COOK Medical Zenith Flex, Инструкция по эксплуатации

Страница: 217 / 220

217
extremiteterna kan uppnås utan bildartefakt. Bildartefakt kan förekomma i
skanningar över bukområdet och de övre extremiteterna, beroende på avståndet
från anordningen till området av intresse.
Klinisk information finns tillgänglig för sjutton patienter som genomgått MRT-
skanningar efter implantation av stentgraft. Inga biverkningar eller problem
med anordningen har rapporterats hos någon av dessa patienter till följd av
utförande av MRT. Vidare har långt över 100 000 Zenith AAA endovaskulära
graft implanterats internationellt, där inga biverkningar eller problem med
anordningen till följd av utförande av MRT har rapporterats.
Cook rekommenderar att patienten registrerar de MR-förhållanden som anges i
denna bruksanvisning hos MedicAlert Foundation. MedicAlert Foundation kan
kontaktas på följande sätt:
Post: MedicAlert Foundation International
2323 Colorado Avenue
Turlock, CA 95382, USA
Telefon: +1-888-633-4298 (avgiftsfritt inom USA)
+1-209-668-3333 från platser utanför USA
Faxnr: +1-209-669-2450
Internet: www.medicalert.org
12.6 Ytterligare övervakning och behandling
Ytterligare övervakning och eventuell behandling rekommenderas för:
• Aneurysm med endoläckage av typ I
• Aneurysm med endoläckage av typ III
• Aneurysmförstoring, ≥5 mm med maximal diameter (oavsett
endoläckagestatus)
• Migration
• Otillräcklig förseglingslängd
Övervägande om nytt ingrepp eller övergång till öppen reparation bör omfatta
den ansvarige läkarens bedömning av en individuell patients komorbiditeter,
förväntad livslängd och patientens personliga val. Patienter bör informeras om
att efterföljande nya ingrepp omfattande kateterbaserad och öppen kirurgisk
övergång är möjliga efter placering av endovaskulärt graft.
13 PATIENTSPÅRNINGSINFORMATION
Förutom denna bruksanvisning är Zenith Flex AAA endovaskulärt graft med
Z-Trak införingssystem förpackat med ett spårningsformulär för anordningen , som
sjukhuspersonalen måste fylla i och skicka till COOK för att spåra alla patienter
som får Zenith Flex AAA endovaskulärt graft (enligt vad som krävs av amerikanska
federala lagar).
14 FELSÖKNING
OBS! Du kan få teknisk support från en Cook-produktspecialist genom att
kontakta din lokala Cook-representant.
14.1 Felsökning av frigöring av utlösningstråden
VAR FÖRSIKTIG: Följande steg ska utföras endast om det inte är möjligt
att avlägsna den proximala utlösningstråden enligt beskrivningen i
avsnitt 11.1.7.
14.1.1 Proximal (hög) utplacering av huvudstomme
1. Om frigöringsmekanismen med utlösningstråd för den övre stenten inte kan
avlägsnas från handtaget ska du kapa tråden bredvid frigöringsmekanismen
(Fig. 32) och avlägsna frigöringsmekanismen från handtaget.
2. Stabilisera den grå lägeställaren medan du drar tillbaka hylsan för fullständig
utplacering av den ipsilaterala lemmen.
3. Avlägsna säkerhetslåset från frigöringsmekanismen med utlösningstråd för
den ipsilaterala lemmen.
4. Dra tillbaka och avlägsna utlösningstråden genom att dra bort
frigöringsmekanismen med utlösningstråd för den ipsilaterala lemmen från
handtaget och sedan avlägsna den via dess skåra över anordningens inre
kanyl.
5. Kläm igen och fäst den kapade änden av det övre skyddets utlösningstråd
med en peang. (Fig. 33)
6. Lossa skruvstycket och för fram den grå lägeställaren och hylsan i graftet,
samtidigt som du håller kvar den inre kanylen och utlösningstråden på plats,
tills den grå lägeställarens spets ligger omkring 2 cm från guldmarkeringarna.
(Fig. 34) Den framförda grå lägesställaren ger extra stöd till den inre kanylen.
OBS! Håll utlösningstråden lätt sträckt för att förhindra att tråden hänger slappt
medan den grå lägesställaren och hylsan förs fram.
OBS! Säkerställ att den grå lägesställarens spets
inte förs fram i det övre skyddet.
7. Lås skruvstycket. Bekräfta att utlösningstråden sitter fast i tången.
8. Stabilisera den grå lägeställaren och för långsamt fram hylsan tills hylsspetsen
ligger 2 mm från guldmarkeringarna. (Fig. 35)
OBS! Var noga med att inte föra fram själva graftet under framföringen av hylsan.
9. Stabilisera hylsan och dra tillbaka den grå lägeställaren med den inre kanylen
för att dra det övre skyddet över den suprarenala stenten. (Fig. 36)
10. Bekräfta guldmarkeringarnas position inferiort om njurartärerna.
11. Avlägsna utlösningstråden.
12. Dra tillbaka hylsan tills den grå lägeställarens avsmalnande spets exponeras.
13. För fram en formningsballong genom huvudstommens kontralaterala lem
och placera den alldeles superiort om graftets bifurkation.
