COOK Medical Zenith Flex, Инструкция по эксплуатации

Страница: 158 / 220

158
11 GEBRUIKSAANWIJZING
Anatomische vereisten
• De grootte en morfologie (minimale trombusvorming, verkalking en/of
kronkeligheid) van het iliofemorale toegangsvat moeten geschikt zijn voor
vasculaire introductietechnieken en accessoires. Er kunnen arteriële
toevoerbaantechnieken nodig zijn.
• De lengte van de proximale aortahals dient minimaal 15 mm te zijn met een
diameter van 18-32 mm gemeten van buitenwand tot buitenwand.
• De distale fixatieplaats in de a. iliaca dient groter te zijn dan 10 mm in lengte
en een diameter van 7,5-20 mm te hebben (gemeten van buitenwand tot
buitenwand).
Voorafgaand aan gebruik van de Zenith Flex AAA endovasculaire prothese
met het Z-Trak introductiesysteem dient deze handleiding met de Aanbevolen
gebruiksaanwijzing te worden doorgelezen. Onderstaande instructies bevatten
basisrichtlijnen voor het plaatsen van het hulpmiddel. Het kan nodig zijn van
onderstaande procedures af te wijken. Deze instructies zijn bedoeld als hulp
voor de arts en nemen niet de plaats in van het medisch oordeel.
Algemene gebruiksinformatie
Tijdens het gebruik van de Zenith Flex AAA endovasculaire prothese met het
Z-Trak introductiesysteem dienen standaardtechnieken voor de plaatsing van
arteriële toegangssheaths, geleidekatheters, angiografiekatheters en voerdraden
te worden toegepast. De Zenith Flex AAA endovasculaire prothese met het
Z-Trak introductiesysteem is geschikt voor gebruik met voerdraden met een
diameter van 0,035 inch (0,89 mm).
De implantatie van een endovasculaire prothese is een chirurgische procedure
waarbij bloedverlies door diverse oorzaken kan optreden, wat in zeldzame
gevallen een ingreep (inclusief transfusie) vereist om een ongunstige uitkomst
te voorkomen. Het is belangrijk om door de procedure heen bloedverlies uit
de hemostaseklep te controleren, maar dit is vooral relevant tijdens en na de
manipulatie van de grijze pusher. Bij overmatig bloedverlies na verwijdering
van de grijze pusher kunt u overwegen een niet-gevulde modelleerballon of
een introductiesysteemdilatator in de klep te plaatsen om de bloedstroom te
beperken.
Bepalende factoren vóór de implantatie
Controleer aan de hand van de pre-implantatieplanning of het juiste hulpmiddel
geselecteerd is. Bepalende factoren zijn:
1. De keuze van de a. femoralis voor introductie van het main body-systeem
(d.w.z. definieer de respectieve contralaterale en ipsilaterale a. iliaca).
2. De hoek tussen aortahals, aneurysma en aa. iliacae.
3. De kwaliteit van de aortahals.
4. De diameter van de infrarenale aortahals en de distale iliacale arteriën.
5. De afstand van de aa. renales tot de aortabifurcatie.
6. De lengte vanaf de aortabifurcatie tot aan de a. iliaca interna/
aanhechtingsplaats(en).
7. Bij aneurysmata die zich tot in de aa. iliacae uitstrekken, kan het kiezen van
een geschikte plaats voor de overgang van prothese naar arterie speciale
aandacht vragen.
8. Neem de mate van vaatverkalking in overweging.
Voorbereiding van de patiënt
1. Raadpleeg de ziekenhuisprotocollen voor anesthesie, antistolling en
bewaking van vitale functies.
2. Positioneer de patiënt zodanig op de röntgentafel dat het operatiegebied
vanaf de aortaboog tot de femorale bifurcaties fluoroscopisch in beeld kan
worden gebracht.
3. Leg beide aa. femorales communes bloot met een
standaardoperatietechniek.
4. Breng beide femorale bloedvaten proximaal en distaal onder adequate
controle.
