COOK Medical Zenith Flex, Инструкция по эксплуатации

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Champ magnétique statique
• Un champ magnétique statique de 3,0 tesla maximum
• Un champ magnétique à gradient spatial maximum de 720 Gauss/cm
Une évaluation non clinique a été faite dans un système IRM de 3 tesla (General
Electric Excite) avec un champ magnétique à gradient spatial maximum de
720 Gauss/cm, en utilisant un gaussmètre placé au niveau du champ magnétique
statique concernant le patient (c.-à-d. à l’extérieur de l’enceinte du scanner et
accessible par un patient ou une autre personne).
Échauffement lié à l’IRM
Systèmes de 1,5 tesla :
• Champ magnétique statique de 1,5 tesla
• Débit d’absorption spécifique (DAS) moyenné sur le corps entier maximum de
2 W/kg pour 15 minutes de scan (c.-à-d. par séquence de scan)
Au cours d’essais non cliniques, l’endoprothèse vasculaire Zenith AAA a
produit une élévation de la température égale ou inférieure à 1,4 °C à un débit
d’absorption spécifique (DAS) moyenné sur le corps entier maximum de
2,8 W/kg, pour 15 minutes de scan IRM dans un scanner IRM Siemens Medical
Magnetom de 1,5 tesla, logiciel Numaris/4, version Syngo MR 2002B DHHS. Le
débit d’absorption spécifique (DAS) moyenné sur le corps entier maximum était
de 2,8 W/kg, ce qui correspond à une valeur mesurée par calorimétrie de 1,5 W/kg.
Systèmes de 3,0 tesla :
• Champ magnétique statique de 3,0 tesla
• Débit d’absorption spécifique (DAS) moyenné sur le corps entier maximum
de 2 W/kg pour 15 minutes de scan (c.-à-d. par séquence de scan).
Au cours d’essais non cliniques, l’endoprothèse vasculaire Zenith AAA a
produit une élévation de la température égale ou inférieure à 1,9 °C à un débit
d’absorption spécifique (DAS) moyenné sur le corps entier de 3,0 W/kg, pour
15 minutes de scan IRM dans un scanner IRM Excite GE Healthcare de 3,0 tesla,
logiciel G3.0-052B. Le débit d’absorption spécifique (DAS) moyenné sur le corps
entier maximum était de 3,0 W/kg, ce qui correspond à une valeur mesurée par
calorimétrie de 2,8 W/kg.
Artéfact de l’image
L’artéfact de l’image s’étend dans toute la région anatomique contenant le
dispositif, cachant la vue des structures anatomiques immédiatement adjacentes
(à moins de 20 cm environ du dispositif), ainsi que le dispositif tout entier et
sa lumière, lors d’un balayage dans le cadre d’essais non cliniques utilisant
la séquence : écho de spin rapide dans un appareil d’IRM Excite GE Electric
Healthcare de 3,0 tesla doté d’une bobine de radio-fréquence pour le corps, avec
un logiciel G3.0-052B.
Pour tous les appareils, l’artéfact de l’image se dissipe à mesure que la distance
entre le dispositif et la région d’intérêt augmente. Les scans IRM de la tête et du
cou et des membres inférieurs peuvent être réalisés sans artéfact d’image. Un
artéfact d’image peut être présent sur les examens IRM de la région abdominale
et des membres supérieurs, en fonction de la distance entre le dispositif et la
région d’intérêt.
Des informations cliniques sont disponibles sur dix-sept patients qui ont subi
une IRM après l’implantation d’une endoprothèse couverte. Chez ces patients,
on n’a constaté aucun événement indésirable ou problème associé au dispositif
découlant de l’examen IRM. De plus, le nombre d’endoprothèses vasculaires
Zenith AAA implantées dans le monde, pour lesquelles on n’a constaté aucun
événement indésirable ou problème associé au dispositif découlant de l’examen
IRM, a largement dépassé 100 000.
Cook recommande que le patient enregistre auprès de la MedicAlert Foundation
les conditions IRM divulguées dans ce mode d’emploi. MedicAlert Foundation
peut être contactée aux coordonnées suivantes :
Adresse postale : MedicAlert Foundation International
2323 Colorado Avenue
Turlock, CA 95382, États-Unis
Tél. : +1-888-633-4298 (numéro sans frais)
+1-209-668-3333 (en dehors des États-Unis)
Fax : +1-209-669-2450
Adresse Web : www.medicalert.org
12.6 Surveillance et traitement complémentaires
Une surveillance complémentaire et un traitement éventuel sont recommandés
dans les cas suivants :
• Anévrismes avec endofuite de type I
• Anévrismes avec endofuite de type III
• Augmentation de taille de l’anévrisme, dépassant d’au moins 5 mm le diamètre
maximum (en présence ou non d’endofuite)
• Migration
• Longueur d’étanchéité insuffisante
Une décision de reprise chirurgicale ou d’une conversion à un traitement
par chirurgie ouverte doit inclure l’évaluation, par le médecin traitant, des
comorbidités concomitantes d’un patient, ainsi que de son espérance de vie et
de son choix personnel. On devra avertir les patients qu’une reprise ultérieure, y
compris une conversion à une intervention chirurgicale ouverte ou par cathéter,
peut s’avérer nécessaire après l’implantation d’une endoprothèse.
