COOK Medical Zenith Flex, Инструкция по эксплуатации

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Den Spülkatheter und die Schleuse entfernen. Die Führungsdrahtposition
beibehalten.
4. Vor dem Einbringen das Einführsystem des Hauptkörpers unter
Durchleuchtungskontrolle auf den Bauch des Patienten legen, um die
Ausrichtung der röntgendichten Markierung auf dem kontralateralen Ansatz
zu bestimmen. Der Seitenarm des Hämostaseventils kann als externer
Bezugspunkt für die röntgendichte Markierung des kontralateralen Ansatzes
verwendet werden.
5. Das Hauptkörpereinführsystem über den Draht in die A. femoralis einführen
und dabei auf den Seitenarm als Bezugspunkt achten.
VORSICHT: Beim Einbringen des Einführsystems die Position des
Führungsdrahts beibehalten.
VORSICHT: Um interne Verwindungen in der endovaskulären Prothese
zu verhindern, ist sorgfältig darauf zu achten, dass bei einer Drehung
des Einführsystems alle Komponenten des Systems (von der äußeren
Schleuse bis zur inneren Kanüle) zusammen gedreht werden.
6. Das Einführsystem so weit vorschieben, bis die vier röntgendichten
Goldmarkierungen (in 2 mm Abstand vom proximalsten Segment des
Prothesenmaterials) (Abb. 9, Bild 1) sich gerade inferior zu der am
weitesten inferior gelegenen Nierenarterienöffnung befinden.
7. Die Position des Führungsdrahtes in der thorakalen Aorta überprüfen.
Sicherstellen, dass das Prothesensystem so ausgerichtet ist, dass sich
der kontralaterale Ansatz oberhalb und anterior zum Ursprung der
kontralateralen Iliaka befindet. Wenn die röntgendichte Markierung
des kontralateralen Ansatzes nicht korrekt ausgerichtet ist, das gesamte
System drehen, bis sie auf halbem Wege zwischen einer lateralen und einer
anterioren Position auf der kontralateralen Seite zu liegen kommt.
• Wenn die Markierung ein
✓
bildet, zeigt dies eine anteriore Position des
kurzen (kontralateralen) Ansatzes an. (Abb. 9, Bild 4)
• Wenn die Markierung ein
✓
bildet, zeigt dies eine posteriore Position des
kurzen (kontralateralen) Ansatzes an. (Abb. 9, Bild 5)
• Wenn die Markierungen ein | bilden, zeigen sie eine laterale Position des
kurzen (kontralateralen) Ansatzes an. (Abb. 9, Bild 6)
HINWEIS: Die röntgendichten Kanülen auf jedem Stent zwischen den
Nierenarterien und dem kontralateralen Ansatz liegen auf einer Linie mit der
röntgendichten Markierung des kontralateralen Ansatzes.
8. Ein weiteres Angiogramm aufnehmen, um sicherzustellen, dass die vier
röntgendichten Goldmarkierungen sich mindestens 2 mm unterhalb der am
weitesten inferior gelegenen Nierenöffnung befinden.
9. Sicherstellen, dass das Captor Hämostaseventil an der Flexor
Einführschleuse geöffnet ist. (Abb. 10)
10. Mit dem Greifer den grauen Positionierer (Schaft des Einführsystems)
stabilisieren und gleichzeitig die Schleuse zurückziehen. Zum Entfalten
der ersten beiden gecoverten Stents die Schleuse zurückziehen; dabei die
Position der Prothese kontinuierlich überwachen. (Abb. 18)
11. Ohne den Tisch zu bewegen die Vergrößerung verringern und die
Position der röntgendichten Markierung des kontralateralen Ansatzes
und der Nierenarterien überprüfen. Mit dem Entfalten fortfahren, bis der
kontralaterale Ansatz sich vollständig entfaltet hat. (Abb. 11) Die Schleuse
nicht weiter zurückziehen.
HINWEIS: Sicherstellen, dass sich der kontralaterale Ansatz mindestens 5 mm
oberhalb der Aortengabelung und an der für die Kanülierung gewünschten
Position befindet.
