COOK Medical Zenith Flex, Инструкция по эксплуатации

Страница: 50 / 220

50
DANSK
ZENITH FLEX® AAA ENDOVASKULÆR PROTESE MED Z-TRAK™
INDFØRINGSSYSTEM
Læs alle instruktioner omhyggeligt. Hvis instruktionerne, advarslerne og
forholdsreglerne ikke følges nøje, kan det få alvorlige kirurgiske konsekvenser
eller medføre personskade på patienten.
FORSIGTIG: Ifølge amerikansk lovgivning (USA) må dette produkt kun
sælges af eller efter ordination af en læge.
FORSIGTIG: Hele indholdet af den ydre pose (inklusive indføringssystemet
og de endovaskulære proteser) leveres sterile, kun til engangsbrug.
Der findes 4 gældende udgaver af Anbefalet brugsanvisning for Zenith
produktgruppen. Denne brugsanvisning beskriver Anbefalet brugsanvisning for
Zenith Flex AAA endovaskulær protese (hovedprotese og iliaca-ben). Vedrørende
oplysninger om andre Zenith komponenter henvises der til Anbefalet
brugsanvisning nedenfor:
• Zenith AAA endovaskulær protese (Zenith AAA endovaskulær hovedprotese,
iliaca-ben og okklusionsenhed),
• Zenith hjælpekomponenter til AAA endovaskulær protese
(hovedproteseforlænger, iliaca-benforlænger, konverteringsenhed og iliaca-
prop),
• Zenith Renu® AAA hjælpeprotese (konfigurationer med forlænger og
konverteringsenhed til hovedprotesen), og
• Coda® ballonkateter.
1 BESKRIVELSE AF PRODUKTET
1.1 Komponenter til aortisk hovedprotese og til iliaca-ben
Zenith Flex AAA endovaskulær protese er et modulært system, der består af
tre komponenter: en aortisk bifurkationshovedprotese og to iliaca-ben. (Fig. 1)
Protesemodulerne er konstrueret af et vævet polyesterstof i fuld tykkelse, der er
syet på de selvekspanderende Cook-Z® stents i rustfrit stål med sutur af flettet
polyester og monofilament polypropylen. Modulerne er fuldt stentede for at give
stabilitet og den nødvendige anlæggelseskraft til at åbne proteselumen under
anlæggelsen. Derudover giver Cook-Z stents den nødvendige fastgørelse og
forsegling af protesen til karvæggen.
Den bare suprarenale stent ved protesens proksimale ende indeholder
modhager, der sidder med 3 mm mellemrum for yderligere fiksering af
anordningen. Med henblik på at lette visualisering af stentprotesen under
gennemlysning sidder der røntgenfaste guldmarkører på følgende steder: én
på det laterale aspekt af den mest distale stent på den kontralaterale kant af
hovedprotesens bifurkationsdel og fire i periferisk retning inden for 2 mm fra det
mest superiore aspekt af protesematerialet.
1.2 Hovedprotesens fremføringssystem
Zenith Flex AAA endovaskulær hovedprotese leveres præinstalleret på
Z-Trak indføringssystemet. (Fig. 2) Den er udstyret med en sekventiel
anlæggelsesmetode med indbyggede funktioner til at give kontinuerlig kontrol
over den endovaskulære protese under hele anlæggelsesproceduren. Z-Trak
indføringssystemet muliggør præcis positionering og tillader omjustering af
den endelige proteseposition inden anlæggelse af den suprarenale stent med
modhager.
Hovedprotesens fremføringssystem bruger et 18, 20 eller 22 French Z-Trak
indføringssystem. En udløsningsmekanisme med dobbelt udløser-wire fastlåser
den endovaskulære protese på fremføringssystemet, indtil lægen frakobler
protesen. Alle systemer er kompatible med en 0,035 tommer (0,89 mm)
kateterleder.