14. Fyll ballongen till graftets fulla diameter. (Fig. 37)
15. Lossa skruvstycket.
16. Stabilisera den grå lägeställaren och ballongkatetern och för fram den inre
kanylen för att placera ut det övre skyddet.
17. Dra åt skruvstycket.
18. Töm ballongen och för fram den kontralaterala ledaren i torakala aorta.
OBS! På grund av risk för tidig insättning av det ipsilaterala graftbenet och
frigöring av utlösningstråden föreslår vi att formningsballongen lämnas i eller
alldeles ovanför den kontralaterala lemmen för graftstabilisering under placering
av den ipsilaterala lemmen.
14.1.2 Inkoppling av det övre skyddet
1. Lossa skruvstycket. (Fig. 22)
2. Säkra hylsa och inre kanyl för att undvika att dessa komponenter rör sig.
3. För fram den gråa lägeställaren över den inre kanylen tills den kopplas ihop
med det övre skyddet. (Fig. 23, 24 och 38)
OBS! Om motstånd uppstår vrider du den gråa lägeställaren något och fortsätter
framföringen försiktigt.
4. Dra åt skruvstycket igen och dra tillbaka hela övre skyddet och den gråa
lägeställaren genom graftet och genom hylsan genom att dra i den inre
kanylen. (Fig. 39) Lämna hylsan och ledaren på plats.
5. Stäng Captor hemostasventilen på Flexor införarhylsan genom att vrida den
medurs så långt det går. (Fig. 26)
14.1.3 Placering och utplacering av det ipsilaterala iliakaliska graftbenet
OBS! Se till att Captor hemostasventil på införarhylsan vrids till öppet läge.
(Fig. 27)
1. Använd huvudstomgraftets enhet bestående av ledare och hylsa för att föra
in det ipsilaterala graftbenet.
OBS! På grund av ändringen av det övre skyddets frigöring måste enheten
bestående av huvudstomme och hylsa dras ut till en position 1-2 cm innanför
den proximala ipsilaterala lemmen. För fram den ipsilaterala lemmens enhet
bestående av dilatator och hylsa i huvudstommens hylsa.
OBS! Formningsballongen kan fyllas i huvudstomgraftets kontralaterala lem om
ytterligare graftstabilisering blir nödvändig.
VAR FÖRSIKTIG: Fyll inte ballongen utanför graftet.
OBS! I slingrande kärl kan de inre höftartärernas läge ändras betydligt då styva
ledare och hylssystem förs in.
2. För det långsamt framåt tills det ipsilaterala iliakaliska graftbenet överlappar
minst en hel iliakalisk graftbensstent (dvs. det iliakaliska graftbenets
proximala stent) inne i huvudstommens ipsilaterala lem. (Fig. 40)
OBS! Om en överlappning som är större än tre iliakaliska graftbenstentar krävs
(mer än 2 iliakaliska benstentar för 37, 39, 54 och 56 mm benlängder) kan det vara
nödvändigt att överväga användning av en benförlängning i bifurkationsområdet
på motsatta sidan.
3. Bekräfta läge för det iliakaliska graftbenets distala ände. Placera om det
iliakaliska graftbenet om det behövs för att säkerställa öppenhet i inre
höftartären.
4. För utplacering ska det iliakaliska graftbenet stabiliseras med den grå
lägeställaren, medan det iliakaliska graftbenets hylsa och huvudstommens
hylsa dras tillbaka tillsammans. (Fig. 29 och 41) Dra tillbaka huvudstommens
hylsa om det behövs.
5. Lossa skruvstycket och dra tillbaka den inre kanylen för att koppla in den
avsmalnande dilatatorn i den grå lägesställaren under fluoroskopi och efter
kontroll av det iliakaliska graftbenets position. Dra åt skruvstycket. Bibehåll
hylsans läge medan den grå lägesställaren dras tillbaka med säkrad inre
kanyl. (Fig. 42)
6. Stäng Captor hemostasventilen på Flexor införarhylsan genom att vrida den
medurs så långt det går.
7. Kontrollera ledarnas läge igen. Lämna hylsa och ledare på plats.
8. Avlägsna den tomma ballongen från den kontralaterala sidan.
14.1.4 Placering och utplacering av det kontralaterala iliakaliska graftbenet
VAR FÖRSIKTIG: Bekräfta att det på förhand bestämda kontralaterala
iliakaliska graftbenet har valts för införing på patientens kontralaterala sida
före implantationen.
1. Placera bildförstärkaren så att både den kontralaterala interna höftartären
och den kontralaterala gemensamma höftartären visas.
2. Innan det kontralaterala iliakaliska graftbenets införingssystem förs in ska
kontrastmedel injiceras genom den kontralaterala femorala hylsan för att
lokalisera den kontralaterala inre höftartären.
