COOK Medical Zenith Flex Скачать руководство пользователя страница 72

Страница: 72 / 220

7 AUSWAHL UND BEHANDLUNG DER PATIENTEN
(Siehe Abschnitt 4, WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN)
7.1 Individuelle Gestaltung der Behandlung
Cook empfiehlt, die Durchmesser der Komponenten der Zenith Flex

endovaskulären AAA-Prothese so auszuwählen wie in den Tabellen 10.5.1

und 10.5.2 beschrieben. Die Zenith Flex endovaskuläre AAA-Prothese sollte

sich von der untersten Nierenarterie bis knapp über die Gabelung der inneren

Beckenarterie (Hypogastrika) erstrecken. Alle Längen und Durchmesser

der für die vollständige Durchführung des Eingriffs erforderlichen Produkte

sollten dem Arzt zur Verfügung stehen, insbesondere, wenn die präoperativen

Fallplanungsmessungen (Behandlungsdurchmesser/-längen) unsicher

sind. Dieser Ansatz ermöglicht eine größere intraoperative Flexibilität zur

Erzielung optimaler Operationsergebnisse. Die weiter oben in Abschnitt 6,

ZUSAMMENFASSUNG DER KLINISCHEN STUDIEN, beschriebenen Risiken

und Nutzen sind vor Verwendung der Zenith Flex endovaskulären AAA-

Prothese für jeden einzelnen Patienten sorgfältig abzuwägen. Weitere bei der

Patientenauswahl zu beachtende Faktoren sind unter anderem:

• Alter und Lebenserwartung des Patienten

• Komorbiditäten (z.B. Herz-, Lungen- oder Niereninsuffizienz vor dem Eingriff,

krankhafte Adipositas)

• Eignung des Patienten für eine offene chirurgische Reparatur

• Anatomische Eignung des Patienten für eine endovaskuläre Reparatur

• Das Risiko einer Aneurysmaruptur im Vergleich zum Risiko der Behandlung

mit der Zenith Flex endovaskulären AAA-Prothese

• Verträglichkeit einer Voll-, Regional- oder Lokalanästhesie durch den Patienten

• Größe und Morphologie des iliofemoralen Zugangsgefäßes (minimaler

Thrombus, Kalziumablagerungen und/oder Gewundenheit) müssen mit den

Gefäßzugangsmethoden und Geräten kompatibel sein, die dem Einführprofil

einer Gefäßeinführschleuse der Größe 16 French bis 22 French entsprechen

• Nicht aneurysmatisches infrarenales Aortensegment (Hals) proximal zum

Aneurysma:

• mit einer Länge von mindestens 15 mm,

• mit einem Durchmesser (Außenwand zu Außenwand) von maximal 32 mm

und mindestens 18 mm,

• mit einem Winkel von weniger als 60 Grad relativ zur Längsachse des

Aneurysmas, und

• mit einem Winkel von weniger als 45 Grad relativ zur Achse der

suprarenalen Aorta

• Distale Befestigungsstelle an der Iliaka von mindestens 10 mm Länge und

7,5 mm bis 20 mm Durchmesser (Außenwand zu Außenwand gemessen)

• Keine signifikanten Verschlusskrankheiten der Aa. femorales oder Aa. iliacae,

die den Blutstrom durch die endovaskuläre Prothese einschränken würden

Die endgültige Behandlungsentscheidung liegt im Ermessen von Arzt und

Patient.
8 INFORMATIONEN ZUR AUFKLÄRUNG DES PATIENTEN
Arzt und Patient (und/oder dessen Angehörige) sollten bei der Erwägung dieser

endovaskulären Prothese die Risiken und Nutzen eines Eingriffs besprechen.

Diese sind u.a.:

• Risiken der endovaskulären Reparatur und chirurgischen Reparatur und ihre

Unterschiede

• Potenzielle Vorteile einer herkömmlichen offenen chirurgischen Reparatur

• Potenzielle Vorteile einer endovaskulären Reparatur

• Die Möglichkeit, dass nach der ursprünglichen endovaskulären Reparatur eine

weitere interventionelle oder offene chirurgische Reparatur des Aneurysmas

erforderlich werden kann

Zusätzlich zu den Risiken und Nutzen einer endovaskulären Reparatur

sollte der Arzt beurteilen, inwieweit der Patient willens und in der Lage ist,

der postoperativen Nachsorge Folge zu leisten, da diese für ein sicheres

und effektives Ergebnis notwendig ist. Im Folgenden sind weitere Themen

aufgeführt, die mit dem Patienten hinsichtlich der Erwartungen für die Zeit nach

der endovaskulären Reparatur zu besprechen sind.

