COOK Medical Zenith Flex, Инструкция по эксплуатации

Страница: 144 / 220

144
• Guida standard da 0,035 pollici (0,89 mm); ad esempio:
• guide Cook da 0,035 pollici (0,89 mm)
• guide Cook Nimble™
• Palloncini dilatatori; ad esempio:
• catetere a palloncino Cook Coda
• Set di introduzione; ad esempio:
• set di introduzione Cook Check-Flo®
• set di introduzione Cook Check-Flo extra large
• introduttori controlaterali Cook Flexor Balkin Up & Over®
10.5 Linee guida per la determinazione delle dimensioni idonee del dispositivo
La selezione del diametro va determinata in base al diametro del vaso da parete esterna a parete esterna, e non in base al diametro del lume del vaso. Una stima per
difetto o per eccesso delle dimensioni idonee del dispositivo può dare luogo a una incompleta esclusione dell’aneurisma o alla compromissione del flusso sanguigno.
Tabella 10.5.1 - Guida alla determinazione delle dimensioni idonee del corpo principale dell’endoprotesi*
Diametro previsto
del vaso aortico 1,2 (mm)
Diametro del
corpo principale 3 (mm)
Lunghezza complessiva all’estremità controlaterale/
Lunghezza complessiva all’estremità ipsilaterale (mm)
Guaina di
introduzione (Fr)
18-19 22 82/112, 96/126, 111/141, 125/155, 140/170 18
20-21 24 82/112, 96/126, 111/141, 125/155, 140/170 18
22 26 82/112, 96/126, 111/141, 125/155, 140/170 18
23-24 28 82/112, 96/126, 111/141, 125/155, 140/170 20
25-26 30 82/112, 96/126, 111/141, 125/155, 140/170 20
27-28 32 82/112, 96/126, 111/141, 125/155, 140/170 20
29-32 36 95/125, 113/143, 131/161, 149/179 22
1 Diametro massimo lungo il sito di fissaggio prossimale.
2
Arrotondare il diametro aortico misurato al mm più vicino.
3 Ulteriori fattori possono condizionare la scelta del diametro.
*Tutte le dimensioni sono nominali.
Tabella 10.5.2 - Guida alla determinazione delle dimensioni idonee della branca iliaca dell’endoprotesi*
Diametro previsto
del vaso iliaco
1,2
(mm)
Diametro della
branca iliaca
3
(mm)
Lunghezza utile
della branca iliaca
4
(mm)
Guaina di
introduzione (Fr)
<8 8 37, 54, 71, 88, 105, 122 14
8-9 10 37, 54, 71, 88, 105, 122 14
10-11 12 39, 56, 73, 90, 107, 124 16
12-13 14 39, 56, 73, 90, 107, 124 16
14-15 16 39, 56, 73, 90 16
16-17 18 39, 56, 73, 90 16
18 20 39, 56, 73, 90 16
19 22 39, 56, 73, 90 16
20 24 39, 56, 73, 90 16
1
Diametro massimo lungo il sito di fissazione distale.
2 Arrotondare il diametro iliaco misurato al mm più vicino.
3 Ulteriori fattori possono condizionare la scelta del diametro.
4
Lunghezza complessiva della branca = lunghezza utile + stent di innesto di 22 mm.
*Tutte le dimensioni sono nominali.
144
11 ISTRUZIONI PER L’USO
Requisiti anatomici
• La dimensione e la morfologia del vaso di accesso iliofemorale (trombo,
calcificazione e/o tortuosità minimi) devono essere compatibili con le tecniche
e gli accessori utilizzati per l’accesso vascolare. Possono rendersi necessarie
tecniche a condotto arterioso.
• Le lunghezze del colletto aortico prossimale devono essere di almeno 15 mm
con un diametro di 18-32 mm (misurato da parete esterna a parete esterna).
• Il sito di fissazione distale nell’arteria iliaca deve essere lungo più di 10 mm e
con diametro compreso tra 7,5 e 20 mm (da parete esterna a parete esterna).