11.1 Bifurcatiesysteem (Afb. 2 en 3)
11.1.1 Voorbereiding/spoelen van de main body met bifurcatie
1. Verwijder het transportstilet met het grijze aanzetstuk uit de binnenste
canule en de dilatatortipbeschermer van de dilatatortip. Verwijder de
Peel-Away® sheath van de achterkant van de hemostaseklep. (Afb. 5)
Houd de distale tip van het systeem omhoog en spoel via de afsluitkraan
op de hemostaseklep totdat er vloeistof uit de zijopening bij de tip van
de introducer sheath komt. (Afb. 6) Ga door met spoelen totdat er 20 ml
spoelvloeistof door het hulpmiddel geïnjecteerd is. Stop met injecteren en
draai de afsluitkraan op de verbindingsslang dicht.
NB: Voor het spoelen van de prothese wordt vaak gehepariniseerde
zoutoplossing gebruikt.
2. Sluit een spuit met gehepariniseerde fysiologische zoutoplossing aan op
het aanzetstuk van de binnenste canule. Spoel totdat er vloeistof uit de
dilatatortip komt. (Afb. 7)
NB: Houd tijdens het spoelen van het systeem het distale uiteinde van het
systeem omhoog zodat de lucht eruit verdreven wordt.
3. Drenk steriele gazen in fysiologische zoutoplossing en neem de Flexor
introducer sheath ermee af om de hydrofiele coating te activeren. Maak
zowel de sheath als de dilatator royaal nat.
11.1.2 Voorbereiding/spoelen van de contralaterale iliacale poot
1. Verwijder het transportstilet met het grijze aanzetstuk uit de binnenste
canule en de dilatatortipbeschermer van de dilatatortip. Verwijder de
Peel-Away sheath van de achterkant van de hemostaseklep. (Afb. 8) Houd
de distale tip van het systeem omhoog en spoel via de afsluitkraan op
de hemostaseklep totdat er vloeistof uit de zijopening bij de tip van de
introducer sheath komt. (Afb. 6) Ga door met spoelen totdat er 20 ml
spoelvloeistof door het hulpmiddel geïnjecteerd is. Stop met injecteren en
draai de afsluitkraan op de verbindingsslang dicht.
NB: Voor het spoelen van de prothese wordt vaak gehepariniseerde
zoutoplossing gebruikt.
2. Sluit een spuit met gehepariniseerde fysiologische zoutoplossing aan op
het aanzetstuk van de binnenste canule. Spoel totdat er vloeistof uit de
dilatatortip komt. (Afb. 7)
NB: Houd tijdens het spoelen van het systeem het distale uiteinde van het
systeem omhoog zodat de lucht eruit verdreven wordt.
11.1.3 Voorbereiding/spoelen van de ipsilaterale iliacale poot
Volg de aanwijzingen in het vorige hoofdstuk 11.1.2, ‘Voorbereiding/spoelen
van de contralaterale iliacale poot’ om zeker te zijn dat de ipsilaterale iliacale
poot van de prothese goed wordt gespoeld.
11.1.4 Vasculaire introductie en angiografie
1. Puncteer de geselecteerde aa. femorales communes volgens
standaardtechniek met een 18 of 19 gauge UT (ultradunne) arterienaald.
Breng na entree in het vat het volgende in:
• Voerdraden — standaarddiameter van 0,035 inch (0,89 mm), 145 cm lang,
J-tip of Bentson voerdraad
• Sheaths van de juiste maat (bijv. 6 of 8 French)
• Spoelkatheters (vaak radiopake maatkatheters – bijv. een maatkatheter
in cm of een rechte spoelkatheter)
2. Maak een angiogram om de plaats van de aa. renales, de aortabifurcatie en
de bifurcaties van de aa. iliacae te bepalen.
NB: Als bij een hals met een hoek de fluoroscoop onder een hoek wordt
gebruikt, kan het nodig zijn angiogrammen met verschillende projecties te
maken.
11.1.5 Plaatsing van de main body
1. Controleer of het introductiesysteem met gehepariniseerde fysiologische
zoutoplossing gespoeld is en of alle lucht uit het systeem verwijderd is.
2. Dien systemisch heparine toe en controleer de spoeloplossingen. Spoel
iedere keer nadat een katheter en/of voerdraad verwisseld is.