• Über das langfristige Verhalten der endovaskulären Prothese ist derzeit

nichts bekannt. Die Patienten sind darauf hinzuweisen, dass die

endovaskuläre Therapie eine lebenslange regelmäßige Nachsorge zur

Überwachung ihres Gesundheitszustands und des Verhaltens der

endovaskulären Prothese erforderlich macht. Patienten mit spezifischen

klinischen Befunden (z.B. Endoleaks, Vergrößerung des Aneurysmas oder

Änderungen in der Struktur oder Position der endovaskulären Prothese)

sollten zusätzliche Nachsorgeuntersuchungen erhalten. Spezifische Richtlinien

für die Nachsorge werden in Abschnitt 12, BILDGEBUNGSRICHTLINIEN

UND NACHOPERATIVE VERSORGUNG, beschrieben.

• Der Patient ist darüber aufzuklären, dass die Einhaltung der Nachsorgetermine

sowohl während des ersten Jahrs nach der Operation als auch in jährlichen

Abständen darüber hinaus wichtig ist. Der Patient ist darüber zu informieren,

dass die regelmäßige und konsequente Nachsorge unabdingbar für die

dauernde Sicherheit und Wirksamkeit der endovaskulären Behandlung eines

AAA ist. Die Minimalnachsorge umfasst jährliche Untersuchungen mit

bildgebenden Verfahren und die Einhaltung der routinemäßigen

OP-Nachsorgevorschriften. Die Nachsorge ist als lebenslange Verpflichtung zu

Gesundheit und Wohlbefinden des Patienten anzusehen.

• Der Patient ist darauf hinzuweisen, dass eine erfolgreiche Aneurysmareparatur

den Krankheitsprozess nicht aufhält. Es ist weiterhin möglich, dass eine damit

zusammenhängende Gefäßdegeneration stattfindet.

• Der Arzt muss jeden Patienten darüber aufklären, dass bei Anzeichen eines

Ansatzverschlusses, einer Vergrößerung oder Ruptur des Aneurysmas sofort

ärztlicher Rat eingeholt werden muss. Anzeichen eines

Prothesenansatzverschlusses sind u.a. Schmerzen in Becken oder Bein(en)

beim Laufen oder in Ruhelage, oder eine Verfärbung oder Kälte des Beins.

Aneurysmarupturen können asymptomatisch sein, gehen aber üblicherweise

mit Schmerzen, Taubheitsgefühl; Schwächegefühl in den Beinen, Schmerzen

in Rücken, Brustkorb, Abdomen oder Leiste, Schwindelgefühl, Ohnmacht,

Herzrasen oder plötzlicher Schwäche einher.

• Aufgrund der für eine erfolgreiche Platzierung und Nachkontrolle

endovaskulärer Prothesen erforderlichen Bildgebungsverfahren sollten

Schwangere oder Frauen, die bei sich eine Schwangerschaft vermuten, auf die

Risiken der Strahlenexposition für sich entwickelndes Gewebe hingewiesen

werden. Bei Männern, die sich einer endovaskulären oder offen-chirurgischen

Reparatur unterziehen, kann es zu Impotenz kommen.

Der Arzt sollte die Patienten auf die Patienteninformation verweisen, in der

die während und nach der Implantation der Prothese bestehenden Risiken

beschrieben werden. Mit dem Eingriff in Zusammenhang stehende Risiken

sind u.a. Herz-, Lungen-, Nerven-, Darm- und Blutungskomplikationen. Mit

der Prothese in Verbindung stehende Risiken sind u.a. Okklusion, Endoleak,

Vergrößerung des Aneurysmas, Bruch, mögliche Reintervention und Umstellung

auf offene Chirurgie, Ruptur und Exitus (siehe Abschnitt 5.1, Beobachtete

unerwünschte Ereignisse, und Abschnitt 5.2, Mögliche unerwünschte

Ereignisse). Der Arzt sollte die

Patientenkarte

ausfüllen und dem Patienten

aushändigen, damit dieser sie immer bei sich tragen kann. Der Patient sollte

bei jedem Arztbesuch die Karte vorzeigen, insbesondere dann, wenn weitere

diagnostische Verfahren durchgeführt werden (z.B. MRT).
9 LIEFERFORM

• Die Zenith Flex endovaskuläre AAA-Prothese mit bereits angebrachtem Z-Trak

Einführsystem wird mit Ethylenoxid sterilisiert und in Aufreißverpackungen

geliefert.

• Das Produkt ist für den einmaligen Gebrauch vorgesehen. Produkt nicht

erneut sterilisieren.

• Das Produkt ist steril, sofern die Verpackung nicht geöffnet oder beschädigt ist.

Produkt und Packung auf Schäden überprüfen, die während des Transports

aufgetreten sein können. Produkt nicht verwenden, wenn es beschädigt ist

oder die Sterilbarriere geschädigt oder durchbrochen wurde. Ein beschädigtes

Produkt nicht verwenden und an COOK zurücksenden.

• Vor dem Gebrauch sicherstellen, dass die richtigen Produkte (Anzahl und

Größe) für den Patienten geliefert wurden. Dazu das Produkt mit der

Verordnung des Arztes für den jeweiligen Patienten vergleichen.