Prima di procedere all’uso dell’endoprotesi addominale Zenith Flex con sistema
di introduzione Z-Trak, esaminare il presente opuscolo di Istruzioni per l’uso
consigliate . Le seguenti istruzioni fungono da linee guida di base per l’impianto
del dispositivo. Potrebbe essere necessario apportare modifiche alle procedure
qui descritte. Le presenti istruzioni sono previste come indicazioni di massima
per il medico e non devono prevalere sul suo giudizio professionale.
Informazioni generali sull’impiego
L’uso dell’endoprotesi addominale Zenith Flex con sistema di introduzione
Z-Trak prevede l’impiego di tecniche standard per il posizionamento di guaine
di accesso arterioso, cateteri guida, cateteri angiografici e guide. L’endoprotesi
addominale Zenith Flex con sistema di introduzione Z-Trak è compatibile con le
guide da 0,035 pollici (0,89 mm).
L’impianto di stent endovascolari è una procedura chirurgica nel corso della
quale è possibile riscontrare perdite ematiche imputabili a varie cause: in rari
casi, queste perdite possono richiedere l’intervento (inclusa la trasfusione)
per evitare esiti sfavorevoli per il paziente. È importante monitorare la perdita
ematica a livello della valvola emostatica nel corso dell’intera procedura;
è comunque particolarmente importante eseguire questo monitoraggio
durante e dopo la manipolazione del posizionatore grigio. Dopo la rimozione
del posizionatore grigio, se la perdita ematica è eccessiva, prendere in
considerazione il posizionamento di un palloncino dilatatore sgonfio o di un
dilatatore del sistema di introduzione all’interno della valvola, allo scopo di
limitare il flusso.
Fattori da considerare in sede preliminare
Prima dell’impianto, verificare che nel corso della pianificazione dell’intervento
sia stato selezionato il dispositivo delle dimensioni idonee. Tra i fattori
determinanti figurano:
1. Selezione dell’arteria femorale per l’introduzione del corpo principale (cioè,
definizione delle rispettive arterie iliache controlaterale e ipsilaterale).
2. Angolazione del colletto aortico, delle arterie aneurismatiche e iliache.
3. Qualità del colletto aortico.
4. Diametri del colletto aortico infrarenale e delle arterie iliache distali.
5. Distanza tra le arterie renali e la biforcazione aortica.
6. Distanza tra la biforcazione aortica e le arterie iliache interne/siti di fissaggio.
7. Gli aneurismi che si estendono all’interno delle arterie iliache possono
richiedere speciali considerazioni per quanto riguarda la selezione di un sito
di fissaggio dell’endoprotesi all’arteria adeguato.
8. Considerazione del grado di calcificazione dei vasi.
Preparazione del paziente
1. Consultare i protocolli della struttura sanitaria di appartenenza per
l’anestesia, la terapia anticoagulante e il monitoraggio delle funzioni vitali.
2. Posizionare il paziente su un lettino per imaging e procedere con la
visualizzazione fluoroscopica dall’arco aortico alle biforcazioni femorali.
3. Esporre entrambe le arterie femorali comuni mediante tecnica chirurgica
standard.
4. Stabilire un controllo prossimale e distale adeguato di entrambi i vasi
femorali.
11.1 Sistema biforcato (Figg. 2 e 3)
11.1.1 Preparazione/lavaggio del corpo principale biforcato
1. Rimuovere il mandrino di confezionamento con connettore grigio (dalla
cannula interna) e l’elemento di protezione della punta del dilatatore (dalla
punta del dilatatore). Staccare la guaina Peel-Away® dal retro della valvola
emostatica. (Fig. 5) Elevare la punta distale del sistema e lavare attraverso
il rubinetto della valvola emostatica fino alla fuoriuscita del fluido dal foro
• Catetere per la determinazione delle dimensioni idonee; ad esempio:
• cateteri centimetrati Cook Aurous®
• Cateteri angiografici con punta radiopaca; ad esempio:
• cateteri angiografici Cook con punta Beacon®
• cateteri Royal Flush Cook con punta Beacon
• Aghi di accesso; ad esempio:
• aghi di accesso Cook per puntura di parete singola
• Dilatatori endovascolari; ad esempio:
• set di dilatatori endovascolari Cook
laterale in prossimità della punta della guaina di introduzione. (Fig. 6)
Continuare a iniettare per intero 20 ml di soluzione di lavaggio attraverso
il dispositivo. Sospendere l’iniezione e chiudere il rubinetto sul tubo
connettore.
