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7 SELEZIONE E TRATTAMENTO DEI PAZIENTI
(Consultare la Sezione 4, AVVERTENZE E PRECAUZIONI)
7.1 Requisiti per il trattamento
La Cook consiglia di selezionare i diametri dei componenti dell’endoprotesi

addominale Zenith Flex come descritto nelle Tabelle 10.5.1 e 10.5.2.

L’endoprotesi addominale Zenith Flex deve estendersi dall’arteria renale

più bassa ad appena sopra la biforcazione dell’arteria nelle iliache interne

(ipogastriche). Tutti i componenti delle lunghezze e dei diametri necessari per

completare la procedura devono essere a portata di mano del medico, in special

modo qualora le misurazioni preoperatorie per la pianificazione del trattamento

(diametri/lunghezze di trattamento) non siano certe. Questo approccio

consente una maggiore flessibilità intraoperatoria ai fini dell’esito ottimale della

procedura. Prima dell’uso dell’endoprotesi addominale Zenith Flex è necessario

ponderare attentamente i rischi e i benefici per ciascun paziente, come

precedentemente descritto nella Sezione 6, RIEPILOGO DEGLI STUDI CLINICI.

Ulteriori considerazioni per la selezione dei pazienti, tra le altre, includono:

• l’età e l’aspettativa di vita del paziente

• le condizioni comorbose (come, ad esempio, insufficienza cardiaca, polmonare

o renale prima dell’intervento, obesità patologica)

• l’idoneità del paziente per la riparazione chirurgica a cielo aperto

• l’idoneità dell’anatomia del paziente per la riparazione endovascolare

• la valutazione del rischio di rottura dell’aneurisma a fronte del rischio del

trattamento mediante endoprotesi addominale Zenith Flex

• la capacità di tollerare l’anestesia totale, regionale o locale

• la dimensione e la morfologia del vaso iliofemorale usato per l’accesso al

sistema vascolare (trombo, calcificazione e/o tortuosità minimi) devono essere

compatibili con le tecniche e gli accessori di accesso vascolare del profilo di

inserimento di una guaina di introduzione vascolare da 16 a 22 Fr

• un colletto aortico infrarenale (in posizione prossimale rispetto all’aneurisma)

non affetto da aneurisma:

• con lunghezza minima di 15 mm

• con diametro (da parete esterna a parete esterna) non superiore a 32 mm e

non inferiore a 18 mm

• con un’angolazione di meno di 60 gradi relativamente all’asse longitudinale

dell’aneurisma e

• con un’angolazione di meno di 45 gradi relativamente all’asse dell’aorta

soprarenale

• un sito di fissazione distale nell’arteria iliaca lungo più di 10 mm e con

diametro compreso tra 7,5 e 20 mm (da parete esterna a parete esterna)

• assenza di malattia occlusiva significativa dell’arteria iliaca/femorale che

potrebbe impedire il flusso attraverso l’endoprotesi addominale

La decisione finale relativa al trattamento spetta al medico e al paziente.
8 INFORMAZIONI DA FORNIRE AI PAZIENTI
Il medico e il paziente (e/o i suoi familiari) devono ponderare i rischi e i benefici

durante la discussione del dispositivo endovascolare e della procedura, inclusi:

• i rischi e le differenze tra la riparazione endovascolare e la riparazione

chirurgica a cielo aperto

• i potenziali vantaggi della riparazione chirurgica a cielo aperto tradizionale

• i potenziali vantaggi della riparazione endovascolare

• la possibilità che ulteriori interventi o la riparazione chirurgica a cielo aperto

dell’aneurisma si rendano necessari dopo la riparazione endovascolare iniziale

Oltre ai rischi e ai benefici della riparazione endovascolare, il medico deve

valutare il grado di impegno e di compliance del paziente per quanto riguarda

il follow-up postoperatorio, necessario per garantire la continuata sicurezza

ed efficacia dei risultati. Qui di seguito sono elencati ulteriori argomenti da

discutere con il paziente per quanto riguarda le aspettative dopo una riparazione

endovascolare.

