COOK Medical Zenith Flex, Инструкция по эксплуатации

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conjuntamente todos los componentes del sistema (desde la vaina
exterior hasta la cánula interior).
6. Haga avanzar el sistema de implantación hasta que los cuatro marcadores
radiopacos de oro (situados a 2 mm del segmento más proximal del
material de la endoprótesis vascular) (Fig. 9, Ilustración 1) estén justo por
debajo del orificio renal más inferior.
7. Compruebe la posición de la guía en la aorta torácica. Asegúrese de que
el sistema de endoprótesis vascular esté orientado de tal manera que la
ramificación contralateral se encuentre en posición superior y anterior
respecto al origen de la ilíaca contralateral. Si el marcador radiopaco de la
ramificación contralateral no está bien alineado, gire todo el sistema hasta
que quede colocado correctamente a medio camino entre una posición
lateral y una anterior en el lado contralateral.
• Si la disposición de los marcadores tiene forma de
✓
, la ramificación
corta (contralateral) está en posición anterior. (Fig. 9, Ilustración 4)
• Si la disposición de los marcadores tiene forma de
✓
, la ramificación
corta (contralateral) está en posición posterior. (Fig. 9, Ilustración 5)
• Si la disposición de los marcadores tiene forma de |, la ramificación corta
(contralateral) está en posición lateral. (Fig. 9, Ilustración 6)
NOTA: La cánula radiopaca de cada stent entre las arterias renales y la
ramificación contralateral se alinean con el marcador radiopaco de la
ramificación contralateral.
8. Repita la angiografía para comprobar que los cuatro marcadores radiopacos
de oro estén a 2 mm o más por debajo del orificio renal más inferior.
9. Asegúrese de que la válvula hemostática Captor que hay sobre la vaina
introductora Flexor se haya puesto en la posición abierta. (Fig. 10)
10. Utilice el agarrador para estabilizar el posicionador gris (el eje del sistema
de implantación) mientras retira la vaina. Despliegue los dos primeros stents
cubiertos retirando la vaina mientras vigila la ubicación del dispositivo.
(Fig. 18)
11. Sin mover la mesa, disminuya el aumento para comprobar la posición
del marcador radiopaco de la ramificación contralateral y la ubicación
de las arterias renales. Siga con el despliegue hasta que la ramificación
contralateral esté totalmente desplegada. (Fig. 11) Deje de retirar la vaina.
NOTA: Asegúrese de que la ramificación contralateral esté al menos 5 mm por
encima de la bifurcación aórtica y en la ubicación deseada para la canulación.
11.1.6 Colocación de la guía ilíaca contralateral
1. Introduzca el catéter y la guía en el cuerpo de la endoprótesis vascular a
través del extremo abierto de la ramificación contralateral. Haga avanzar
la guía hasta que se curve dentro del cuerpo de la endoprótesis vascular.
Las vistas fluoroscópicas AP y oblicua pueden facilitar la verificación de la
canulación del dispositivo.
2. Tras la canulación, haga avanzar el catéter angiográfico en el interior del
cuerpo de la endoprótesis vascular sobre la guía. Retire la guía y confirme
la posición mediante angiografía. Haga avanzar la guía hasta que se curve
dentro del cuerpo de la endoprótesis vascular. (Fig. 12) Extraiga el catéter
angiográfico.
11.1.7 Despliegue proximal (parte superior) del cuerpo principal
1. Haga una angiografía a través de un catéter angiográfico para verificar la
posición de la endoprótesis vascular con respecto a las arterias renales.
Si es necesario, cambie con cuidado la posición de la parte cubierta de
la endoprótesis vascular con respecto a las arterias renales (el cambio de
posición solamente puede llevarse a cabo en un pequeño intervalo de
distancia en esta fase).
NOTA: Asegúrese de que las arterias renales sean permeables confirmando
que los marcadores proximales de la endoprótesis vascular estén a un
mínimo de 2 mm por debajo de la arteria renal permeable más inferior.
AVISO: Durante la extracción del alambre disparador proximal, el avance
de la cápsula superior y el posterior despliegue del stent suprarrenal,
compruebe que la posición de la guía del cuerpo principal se extienda
justo distal al cayado aórtico y que se maximice el soporte del sistema.
2. Quite el seguro del mecanismo de liberación mediante alambre
disparador del stent superior. Utilizando fluoroscopia, retire y extraiga
el alambre disparador deslizando el mecanismo de liberación mediante
alambre disparador del stent superior hasta separarlo del mango y, a
continuación, extráigalo por su ranura sobre la cánula interior. (Fig. 13)
Si se nota resistencia o se advierte el arqueamiento del sistema, significa que
mediante alambre disparador está bajo tensión. Una fuerza excesiva puede
provocar la alteración de la posición de la endoprótesis vascular. Si advierte
una resistencia excesiva o el desplazamiento del sistema de implantación,
detenga el procedimiento y evalúe la situación. Si no se puede extraer el
mecanismo de liberación mediante alambre disparador del stent superior de
la cápsula superior, lleve a cabo los pasos siguientes utilizando fluoroscopia:
a. Elimine la tensión del alambre disparador aflojando el manguito y
tirando suavemente de la cánula interior para desplazar la cápsula
superior hacia abajo y colocarla sobre el stent suprarrenal. Evite
comprimir el cuerpo principal Zenith Flex.
b. Vuelva a apretar el manguito.
c. Extraiga el mecanismo de liberación mediante alambre disparador del
stent superior.
d. Continúe con el paso 3 del apartado 11.1.7, Despliegue proximal
(parte superior) del cuerpo principal.
