COOK Medical Zenith Flex, Инструкция по эксплуатации

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Tabla 12.1.1 Programa de estudios de imagen recomendado para pacientes con endoprótesis vasculares
Angiografía
TAC
(con contraste y sin él)
Radiografías
abdominales
Antes del procedimiento X 1 X 1
Durante el procedimiento X
Antes del alta hospitalaria (en los 7 días previos) X 2,3,4 X
1 mes X
2,3,4
X
3 meses X 2,4,5
6 meses X 2,4 X
12 meses (anuales a partir de entonces) X
2,4
X
1 Los estudios de imagen deben realizarse en los 6 meses previos al procedimiento.
2 La ecografía dúplex puede utilizarse para los pacientes que presenten fallo renal o que no puedan someterse a TAC con contraste por alguna otra razón. Con la
ecografía, también se recomienda realizar TAC sin contraste.
3 Se recomienda realizar TAC antes del alta hospitalaria o al mes.
4
Si hay endofugas de tipo I o III, se recomienda intervenir lo antes posible y realizar un seguimiento más exhaustivo después de la intervención. Véase el
apartado 12.6, Vigilancia y tratamiento adicionales.
5 Recomendada si se observan endofugas antes del alta hospitalaria o al mes.
12.2 Recomendaciones para la TAC con contraste y sin él
• Las series de películas deben incluir todas las imágenes secuenciales con el menor espesor de corte posible (≤3 mm). NO utilice espesores de corte elevados (>3 mm)
ni omita imágenes de TAC ni series de películas consecutivas, ya que ello impediría realizar comparaciones anatómicas y del dispositivo precisas a lo largo del tiempo.
• Todas las imágenes deben incluir la escala de cada película o de cada imagen. Las imágenes deben disponerse con un tamaño mínimo de una escala de 20:1 en
láminas de 35,5 x 43,2 cm (14 x 17 pulgadas) si se utiliza película.
• Es necesario realizar secuencias tanto con contraste como sin él, con posiciones de la mesa coincidentes o correspondientes.
• Los espesores de corte y los intervalos de las secuencias realizadas sin contraste y con él deben coincidir.
• NO cambie la orientación ni los puntos de referencia anatómicos del paciente entre las secuencias sin contraste y con él.
Las TAC basales y de seguimiento sin contraste y con él son importantes para conseguir una vigilancia óptima del paciente. Durante las TAC, es importante emplear
protocolos válidos de estudios de imagen. La tabla 12.2.1 enumera ejemplos de protocolos válidos de estudios de imagen.
Tabla 12.2.1 Protocolos válidos de estudios de imagen
Sin contraste Con contraste
Contraste i.v. No Sí
Máquinas aceptables TAC helicoidal o TAC multidetector de alta resolución,
ambas de >40 segundos
TAC helicoidal o TAC multidetector de alta resolución,
ambas de >40 segundos
Volumen de inyección -- Según el protocolo del centro
Velocidad de inyección -- >2,5 ml/s
Modo de inyección -- Inyección mecánica
Sincronización del bolo -- Bolo de prueba: SmartPrep, C.A.R.E. o equivalente
Cobertura (inicio) Diafragma 1 cm superior al eje celíaco
Cobertura (final) Fémur proximal Origen de la femoral profunda
Colimación <3 mm <3 mm
Reconstrucción 2,5 mm de principio a fin (algoritmo blando) 2,5 mm de principio a fin (algoritmo blando)
Campo visual doble axial 32 cm 32 cm
Secuencias posinyección Ninguna Ninguna
12.3 Radiografías abdominales
Se recomiendan las siguientes vistas:
• Cuatro películas: vistas supino-frontal (AP), lateral transversal a la mesa, oblicua
posterior izquierda 30 grados y oblicua posterior derecha 30 grados, centradas
sobre el ombligo.
• Registre la distancia entre la mesa y la película, y utilice la misma distancia en
todos los exámenes posteriores.
Asegúrese de que cada formato de imagen capte todo el dispositivo a lo largo.
Si se sospecha que la integridad del dispositivo puede estar afectada
(p. ej., acodamiento, rotura de stents, separación de púas o migración
relativa de componentes), se recomienda utilizar vistas ampliadas. El
médico a cargo debe evaluar las películas para comprobar la integridad
del dispositivo (a todo lo largo, incluidos los componentes) empleando
una ayuda visual de ampliación 2-4X.
12.4 Ecografía
Cuando las características del paciente no permitan el uso de medio de contraste
para estudios de imagen, puede utilizarse ecografía en vez de TAC con contraste.
La ecografía puede combinarse con TAC sin contraste. Debe grabarse en vídeo
una ecografía dúplex aórtica completa para comprobar el diámetro máximo
del aneurisma, las endofugas, la permeabilidad de los stents y las estenosis. La
grabación en vídeo debe incluir la información siguiente:
• Si es posible, deben obtenerse imágenes transversales y longitudinales desde
el nivel de la aorta proximal que muestren las arterias mesentéricas y renales
hasta las bifurcaciones ilíacas para determinar si hay endofugas utilizando
angiografía de flujo en color y de potencia en color.
• En caso de que haya indicios de endofugas, debe llevarse a cabo una
confirmación mediante análisis espectral.
• Deben obtenerse imágenes transversales y longitudinales del diámetro
máximo del aneurisma.
4. Apriete la válvula hemostática Captor alrededor del balón moldeador con
una suave presión haciéndola girar en el sentido de las agujas del reloj.
AVISO: No hinche el balón en el vaso fuera de la endoprótesis vascular.