• La performance a lungo termine delle endoprotesi addominali non è

stata ancora determinata. Tutti i pazienti devono essere consapevoli del

fatto che il trattamento endovascolare richiede un impegno regolare a

vita per quanto riguarda il follow-up volto a valutare il loro stato di salute

e la performance dell’endoprotesi. I pazienti con segni clinici specifici (come,

ad esempio, endoleak, ingrossamento dell’aneurisma o mutazioni nella

struttura o nella posizione dell’endoprotesi) devono sottoporsi a un follow-up

più intensivo. Le indicazioni specifiche riguardanti il follow-up sono delineate

nella Sezione 12, LINEE GUIDA PER LE TECNICHE DI IMAGING E IL FOLLOW-

UP POSTOPERATORIO.

• Al paziente deve essere ben chiara l’importanza dell’ottemperanza al

programma di follow-up, sia durante il primo anno dopo l’intervento che

successivamente, a intervalli regolari di un anno. È necessario che il paziente

sia consapevole del fatto che un follow-up regolare e costante è essenziale per

garantire la continua sicurezza ed efficacia del trattamento endovascolare

degli aneurismi dell’aorta addominale (AAA). Come minimo, sono necessarie

una sessione annuale di imaging nonché l’aderenza ai requisiti del follow-up

postoperatorio di routine, che vanno considerate come un impegno a vita ai

fini della salute e del benessere del paziente.

• Al paziente deve essere comunicato che l’esito positivo della riparazione

dell’aneurisma non arresta il processo patologico. Infatti, è ancora possibile

che si verifichi un’associata degenerazione vascolare.

• I medici devono rendere il paziente consapevole dell’importanza di rivolgersi

immediatamente a un medico in presenza di sintomi di occlusione di

un’estremità, ingrossamento o rottura dell’aneurisma. I segni dell’occlusione di

un’estremità dell’endoprotesi includono dolore alle anche o agli arti inferiori

durante la deambulazione o a riposo, o lo scoloramento o il raffreddamento

della gamba. La rottura dell’aneurisma può essere asintomatica, ma si presenta

generalmente con dolore, intorpidimento, debolezza alle gambe, qualsiasi

dolore a carico della schiena, del petto, dell’addome o dell’inguine, vertigini,

svenimento, aumento della frequenza cardiaca o improvvisa debolezza.

• Dato l’imaging necessario per un corretto posizionamento e follow-up dei

dispositivi endovascolari, occorre discutere con le donne in gravidanza,

accertata o sospetta, dei rischi dell’esposizione alle radiazioni per i tessuti in via

di sviluppo. Gli uomini sottoposti a riparazione endovascolare o chirurgica a

cielo aperto possono manifestare impotenza.

I medici devono chiedere al paziente di consultare la

Guida per il paziente

per

quanto riguarda i rischi che esso può correre durante o dopo l’impianto del

dispositivo. I rischi correlati alla procedura includono complicanze cardiache,

polmonari, neurologiche, intestinali ed emorragiche. I rischi correlati al

dispositivo includono occlusione, endoleak, ingrossamento dell’aneurisma,

frattura degli stent, la possibile necessità di un ulteriore intervento e di una

conversione alla riparazione chirurgica a cielo aperto, rottura e decesso

(consultare la Sezione 5.1, Eventi negativi osservati e la Sezione 5.2, Possibili

eventi negativi). Il medico deve compilare la

Tessera di identificazione del

paziente

e consegnarla al paziente, che dovrà portarla sempre con sé. Il paziente

dovrà mostrare tale tessera al personale medico durante tutte le visite, e in

particolare quelle che comportano ulteriori procedure diagnostiche (come ad

esempio l’MRI).
9 CONFEZIONAMENTO

• L’endoprotesi addominale Zenith Flex con sistema di introduzione Z-Trak è

sterilizzata mediante ossido di etilene ed è fornita precaricata all’interno di

confezioni a strappo.

• Il dispositivo è esclusivamente monouso. Non risterilizzarlo.

• Il prodotto è sterile se la confezione è sigillata e non danneggiata. Esaminare

visivamente il dispositivo e la sua confezione per accertarsi che non abbiano

subito danni durante il trasporto. In caso di danni, o se la barriera sterile è stata

danneggiata o violata, non utilizzare il dispositivo. In caso di danni, non usare il

prodotto e restituirlo alla COOK.

• Prima dell’uso, verificare che i dispositivi corretti (per quantità e dimensioni)

siano stati forniti per il paziente eseguendo il riscontro dei dispositivi a fronte

dell’ordine prescritto dal medico per il paziente in questione.

