COOK Medical Zenith Flex, Инструкция по эксплуатации

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5. Insérer le système de largage du corps principal sur le guide, dans l’artère
fémorale en utilisant le raccord latéral comme référence.
MISE EN GARDE : Maintenir la position du guide pendant l’insertion du
système de largage.
MISE EN GARDE : Afin d’éviter une torsion de l’endoprothèse vasculaire
pendant une rotation du système de largage, veiller à faire pivoter tous les
composants du système ensemble (de la gaine externe à la canule interne).
6. Avancer le système de largage jusqu’à ce que les quatre marqueurs radio-
opaques en or (qui sont positionnés à 2 mm du segment le plus proximal de
l’endoprothèse) (Fig. 9, Illustration 1) se trouvent légèrement en dessous
de l’orifice rénal le plus bas.
7. Vérifier la position du guide dans l’aorte thoracique. S’assurer que le
système d’endoprothèse est orienté de telle façon que le membre
controlatéral est positionné au-dessus et en position antérieure par rapport
à l’origine de l’iliaque controlatérale. Si le marqueur radio-opaque du
membre controlatéral n’est pas correctement aligné, tourner tout le système
jusqu’à ce qu’il soit correctement positionné à mi-chemin entre une position
latérale et antérieure du côté controlatéral.
• Si le marqueur forme un ✓ , cela indique une position antérieure du
membre controlatéral court. (Fig. 9, Illustration 4)
• Si le marqueur forme un
✓
, cela indique une position postérieure du
membre controlatéral court. (Fig. 9, Illustration 5)
• Si le marqueur forme un |, cela indique une position latérale du membre
controlatéral court. (Fig. 9, Illustration 6)
REMARQUE : La canule radio-opaque de chaque stent entre les artères rénales
et le membre controlatéral s’aligne avec le marqueur radio-opaque du membre
controlatéral.
8. Répéter l’angiographie pour vérifier que les quatre marqueurs radio-
opaques en or se trouvent à au moins 2 mm en dessous de l’orifice rénal le
plus inférieur.
9. S’assurer que la valve hémostatique Captor de la gaine d’introduction Flexor
est tournée en position ouverte. (Fig. 10)
10. À l’aide du repose-doigt, stabiliser le positionneur gris (le manche du
système de largage) tout en retirant la gaine. Pour déployer les deux
premiers stents couverts, retirer la gaine tout en surveillant l’emplacement
du dispositif. (Fig. 18)
11. Sans déplacer la table, diminuer le grossissement pour vérifier la position
du marqueur radio-opaque du membre controlatéral et l’emplacement des
artères rénales. Procéder au déploiement complet du membre controlatéral.
(Fig. 11) Arrêter le retrait de la gaine.
REMARQUE : Vérifier que le membre controlatéral se trouve à au moins 5 mm
au-dessus de la bifurcation aortique et à l’emplacement voulu pour la canulation.
11.1.6 Mise en place du guide iliaque controlatéral
1. Manipuler le cathéter et le guide par l’extrémité ouverte du membre
controlatéral dans le corps de l’endoprothèse. Avancer le guide jusqu’à
ce qu’il se courbe à l’intérieur du corps de l’endoprothèse. Des incidences
radioscopiques AP et obliques peuvent aider à vérifier la canulation du
dispositif.
2. Après la canulation, avancer le cathéter d’angiographie sur le guide dans le
corps de l’endoprothèse. Retirer le guide et réaliser une angiographie pour
vérifier la position. Avancer le guide jusqu’à ce qu’il se courbe à l’intérieur du
corps de l’endoprothèse. (Fig. 12) Retirer le cathéter d’angiographie.
11.1.7 Déploiement du stent proximal (supérieur) du corps principal
1. Réaliser une angiographie par un cathéter d’angiographie pour vérifier
la position de l’endoprothèse par rapport aux artères rénales. Au besoin,
repositionner avec précaution la partie couverte de l’endoprothèse par
rapport aux artères rénales. (À cette étape, le repositionnement ne peut
avoir lieu que sur une petite plage de distance.)
REMARQUE: Établir la perméabilité des artères rénales en vérifiant que les
marqueurs proximaux de l’endoprothèse se trouvent à au moins 2 mm en
dessous de l’artère rénale perméable la plus basse.
MISE EN GARDE : Au cours du retrait des fils de sécurité proximaux, de
l’avancement du capuchon supérieur et du déploiement ultérieur du
stent suprarénal, vérifier que la position du guide du corps principal
s’étend immédiatement en aval de la crosse de l’aorte et que le soutien
du système est maximisé.