NB: De stollingsstatus van de patiënt dient tijdens de gehele ingreep te worden
gecontroleerd.
3. Vervang aan de ipsilaterale kant de J-draad door een stugge 0,035 inch
(0,89 mm) voerdraad (LES) van 260 cm lang en voer deze via de katheter op
tot in de aorta thoracica. Verwijder de spoelkatheter en de sheath. Houd de
voerdraad in positie.
4. Leg het introductiesysteem van de main body vóór introductie onder
fluoroscopie op de buik van de patiënt om de oriëntatie van de radiopake
markering van de contralaterale stomp te bepalen. De zijarm van de
hemostaseklep kan dienen als extern referentiepunt voor de radiopake
markering op de contralaterale stomp.
• Introductiesets; bijvoorbeeld:
• Cook Check-Flo® introductiesets
• Cook extra grote Check-Flo introductiesets
• Cook Flexor Balkin Up & Over® contralaterale introducers
• Maatkatheter; bijvoorbeeld:
• Cook Aurous® maatkatheter in cm
• Angiografiekatheters met radiopake tip; bijvoorbeeld:
• Cook angiografiekatheters met Beacon®-tip
• Cook Royal Flush-katheters met Beacon-tip
• Introductienaalden; bijvoorbeeld:
• Cook enkelwandsintroductienaalden
• Endovasculaire dilatators; bijvoorbeeld:
• Cook endovasculaire dilatatorsets
10.5 Richtlijnen voor het bepalen van de maat van het hulpmiddel
De diameter dient te worden gekozen op basis van de diameter gemeten van
buitenwand tot buitenwand van het bloedvat en niet op basis van de diameter
van het lumen. Gebruik van een hulpmiddel van een te kleine of te grote maat
kan resulteren in onvolledige afdichting rond het hulpmiddel of een verstoorde
bloedstroom.
Tabel 10.5.1 Handleiding voor het bepalen van de maat van de main body*
Diameter beoogd
aortavat 1,2 (mm)
Diameter
main body 3 (mm)
Totale lengte tot contralaterale stomp/
totale lengte tot ipsilaterale stomp
(mm)
Introducer
sheath (Fr)
18-19 22 82/112, 96/126, 111/141, 125/155, 140/170 18
20-21 24 82/112, 96/126, 111/141, 125/155, 140/170 18
22 26 82/112, 96/126, 111/141, 125/155, 140/170 18
23-24 28 82/112, 96/126, 111/141, 125/155, 140/170 20
25-26 30 82/112, 96/126, 111/141, 125/155, 140/170 20
27-28 32 82/112, 96/126, 111/141, 125/155, 140/170 20
29-32 36 95/125, 113/143, 131/161, 149/179 22
1 Maximale diameter langs de proximale fixatieplaats.
2 Rond de gemeten diameter van de aorta tot de dichtstbijzijnde mm af.
3 Bijkomende overwegingen kunnen de keuze van de diameter beïnvloeden.
*Alle afmetingen zijn nominaal.
Tabel 10.5.2 Handleiding voor het bepalen van de maat van de iliacale poot*
Diameter beoogd
iliacaal vat 1,2 (mm)
Diameter
iliacale poot 3 (mm)
Werklengte
iliacale poot 4 (mm)
Introducer
sheath (Fr)
< 8 8 37, 54, 71, 88, 105, 122 14
8-9 10 37, 54, 71, 88, 105, 122 14
10-11 12 39, 56, 73, 90, 107, 124 16
12-13 14 39, 56, 73, 90, 107, 124 16
14-15 16 39, 56, 73, 90 16
16-17 18 39, 56, 73, 90 16
18 20 39, 56, 73, 90 16
19 22 39, 56, 73, 90 16
20 24 39, 56, 73, 90 16
1 Maximale diameter langs de distale fixatieplaats.
2
Rond de gemeten iliacale diameter tot de dichtstbijzijnde mm af.
3 Bijkomende overwegingen kunnen de keuze van de diameter beïnvloeden.
4 Totale pootlengte = werk 22 mm koppelstent.
*Alle afmetingen zijn nominaal.
158