COOK Medical Zenith Flex, Инструкция по эксплуатации

Страница: 161 / 220

161
12.5 MRI-informatie
In niet-klinische tests is aangetoond dat de Zenith AAA endovasculaire prothese
MR-veilig is onder de beschreven condities. Een patiënt met deze endovasculaire
prothese kan onmiddellijk na plaatsing ervan veilig worden gescand onder de
volgende voorwaarden:
Statisch magnetisch veld
• Statisch magnetisch veld van 3,0 tesla of minder
• Magnetisch veld met een ruimtelijke gradiënt van ten hoogste 720 gauss/cm
Er is een niet-klinische evaluatie uitgevoerd in een 3 tesla MR-systeem (General
Electric Excite) met een magnetisch veld met een ruimtelijke gradiënt van
maximaal 720 gauss/cm als gemeten met een gaussmeter op een positie in
het statische magnetische veld die relevant voor de patiënt is (d.w.z. buiten de
bedekking van de scanner, toegankelijk voor een patiënt of individu).
MRI-gerelateerde opwarming
1,5 tesla systemen:
• Statisch magnetisch veld van 1,5 tesla
• Maximale specific absorption rate (SAR) gemiddeld over het gehele lichaam
van 2 W/kg gedurende 15 minuten scannen (d.w.z. per scanningsequentie)
In niet-klinische tests veroorzaakte de Zenith AAA endovasculaire prothese een
temperatuurstijging van minder dan of gelijk aan 1,4 °C bij een maximale specific
absorption rate (SAR) gemiddeld over het gehele lichaam van 2,8 W/kg
gedurende 15 minuten MR-scannen in een 1,5 tesla Magnetom MR-scanner van
Siemens Medical, Numaris/4 Software, versie Syngo MR 2002B DHHS. De door
het MRI-systeem gemeten maximale specific absorption rate (SAR) bedroeg
gemiddeld over het gehele lichaam 2,8 W/kg, wat overeenstemt met een
calorimetrisch gemeten waarde van 1,5 W/kg.
3,0 tesla systemen:
• Statisch magnetisch veld van 3,0 tesla
• Maximale specific absorption rate (SAR) gemiddeld over het gehele lichaam
van 2 W/kg gedurende 15 minuten scannen (d.w.z. per scanningsequentie)
In niet-klinische tests veroorzaakte de Zenith AAA endovasculaire prothese een
temperatuurstijging van minder dan of gelijk aan 1,9 °C bij een maximale specific
absorption rate (SAR) gemiddeld over het gehele lichaam van 3,0 W/kg
gedurende 15 minuten MR-scannen in een 3,0 tesla Excite MR-scanner van
GE Healthcare, G3.0-052B software. De over het gehele lichaam gemiddelde
maximale specific absorption rate (SAR) bedroeg 3,0 W/kg, wat overeenkomt met
een calorimetrisch vastgestelde waarde van 2,8 W/kg.
Beeldartefact
Het beeldartefact strekt zich uit over het hele anatomische gebied met het
hulpmiddel, waardoor het beeld van onmiddellijk aangrenzende anatomische
structuren binnen ongeveer 20 cm van het hulpmiddel verdoezeld wordt, evenals
het gehele hulpmiddel en het lumen daarvan. Dit is geconstateerd bij scannen
in niet-klinische tests met de sequentie: snelle spinecho in een 3,0 tesla Excite
MR-systeem van GE Healthcare met G3.0-052B software en een radiofrequente
lichaamsspoel.
Bij alle scanners lost het beeldartefact op naarmate de afstand tussen het
hulpmiddel en het interessegebied toeneemt. MR-scans van het hoofd, de
nek/hals en de onderste extremiteiten kunnen zonder beeldartefact worden
verkregen. Op scans van de buikregio en de bovenste extremiteiten kunnen
beeldartefacten voorkomen, afhankelijk van de afstand tussen het hulpmiddel en
het interessegebied.
Er is klinische informatie beschikbaar over zeventien patiënten bij wie na
stentprothese-implantatie MR-scans zijn gemaakt. Bij geen van deze patiënten
zijn als gevolg van het maken van MR-scans ongewenste voorvallen of problemen
met het hulpmiddel gemeld. Verder zijn wereldwijd ruim 100.000 Zenith AAA
endovasculaire prothesen geïmplanteerd, waarbij geen ongewenste voorvallen of
problemen met het hulpmiddel zijn gemeld als gevolg van MRI.