• Il corpo principale è precaricato all’interno di una guaina di introduzione Flexor

da 18, 20 o 22 Fr. La superficie della guaina è dotata di rivestimento idrofilo

che, una volta idratato, ne agevola l’avanzamento. Per attivare il rivestimento

idrofilo, passare la superficie della guaina con una compressa di garza sterile

imbevuta di soluzione fisiologica.

• Non usare i dispositivi dopo la data di scadenza ’’USE BY’’ indicata sulla

confezione.

• Conservare in luogo fresco e asciutto.

10 INFORMAZIONI PER USO CLINICO
10.1 Programma di formazione per il medico
ATTENZIONE - Nel caso in cui si rivelasse necessario operare la conversione

ad una riparazione chirurgica a cielo aperto, è necessario che una équipe di

chirurgia vascolare sia prontamente disponibile nel corso delle procedure

di impianto o di revisione.
ATTENZIONE - L’endoprotesi addominale Zenith Flex con sistema di

introduzione Z-Trak deve essere usata esclusivamente da medici ed

équipe debitamente addestrati nelle tecniche di interventistica vascolare

e nell’uso specifico del presente dispositivo. I requisiti consigliati relativi

alle qualifiche e alle conoscenze dei medici che utilizzano l’endoprotesi

addominale Zenith Flex con sistema di introduzione Z-Trak sono delineati

qui di seguito.
Selezione dei pazienti

• Conoscenza del decorso naturale degli aneurismi dell’aorta addominale e delle

condizioni comorbose associate alla loro riparazione.

• Conoscenza dell’interpretazione delle immagini radiografiche e della

selezione, pianificazione e determinazione delle misure idonee dei dispositivi.

Équipe pluridisciplinare con esperienza combinata nelle seguenti

procedure.

• Scopertura chirurgica dell’arteria femorale, arteriotomia e riparazione

• Tecniche di accesso e chiusura percutanee

• Tecniche selettive e non selettive con l’utilizzo di guide e cateteri

• Interpretazione delle immagini fluoroscopiche e angiografiche

• Embolizzazione

• Angioplastica

• Posizionamento di stent endovascolari

• Tecniche che prevedono l’uso di dispositivi di recupero ad ansa

• Opportuno uso di mezzo di contrasto a fini radiografici

• Tecniche atte a minimizzare l’esposizione a radiazioni

• Esperienza nelle necessarie modalità di follow-up del paziente

10.2 Esame prima dell’uso
Esaminare visivamente il dispositivo e la sua confezione per accertarsi che non

abbiano subito danni durante il trasporto. In caso di danni, o se la barriera sterile

è stata danneggiata o violata, non utilizzare il dispositivo. In caso di danni, non

usare il prodotto e restituirlo alla COOK. Prima dell’uso, verificare che i dispositivi

corretti (per quantità e dimensioni) siano stati forniti per il paziente eseguendo il

riscontro dei dispositivi a fronte dell’ordine prescritto dal medico per il paziente

in questione.
10.3 Materiali necessari
(non inclusi nel sistema modulare a 3 sezioni)

• Kit di componenti ausiliari dell’endoprotesi addominale Zenith

• Fluoroscopio predisposto per l’angiografia digitale (con braccio a C

o unità fissa)

• Mezzo di contrasto

• Siringa

• Soluzione fisiologica eparinata

• Compresse di garza sterili

10.4 Materiali consigliati
(non inclusi nel sistema modulare a 3 sezioni)
Per l’impianto di qualsiasi componente della linea di prodotti Zenith, si consiglia

di usare i seguenti prodotti. Per ottenere informazioni sull’uso di questi prodotti,

consultare le relative

Istruzioni per l’uso consigliate

• Guida extra rigida da 0,035 pollici (0,89 mm), lunga 260 cm; ad esempio:

• guide extra rigide Cook Lunderquist (LES)

6.8 Parametri per la valutazione degli esiti secondari
Come descritto nella Tabella 6.8.1, il trattamento dell’AAA con l’endoprotesi addominale Zenith rispetto alla riparazione chirurgica a cielo aperto (gruppo di controllo)

ha evidenziato notevoli benefici per quanto riguarda la guarigione e la qualità della vita.

Tabella 6.8.1 - Esiti secondari per gruppo di trattamento

Componente

Zenith a rischio

normale

Riparazione chirurgica a

rischio normale

Valore

Zenith ad alto

rischio

Zenith di pratica

Durata dell’anestesia (min)