovaskulær reparasjon

• Risikoen for aneurismeruptur sammenlignet med risikoen ved behandling av

Zenith Flex AAA endovaskulært implantat

• Evne til å tolerere generell, regional eller lokal anestesi

• Størrelse og morfologi på iliofemoralt tilgangskar (minimal trombe,

forkalkning og/eller bukting) skal være kompatibel med vaskulære

tilgangsteknikker og tilbehør med samme innføringsprofil som en 16 French

til 22 French vaskulær innføringshylse

• Infrarenalt aortisk segment (hals) uten aneurisme proksimalt for aneurismet:

• med en lengde på minst 15 mm,

• med diameter målt fra ytre vegg til ytre vegg som ikke er større enn 32 mm

og ikke mindre enn 18 mm,

• med en vinkel på mindre enn 60 grader i forhold til aneurismets

lengdeakse, og

• med en vinkel som er mindre enn 45 grader i forhold til den suprarenale

aortaaksen

• Iliacaarteriens distale fiksasjonssted større enn 10 mm i lengde og 7,5 til

20 mm i diameter (målt ytre vegg til ytre vegg)

• Ingen signifikant okklusiv sykdom i femoral-/iliaca-arteriene som ville hemme

flow gjennom det endovaskulære implantatet

Den endelige behandlingsbeslutningen tas av legen og pasienten.
8 INFORMASJON OM PASIENTRÅDGIVNING
Legen og pasienten (og/eller familiemedlemmer) skal gjennomgå risikoene

og fordelene under samtalen om denne endovaskulære anordningen og

prosedyren, inkludert:

• Risikoer og forskjeller mellom endovaskulær reparasjon og kirurgisk

reparasjon

• Potensielle fordeler ved tradisjonell åpen kirurgisk reparasjon

• Potensielle fordeler ved endovaskulær reparasjon

• Muligheten for at etterfølgende intervensjonell eller åpen kirurgisk reparasjon

av aneurismet kan være påkrevd etter initial endovaskulær reparasjon

Utover risikoen og fordelene ved en endovaskulær reparasjon skal legen vurdere

pasientens tilsagn og samarbeidsvilje vedrørende postoperativ oppfølging etter

behov for å sikre fortsatt trygge og effektive resultater. Nedenfor angis ytterligere

emner som bør diskuteres med pasienten med hensyn til forventningene etter

en endovaskulær reparasjon:

• Den langsiktige ytelsen av endovaskulære implantater har ennå ikke blitt

dokumentert. Alle pasienter bør informeres om at endovaskulær

behandling krever livslang, regelmessig oppfølging for å vurdere helsen

og ytelsen til deres endovaskulære implantater. Pasienter med spesifikke

kliniske funn (f.eks. endolekkasje, aneurismer som forstørres, eller endringer i

strukturen eller posisjonen til det endovaskulære implantatet) bør få økt

oppfølging. Spesifikke retningslinjer for oppfølging beskrives i avsnitt 12,

RETNINGSLINJER FOR AVBILDNING OG POSTOPERATIV OPPFØLGING.

• Pasienter bør informeres om viktigheten av å overholde

oppfølgingsprogrammet, både i det første året og med årlige mellomrom

deretter. Pasienter bør informeres om at regelmessig og konsekvent

oppfølging er en meget viktig del av å sikre den fortsatte sikkerheten og

effektiviteten til endovaskulær behandling av AAA-er. Det kreves som

minimum årlig avbildning og fastholdelse av rutinemessige postoperative

oppfølgingskrav – en livslang forpliktelse for pasientens helse og velvære.

• Pasienten bør informeres om at vellykket reparasjon av aneurismet ikke

stopper sykdommens gang. Degenerasjon av kar forbundet med sykdommen

er fortsatt mulig.

• Leger skal informere hver pasient om at det er viktig å søke legehjelp straks

hvis de opplever tegn på lemokklusjon, aneurismeforstørrelse eller ruptur.