13 INFORMATIONS RELATIVES AU SUIVI DU PATIENT
L’endoprothèse vasculaire Zenith Flex AAA à système d’introduction Z-Trak est
accompagnée non seulement de ce mode d’emploi, mais aussi d’un Formulaire de
suivi du dispositif que le personnel hospitalier doit remplir et renvoyer à COOK afin
de suivre tous les patients qui ont reçu cette endoprothèse (conformément aux
règlements fédéraux américains).
14 DÉPANNAGE
REMARQUE : L’assistance technique d’un spécialiste produit Cook peut être
obtenue en contactant un représentant local Cook.
14.1 Dépannage du mécanisme de largage des fils de sécurité
MISE EN GARDE : Suivre les étapes ci-dessous uniquement s’il est impossible
de retirer les fils de sécurité proximaux de la manière décrite à la
Section 11.1.7.
14.1.1 Déploiement du stent proximal (supérieur) du corps principal
1. Si le mécanisme de largage des fils de sécurité du stent supérieur ne peut pas
être retiré de la poignée, couper les fils de sécurité adjacent au mécanisme de
largage (Fig. 32) et retirer le mécanisme de largage de la poignée.
2. Stabiliser le positionneur gris tout en retirant la gaine pour déployer
entièrement le membre homolatéral.
3. Déverrouiller le verrou de sécurité du mécanisme de largage des fils de
sécurité du membre homolatéral.
4. Pour retirer les fils de sécurité, glisser le mécanisme de largage des fils de
sécurité du membre homolatéral hors de la poignée et le retirer par la fente
sur la canule interne.
5. À l’aide de la pince à verrouillage, clamper et fixer l’extrémité coupée des fils
de sécurité du capuchon supérieur. (Fig. 33)
6. Desserrer la vis à broche, et tout en maintenant la position de la canule
interne et des fils de sécurité, avancer le positionneur gris et la gaine dans
l’endoprothèse jusqu’à ce que l’extrémité du positionneur gris se trouve à
2 cm environ des marqueurs en or. (Fig. 34) Le positionneur gris avancé
fournit un soutien supplémentaire à la canule interne.
REMARQUE : Maintenir une tension douce sur les fils de sécurité pour éviter un
mou du fil lors de l’avancement du positionneur gris et de la gaine.
REMARQUE : Veiller à
ne pas avancer l’extrémité du positionneur gris dans le
capuchon supérieur.
7. Verrouiller la vis à broche. Vérifier que les fils de sécurité sont solidement fixés
à la pince.
8. Stabiliser le positionneur gris et avancer lentement la gaine jusqu’à ce que
son extrémité se trouve à 2 mm des marqueurs en or. (Fig. 35)
REMARQUE : Veiller à ne pas avancer l’endoprothèse elle-même pendant
l’avancement de la gaine.
9. Stabiliser la gaine et tirer le positionneur gris avec la canule interne vers
l’arrière pour faire passer le capuchon supérieur sur le stent suprarénal.
(Fig. 36)
10. Vérifier que les marqueurs en or se trouvent à un niveau inférieur aux artères
rénales.
11. Retirer les fils de sécurité.
12. Retirer la gaine jusqu’à ce que l’extrémité conique du positionneur gris soit
exposée.
13. Avancer un ballonnet de modelage par le membre controlatéral du corps
principal et le positionner juste en amont de la bifurcation de l’endoprothèse.
14. Gonfler le ballonnet jusqu’à ce qu’il atteigne le diamètre complet de
l’endoprothèse. (Fig. 37)
15. Desserrer la vis à broche.
16. Stabiliser le positionneur gris et le cathéter à ballonnet, et avancer la canule
interne pour déployer le capuchon supérieur.
17. Serrer la vis à broche.
18. Dégonfler le ballonnet et avancer le guide controlatéral dans l’aorte
thoracique.
REMARQUE : En raison du risque de déploiement précoce du jambage
homolatéral et de largage précoce des fils de sécurité, il est conseillé de laisser
le ballonnet de modelage dans le membre controlatéral ou juste en amont de
celui-ci pour stabiliser l’endoprothèse pendant la mise en place du membre
homolatéral.
14.1.2 Raccordement du capuchon supérieur
1. Desserrer la vis à broche. (Fig. 22)
2. Fixer la gaine et la canule interne afin d’éviter tout déplacement de ces
composants.