11.1.6 Positionieren des Führungsdrahts in der kontralateralen A. iliaca
1. Den Katheter und Führungsdraht durch das offene Ende des kontralateralen
Ansatzes in den Hauptkörper der Prothese manövrieren. Den Führungsdraht
vorschieben, bis er sich im Hauptkörper der Prothese krümmt. Um zu
bestätigen, dass die Prothese kanuliert wurde, können fluoroskopische AP-
und Schrägansichten hilfreich sein.
2. Den Angiographiekatheter nach der Kanülierung über den Draht in den
Körper der endovaskulären Prothese vorschieben. Den Draht entfernen
und die richtige Position angiographisch bestätigen. Den Führungsdraht
vorschieben, bis er sich im Hauptkörper der Prothese krümmt. (Abb. 12)
Den Angiographiekatheter entfernen.
11.1.7 Entfalten des proximalen (oberen) Hauptkörpers
1. Mittels eines Angiographiekatheters die Position der endovaskulären
Prothese relativ zu den Nierenarterien angiographisch überprüfen. Falls
nötig, den gecoverten Teil der endovaskulären Prothese relativ zu den
Nierenarterien vorsichtig neu positionieren. (In diesem Stadium kann die
Neupositionierung nur über sehr geringe Distanzen erfolgen.)
HINWEIS: Die Durchgängigkeit der Nierenarterien sicherstellen. Dazu
überprüfen, ob sich die proximalen Prothesenmarkierungen mindestens
2 mm unterhalb der tiefstliegenden durchgängigen Nierenarterie befinden.
VORSICHT: Bei der Entfernung des proximalen Auslösedrahtes, dem
Vorschub der oberen Kappe und der anschließenden suprarenalen
Stententfaltung ist die Position des Führungsdrahtes für den
Hauptkörper dahingehend zu überprüfen, dass er gerade noch distal des
Aortenbogens endet und das System maximal gestützt wird.
2. Die Sicherheitssperre vom Auslösedrahtmechanismus für den oberen
Stent abnehmen. Unter fluoroskopischer Beobachtung den Auslösedraht
zurückziehen und entfernen. Dazu den Auslösedrahtmechanismus des
oberen Stents vom Griff abschieben und anschließend durch dessen
Schlitz über die innere Kanüle entfernen. (Abb. 13)
Ist ein Widerstand zu spüren oder wölbt sich das System, steht der
Auslösedraht unter Spannung. Durch übermäßigen Kraftaufwand kann die
Position der Prothese verändert werden. Wird ein starker Widerstand oder
eine Bewegung des Platzierungssystems festgestellt, muss das Verfahren
unterbrochen und die Situation beurteilt werden. Falls sich der
Auslösedrahtmechanismus für den oberen Stent nicht von der oberen Kappe
abnehmen lässt, unter fluoroskopischer Beobachtung die folgenden Schritte
ausführen:
a. Den Zug am Auslösedraht lockern, indem die Klemmschraube gelöst
und leicht an der inneren Kanüle gezogen wird, bis die obere Kappe
nach unten über den suprarenalen Stent gleitet. Hauptkörper der Zenith
Flex-Prothese nicht zusammendrücken.
b. Die Klemmschraube wieder anziehen.
c. Den Auslösedrahtmechanismus für den oberen Stent abnehmen.
d. Mit Schritt 3 in Abschnitt 11.1.7, Entfalten des proximalen (oberen)
Hauptkörpers, fortfahren.
HINWEIS: Wenn sich der Auslösedrahtmechanismus für den oberen Stent
immer noch nicht von der oberen Kappe abnehmen lässt, siehe Abschnitt
14.1, Fehlerbehebung am Auslösedrahtmechanismus.
3. Die Klemmschraube lösen. (Abb. 14) Durch Stabilisieren des grauen
Positionierers des Einführinstruments die Position der Prothese steuern.
4. Den suprarenalen Stent entfalten. Dazu die innere Kanüle der oberen
Kappe in Schritten von 1 bis 2 mm vorschieben, bis der obere Stent
vollständig entfaltet ist; die Position des Hauptkörpers laufend
kontrollieren. (Abb. 15 und 16) Die Kanüle der oberen Kappe weitere 1
bis 2 cm vorschieben und dann die Klemmschraube wieder anziehen, um
jede Berührung mit dem entfalteten suprarenalen Stent zu vermeiden.
