COOK Medical Zenith Flex, Инструкция по эксплуатации

Страница: 107 / 220

107
FRANÇAIS
ENDOPROTHÈSE VASCULAIRE ZENITH FLEX® AAA À SYSTÈME
D’INTRODUCTION Z-TRAK™
Lire attentivement ce mode d’emploi. Si le mode d’emploi, les avertissements
et les mises en garde ne sont pas correctement suivis, des conséquences
chirurgicales graves ou des lésions au patient peuvent survenir.
MISE EN GARDE : Selon la loi fédérale aux États-Unis, ce dispositif ne peut
être vendu que par ou sur l’ordre d’un médecin.
MISE EN GARDE : Tous les éléments contenus dans la poche externe
(notamment le système d’introduction et les endoprothèses vasculaires)
sont fournis stériles et sont exclusivement destinés à un usage unique.
Quatre modes d’emploi s’appliquent à la ligne de produits Zenith. Celui-ci décrit
comment utiliser l’endoprothèse vasculaire Zenith Flex AAA (corps principal
et jambages iliaques). Pour des informations sur d’autres composants Zenith,
consulter les modes d’emploi suivants :
• Endoprothèse vasculaire Zenith AAA (corps principal, jambages iliaques et
obturateur d’endoprothèse vasculaire Zenith AAA) ;
• Composants auxiliaires de l’endoprothèse Zenith AAA (extension de corps
principal, extension de jambage iliaque, convertisseur et obturateur iliaque) ;
• Endoprothèse auxiliaire Zenith Renu® AAA (extension de corps principal et
configurations de convertisseurs) ; et
• Cathéter à ballonnet Coda®.
1 DESCRIPTION DU DISPOSITIF
1.1 Corps principal aortique et composants de jambage iliaque
L’endoprothèse vasculaire Zenith Flex AAA est un système modulaire à trois
composants : un corps principal aortique bifurqué et deux jambages iliaques.
(Fig. 1) Les modules de l’endoprothèse sont fabriqués dans un tissu polyester
tissé pleine épaisseur, cousu à des endoprothèses en acier inoxydable Cook-Z®
auto-expansibles à l’aide de suture en polyester tressé et polypropylène
monofilament. Les modules sont entièrement structurés par des stents afin
d’assurer la stabilité et la force d’expansion nécessaires pour ouvrir la lumière
de l’endoprothèse pendant le déploiement. De plus, les endoprothèses Cook-Z
assurent la fixation et l’étanchéité nécessaires de l’endoprothèse à la paroi
vasculaire.
Le stent suprarénal nu situé à l’extrémité proximale de l’endoprothèse contient
des griffes qui sont situées à 3 mm d’intervalle, renforçant la fixation du
dispositif. Pour faciliter le repérage radioscopique de l’endoprothèse couverte,
des marqueurs radio-opaques en or sont positionnés de la façon suivante : un
sur la face latérale du stent le plus distal du membre controlatéral de la section
bifurquée du corps principal, et quatre distribués circonférentiellement dans les
2 mm de la face la plus supérieure de l’endoprothèse.
1.2 Système de largage du corps principal
Le corps principal de l’endoprothèse vasculaire Zenith Flex AAA est livré
préchargé sur le système d’introduction Z-Trak. (Fig. 2) Il est doté d’une méthode
de déploiement séquentielle à fonctions incorporées permettant un contrôle
continu de l’endoprothèse pendant toute la procédure de déploiement. Le
système d’introduction Z-Trak est conçu pour assurer un positionnement précis
et permet d’ajuster la position finale de l’endoprothèse avant le déploiement du
stent suprarénal à griffes.
Le système de largage du corps principal utilise un système d’introduction Z-Trak
de 18, 20 ou 22 Fr. Un double mécanisme de largage des fils de sécurité verrouille
l’endoprothèse sur le système de largage jusqu’à sa libération par le médecin.
Tous les systèmes sont compatibles avec des guides de 0,035 inch (0,89 mm).