Cook beveelt aan dat de patiënt de in deze gebruiksaanwijzing bekendgemaakte
MRI-condities registreert bij de MedicAlert Foundation. Men kan op de volgende
wijzen contact opnemen met de MedicAlert Foundation:
Post: MedicAlert Foundation International
2323 Colorado Avenue
Turlock, CA 95382, VS
Tel: +1 888-633-4298 (gratis in VS)
+1 209-668-3333 van buiten de VS
Fax: +1 209-669-2450
Web: www.medicalert.org
12.6 Extra controle en behandeling
Extra controle en eventueel behandeling wordt aanbevolen bij:
• aneurysmata met type-I-endolekkage
• aneurysmata met type-III-endolekkage
• aneurysmavergroting, maximale diameter met ≥ 5 mm vergroot (ongeacht
endolekkagestatus)
• migratie
• inadequate lengte van de afdichting
Tot de overwegingen ten aanzien van herinterventie of conversie naar
open reparatie behoren de beoordeling van de behandelend arts van de
comorbiditeiten, de levensverwachting en de persoonlijke keuzes van de
individuele patiënt. De patiënten dienen te weten dat na plaatsing van een
endovasculaire prothese een herinterventie kan bestaan uit hernieuwde
katheterisatie of een open operatieve reparatie.
13 INFORMATIE PATIËNTVOLGSYSTEEM
In aanvulling op deze gebruiksaanwijzing wordt bij de Zenith Flex AAA
endovasculaire prothese met het Z-Trak introductiesysteem een Volgformulier
(Device Tracking Form) geleverd, dat het ziekenhuispersoneel verplicht moet
invullen en opsturen naar COOK, om alle patiënten bij wie de Zenith Flex AAA
endovasculaire prothese wordt geïmplanteerd, te kunnen volgen (vereist door
Amerikaanse federale wetgeving).
14 OPLOSSEN VAN PROBLEMEN
NB: U kunt een beroep doen op technische assistentie van een Cook
productspecialist door contact op te nemen met uw plaatselijke Cook
vertegenwoordiger.
14.1 Problemen met de ontkoppeling van de trigger wire oplossen
LET OP: Voer de volgende stappen alleen uit als de proximale trigger wire
niet kan worden verwijderd zoals beschreven in hoofdstuk 11.1.7.
14.1.1 Ontplooiing van het proximale deel (top) van de main body
1. Als het vrijgavemechanisme met trigger wire van de top stent niet
van de handgreep kan worden verwijderd, knip dan de trigger wire
aangrenzend aan het vrijgavemechanisme (Afb. 32) af en verwijder het
vrijgavemechanisme van de handgreep.
2. Stabiliseer de grijze pusher terwijl u de sheath terugtrekt om de ipsilaterale
stomp volledig te ontplooien.
3. Verwijder de veiligheidsvergrendeling van het vrijgavemechanisme met
trigger wire van de ipsilaterale stomp.
4. Trek de trigger wire terug en verwijder deze door het vrijgavemechanisme
met trigger wire van de ipsilaterale stomp van de handgreep af te schuiven
en vervolgens via de gleuf over de binnenste canule van het hulpmiddel te
verwijderen.
5. Gebruik een van een vergrendeling voorziene klem om het afgeknipte
uiteinde van de trigger wire van de topkap af te klemmen en vast te zetten.
(Afb. 33)
6. Draai de borgschroef los en voer, terwijl u de binnenste canule en de trigger
wire op hun plaats houdt, de grijze pusher en sheath op in de prothese
totdat de tip van de grijze pusher ongeveer op 2 cm van de gouden
markeringen ligt. (Afb. 34) De opgevoerde grijze pusher geeft extra steun
aan de binnenste canule.
NB: Handhaaf bij het opvoeren van de grijze pusher en de sheath lichte spanning
op de trigger wire om speling weg te werken.
NB: Zorg dat de tip van de grijze pusher
niet in de topkap wordt opgevoerd.
7. Vergrendel de borgschroef. Controleer of de trigger wire stevig aan de klem
vastzit.
8. Stabiliseer de grijze pusher en voer de sheath langzaam op totdat de tip van
de sheath zich op 2 mm van de gouden markeringen bevindt. (Afb. 35)
NB: Let er bij het opvoeren van de sheath op dat de prothese zelf niet wordt
opgevoerd.
9. Stabiliseer de sheath en trek de grijze pusher met de binnenste canule terug
om de topkap over de suprarenale stent te trekken. (Afb. 36)
10. Controleer of de gouden markeringen zich onder de aa. renales bevinden.
11. Verwijder de trigger wire.
12. Trek de sheath terug totdat de de tapse tip van de grijze pusher blootligt.
13. Voer een modelleerballon door de contralaterale stomp van de main body op
en positioneer de ballon net boven de bifurcatie van de prothese.
14. Vul de ballon tot de volledige diameter van de prothese. (Afb. 37)
15. Draai de borgschroef los.
16. Stabiliseer de grijze pusher en ballonkatheter, en voer de binnenste canule
op om de topkap te ontplooien.
17. Draai de borgschroef vast.
18. Deflateer de ballon en voer de contralaterale voerdraad op tot in de thoracale
aorta.
NB: Vanwege het risico van vroegtijdige ontplooiing van de ipsilaterale poot en
vrijgave van de trigger wire is het raadzaam de modelleerballon in of net boven
de contralaterale stomp te houden voor stabilisatie van de prothese tijdens de
plaatsing van de ipsilaterale stomp.
14.1.2 Koppelen van de topkap
1. Draai de borgschroef los. (Afb. 22)
2. Fixeer de sheath en de binnenste canule om elke beweging van deze
componenten te voorkomen.