NOTA: Si aún no se puede extraer el mecanismo de liberación mediante
alambre disparador del stent superior de la cápsula superior, véase el
apartado 14.1, Solución de problemas de liberación mediante alambre
disparador.
3. Afloje el manguito. (Fig. 14) Controle la posición de la endoprótesis
vascular estabilizando el posicionador gris del introductor.
4. Despliegue el stent suprarrenal haciendo avanzar la cánula interior de
la cápsula superior 1 ó 2 mm cada vez mientras controla la posición del
cuerpo principal hasta que el stent superior esté totalmente desplegado.
(Figs. 15 y 16) Haga avanzar la cánula de la cápsula superior 1 o 2 cm
más y vuelva a apretar el manguito para evitar el contacto con el stent
suprarrenal desplegado.
NOTA: Si no puede desplegarse por completo el stent suprarrenal haciendo
avanzar la cánula interior de la cápsula superior, véase el apartado 14.2,
Solución de problemas de despliegue del stent suprarrenal.
NOTA: Una vez desplegado el stent suprarrenal con púas, no se recomienda
intentar cambiar la posición de la endoprótesis vascular.
ADVERTENCIA: La endoprótesis vascular para AAA Zenith Flex incorpora
un stent suprarrenal con púas de fijación. Tenga mucho cuidado
al manipular dispositivos intervencionistas en la región del stent
suprarrenal.
5. Haga avanzar la guía contralateral en el interior de la aorta torácica.
11.1.8 Colocación y despliegue de la rama ilíaca contralateral
AVISO: Compruebe que la rama ilíaca contralateral predeterminada se
selecciona para la introducción en el lado contralateral del paciente
antes de la implantación.
1. Coloque el intensificador de imágenes de forma que se muestren la arteria
ilíaca interna contralateral y la arteria ilíaca primitiva contralateral.
2. Antes de introducir el sistema de implantación de la rama ilíaca
contralateral, inyecte contraste a través de la vaina femoral contralateral
para localizar la arteria ilíaca interna contralateral.
3. Introduzca el sistema de implantación de la rama ilíaca contralateral
en la arteria. Hágalo avanzar lentamente hasta que la rama ilíaca de la
endoprótesis vascular quede solapada en el interior de la ramificación
contralateral del cuerpo principal un mínimo de un stent completo de la
rama ilíaca (o sea, el stent proximal de la rama ilíaca de la endoprótesis
vascular). (Fig. 17) Si el cuerpo principal de la endoprótesis vascular tiende
a moverse durante esta maniobra, manténgalo en posición estabilizando el
posicionador gris sobre el lado ipsilateral.
NOTA: Si el avance del sistema de implantación de la rama ilíaca presenta
dificultades, intercambie por una guía que ofrezca más soporte. En vasos
tortuosos, la configuración anatómica puede alterarse considerablemente al
introducir los sistemas de guías rígidas y vaina.
4. Confirme la posición del extremo distal de la rama ilíaca de la endoprótesis
vascular. Cambie la posición de la rama ilíaca de la endoprótesis vascular si
es necesario para asegurar la permeabilidad ilíaca interna y un solapamiento
mínimo de un stent de rama ilíaca completo (o sea, el stent proximal de la
rama ilíaca de la endoprótesis vascular, solapamiento máximo de un stent y
medio) dentro del cuerpo principal de la endoprótesis vascular.
NOTA: Asegúrese de que la válvula hemostática Captor que hay sobre la vaina
introductora de la rama ilíaca esté en la posición abierta. (Fig. 10)
5. Para el despliegue, mantenga la rama ilíaca de la endoprótesis vascular en
posición con ayuda del agarrador sobre el posicionador gris mientras retira
la vaina. (Figs. 18 y 19) Asegúrese de que se mantiene un solapamiento de
un stent.
6. Deje de retirar la vaina tan pronto como se desprenda el extremo distal de
la rama ilíaca de la endoprótesis vascular.
7. Utilizando fluoroscopia y tras verificar la posición de la rama ilíaca de
la endoprótesis vascular, afloje el manguito y retraiga la cánula interior
para acoplar el dilatador cónico al posicionador gris. Apriete el manguito.
Mantenga la posición de la vaina mientras retira el posicionador gris con la
cánula interior fijada.
8. Cierre la válvula hemostática Captor que hay sobre la vaina introductora
de la rama ilíaca girándola en el sentido de las agujas del reloj hasta el tope.