NOTA - Per il lavaggio dell’endoprotesi si utilizza di frequente soluzione
fisiologica eparinata.
2. Collegare la siringa contenente soluzione fisiologica eparinata al connettore
della cannula interna. Lavare fino alla fuoriuscita del fluido dalla punta del
dilatatore (Fig. 7)
NOTA - Durante il lavaggio del sistema, sollevarne l’estremità distale per
agevolare la rimozione dell’aria.
3. Saturare delle compresse di garza con soluzione fisiologica e passarle sulla
guaina di introduzione Flexor per attivare il rivestimento idrofilo. Idratare
abbondantemente sia la guaina che il dilatatore.
11.1.2 Preparazione/lavaggio della branca iliaca controlaterale
1. Rimuovere il mandrino di confezionamento con connettore grigio (dalla
cannula interna) e l’elemento di protezione della punta del dilatatore (dalla
punta del dilatatore). Staccare la guaina Peel-Away dal retro della valvola
emostatica. (Fig. 8) Elevare la punta distale del sistema e lavare attraverso
il rubinetto della valvola emostatica fino alla fuoriuscita del fluido dal foro
laterale in prossimità della punta della guaina di introduzione. (Fig. 6)
Continuare a iniettare per intero 20 ml di soluzione di lavaggio attraverso
il dispositivo. Sospendere l’iniezione e chiudere il rubinetto sul tubo
connettore.
NOTA - Per il lavaggio dell’endoprotesi si utilizza di frequente soluzione
fisiologica eparinata.
2. Collegare la siringa contenente soluzione fisiologica eparinata al connettore
della cannula interna. Lavare fino alla fuoriuscita del fluido dalla punta del
dilatatore (Fig. 7)
NOTA - Durante il lavaggio del sistema, sollevarne l’estremità distale per
agevolare la rimozione dell’aria.
11.1.3 Preparazione/lavaggio della branca iliaca ipsilaterale
Attenersi alle istruzioni fornite nella precedente Sezione 11.1.2, Preparazione/
lavaggio della branca iliaca controlaterale per garantire il corretto lavaggio
della branca iliaca ipsilaterale dell’endoprotesi.
11.1.4 Accesso vascolare e angiografia
1. Pungere le arterie femorali comuni selezionate mediante tecnica standard
usando un ago arterioso di calibro 18 UT o 19 UT (ultrasottile). Dopo aver
ottenuto accesso al vaso, inserire i seguenti dispositivi:
• Guide standard da 0,035 pollici (0,89 mm), lunghe 145 cm, con punta a
J o guida Bentson
• Guaine di introduzione delle dimensioni opportune (cioè 6 o 8 Fr)
• Catetere di lavaggio (vengono spesso usati cateteri radiopachi per la
determinazione delle dimensioni; ad esempio, cateteri centimetrati o
cateteri di lavaggio diritti)
2. Eseguire l’angiografia per identificare i livelli delle arterie renali, della
biforcazione aortica e delle biforcazioni iliache.
NOTA - Se si usa un fluoroscopio ad una certa angolazione con un colletto
angolato, può essere necessario eseguire gli angiogrammi secondo varie
proiezioni.
11.1.5 Posizionamento del corpo principale
1. Accertarsi che il sistema di inserimento sia stato lavato con soluzione
fisiologica eparinata e che tutta l’aria sia stata rimossa dal sistema.
2. Somministrare eparina per via sistemica e controllare le soluzioni di
lavaggio. Eseguire il lavaggio dopo ogni sostituzione di cateteri e/o guide.
NOTA - Nel corso dell’intera procedura, monitorare lo stato coagulatorio del
paziente.
3. Sul lato ipsilaterale, sostituire la guida a J con una guida rigida (LES) da
0,035 pollici (0,89 mm), lunga 260 cm; fare avanzare quest’ultima nel
catetere e all’interno dell’aorta toracica. Rimuovere il catetere di lavaggio e
la guaina. Mantenere invariata la posizione della guida.