3. Schuif de grijze pusher over de binnenste canule op totdat de pusher aan de
topkap gekoppeld is. (Afb. 23, 24 en 38)
NB: Als er weerstand wordt gevoeld, roteer de grijze pusher dan en blijf
voorzichtig opvoeren.
4. Draai de borgschroef weer vast en trek de gehele topkap en grijze pusher
terug door de prothese en de sheath door aan de binnenste canule te
trekken. (Afb. 39) Laat de sheath en de voerdraad in positie.
5. Sluit de Captor hemostaseklep op de Flexor introducer sheath door hem
rechtsom te draaien totdat hij niet verder kan. (Afb. 26)
14.1.3 Plaatsing en ontplooiing van de ipsilaterale iliacale poot
NB: Zorg ervoor dat de Captor hemostaseklep op de introducer sheath open
gedraaid is. (Afb. 27)
1. Breng de ipsilaterale poot in met behulp van de voerdraad/sheath van de
main body.
NB: Vanwege de wijzigingen in de instructies voor de ontplooiing van de topkap
moet de sheath van de main body worden teruggetrokken tot een punt dat zich
1 à 2 cm in de proximale ipsilaterale stomp bevindt. Voer de dilatatorsheath van
de ipsilaterale stomp op tot in de sheath van de main body.
NB: De modelleerballon mag worden gevuld in de contralaterale stomp van de
main body als aanvullende stabilisatie van de prothese nodig is.
LET OP: De ballon mag niet buiten de prothese worden gevuld.
NB: In kronkelige vaten kan de positie van de aa. iliacae internae aanzienlijk
veranderen wanneer stugge voerdraden en sheaths worden ingebracht.
2. Voer langzaam op totdat de ipsilaterale iliacale poot met minimaal één hele
stent van de iliacale poot (d.w.z. de proximale stent van de iliacale poot)
binnen de ipsilaterale stomp van de main body ligt. (Afb. 40)
NB: Als een overlaplengte van meer dan drie stents van de iliacale poot nodig is
(groter dan twee stents van de iliacale poot bij een lengte van de poot van 37 mm,
39 mm, 54 mm en 56 mm), kan het nodig zijn om gebruik van een verlengstuk
voor de poot te overwegen in het bifurcatiegebied van de tegenoverliggende
zijde.
3. Bevestig de positie van het distale uiteinde van de iliacale poot. Positioneer
de iliacale poot opnieuw wanneer dit nodig is om zeker te stellen dat de
a. iliaca interna doorgankelijk blijft.
4. Ontplooi de iliacale poot door deze met de grijze pusher te stabiliseren
terwijl de sheath van de iliacale poot en de sheath van de main body samen
worden teruggetrokken. (Afb. 29 en 41) Trek indien nodig de sheath van de
main body terug.
5. Draai, onder doorlichting en na controle van de positie van de iliacale poot,
de borgschroef los en trek de binnencanule terug om de tapse dilatator aan
de grijze pusher te koppelen. Draai de borgschroef vast. Houd de sheath in
positie en trek de grijze pusher met de vastgekoppelde binnencanule terug.
(Afb. 42)
6. Sluit de Captor hemostaseklep op de Flexor introducer sheath door hem
rechtsom te draaien totdat hij niet verder kan.
7. Controleer de positie van de voerdraden opnieuw. Laat de sheath en de
voerdraden in positie.
8. Verwijder de gedeflateerde ballon van de contralaterale kant.
14.1.4 Plaatsing en ontplooiing van de contralaterale iliacale poot
LET OP: Controleer vóór implantatie of de vooraf gedefinieerde
contralaterale iliacale poot geselecteerd is om aan de contralaterale kant van
de patiënt te worden ingebracht.
1. Positioneer de beeldversterker zodanig dat zowel de contralaterale a. iliaca
interna als de contralaterale a. iliaca communis in beeld is.
2. Injecteer, vóór de introductie van het introductiesysteem van de
contralaterale iliacale poot, contrastmiddel door de contralaterale femorale
sheath om de contralaterale a. iliaca interna te lokaliseren.
3. Introduceer het introductiesysteem van de contralaterale iliacale poot in de
arterie. Voer dit langzaam op totdat de iliacale poot met minimaal één hele
stent van de iliacale poot (d.w.z. de proximale stent van de iliacale poot)
binnen de contralaterale stomp van de main body ligt. (Afb. 43)
NB: Als het opvoeren van het introductiesysteem van de iliacale poot moeizaam
verloopt, stap dan over op een voerdraad die betere ondersteuning biedt. De
anatomie van kronkelige vaten kan aanzienlijk veranderen wanneer systemen met
stugge voerdraden en sheaths worden ingebracht.
4. Bevestig de positie van het distale uiteinde van de iliacale poot. Pas de
positie van de iliacale poot waar nodig aan om ervoor te zorgen dat de a.
iliaca interna doorgankelijk blijft en minimaal één hele stent van de iliacale
poot (d.w.z. de proximale stent van de iliacale poot, met een maximale
overlap van 1,5 stent) in de endovasculaire prothese in de main body ligt.