Pour obtenir une meilleure hémostase, on peut desserrer ou serrer la valve
hémostatique Captor® lors de l’introduction et/ou du retrait de dispositifs
auxiliaires à l’intérieur ou à l’extérieur de la gaine. Les systèmes de largage du
corps principal possèdent une gaine d’introduction Flexor® qui résiste aux
plicatures et est garnie d’un revêtement hydrophile. Ces deux caractéristiques
ont pour but d’améliorer la trackabilité du dispositif dans les artères iliaques et
l’aorte abdominale.
1.3 Système de largage du jambage iliaque
Les jambages iliaques de l’endoprothèse vasculaire Zenith Flex AAA sont livrés
préchargés sur le système d’introduction Z-Trak. (Fig. 3) Le système de largage
est conçu pour faciliter l’utilisation du dispositif en recourant à une préparation
minimale. Le système de largage des jambages iliaques utilise un système
d’introduction Z-Trak de 14 ou 16 Fr. Tous les systèmes sont compatibles avec des
guides de 0,035 inch (0,89 mm).
Pour obtenir une meilleure hémostase, on peut desserrer ou serrer la valve
hémostatique Captor lors de l’introduction et/ou du retrait de dispositifs
auxiliaires à l’intérieur ou à l’extérieur de la gaine.
1.4 Composants auxiliaires de l’endoprothèse vasculaire Zenith® AAA
Des composants vasculaires auxiliaires supplémentaires (extensions de corps
principal, extensions de jambage iliaque, convertisseurs et obturateurs iliaques)
sont disponibles. (Fig. 4) Consulter le mode d’emploi des composants auxiliaires
de l’endoprothèse Zenith AAA pour de plus amples informations.
2 UTILISATION
L’endoprothèse vasculaire Zenith Flex AAA à système d’introduction Z-Trak est
indiquée pour les procédures endovasculaires chez les patients présentant
des anévrismes de l’aorte abdominale ou aorto-iliaque et dont la morphologie
convient pour un traitement endovasculaire, notamment :
• Un accès iliaque/fémoral adéquat compatible avec les systèmes d’introduction
nécessaires ;
• Un segment aortique sous-rénal non anévrismal (collet) en amont de
l’anévrisme :
• d’une longueur d’au moins 15 mm ;
• ayant un diamètre de 32 mm maximum et de 18 mm minimum, mesuré
d’une paroi externe à l’autre ;
• ayant un angle inférieur à 60 degrés par rapport à l’axe longitudinal de
l’anévrisme ; et
• ayant un angle inférieur à 45 degrés par rapport à l’axe de l’aorte
suprarénale.
• Un site de fixation distal de l’artère iliaque de plus de 10 mm de long et de
7,5 à 20 mm de diamètre (mesuré d’une paroi externe à l’autre).
3 CONTRE-INDICATIONS
L’endoprothèse vasculaire Zenith Flex AAA à système d’introduction Z-Trak est
contre-indiquée dans les cas suivants :
• Les patients présentant une sensibilité connue ou une allergie à l’acier
inoxydable, au polyester, au matériel de brasage (fer-blanc, argent), au
polypropylène ou à l’or.
• Les patients atteints d’une infection systémique qui peuvent être à plus
grand risque de développer une infection de l’endoprothèse.
4 AVERTISSEMENTS ET MISES EN GARDE
4.1 Généralités
• Lire attentivement ce mode d’emploi. Si le mode d’emploi, les avertissements
et les mises en garde ne sont pas correctement suivis, des conséquences
graves ou des lésions au patient peuvent survenir.
• Il est essentiel de toujours tenir une équipe de chirurgie compétente à
disposition lors d’une implantation ou d’une reprise au cas où la conversion à
un traitement par chirurgie ouverte s’avérerait nécessaire.
• L’endoprothèse vasculaire Zenith Flex AAA à système d’introduction Z-Trak ne
doit être utilisée que par des médecins et des équipes formés aux techniques
interventionnelles vasculaires (basées sur les cathéters et la chirurgie) et à
l’utilisation de ces dispositifs. Les attentes spécifiques relatives à la formation
sont décrites dans la Section 10.1, Formation clinique.