Captor® hæmostatisk ventil kan løsnes eller strammes for at opnå yderligere
hæmostase ved indføringen og/eller fjernelsen af hjælpeprodukter ind i og ud af
sheathen. Fremføringssystemerne for hovedprotesen er udstyret med en Flexor®
indføringssheath, der modstår knæk, og som har hydrofil belægning. Begge
funktioner har til hensigt at gøre manøvrering i aa. iliacae og aorta abdominalis
lettere.
1.3 Fremføringssystem for iliaca-ben
Iliaca-ben til Zenith Flex AAA endovaskulær protese forsendes præmonteret på
Z-Trak indføringssystemet. (Fig. 3) Fremføringssystemet er designet til at være
let at bruge med minimal klargøring. Iliaca-benets fremføringssystem bruger et
14 French eller et 16 French Z-Trak indføringssystem. Alle systemer er kompatible
med en 0,035 tommer (0,89 mm) kateterleder.
Captor hæmostaseventil kan løsnes eller strammes for at opnå yderligere
hæmostase under indføring og/eller fjernelse af hjælpeprodukter ind i og ud af
sheathen.
1.4 Hjælpekomponenter til Zenith AAA endovaskulær protese
Der findes yderligere endovaskulære hjælpekomponenter
(hovedproteseforlængere, iliaca-benforlængere, konverteringsenheder
og iliaca-propper). (Fig. 4) For yderligere oplysninger skal der refereres til
brugsanvisningen til Zenith hjælpekomponenter til AAA endovaskulær protese.
2 TILSIGTET ANVENDELSE
Zenith Flex AAA endovaskulær protese med Z-Trak indføringssystemet er
indiceret til endovaskulær behandling af patienter med abdominale aorta- eller
aorto-iliacaaneurismer, der har en morfologi, som er egnet til endovaskulær
reparation, herunder:
• Tilstrækkelig iliaca/femoral adgang, kompatibel med de krævede
indføringssystemer,
• Non-aneurismalt infrarenalt aortasegment (hals) proksimalt for aneurismet:
• med en længde på mindst 15 mm,
• med en diameter, der er målt ydre væg til ydre væg, på højst 32 mm og
ikke mindre end 18 mm,
• med en vinkel, der er mindre end 60 grader i forhold til aneurismets
længdeakse, og
• med en vinkel, der er mindre end 45 grader i forhold til den suprarenale
aortaakse.
• Et distalt fikseringssted i iliaca-arterien, der er mere end 10 mm langt og
7,5-20 mm i diameter (målt fra ydre væg til ydre væg).
3 KONTRAINDIKATIONER
Zenith Flex AAA endovaskulær protese med Z-Trak indføringssystem er
kontraindiceret hos:
• Patienter med velkendt overfølsomhed eller allergi over for rustfrit stål,
polyester, loddemetal (tin, sølv), polypropylen eller guld.
• Patienter med en systemisk infektion, som måske har øget risiko for
endovaskulær proteseinfektion.
4 ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER
4.1 Generelle
• Læs alle instruktioner omhyggeligt. Hvis instruktionerne, advarslerne og
forholdsreglerne ikke følges nøje, kan det få alvorlige konsekvenser eller
medføre personskade på patienten.
• Der skal altid være et kvalificeret kirurgisk team til rådighed under
implantations- eller reinterventionsprocedurer i tilfælde af, at det bliver
nødvendigt at konvertere til åben kirurgisk reparation.
• Zenith Flex AAA endovaskulær protese med Z-Trak indføringssystemer må kun
anvendes af læger og teams, der er uddannet i vaskulære
interventionsteknikker (kateterbaserede og kirurgiske) og i brugen af disse
produkter. Specifikke forventninger til uddannelse beskrives i Afsnit 10.1,
Lægeuddannelse.