HINWEIS: Wenn sich der suprarenale Stent durch Vorschub der inneren
Kanüle der oberen Kappe nicht vollständig entfalten lässt, siehe Abschnitt
14.2, Fehlerbehebung bei der suprarenalen Stententfaltung.
HINWEIS: Wenn der mit Haken versehene suprarenale Stent einmal
eingesetzt wurde, sollte die Prothese nicht mehr neu positioniert werden.
WARNHINWEIS: Die Zenith Flex endovaskuläre AAA-Prothese umfasst
einen suprarenalen Stent mit Befestigungshaken. Auf Höhe des
suprarenalen Stents müssen interventionelle Instrumente äußerst
sorgfältig gehandhabt werden.
5. Den kontralateralen Führungsdraht in die thorakale Aorta vorschieben.
11.1.8 Positionieren und Entfalten des kontralateralen iliakalen Schenkels
VORSICHT: Vor der Implantation sicherstellen, dass der gewählte
kontralaterale iliakale Schenkel auch zum Einführen auf der
kontralateralen Seite des Patienten vorgesehen ist.
1. Den Bildverstärker so positionieren, dass sowohl die kontralaterale A. iliaca
interna als auch die kontralaterale A. iliaca communis zu sehen sind.
2. Vor dem Einbringen des Einführsystems für den kontralateralen iliakalen
Schenkel Kontrastmittel durch die kontralaterale femorale Schleuse
injizieren, um so die kontralaterale A. iliaca interna zu lokalisieren.
3. Das Einführsystem für den kontralateralen iliakalen Schenkel in die Arterie
einbringen. Langsam vorschieben, bis der iliakale Schenkel der Prothese
mindestens einen ganzen Stent des iliakalen Schenkels (d.h. einen
proximalen Stent des iliakalen Schenkels der Prothese) im kontralateralen
Ansatz des Hauptkörpers überlappt. (Abb. 17) Wenn der Hauptkörper der
Prothese während dieses Manövers anfällig für Bewegungen ist, diesen
durch Stabilisieren des grauen Positionierers auf der ipsilateralen Seite in
seiner Position halten.
HINWEIS: Wenn es beim Vorschieben des Einführsystems für den iliakalen
Schenkel zu Schwierigkeiten kommt, auf einen steiferen Führungsdraht
ausweichen. In stark gewundenen Gefäßen kann es durch die Einführung
der steifen Drähte und Schleusensysteme zu erheblichen Änderungen in der
Anatomie kommen.
4. Die Position des distalen Endes des iliakalen Prothesenschenkels bestätigen.
Falls nötig, den iliakalen Schenkel der Prothese neu positionieren, um
sowohl die Durchgängigkeit der A. iliaca interna als auch eine Überlappung
von mindestens einem vollen Stent des iliakalen Schenkels (d.h. eines
proximalen Stents des iliakalen Prothesenschenkels, Maximalüberlappung
von 1,5 Stents) innerhalb des Hauptkörpers der endovaskulären Prothese
sicherzustellen.
HINWEIS: Sicherstellen, dass das Captor-Hämostaseventil an der
Einführschleuse für den iliakalen Schenkel geöffnet ist. (Abb. 10)
5. Zum Entfalten den iliakalen Prothesenschenkel mit dem Greifer am grauen
Positionierer in Position halten und gleichzeitig die Schleuse zurückziehen.
(Abb. 18 und 19) Sicherstellen, dass eine Überlappung von einer Stentlänge
erhalten bleibt.
6. Sobald das distale Ende des iliakalen Prothesenschenkels freigegeben wird,
die Schleuse nicht weiter zurückziehen.
7. Unter Durchleuchtungskontrolle und nach Überprüfung der Position
des iliakalen Prothesenschenkels die Klemmschraube lockern und die
innere Kanüle so zurückziehen, dass der sich verjüngende Dilatator am
grauen Positionierer andockt. Die Klemmschraube wieder anziehen. Beim
Zurückziehen des grauen Positionierers mit gesicherter innerer Kanüle die
Schleusenposition beibehalten.
8. Das Captor-Hämostaseventil an der Einführschleuse für den iliakalen
Schenkel bis zum Anschlag im Uhrzeigersinn drehen, um es zu schließen.