• On devra envisager des interventions endovasculaires supplémentaires ou
une conversion à un traitement par chirurgie ouverte standard suivant le
traitement endovasculaire initial chez les patients présentant une
augmentation de taille de l’anévrisme, une diminution inacceptable de la
longueur de la fixation (chevauchement du vaisseau et du composant
prothétique) et/ou une endofuite. Une augmentation de taille de l’anévrisme
et/ou une endofuite persistante ou une migration de l’endoprothèse peuvent
aboutir à la rupture de l’anévrisme.
• Les patients présentant une réduction de la circulation sanguine dans le
membre prothétique et/ou une endofuite peuvent devoir subir une
intervention ou une procédure chirurgicale de seconde intention.
4.2 Sélection, traitement et suivi des patients
• L’endoprothèse vasculaire Zenith Flex AAA est conçue pour le traitement des
collets aortiques d’un diamètre de 18 mm minimum et de 32 mm maximum.
L’endoprothèse vasculaire Zenith Flex AAA est conçue pour le traitement des
collets aortiques proximaux (en aval de l’artère rénale la plus basse) d’une
longueur de 15 mm minimum. Un site de fixation distal de l’artère iliaque de
plus de 10 mm de long et de 7,5 à 20 mm de diamètre (mesuré d’une paroi
externe à l’autre) est nécessaire. Ces mesures sont un facteur essentiel dans les
performances du traitement endovasculaire.
• Les éléments anatomiques essentiels susceptibles d’empêcher l’exclusion de
l’anévrisme incluent un angle de collet proximal aigu (plus de 60 degrés pour
un collet sous-rénal par rapport à l’axe de l’AAA ou plus de 45 degrés pour un
collet suprarénal par rapport au collet sous-rénal le plus proche) ; un collet
aortique proximal court (moins de 15 mm) ; une forme en entonnoir inversé
(augmentation de diamètre de plus de 10 % sur une longueur de 15 mm du
collet aortique proximal) ; et un thrombus circonférentiel et/ou une
calcification au niveau des sites d’implantation artériels, particulièrement au
niveau de la jonction entre le collet aortique proximal et l’artère iliaque distale.
En présence de limites anatomiques, un collet plus long peut être nécessaire
pour obtenir une étanchéité et une fixation adéquates. La présence d’une
calcification irrégulière et/ou de plaque peut compromettre la fixation et
l’étanchéité au niveau des sites de fixation. Les collets qui présentent ces
éléments anatomiques essentiels peuvent être plus sujets à une migration de
l’endoprothèse ou une endofuite.
• Un accès iliaque ou fémoral adéquat est nécessaire pour introduire le dispositif
dans le système vasculaire. Le diamètre du vaisseau d’accès (mesuré d’une
paroi interne à l’autre) et sa morphologie (tortuosité minimale, artériopathie
oblitérante et/ou calcification) doivent être compatibles avec les techniques
d’accès vasculaire et les systèmes de largage d’une gaine d’introduction
vasculaire de 16 à 22 Fr. Des vaisseaux significativement calcifiés, oblitérés,
tortueux ou contenant des thrombus peuvent écarter la possibilité de pose de
l’endoprothèse et/ou augmenter les risques d’embolisation. Une technique de
greffon vasculaire peut être nécessaire pour assurer le succès du traitement
chez certains patients.
• L’endoprothèse vasculaire Zenith Flex AAA à système d’introduction Z-Trak
n’est pas recommandée chez les patients qui ne peuvent pas tolérer les
produits de contraste nécessaires à l’imagerie per- et post-opératoire. Tous les
patients doivent être surveillés de près et régulièrement contrôlés pour
détecter tout changement de l’état de leur maladie et de l’intégrité de
l’endoprothèse.
• L’endoprothèse vasculaire Zenith Flex AAA à système d’introduction Z-Trak
n’est pas recommandée chez les patients dépassant les limites de poids et/ou
de taille qui compromettraient ou empêcheraient les conditions d’imagerie
nécessaires.