• Yderligere endovaskulære interventioner eller konvertering til almindelig åben
kirurgisk reparation efter initial endovaskulær reparation bør overvejes for
patienter med aneurismer, der forstørres, uacceptabelt fald i fikseringslængde
(overlapning af kar og komponent) og/eller endolækage. En stigning i
aneurismestørrelse og/eller en persisterende endolækage eller migration kan
medføre ruptur af aneurismet.
• Det kan være nødvendigt for patienter, der oplever reduceret blodflow
gennem protesens lem og/eller lækager, at gennemgå sekundære
interventioner eller kirurgiske procedurer.
4.2 Patientudvælgelse, behandling og opfølgning
• Zenith Flex AAA endovaskulær protese er designet til behandling af
aortahalsdiametre på mindst 18 mm og højst 32 mm. Zenith Flex AAA
endovaskulær protese er designet til at behandle proksimale aortahalse
(distalt for den nedre nyrearterie) på mindst 15 mm i længde. Det er påkrævet
med et distalt fikseringssted i iliaca-arterien, der er mere end 10 mm langt og
7,5-20 mm i diameter (målt fra ydre væg til ydre væg). Disse størrelsesmålinger
er yderst vigtige for udførelsen af den endovaskulære reparation.
• Anatomiske nøgleelementer, der kan påvirke vellykket eksklusion af
aneurismet, inkluderer svær proksimal halsvinkling (> 60 grader for infrarenal
hals til akse af AAA eller > 45 grader for suprarenal hals i forhold til den
umiddelbare infrarenale hals); kort proksimal aortahals (< 15 mm); en
inverteret tragtform (større end 10 % stigning i diameter over 15 mm af den
proksimale aortahalslængde); og periferisk trombe og/eller forkalkning ved
implantationsstederne i arterien, især grænsefladen for den proksimale
aortahals og den distale iliaca-arterie. Hvis der findes anatomiske
begrænsninger, kan det være nødvendigt med en længere hals for at opnå
adækvat forsegling og fiksering. Uregelmæssig forkalkning og/eller plaque
kan kompromittere fastgørelsen og forseglingen ved fikseringsstederne. Halse
med disse vigtige anatomiske elementer kan have større tendens til
protesemigration eller endolækage.
• Adækvat iliaca- eller femoral adgang er nødvendig for at indføre protesen i
vaskulaturen. Adgangskarrets diameter (målt fra indre væg til indre væg) og
morfologi (minimal snirklethed, okklusiv sygdom og/eller forkalkning) bør
være kompatibel med vaskulære adgangsteknikker og fremføringssystemer til
en 16 French til 22 French vaskulær indføringssheath. Kar, der er signifikant
forkalkede, okklusive, snirklede eller med vægtromber, kan udelukke placering
af den endovaskulære protese og/eller kan øge risikoen for embolisering. En
vaskulær kanalteknik kan være nødvendig for at opnå succes hos nogle
patienter.
• Zenith Flex AAA endovaskulær protese med Z-Trak indføringssystem anbefales
ikke til patienter, som ikke kan tåle de kontrastmidler, der er nødvendige til
peroperativ og opfølgende postoperativ billeddiagnostik. Alle patienter skal
monitoreres nøje og kontrolleres regelmæssigt med henblik på ændring i
deres sygdomstilstand og integriteten af endoprotesen.
• Zenith Flex AAA endovaskulær protese med Z-Trak indføringssystem anbefales
ikke til patienter, som overstiger vægt- og/eller størrelsesgrænserne, som
kompromitterer eller forhindrer de nødvendige billeddiagnostiske krav.
• Manglende evne til at opretholde åbenhed i mindst en a. iliaca interna eller
okklusion af en uundværlig a. mesenterica inferior kan øge risikoen for pelvis-/
tarmiskæmi.
• Mange store, åbne lumbalarterier, vægtromber og en åben a. mesenterica
inferior kan alle prædisponere en patient for type II endolækager. Patienter
med koagulopati, der ikke kan korrigeres, kan også have en øget risiko for
type II endolækage eller blødningskomplikationer.