3. Avancer le positionneur gris sur la canule interne jusqu’à ce qu’il se raccorde
au capuchon supérieur. (Figures 23, 24 et 38)
REMARQUE : En cas de résistance, tourner légèrement le positionneur gris et
continuer à avancer doucement.
4. Resserrer la vis à broche et retirer l’ensemble du capuchon supérieur et du
positionneur gris par l’endoprothèse, puis par la gaine en tirant sur la canule
interne. (Fig. 39) Laisser la gaine et le guide en place.
5. Fermer la valve hémostatique Captor sur la gaine d’introduction Flexor en la
tournant à fond dans le sens horaire. (Fig. 26)
14.1.3 Mise en place et déploiement du jambage iliaque homolatéral
REMARQUE : S’assurer que la valve hémostatique Captor sur la gaine
d’introduction est tournée en position ouverte. (Fig. 27)
1. Utiliser l’ensemble guide et gaine du corps principal de l’endoprothèse pour
introduire le jambage homolatéral.
REMARQUE : En raison de la modification des consignes de largage du capuchon
supérieur, l’ensemble gaine du corps principal doit être retiré jusqu’à un point
situé entre 1 et 2 cm à l’intérieur du membre homolatéral proximal. Avancer
l’ensemble dilatateur et gaine du membre homolatéral dans la gaine du corps
principal.
REMARQUE : Le ballonnet de modelage peut être gonflé dans le membre
controlatéral du corps principal si une stabilisation supplémentaire de
l’endoprothèse s’avère nécessaire.
MISE EN GARDE : Ne pas gonfler le ballonnet à l’extérieur de l’endoprothèse.
REMARQUE : Dans des vaisseaux tortueux, la position des artères iliaques internes
peut être altérée de façon significative par l’introduction de guides rigides et de
systèmes de gaines.
2. Avancer lentement jusqu’à ce que le jambage iliaque homolatéral chevauche
l’intérieur du membre homolatéral du corps principal sur une distance
équivalente à au moins une endoprothèse complète de jambage iliaque
(c’est-à-dire, l’endoprothèse proximale du jambage iliaque). (Fig. 40)
REMARQUE : Si un chevauchement sur une longueur de plus de trois stents de
jambage iliaque s’avère nécessaire (ou une longueur de plus de deux stents de
jambage iliaque pour les jambage de 37, 39, 54 et 56 mm de long), il peut être
nécessaire d’envisager l’utilisation d’une extension de jambage dans la zone de
bifurcation du côté opposé.
3. Vérifier la position de l’extrémité distale du jambage iliaque. Au besoin,
repositionner le jambage iliaque pour assurer la perméabilité de l’artère
iliaque interne.
4. Pour déployer le jambage iliaque, le stabiliser à l’aide du positionneur gris
tout en retirant conjointement la gaine du jambage iliaque et la gaine du
corps principal. (Figures 29 et 41) Le cas échéant, retirer la gaine du corps
principal.
5. Sous contrôle radioscopique et après vérification de la position de
l’endoprothèse de jambage iliaque, desserrer la vis de la broche et tirer
la canule interne vers l’arrière pour raccorder le dilatateur dégressif au
positionneur gris. Serrer la vis de la broche. Maintenir la position de la gaine
tout en retirant le positionneur gris conjointement avec la canule interne qui
y est rattachée. (Fig. 42)
6. Fermer la valve hémostatique Captor sur la gaine d’introduction Flexor en la
tournant à fond dans le sens horaire.
7. Vérifier à nouveau la position des guides. Laisser la gaine et les guides en
place.
8. Retirer le ballonnet dégonflé du côté controlatéral.
14.1.4 Mise en place et déploiement du jambage iliaque controlatéral
MISE EN GARDE : Avant l’implantation, vérifier que le jambage iliaque
controlatéral prévu est sélectionné pour être inséré sur le côté controlatéral
du patient.
1. Positionner l’intensificateur d’image de façon à observer l’artère iliaque
interne controlatérale et l’artère iliaque commune controlatérale.
2. Avant l’introduction du système de largage du jambage iliaque controlatéral,
injecter du produit de contraste par la gaine fémorale controlatérale pour
repérer l’artère iliaque interne controlatérale.
3. Introduire le système de largage du jambage iliaque controlatéral dans
l’artère. Avancer lentement jusqu’à ce que le jambage iliaque chevauche
l’intérieur du membre controlatéral du corps principal sur une longueur
d’au moins une endoprothèse de jambage iliaque complète (c’est-à-dire,
l’endoprothèse proximale du jambage iliaque). (Fig. 43)
REMARQUE : S’il s’avère difficile d’avancer le système de largage du jambage
iliaque, utiliser un guide plus robuste. Dans des vaisseaux tortueux, l’anatomie
peut être altérée de façon significative par l’introduction de guides rigides et de
systèmes de gaines.