Tegn på okklusjon i en implantatdel inkluderer smerte i hofte(r) eller ben,

under gange eller hvile, eller misfarging eller kalde ben. Aneurismeruptur kan

være asymptomatisk, men oppleves vanligvis som: smerte, følelsesløshet,

svakhet i ben, smerter i ryggen, brystet, magen eller lysken, svimmelhet,

besvimelse, hurtig hjerteslag eller plutselig svakhet.

• Pga. den nødvendige avbildningen for vellykket plassering og oppfølging av

endovaskulære anordninger, skal risikoene forbundet med eksponering for

stråling drøftes med kvinner som er eller antar de er gravide. Menn som

gjennomgår endovaskulær eller åpen kirurgisk reparasjon kan oppleve

impotens.

Leger skal henvise pasientene til

Pasientveiledningen

angående risikoer

under og etter implantasjon av anordningen. Prosedyrerelaterte risikoer

inkluderer kardiale, pulmonale og nevrologiske komplikasjoner samt tarm- og

blødningskomplikasjoner. Anordningsrelaterte risikoer inkluderer okklusjon,

endolekkasje, aneurismeforstørrelse, brudd, mulighet for reintervensjon og

konvertering til åpen kirurgi, ruptur og dødsfall (se avsnitt 5.1, Observerte

uønskede hendelser, og avsnitt 5.2, Mulige uønskede hendelser). Legen skal

utfylle

Pasient ID-kort

og gi det til pasienten, slik at han/hun kan alltid ha det på

seg. Pasienten skal referere til kortet når som helst han/hun besøker andre leger,

i særdeleshet for ytterligere diagnostiske prosedyrer (f.eks. MR).

9 LEVERINGSFORM

• Zenith Flex AAA endovaskulært implantat med Z-Trak innføringssystem er

sterilisert med etylenoksidgass og forhåndsmontert i peel-open innpakninger.

• Anordningen er kun beregnet til engangsbruk. Anordningen må ikke

resteriliseres.

• Produktet er sterilt hvis innpakningen ikke er åpnet eller skadet. Inspiser

anordningen og emballasjen for å bekrefte at de ikke har blitt skadet under

transporten. Ikke bruk denne anordningen hvis den har blitt skadet eller hvis

steriliseringsbarrieren er skadet eller brutt. Hvis det har oppstått skade, skal

ikke anordningen brukes, men returneres til COOK.

• Før den tas i bruk, bekreft at de riktige anordningene (antall og størrelse) for

pasienten ble levert ved å sammenligne anordningen(e) med ordineringen

utgitt av legen for gjeldende pasient.

• Anordningens hoveddel er montert på en 18, 20 eller 22 French Flexor

innføringshylse. Hylsens overflate er behandlet med et hydrofilt belegg som

forbedrer sporbarheten når det hydreres. For å aktivere det hydrofile belegget

må overflaten tørkes av med en steril gaskompress gjennomfuktet med

saltløsning.

• Skal ikke brukes etter utløpsdatoen (USE BY) trykt på etiketten.

• Oppbevares på et tørt og kjølig sted.

10 INFORMASJON OM KLINISK ANVENDELSE
10.1 Legeopplæring
FORSIKTIG: Ha alltid et kvalifisert kirurgisk team tilgjengelig under

implantasjonen eller reintervensjonen i tilfelle det er nødvendig å gå over

til åpen kirurgisk reparasjon.
FORSIKTIG: Zenith Flex AAA endovaskulært implantat med Z-Trak

innføringssystem skal kun brukes av leger og team som er opplært i

vaskulære intervensjonsteknikker og i bruk av denne anordningen.

Anbefalte krav til ferdighet/kunnskap for leger som bruker Zenith Flex AAA

endovaskulært implantat med Z-Trak innføringssystem, angis nedenfor:
Pasientutvalg:

• Kjennskap til abdominale aortaaneurismers (AAA) naturlige forløp og

komorbiditeter forbundet med reparasjon av AAA.