• Sikkerheden og effektiviteten af Zenith Flex AAA endovaskulær protese med
Z-Trak indføringssystem er ikke blevet evalueret hos følgende
patientpopulationer:
• traumatisk skade på aorta
• lækage fra foreliggende ruptur eller ruptur af aneurismer
• mykotiske aneurismer
• pseudoaneurismer, opstået fra tidligere placering af protese
• revision af tidligere placerede endovaskulære proteser
• uoprettelig koagulationsdefekt
• uundværlig mesenterialarterie
• genetisk bindevævssygdom (f.eks. Marfans eller Ehlers-Danlos syndrom)
• ledsagende thorakal aortaaneurisme eller thorakal abdominal aneurisme
• aktive, systemiske infektioner
• gravide eller ammende kvinder
• morbidt fede patienter
• yngre end 18 år
• patienter, hvis proksimale aortahals er mindre end 15 mm i længde eller
større end 60 grader i vinkel i forhold til aneurismets lange akse.
• Vellykket patientudvælgelse kræver specifik billeddiagnostik og nøjagtige
målinger; se Afsnit 4.3, Måleteknik og billeddiagnostik før proceduren.
• Alle de nødvendige længder og diametre af produktet til at gennemføre
proceduren skal være tilgængelige for lægen, især når de præ-operative
planlægningsmål til tilfældet (behandlingsdiametre/længder) ikke er sikre.
Denne fremgangsmåde tillader større intraoperativ fleksibilitet til at opnå
optimale resultater af proceduren.
4.3 Måleteknik og billeddiagnostik før proceduren
• Manglende CT-scanning uden kontrast kan resultere i, at forkalkning af iliaca
eller aorta ikke kan vurderes, hvilket kan udelukke adgang eller pålidelig
fiksering og forsegling af produktet.
• En rekonstruktionstykkelse ved gennemlysning før proceduren på > 3 mm kan
resultere i suboptimal størrelsesbestemmelse af produktet eller i manglende
vurdering af fokal stenose fra CT-scanning.
• Klinisk erfaring angiver, at kontrastforstærket spiralcomputer-tomografisk
angiografi (CTA) med 3-D rekonstruktion er den stærkt anbefalede
billeddiagnostiske modalitet til korrekt bedømmelse af patientens anatomi
inden behandling med Zenith Flex AAA endovaskulær protese. Hvis
kontrastforstærket spiral-CTA med 3-D rekonstruktion ikke er tilgængelig, bør
patienten henvises til et hospital, der råder over disse muligheder.
• Klinikere anbefaler at placere C-buen på gennemlysningen under
proceduremæssig angiografi således, at nyrearteriernes udspring, og især den
nedre, åbne nyrearterie, ses tydeligt inden anlæggelse af protesens proksimale
gren (forseglende stent) på hovedprotesen. Desuden skal angiografien vise
iliaca-arteriebifurkaturerne således, at de distale aa. iliacae communes er
veldefinerede i forhold til udspringet for a. iliaca interna bilateralt, inden
anlæggelse af iliaca-benene.
Diametre
Under anvendelse af CT skal diametermålinger bestemmes ud fra kardiameteren
mellem de udvendige vægge (ikke lumenmåling) for at hjælpe med korrekt
størrelsesbestemmelse og udvælgelse af produkt. Den kontrastforstærkede
spiral CT-scanning skal starte 1 cm superiort for axis celiacus og fortsætte
gennem femurhovederne ved en aksial skivetykkelse på 3 mm eller derunder.
Længder
Under anvendelse af CT skal længdemålinger bestemmes for at vurdere
infrarenal proksimal halslængde nøjagtigt, såvel som planlægning af
hovedprotesestørrelse og benkomponenter for Zenith Flex AAA endovaskulær
protese. Disse rekonstruktioner skal udføres i sagittal-, frontal- og 3-D-plan.