COOK Medical Zenith Flex, Инструкция по эксплуатации

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Tabella 12.1.1 - Programma consigliato per le procedure di imaging per i pazienti portatori di endoprotesi
Angiografia
TC (con e senza mezzo di
contrasto)
Lastre radiografiche
addominali
Pre-procedura X 1 X 1
Procedura X
Pre-dimissione (entro 7 giorni) X
2,3,4
X
A 1 mese X 2,3,4 X
A 3 mesi X 2,4,5
A 6 mesi X 2,4 X
A 12 mesi (in seguito, ogni anno) X 2,4 X
1
Il paziente deve sottoporsi a una sessione di imaging entro i 6 mesi precedenti alla procedura.
2 L’ecografia duplex può essere usata per i pazienti affetti da insufficienza renale o che non siano comunque in grado di sottoporsi a una scansione TC con l’uso di
mezzo di contrasto. Con l’ecografia, si consiglia comunque di eseguire la TC senza mezzo di contrasto.
3
La TC è consigliata prima della dimissione o a 1 mese.
4 Se si riscontra un endoleak di tipo I o di tipo III, si consiglia di intervenire prontamente e di programmare ulteriori visite di follow-up in sede postoperatoria.
Consultare la Sezione 12.6, Ulteriori esami di controllo e trattamento.
5 Consigliata se viene rilevato un endoleak prima della dimissione o a 1 mese.
12.2 Consigli per la TC con e senza mezzo di contrasto
• Le serie di pellicole devono includere tutte le immagini sequenziali allo spessore di scansione minimo possibile (≤3 mm). NON eseguire la TC a spessori di scansione
elevati (>3 mm) e/o omettere le immagini/serie TC consecutive, per non compromettere i precisi confronti anatomici e del dispositivo nel tempo.
• Tutte le immagini devono includere una scala per ciascuna pellicola/immagine. Se si usa pellicola, le immagini in rapporto non inferiore a 20:1 devono essere
disposte su fogli da 35,5 x 43,2 cm (14 x 17 pollici).
• Sono necessarie scansioni con e senza mezzo di contrasto, eseguite con il lettino nelle medesime posizioni.
• Lo spessore e l’intervallo di scansione delle immagini con e senza mezzo di contrasto devono essere identici.
• NON modificare l’orientamento del paziente, né modificare i punti anatomici di riferimento per la misurazione tra l’imaging senza mezzo di contrasto e l’imaging con
mezzo di contrasto.
Le scansioni al basale e le scansioni di follow-up con e senza mezzo di contrasto sono importanti ai fini del controllo ottimale del paziente. È importante attenersi a
protocolli di imaging accettabili durante l’esame TC. La Tabella 12.2.1 elenca esempi di protocolli di imaging accettabili.
Tabella 12.2.1 - Protocolli di imaging accettabili
Senza mezzo di contrasto Con mezzo di contrasto
Contrasto per endovena No Sì
Apparecchiature accettabili Tomografia computerizzata (TC) spirale o
multidetettore (MDCT) ad alte prestazioni con
scansione specifica di durata >40 secondi
Tomografia computerizzata (TC) spirale o multidetettore
(MDCT) ad alte prestazioni con scansione specifica di
durata >40 secondi
Volume di iniezione – In base al protocollo dettato dalla struttura sanitaria
Velocità di iniezione – >2,5 ml/secondo
Modalità di iniezione – Automatica
Timing del bolo – Bolo di prova: SmartPrep, C.A.R.E. o equivalente
Copertura - avvio Diaframma 1 cm più in alto rispetto all’asse celiaco
Copertura - fine Femore prossimale Origine della profunda femoris
Collimazione <3 mm <3 mm
Ricostruzione 2,5 mm su tutto il range - algoritmo “soft” 2,5 mm su tutto il range - algoritmo “soft”
DFOV assiale 32 cm 32 cm
Sessioni di imaging post-iniezione Nessuna Nessuna
12.3 Lastre radiografiche addominali
Sono necessarie le seguenti viste:
• Quattro pellicole: supina-frontale (AP), trasversale laterale, posteriore obliqua
sinistra (LPO) a 30 gradi e posteriore obliqua destra (RPO) a 30 gradi centrate
rispetto all’ombelico.