5. Hinche el balón moldeador con medio de contraste diluido (según las
indicaciones del fabricante) en la zona del stent cubierto más proximal y
el cuello infrarrenal, comenzando en posición proximal y trabajando en
dirección distal. (Fig. 31)
AVISO: Asegúrese de que el balón esté deshinchado por completo antes de
cambiarlo de posición.
AVISO: La válvula hemostática Captor debe abrirse antes de cambiar la
posición del balón moldeador.
6. Retire el balón moldeador hasta el solapamiento de la ramificación
ipsilateral e hinche el balón.
AVISO: La válvula hemostática Captor debe abrirse antes de cambiar la
posición del balón moldeador.
7. Retire el balón moldeador hasta el lugar de fijación distal ipsilateral e hinche
el balón.
AVISO: No hinche el balón en el vaso fuera de la endoprótesis vascular.
AVISO: La válvula hemostática Captor debe abrirse antes de cambiar la
posición del balón moldeador.
8. Deshinche y extraiga el balón moldeador. Transfiera el balón moldeador
sobre la guía contralateral al interior del sistema de introducción de la rama
ilíaca contralateral. Haga avanzar el balón moldeador hasta el solapamiento
de la ramificación contralateral e hinche el balón.
AVISO: Asegúrese de que el balón esté deshinchado por completo antes de
cambiarlo de posición.
AVISO: La válvula hemostática Captor debe abrirse antes de cambiar la
posición del balón moldeador.
9. Retire el balón moldeador hasta el lugar de fijación distal de la rama ilíaca
contralateral y el vaso, e hinche el balón. (Fig. 31)
AVISO: No hinche el balón en el vaso fuera de la endoprótesis vascular.
10. Extraiga el balón moldeador y sustitúyalo por un catéter angiográfico para
realizar angiografías al terminar.
11. Retire o sustituya todas las guías rígidas para permitir que las arterias ilíacas
vuelvan a su posición natural.
Angiografía final
1. Coloque el catéter angiográfico justo por encima del nivel de las arterias
renales. Mediante angiografía, verifique que las arterias renales sean
permeables y que no haya endofugas. Asegúrese de que las arterias ilíacas
internas sean permeables.
2. Compruebe que no haya endofugas ni acodamientos y verifique la posición
de los marcadores radiopacos de oro proximales. Extraiga las vainas, las
guías y los catéteres.
NOTA: Si se observan endofugas u otros problemas, consulte las instrucciones
de uso sugeridas de los componentes auxiliares de la endoprótesis vascular para
AAA Zenith.
3. Repare los vasos y ciérrelos utilizando las técnicas quirúrgicas habituales.
12 PAUTAS PARA LOS ESTUDIOS DE IMAGEN Y SEGUIMIENTO
POSOPERATORIO
12.1 Generales
• La eficacia a largo plazo de las endoprótesis vasculares no se ha
determinado aún. Es necesario advertir a todos los pacientes que el
tratamiento endovascular requiere un seguimiento periódico durante
el resto de la vida para evaluar el estado de salud y la eficacia de las
endoprótesis vasculares. Los pacientes que presenten signos clínicos
específicos (p. ej., endofugas, aneurismas en crecimiento o cambios en la
estructura o posición de la endoprótesis vascular) deben someterse a un
seguimiento más exhaustivo. Los pacientes deben ser informados de la
importancia del cumplimiento del programa de seguimiento, tanto durante el
primer año como a intervalos anuales de entonces en adelante. También debe
decírseles que la regularidad y la constancia del seguimiento son
fundamentales para garantizar la seguridad y la eficacia continuadas del
tratamiento endovascular de los AAA.
• Los médicos deben evaluar individualmente a los pacientes y prescribirles un
seguimiento adaptado a las necesidades y circunstancias particulares de cada
uno. La tabla 12.1.1 presenta el programa de estudios de imagen
recomendado. Este programa se empleó en el estudio fundamental, y se
recomienda incluso en ausencia de síntomas clínicos (p. ej., dolor,
entumecimiento y debilidad). Los pacientes que presenten signos clínicos
específicos (p. ej., endofugas, aneurismas en crecimiento o cambios en la
estructura o posición de la endoprótesis vascular) deben someterse a sesiones
de seguimiento más frecuentes.
• Los estudios de imagen anuales de seguimiento deben incluir radiografías
abdominales y TAC con contraste y sin él. Si hay complicaciones renales u otros
factores que impidan el uso de medio de contraste para la obtención de
imágenes, pueden utilizarse radiografías abdominales, TAC sin contraste y
ecografía dúplex.
• La combinación de TAC con contraste y sin él ofrece información sobre el
cambio de diámetro del aneurisma, las endofugas, la permeabilidad, la
tortuosidad, la evolución de la patología, la longitud de fijación y otros
cambios morfológicos.
• Las radiografías abdominales ofrecen información sobre la integridad del
dispositivo (la separación entre los componentes, la fractura de los stents y la
separación de púas).
• La ecografía dúplex puede ofrecer información sobre el cambio de diámetro
de los aneurismas, las endofugas, la permeabilidad, la tortuosidad y la
evolución de la patología. En estas circunstancias, debe realizarse una TAC sin
contraste junto con la ecografía. La ecografía puede ser un método
diagnóstico menos fiable y menos sensible que la TAC.
La tabla 12.1.1 enumera los estudios de imagen de seguimiento mínimos que
deben realizarse en los pacientes con la endoprótesis vascular para AAA Zenith
Flex. Los pacientes que requieran un seguimiento más exhaustivo deberán
someterse a evaluaciones intermedias.