(Fig. 26)
9. Vuelva a comprobar la posición de la guía.
11.1.9 Despliegue distal (parte inferior) del cuerpo principal
1. Vuelva al lado ipsilateral.
2. Despliegue por completo la ramificación ipsilateral del cuerpo principal
retirando la vaina hasta que el stent más distal se haya hinchado.
(Figs. 18 y 20) Deje de retirar la vaina.
NOTA: El stent distal aún está fijado por el alambre disparador.
3. Quite el seguro del mecanismo de liberación mediante alambre disparador
de la rama ipsilateral. Retire y extraiga el alambre disparador deslizando
el mecanismo de liberación mediante alambre disparador de la rama
ipsilateral hasta separarlo del mango y, a continuación, extráigalo por su
ranura sobre la cánula interior. (Fig. 21)
11.1.10 Acoplamiento de la cápsula superior
1. Afloje el manguito. (Fig. 22)
2. Fije la vaina y la cánula interior para evitar cualquier movimiento de estos
componentes.
3. Haga avanzar el posicionador gris sobre la cánula interior hasta que se
acople con la cápsula superior. (Figs. 23, 24 y 25)
NOTA: Si se nota resistencia, gire ligeramente el posicionador gris y continúe
haciéndolo avanzar con cuidado.
4. Vuelva a apretar el manguito y retire toda la cápsula superior y el
posicionador gris a través de la endoprótesis vascular y a través de la vaina
tirando de la cánula interior. Deje la vaina y la guía en su lugar.
NOTA: Mantenga la posición de la vaina y de la guía.
5. Cierre la válvula hemostática Captor que hay sobre la vaina introductora del
cuerpo principal girándola en el sentido de las agujas del reloj hasta el tope.
(Fig. 26)
11.1.11 Colocación y despliegue de la rama ilíaca ipsilateral
NOTA: Asegúrese de que la válvula hemostática Captor que hay sobre la vaina
introductora del cuerpo principal esté en la posición abierta. (Fig. 27)
1. Utilice el conjunto de guía y vaina del cuerpo principal de la endoprótesis
vascular para introducir la rama ilíaca ipsilateral de la endoprótesis vascular.
Haga avanzar el conjunto de dilatador y vaina en la vaina del cuerpo
principal.
NOTA: En vasos tortuosos, la posición de las arterias ilíacas internas puede
cambiar considerablemente al introducir los sistemas de guías rígidas y vaina.
2. Haga avanzar lentamente el dispositivo hasta que la rama ilíaca ipsilateral
de la endoprótesis vascular quede solapada en el interior de la ramificación
ipsilateral del cuerpo principal un mínimo de un stent completo de la rama
ilíaca (o sea, el stent proximal de la rama ilíaca de la endoprótesis vascular).
(Fig. 28)
NOTA: Si se requiere un solapamiento de más de tres stents de rama ilíaca
(de más de dos si se utilizan ramas de 37, 39, 54 ó 56 mm de longitud), puede
ser necesario utilizar una extensión de rama en el área de bifurcación del lado
opuesto.
3. Confirme la posición del extremo distal de la rama ilíaca de la endoprótesis
vascular. Cambie la posición de la rama ilíaca de la endoprótesis vascular si
es necesario para asegurar la permeabilidad de la arteria ilíaca interna.
NOTA: Asegúrese de que la válvula hemostática Captor que hay sobre la vaina
introductora de la rama ilíaca esté en la posición abierta. (Fig. 10)
4. Para el despliegue, mantenga estable la rama ilíaca de la endoprótesis
vascular con el agarrador sobre el posicionador gris mientras retira la vaina
de la rama ilíaca. (Figs. 29 y 30) Si es necesario, retire la vaina del cuerpo
principal.
5. Utilizando fluoroscopia y tras verificar la posición de la rama ilíaca, afloje
el manguito y retraiga la cánula interior para acoplar el dilatador cónico al
posicionador gris. Apriete el manguito. Mantenga la posición de la vaina del
cuerpo principal mientras retira la vaina de la rama ilíaca y el posicionador
gris con la cánula interior fijada.
6. Cierre la válvula hemostática Captor que hay sobre la vaina introductora del
cuerpo principal girándola en el sentido de las agujas del reloj hasta el tope.
7. Vuelva a comprobar la posición de las guías. Deje la vaina y las guías en su
lugar.
11.1.12 Introducción del balón moldeador
1. Prepare el balón moldeador de la forma siguiente:
• Lave la luz de la guía con solución salina heparinizada.
• Expulse todo el aire del balón.
2. Para preparar la introducción del balón moldeador, abra la válvula
hemostática Captor haciéndola girar en sentido contrario al de las agujas
del reloj.
3. Haga avanzar el balón moldeador sobre la guía y a través de la válvula
hemostática Captor del sistema de introducción del cuerpo principal hasta
el nivel de las arterias renales. Mantenga la vaina en la posición correcta.