3. För in införingssystemet för det kontralaterala iliakaliska graftbenet i artären.
För det långsamt framåt tills det iliakaliska graftbenet överlappar minst en hel
iliakalisk graftbensstent (dvs. det iliakaliska graftbenets proximala stent) inne
i huvudstommens kontralaterala lem. (Fig. 43)
OBS! Om man erfar svårighet med att föra in det iliakaliska graftbenets
införingssystem byter man till en ledare som ger mera stöd. I slingriga kärl kan
anatomin ändras kraftigt vid införing av de styva ledarna och hylssystemen.
4. Bekräfta läge för det iliakaliska graftbenets distala ände. Placera om
det iliakaliska graftbenet vid behov för att garantera att både den inre
höftartären är öppen och att det finns en överlappning av minst en hel
iliakalisk graftbensstent (dvs. proximal stent i det iliakaliska graftbenet,
maximal överlappning av 1,5 stent) inne i det endovaskulära graftets
huvudstomme.
5. För insättning hålls det iliakaliska graftbenet i läge med den gråa
lägeställaren medan hylsan dras tillbaka. (Fig. 18 och 44) Se till att en stents
överlappning bibehålls.
6. Avbryt tillbakadragandet av hylsan så snart som det iliakaliska graftbenets
distala ände frigörs.
7. Lossa skruvstycket och dra tillbaka den inre kanylen för att koppla in den
avsmalnande dilatatorn i den grå lägesställaren under fluoroskopi och efter
kontroll av det iliakaliska graftbenets position. Dra åt skruvstycket. Bibehåll
hylsans läge medan den grå lägesställaren dras tillbaka med säkrad inre
kanyl. (Fig. 45)
8. Kontrollera ledarnas läge igen.
9. Utför införing av formningsballong och slutligt angiogram enligt
beskrivningen i avsnitt 11.1.12, Införing av formningsballong.
14.2 Felsökning av utplacering av den suprarenala stenten
VAR FÖRSIKTIG: Följande steg ska utföras endast om det inte är möjligt
att utplacera den suprarenala stenten enligt beskrivningen i avsnitt
11.1.7.
14.2.1 Proximal (hög) utplacering av huvudstomme
1. Om det inte är möjligt att utplacera den suprarenala stenten fullständigt
genom att föra fram det övre skyddets inre kanyl ska du föra fram
formningsballongen genom huvudstommens kontralaterala lem och
placera den precis superiort om stentgraftets bifurkation.
2. Öka stödet till den inre kanylen genom att fylla ballongen till graftets fulla
diameter.
3. Lossa skruvstycket. (Fig. 14)
4. Stabilisera den grå lägesställaren och ballongkatetern och för fram den
inre kanylen så att den suprarenala stenten utplaceras.
Om den suprarenala stenten utplaceras fullständigt:
5. Dra åt skruvstycket, töm och avlägsna ballongen.
6. För fram den kontralaterala ledaren i torakala aorta och gå tillbaka till
lämpligt steg i bruksanvisningen för att slutföra proceduren.
Om det fortfarande inte är möjligt att utplacera den suprarenala stenten
fullständigt:
5. Dra åt skruvstycket och töm ballongen. Håll kvar ballongen i sitt läge
medan du stabiliserar den grå lägesställaren och drar tillbaka hylsan så att
den ipsilaterala lemmen utplaceras fullständigt.
6. Avlägsna säkerhetslåset från frigöringsmekanismen med utlösningstråd
för den ipsilaterala lemmen.
7. Dra tillbaka och avlägsna utlösningstråden genom att skjuta av den
ipsilaterala lemmens frigöringsmekanism med utlösningstråd från
handtaget och avlägsna den via dess skåra över anordningens inre kanyl.
8. Lossa skruvstycket (Fig. 22) och för fram den grå lägesställaren och
hylsan i graftet, samtidigt som du håller kvar den inre kanylen på plats,
tills den grå lägesställarens spets ligger ca 2 cm inferiort om de proximala
guldmarkeringarna. (Fig. 46) Den framförda grå lägesställaren ger extra
stöd till den inre kanylen.
OBS! Se noga till att inte föra fram graftet under framföringen av den grå
lägesställaren och hylsan.
OBS! Säkerställ att den grå lägesställarens spets inte förs fram i det övre
skyddet.
9. Lås skruvstycket.
10. Bekräfta guldmarkeringarnas position inferiort om njurartärerna.
11. Placera om formningsballongen så att den ligger an mot bifurkationen.
12. Fyll ballongen till graftets fulla diameter. (Fig. 37)
13. Lossa skruvstycket.
14. Stabilisera den grå lägesställaren och ballongkatetern och för fram den
inre kanylen så att den suprarenala stenten utplaceras.
15. Dra åt skruvstycket.
16. Töm ballongen och för fram den kontralaterala ledaren i torakala aorta.
OBS! På grund av tidig utplacering av det ipsilaterala graftbenet och
frigöring av utlösningstråden föreslår vi att formningsballongen lämnas