2. Déverrouiller le verrou de sécurité du mécanisme de largage des fils de
sécurité du stent supérieur. Sous contrôle radioscopique, retirer le fil de
sécurité en glissant le mécanisme de largage des fils de sécurité du stent
supérieur hors de la poignée et retirer le fil de sécurité par sa fente sur la
canule interne. (Fig. 13)
Si une résistance est ressentie ou une cambrure du système est constatée, le
fil de sécurité est sous tension. Une force excessive risque de modifier la
position de l’endoprothèse. En cas de résistance excessive ou de mouvement
du système de largage, arrêter la procédure et évaluer la situation. S’il n’est
pas possible de retirer le mécanisme de largage des fils de sécurité du stent
supérieur du capuchon supérieur, réaliser les étapes suivantes sous contrôle
radioscopique :
a. Relâcher la tension sur le fil de sécurité en desserrant la vis de la broche
et en tirant légèrement sur la canule interne pour déplacer le capuchon
supérieur vers le bas sur le stent suprarénal. Éviter de comprimer le
corps principal de la Zenith Flex.
b. Serrer à nouveau la vis de la broche.
c. Retirer le mécanisme de largage des fils de sécurité du stent supérieur.
d. Passer à l’étape 3 de la Section 11.1.7, Déploiement du stent proximal
(supérieur) du corps principal.
REMARQUE : S’il est toujours impossible de retirer le mécanisme de largage
des fils de sécurité du stent supérieur du capuchon supérieur, consulter la
Section 14.1, Dépannage du mécanisme de largage des fils de sécurité.
3. Desserrer la vis de la broche. (Fig. 14) Contrôler la position de
l’endoprothèse en stabilisant le positionneur gris de l’introducteur.
4. Déployer le stent suprarénal en avançant la canule interne du capuchon
supérieur de 1 à 2 mm à la fois, tout en contrôlant la position du corps
principal, jusqu’à ce que le stent supérieur soit complètement déployé.
(Figures 15 et 16) Avancer la canule du capuchon supérieur sur 1 à 2 cm
de plus et resserrer la vis de la broche afin d’éviter un contact avec le
stent suprarénal déployé.
REMARQUE : S’il est impossible de déployer complètement le stent
suprarénal en avançant la canule interne du capuchon supérieur, voir la
Section 14.2, Dépannage lors du déploiement du stent suprarénal.
REMARQUE : Une fois que le stent suprarénal à griffes a été déployé, il n’est
pas recommandé de tenter de repositionner l’endoprothèse.
AVERTISSEMENT : L’endoprothèse vasculaire Zenith Flex AAA incorpore
un stent suprarénal garni de griffes de fixation. Faire preuve de la plus
grande prudence lors de la manipulation de dispositifs interventionnels
dans la région du stent suprarénal.
5. Avancer le guide controlatéral dans l’aorte thoracique.
11.1.8 Mise en place et déploiement du jambage iliaque controlatéral
MISE EN GARDE : Avant l’implantation, vérifier que le jambage iliaque
controlatéral prévu est sélectionné pour être inséré sur le côté controlatéral
du patient.
1. Positionner l’intensificateur d’image de façon à observer l’artère iliaque
interne controlatérale et l’artère iliaque commune controlatérale.
2. Avant l’introduction du système de largage du jambage iliaque
controlatéral, injecter du produit de contraste par la gaine fémorale
controlatérale pour repérer l’artère iliaque interne controlatérale.
3. Introduire le système de largage du jambage iliaque controlatéral dans
l’artère. Avancer lentement jusqu’à ce que le jambage iliaque chevauche
l’intérieur du membre controlatéral du corps principal sur une longueur
d’au moins une endoprothèse de jambage iliaque complète (c’est-à-dire,
l’endoprothèse proximale du jambage iliaque). (Fig. 17) Si le corps principal
a tendance à se déplacer pendant cette manœuvre, le maintenir en position
en stabilisant le positionneur gris du côté homolatéral.
REMARQUE : S’il s’avère difficile d’avancer le système de largage du jambage
iliaque, utiliser un guide plus robuste. Dans des vaisseaux tortueux, l’anatomie
peut être altérée de façon significative par l’introduction de guides rigides et de
systèmes de gaines.
4. Vérifier la position de l’extrémité distale du jambage iliaque. Le cas échéant,
repositionner la jambage iliaque pour assurer sa perméabilité interne ainsi
que son chevauchement à l’intérieur du corps principal de l’endoprothèse
sur une distance équivalente à au moins un stent complet de jambage
iliaque (c’est-à-dire, le stent proximal du jambage iliaque, avec un
chevauchement maximum de 1,5 stent).
REMARQUE : S’assurer que la valve hémostatique Captor sur la gaine
d’introduction du jambage iliaque est tournée en position ouverte. (Fig. 10)
5. Pour déployer le jambage iliaque, le stabiliser à l’aide du repose-doigt sur
le positionneur gris tout en retirant la gaine. (Figures 18 et 19) S’assurer
de maintenir le chevauchement sur une distance équivalente à une
endoprothèse.
6. Arrêter le retrait de la gaine dès le largage de l’extrémité distale du jambage
iliaque.
7. Sous contrôle radioscopique et après vérification de la position du jambage
iliaque, desserrer la vis à broche et tirer la canule interne vers l’arrière pour
raccorder le dilatateur conique au positionneur gris. Serrer la vis à broche.
Maintenir la position de la gaine tout en retirant le positionneur gris
conjointement avec la canule interne qui y est rattachée.