• L’impossibilité de maintenir la perméabilité d’au moins une artère iliaque
interne ou l’occlusion d’une artère mésentérique inférieure indispensable peut
augmenter les risques d’ischémie du bassin et des intestins.
• Plusieurs grosses artères lombaires perméables, un thrombus mural et une
artère mésentérique inférieure perméable peuvent prédisposer un patient à
des endofuites de type II. Les patients présentant une coagulopathie non
traitable peuvent également être à plus grand risque de développer une
endofuite de type II ou des complications de saignement.
• La sécurité d’emploi et l’efficacité de l’endoprothèse vasculaire Zenith Flex AAA
à système d’introduction Z-Trak n’ont pas été évaluées dans les cas suivants :
• Lésion aortique traumatique
• Fuite, rupture imminente ou anévrismes rompus
• Anévrismes mycotiques
• Pseudoanévrismes découlant d’une pose d’endoprothèse précédente
• Reprises d’endoprothèses précédemment posées
• Coagulopathie intraitable
• Artère mésentérique indispensable
• Collagénose génétique (telle que syndrome de Marfan ou d’Ehlers-Danlos)
• Anévrismes aortiques thoraciques ou thoraco-abdominaux concomitants
• Infections systémiques actives
• Femmes enceintes ou allaitant
• Patients pathologiquement obèses
• Patients âgés de moins de 18 ans
• Patients présentant un collet aortique proximal de moins de 15 mm de
long ou un angle supérieur à 60 degrés par rapport à l’axe longitudinal de
l’anévrisme.
• Une sélection réussie des patients nécessite une imagerie spécifique et des
mesures précises ; voir la Section 4.3, Techniques de mesure et imagerie
avant l’intervention.
• Le praticien doit avoir à disposition tous les diamètres et longueurs de
dispositif nécessaires pour réaliser l’intervention, particulièrement si les
mesures de planning préopératoire (diamètres et longueurs de traitement)
sont incertaines. Cette précaution offre une plus grande souplesse
peropératoire permettant d’obtenir des résultats optimaux.
4.3 Techniques de mesure et imagerie avant l’intervention
• Si l’imagerie TDM sans injection de produit de contraste n’est pas utilisée, il
peut être impossible d’évaluer la calcification iliaque ou aortique, ce qui peut
empêcher l’accès ou la fixation et l’étanchéité fiables du dispositif.
• Des épaisseurs de reconstruction d’images avant l’intervention supérieures à
3 mm peuvent aboutir à des mesures sous-optimales du dispositif ou à
l’impossibilité d’évaluer les sténoses focales par TDM.
• L’expérience clinique indique qu’une angiographie par TDM spiralée rehaussée
par produit de contraste, associée à une reconstruction en 3-D, est la modalité
d’imagerie fortement recommandée pour évaluer précisément l’anatomie du
patient avant le traitement par l’endoprothèse vasculaire Zenith Flex AAA. Si
l’angiographie par TDM spiralée rehaussée par produit de contraste, associée à
une reconstruction en 3-D, n’est pas disponible, le patient devra être orienté
vers un établissement ayant ces capacités.
• Les cliniciens recommandent de positionner l’arceau à rayons X, pendant
l’angiographie d’intervention, de manière à ce que les origines des artères
rénales, et en particulier de l’artère rénale perméable la plus basse, soient bien
mises en évidence avant le déploiement du bord proximal de l’endoprothèse
(stent d’étanchéité) du corps principal. De plus, l’angiographie doit mettre en
évidence les bifurcations de l’artère iliaque de manière à ce que les artères
iliaques communes distales soient bien définies par rapport à l’origine des
artères iliaques internes bilatéralement, avant le déploiement des jambages
iliaques.
Diamètres
Sous TDM, il convient de déterminer les mesures du diamètre en fonction du
diamètre vasculaire mesuré d’une paroi externe à l’autre (et non en fonction des
mesures de la lumière) afin de faciliter les mesures et la sélection appropriées