(Abb. 26)
9. Die Position des Führungsdrahts erneut überprüfen.
11.1.9 Entfalten des distalen (untersten) Stents des Hauptkörpers
1. Zurück auf die ipsilaterale Seite wechseln.
2. Den ipsilateralen Ansatz des Hauptkörpers vollständig entfalten. Dazu die
Schleuse zurückziehen, bis sich der am weitesten distal gelegene Stent
entfaltet hat. (Abb. 18 und 20) Die Schleuse nicht weiter zurückziehen.
HINWEIS: Der distale Stent wird noch durch den Auslösedraht gesichert.
3. Die Sicherheitssperre vom Auslösedrahtmechanismus für den ipsilateralen
Ansatz abnehmen. Den Auslösedraht zurückziehen und entfernen. Dazu
den Auslösedrahtmechanismus für den ipsilateralen Ansatz vom Griff
herunterschieben und dann durch den Schlitz über die innere Kanüle
entfernen. (Abb. 21)
11.1.10 Andocken der oberen Kappe
1. Die Klemmschraube lösen. (Abb. 22)
2. Die Schleuse und innere Kanüle so sichern, dass sie sich nicht bewegen
können.
3. Den grauen Positionierer über die innere Kanüle vorschieben, bis er an die
obere Kappe andockt. (Abb. 23, 24 und 25)
HINWEIS: Wenn ein Widerstand auftritt, den grauen Positionierer leicht drehen
und mit dem vorsichtigen Vorschieben fortfahren.
4. Die Klemmschraube erneut anziehen und an der inneren Kanüle ziehen,
um die gesamte obere Kappe und den grauen Positionierer durch die
Prothese und durch die Schleuse zurückzuziehen. Die Schleuse und den
Führungsdraht an ihrer jeweiligen Position belassen.
HINWEIS: Die Positionen von Schleuse und Führungsdraht beibehalten.
5. Das Captor-Hämostaseventil an der Einführschleuse für den Hauptkörper bis
zum Anschlag im Uhrzeigersinn drehen, um es zu schließen. (Abb. 26)
11.1.11 Positionieren und Entfalten des ipsilateralen iliakalen Schenkels
HINWEIS: Sicherstellen, dass das Captor-Hämostaseventil an der
Einführschleuse für den Hauptkörper geöffnet ist. (Abb. 27)
1. Die Führungsdraht- und Schleusenvorrichtung des Prothesenhauptkörpers
zur Einführung des ipsilateralen iliakalen Prothesenschenkels verwenden.
Die Einheit aus Dilatator und Schleuse in die Schleuse des Hauptkörpers
vorschieben.
HINWEIS: Bei stark gewundenen Gefäßen kann sich die Position der Aa. iliacae
internae durch das Einführen der starren Draht- und Schleusensysteme deutlich
verschieben.
2. Langsam vorschieben, bis der ipsilaterale iliakale Prothesenschenkel
mindestens einen ganzen Stent des iliakalen Schenkels (d.h. einen
proximalen Stent des iliakalen Prothesenschenkels) innerhalb des
ipsilateralen Ansatzes des Hauptkörpers überlappt. (Abb. 28)
HINWEIS: Wenn eine Überlappung von mehr als drei Stents des iliakalen
Schenkels erforderlich ist (mehr als zwei Stents des iliakalen Schenkels bei
den Schenkellängen 37, 39, 54 und 56 mm), muss u.U. der Einsatz einer
Schenkelverlängerung im Gabelungsbereich der gegenüberliegenden Seite in
Betracht gezogen werden.
3. Die Position des distalen Endes des iliakalen Prothesenschenkels bestätigen.
Falls erforderlich, den iliakalen Prothesenschenkel so umpositionieren, dass
die Durchgängigkeit der A. iliaca interna gewährleistet ist.
HINWEIS: Sicherstellen, dass das Captor-Hämostaseventil an der
Einführschleuse für den iliakalen Schenkel geöffnet ist. (Abb. 10)
4. Zum Entfalten den iliakalen Prothesenschenkel mit dem Greifer am grauen
Positionierer stabilisieren und gleichzeitig die Schleuse des iliakalen
Schenkels zurückziehen. (Abb. 29 und 30) Falls nötig, die Schleuse des
Hauptkörpers zurückziehen.