• Der Hauptkörper der Prothese ist bereits in eine Flexor Einführschleuse von

18, 20 oder 22 French geladen. Die Oberfläche der Schleuse ist außen

hydrophil beschichtet, was nach Befeuchten die Führbarkeit verbessert. Zur

Aktivierung dieser hydrophilen Beschichtung muss die Außenseite mit einer

in Kochsalzlösung getränkten Kompresse abgewischt werden.

• Nicht nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfallsdatum („USE BY“)

verwenden.

• Kühl und trocken aufbewahren.

10 INFORMATIONEN ZUM KLINISCHEN EINSATZ
10.1 Ärzteschulung
VORSICHT: Während der Implantation oder einer Reintervention sollte

für den Fall, dass eine Umstellung auf eine offene chirurgische Reparatur

erforderlich wird, stets ein qualifiziertes Chirurgieteam zur Verfügung

stehen.
VORSICHT: Die Zenith Flex endovaskuläre AAA-Prothese mit Z-Trak

Einführsystem darf nur von Ärzten und Teams verwendet werden,

die in der Technik von interventionellen Gefäßoperationen und

der Verwendung dieser Prothese geschult sind. Die empfohlenen

Anforderungen bezüglich der Fertigkeiten/Kenntnisse des Arztes, der

die Zenith Flex endovaskuläre AAA-Prothese mit Z-Trak Einführsystem

verwendet, sind im Folgenden aufgeführt:
Patientenauswahl:

• Kenntnis des natürlichen Verlaufs abdominaler Aortenaneurysmen (AAA) und

mit der AAA-Reparatur assoziierter Komorbiditäten.

• Die für die Interpretation von Röntgenbildern, für Prothesenauswahl, -planung

und -größenbestimmung erforderlichen Kenntnisse.

Ein multidisziplinäres Team mit Erfahrung mit den folgenden Verfahren:

• Chirurgischer Zugang zur A. femoralis, Arteriotomie und Reparatur

• Perkutane Zugangs- und Verschlusstechniken

• Nicht-selektive und selektive Führungsdraht- und Kathetertechniken

• Interpretation fluoroskopischer und angiographischer Aufnahmen

• Embolisation

• Angioplastie

• Platzierung endovaskulärer Stents

• Schlingentechniken

• Angemessener Einsatz von Röntgenkontrastmitteln

• Methoden zur Minimierung der Strahlenbelastung

• Kompetenz in den erforderlichen Nachsorgemodalitäten

10.2 Überprüfung vor dem Gebrauch
Produkt und Packung auf Schäden überprüfen, die während des Transports

aufgetreten sein können. Produkt nicht verwenden, wenn es beschädigt ist

oder die Sterilbarriere geschädigt oder durchbrochen wurde. Ein beschädigtes

Produkt nicht verwenden und an COOK zurücksenden. Vor dem Gebrauch

sicherstellen, dass die richtigen Produkte (Anzahl und Größe) für den Patienten

geliefert wurden. Dazu das Produkt mit der Verordnung des Arztes für den

jeweiligen Patienten vergleichen.
10.3 Erforderliche Materialien
(Im 3-teiligen modularen System nicht enthalten)

• Hilfskomponentenkit der Zenith endovaskulären AAA-Prothese

• Für die digitale Angiographie geeignetes Fluoroskop (mit C-Bogen oder

feststehendes Gerät)

• Kontrastmittel

• Spritze

• Heparinisierte Kochsalzlösung

• Sterile Gazekompressen

10.4 Empfohlene Materialien
(Im 3-teiligen modularen System nicht enthalten)
Die folgenden Produkte werden für die Implantation aller Komponenten der

Zenith-Produktreihe empfohlen. Informationen zur Verwendung dieser Produkte

sind der empfohlenen Gebrauchsanweisung für das jeweilige Produkt zu

entnehmen.

• Extrasteifer Führungsdraht der Stärke 0,035 Inch (0,89 mm), 260 cm; z.B.:

• Extrasteife Cook Lunderquist (LES) Führungsdrähte

• Standard-Führungsdraht der Stärke 0,035 Inch (0,89 mm); z.B.:

• Führungsdrähte der Stärke 0,035 Inch (0,89 mm) von Cook

• Cook Nimble™ Führungsdrähte

6.8 Maßstäbe für sekundäre Ergebnisse
Wie in Tabelle 6.8.1 beschrieben, zeigte die Behandlung eines AAA mit der Zenith endovaskulären AAA-Prothese im Vergleich mit der chirurgischen Kontrollgruppe

signifikante Vorteile hinsichtlich Rekonvaleszenz und Lebensqualität.

Tabelle 6.8.1 Sekundäre Ergebnisse nach Behandlungsgruppe

Faktor

Zenith Standardrisiko

Offene Chirurgie Standardrisiko

-Wert

Zenith hohes Risiko

Zenith Studienarm

Anästhesiezeit (Min.)

221,6 ± 67,3

304,5 ± 102,7

<0,001