• Prendere nota della distanza tra lettino e pellicola e usare la stessa distanza per
le sessioni di imaging successive.
Accertarsi che l’intero dispositivo venga catturato nel senso della lunghezza in
ciascuna vista.
In caso di dubbi sull’integrità del dispositivo (come, ad esempio,
piegamento, frattura degli stent, separazione degli uncini di ancoraggio,
migrazione reciproca dei componenti), si consiglia di usare viste ingrandite.
Il medico responsabile deve valutare le pellicole per quanto riguarda
l’integrità del dispositivo (intera lunghezza del dispositivo, inclusi tutti i
componenti) usando un dispositivo ausiliario per l’ingrandimento a 2-4X.
11.1.12 Inserimento del palloncino dilatatore
1. Preparare il palloncino dilatatore come segue:
• Lavare il lume per la guida con soluzione fisiologica eparinata.
• Eliminare tutta l’aria presente nel palloncino.
2. In preparazione all’inserimento del palloncino dilatatore, aprire la valvola
emostatica Captor facendola girare in senso antiorario.
3. Fare avanzare il palloncino dilatatore sulla guida e attraverso la valvola
emostatica Captor del sistema di introduzione del corpo principale fino al
livello delle arterie renali. Mantenere la corretta posizione della guaina.
4. Serrare la valvola emostatica Captor attorno al palloncino dilatatore con una
leggera pressione facendola girare in senso orario.
ATTENZIONE - Non gonfiare il palloncino nel vaso all’esterno
dell’endoprotesi.
5. Gonfiare il palloncino dilatatore con mezzo di contrasto diluito (in base a
quanto indicato dal produttore) nell’area dello stent rivestito più prossimale
e del colletto infrarenale, iniziando in posizione prossimale e procedendo in
direzione distale. (Fig. 31)
ATTENZIONE - Prima del riposizionamento, confermare il completo
sgonfiamento del palloncino.
ATTENZIONE - La valvola emostatica Captor va aperta prima di
riposizionare il palloncino dilatatore.
6. Ritirare il palloncino dilatatore fino alla zona di sovrapposizione
dell’estremità ipsilaterale ed eseguire la dilatazione.
ATTENZIONE - La valvola emostatica Captor va aperta prima di
riposizionare il palloncino dilatatore.
7. Ritirare il palloncino dilatatore fino al sito di fissaggio distale ipsilaterale ed
eseguire la dilatazione.
ATTENZIONE - Non gonfiare il palloncino nel vaso all’esterno
dell’endoprotesi.
ATTENZIONE - La valvola emostatica Captor va aperta prima di
riposizionare il palloncino dilatatore.
8. Sgonfiare e rimuovere il palloncino dilatatore. Trasferire il palloncino
dilatatore sulla guida controlaterale e inserirlo nel sistema di inserimento
della branca iliaca controlaterale. Fare avanzare il palloncino dilatatore fino
alla zona di sovrapposizione dell’estremità controlaterale ed eseguire la
dilatazione.
ATTENZIONE - Prima del riposizionamento, confermare il completo
sgonfiamento del palloncino.
ATTENZIONE - La valvola emostatica Captor va aperta prima di
riposizionare il palloncino dilatatore.
9. Ritirare il palloncino dilatatore fino al sito di fissaggio distale della branca
iliaca controlaterale nel vaso ed eseguire la dilatazione. (Fig. 31)
ATTENZIONE - Non gonfiare il palloncino nel vaso all’esterno
dell’endoprotesi.
10. Rimuovere il palloncino dilatatore e sostituirlo con un catetere angiografico
per eseguire gli angiogrammi conclusivi.
11. Rimuovere o sostituire tutte le guide rigide per consentire alle arterie iliache
di riprendere la loro posizione naturale.