• Kjennskap til tolkning av radiografiske bilder, anordningsvalg, planlegging og

størrelsesmåling.

Et multidisiplinært team som har kombinert prosedyremessig erfaring med:

• Femoral kirurgisk tilgang, arteriotomi og reparasjon

• Perkutane tilgangs- og lukketeknikker

• Ikke-selektive og selektive ledevaier- og kateterteknikker

• Tolkning av gjennomlysningsbilder og angiografiske bilder

• Embolisering

• Angioplastikk

• Endovaskulær stentplassering

• Slyngeteknikker

• Hensiktsmessig bruk av røntgenkontrastmateriale

• Teknikker som minimaliserer strålingseksponering

• Ekspertise i nødvendige pasientoppfølgingsmodaliteter

10.2 Inspeksjon før bruk
Inspiser anordningen og emballasjen for å bekrefte at de ikke har blitt skadet

under transporten. Ikke bruk denne anordningen hvis den har blitt skadet eller

hvis steriliseringsbarrieren er skadet eller brutt. Hvis det har oppstått skade, skal

ikke anordningen brukes, men returneres til COOK. Før den tas i bruk, bekreft

at de riktige anordningene (antall og størrelse) for pasienten ble levert ved å

sammenligne anordningen(e) med ordineringen utgitt av legen for gjeldende

pasient.
10.3 Nødvendige materialer
(Ikke inkludert i 3-dels modulærsystem)

• Zenith AAA endovaskulært implantat-hjelpesett

• Fluoroskop med digital angiografifunksjoner (C-bue eller fast apparat)

• Kontrastmidler

• Sprøyte

• Heparinisert saltløsning

• Sterile gaskompresser

10.4 Anbefalte materialer
(Ikke inkludert i 3-dels modulærsystem)
Følgende produkter anbefales til implantasjon av enhver komponent i Zenith-

produktlinjen. For informasjon om bruk av disse produktene henvises du til det

enkelte produktets foreslåtte bruksanvisning.

• 0,035 tommer (0,89 mm) ekstra stiv ledevaier, 260 cm, f.eks.:

• Cook Lunderquist ekstra stive ledevaiere (LES)

• 0,035 tommer (0,89 mm) standard ledevaier, f.eks.:

• Cook 0,035 tommer (0,89 mm) ledevaiere

• Cook Nimble™ ledevaiere

• Formingsballonger, f.eks.:

• Cook Coda ballongkateter

• Innføringssett, f.eks.:

• Cook Check-Flo® innføringssett

• Cook ekstra store Check-Flo innføringssett

• Cook Flexor Balkin Up & Over® kontralaterale innføringsenheter

• Kateter for størrelsesmåling, f.eks.:

• Cook Aurous® kateter for størrelsesmåling i centimeter

• Angiografikatetre med radioopak spiss, f.eks.:

• Cook angiografikatetre med Beacon® spiss

• Cook Royal Flush skyllekateter med Beacon-spiss

• Inngangsnåler, f.eks.:

• Cook inngangsnåler for enkel vegg

• Endovaskulære dilatatorer, f.eks.:

• Cook endovaskulære dilatatorsett

6.8 Måltall for sekundære resultater
Som beskrevet i tabell 6.8.1, utviste behandling av AAA med Zenith AAA endovaskulært implantat signifikante fordeler ved helbredelse og livskvalitet, sammenlignet

med den kirurgiske kontrollgruppen.

Tabell 6.8.1 Sekundære resultater pr. behandlingsgruppe

Emne

Zenith standardrisiko

Kirurgisk standardrisiko

verdi

Zenith høyrisiko

Zenith innlæring

Anestesitid (min)

221,6 ± 67,3

304,5 ± 102,7

<0,001