8. Fermer la valve hémostatique Captor sur la gaine d’introduction du jambage
iliaque en la tournant à fond dans le sens horaire. (Fig. 26)
9. Vérifier à nouveau la position du guide.
11.1.9 Déploiement du stent distal (inférieur) du corps principal
1. Revenir au côté homolatéral.
2. Pour déployer complètement le membre homolatéral du corps principal,
retirer la gaine jusqu’à ce que le stent le plus distal soit étendu. (Figures 18
et 20) Arrêter le retrait de la gaine.
REMARQUE : Le stent distal est toujours rattaché par les fils de sécurité.
3. Déverrouiller le verrou de sécurité du mécanisme de largage des fils de
sécurité du membre homolatéral. Pour retirer les fils de sécurité, glisser le
mécanisme de largage des fils de sécurité du membre homolatéral hors de
la poignée et le retirer par la fente sur la canule interne. (Fig. 21)
11.1.10 Raccordement du capuchon supérieur
1. Desserrer la vis à broche. (Fig. 22)
2. Fixer la gaine et la canule interne afin d’éviter tout déplacement de ces
composants.
3. Avancer le positionneur gris sur la canule interne jusqu’à ce qu’il se raccorde
au capuchon supérieur. (Figures 23, 24 et 25)
REMARQUE : En cas de résistance, tourner légèrement le positionneur gris et
continuer à avancer doucement.
4. Resserrer la vis à broche et retirer l’ensemble du capuchon supérieur et du
positionneur gris par l’endoprothèse, puis par la gaine en tirant sur la canule
interne. Laisser la gaine et le guide en place.
REMARQUE : Maintenir la position de la gaine et du guide.
5. Fermer la valve hémostatique Captor sur la gaine d’introduction du corps
principal en la tournant à fond dans le sens horaire. (Fig. 26)
11.1.11 Mise en place et déploiement du jambage iliaque homolatéral
REMARQUE : S’assurer que la valve hémostatique Captor sur la gaine
d’introduction du corps principal est tournée en position ouverte. (Fig. 27)
1. Utiliser l’ensemble guide et gaine du corps principal pour introduire le
jambage iliaque homolatéral. Avancer l’ensemble dilatateur et gaine dans la
gaine du corps principal.
REMARQUE : Dans des vaisseaux tortueux, la position des artères iliaques
internes peut être altérée de façon significative par l’introduction de guides
rigides et de systèmes de gaines.
2. Avancer lentement jusqu’à ce que le jambage iliaque homolatéral
chevauche l’intérieur du membre homolatéral du corps principal sur une
distance équivalente à au moins une endoprothèse complète de jambage
iliaque (c’est-à-dire, l’endoprothèse proximale du jambage iliaque). (Fig. 28)
REMARQUE : Si un chevauchement sur une distance équivalente à plus de trois
stents de jambage iliaque s’avère nécessaire (sur une distance de plus de deux
stents de jambage iliaque pour les jambages de 37, 39, 54 et 56 mm de long), il
peut être nécessaire d’envisager l’utilisation d’une extension de jambage dans la
zone de bifurcation du côté opposé.
3. Vérifier la position de l’extrémité distale du jambage iliaque. Au besoin,
repositionner le jambage iliaque pour assurer la perméabilité de l’artère
iliaque interne.
REMARQUE : S’assurer que la valve hémostatique Captor sur la gaine
d’introduction du jambage iliaque est tournée en position ouverte. (Fig. 10)
4. Pour déployer le jambage iliaque, stabiliser celui-ci à l’aide du repose-
doigt sur le positionneur gris tout en retirant la gaine du jambage iliaque.
(Figures 29 et 30) Le cas échéant, retirer la gaine du corps principal.
5. Sous contrôle radioscopique et après vérification de la position de
l’endoprothèse de jambage iliaque, desserrer la vis de la broche et tirer
la canule interne vers l’arrière pour raccorder le dilatateur dégressif au
positionneur gris. Serrer la vis de la broche. Maintenir la position de la
gaine du corps principal tout en retirant la gaine du jambage iliaque et le
positionneur gris conjointement avec la canule interne qui y est rattachée.
6. Fermer la valve hémostatique Captor sur la gaine d’introduction du corps
principal en la tournant à fond dans le sens horaire.
7. Vérifier à nouveau la position des guides. Laisser la gaine et les guides en
place.
11.1.12 Insertion du ballonnet de modelage
1. Préparer le ballonnet de modelage de la façon suivante :
• Rincer la lumière du guide avec du sérum physiologique hépariné.
• Évacuer tout l’air du ballonnet.
2. En préparation à l’insertion du ballonnet de modelage, ouvrir la valve
hémostatique Captor en la tournant dans le sens antihoraire.
3. Avancer le ballonnet de modelage sur le guide et à travers la valve
hémostatique Captor du système d’introduction du corps principal jusqu’au
niveau des artères rénales. Maintenir le positionnement correct de la gaine.
4. Serrer la valve hémostatique Captor autour du ballonnet de modelage en
appliquant une légère pression et en la tournant dans le sens horaire.
MISE EN GARDE : Ne pas gonfler le ballonnet dans un vaisseau à l’extérieur
de l’endoprothèse.