Angiogramma conclusivo
1. Posizionare il catetere angiografico appena sopra il livello delle arterie renali.
Eseguire l’angiografia per verificare che le arterie renali siano pervie e che
non vi siano endoleak. Verificare la pervietà delle arterie iliache interne.
2. Confermare che non vi siano endoleak o piegamenti e verificare la posizione
dei marker radiopachi d’oro prossimali. Rimuovere le guaine, le guide e i
cateteri.
NOTA - Se si osservano endoleak o problemi di altra natura, consultare
le Istruzioni per l’uso consigliate dei componenti ausiliari dell’endoprotesi
addominale Zenith.
3. Riparare i vasi chiudendoli mediante tecniche chirurgiche standard.
12 LINEE GUIDA PER LE TECNICHE DI IMAGING E IL FOLLOW-UP
POSTOPERATORIO
12.1 Informazioni generali
• La performance a lungo termine delle endoprotesi addominali non è
stata ancora determinata. Tutti i pazienti devono essere consapevoli del
fatto che il trattamento endovascolare richiede un impegno regolare a
vita per quanto riguarda il follow-up volto a valutare il loro stato di salute
e la performance dell’endoprotesi addominale. I pazienti con segni clinici
specifici (come, ad esempio, endoleak, ingrossamento dell’aneurisma o
mutazioni nella struttura o nella posizione dell’endoprotesi addominale)
devono sottoporsi a un follow-up più intensivo. Al paziente deve essere ben
chiara l’importanza dell’ottemperanza al programma di follow-up, sia durante
il primo anno dopo l’intervento che successivamente, a intervalli regolari di un
anno. È necessario che il paziente sia consapevole del fatto che un follow-up
regolare e costante è essenziale per garantire la continua sicurezza ed efficacia
del trattamento endovascolare degli aneurismi dell’aorta addominale (AAA).
• I medici devono valutare i pazienti su base individuale e prescrivere il follow-
up in base alle esigenze e alle circostanze di ciascuno di essi. Il programma
consigliato per le sessioni di imaging è indicato nella Tabella 12.1.1. Questo
programma è stato utilizzato nello studio pivotale ed è consigliato anche in
assenza di sintomi clinici (come dolore, intorpidimento, debolezza). I pazienti
con segni clinici specifici (come, ad esempio, endoleak, ingrossamento
dell’aneurisma o mutazioni nella struttura o nella posizione dell’endoprotesi
addominale) devono sottoporsi a un follow-up più intensivo, con visite più
frequenti.
• La sessione annuale di follow-up che comprende l’imaging deve includere
lastre radiografiche addominali e scansioni TC con e senza mezzo di contrasto.
Se complicanze renali o altri fattori precludono l’uso del mezzo di contrasto in
sede di imaging, le informazioni necessarie sono ottenibili mediante lastre
radiografiche addominali, TC senza mezzo di contrasto ed ecografia duplex.
• La combinazione di scansioni TC con e senza mezzo di contrasto fornisce
informazioni sulle variazioni del diametro dell’aneurisma, sugli endoleak, la
pervietà, tortuosità, il decorso patologico, la lunghezza del sito di fissaggio e
altre mutazioni morfologiche.
• Le lastre addominali forniscono informazioni sull’integrità del dispositivo
(separazione dei componenti, frattura degli stent e separazione degli uncini di
ancoraggio).
• L’ecografia duplex può fornire informazioni sulle variazioni del diametro
dell’aneurisma, gli endoleak, la pervietà, la tortuosità e il decorso patologico. In
questo caso, è necessario eseguire una scansione TC senza mezzo di contrasto
da interpretare unitamente alle immagini ecografiche. Rispetto alla TC,
l’ecografia è un metodo diagnostico che può rivelarsi meno affidabile e meno
sensibile.
La Tabella 12.1.1 elenca le sessioni di imaging minime per il follow-up
dei pazienti portatori dell’endoprotesi addominale Zenith Flex. I pazienti
che richiedono un follow-up più intensivo devono sottoporsi a valutazioni
intermedie.