COOK Medical Zenith Flex, Инструкция по эксплуатации

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11 DIRECTIVES D’UTILISATION
Exigences anatomiques
• Le diamètre et la morphologie du vaisseau d’accès ilio-fémoral (thrombus,
calcium et/ou tortuosité minimes) doivent être compatibles avec les
techniques d’accès vasculaire et les accessoires. Des techniques de greffon
artériel peuvent être requises.
• Les collets aortiques proximaux doivent être de 15 mm de long au minimum
avec un diamètre mesuré d’une paroi externe à l’autre de 18 à 32 mm.
• Le site de fixation distal de l’artère iliaque doit être de plus de 10 mm de long
et de 7,5 à 20 mm de diamètre (mesuré d’une paroi externe à l’autre).
Lire ce livret de mode d’emploi recommandé avant l’utilisation de l’endoprothèse
vasculaire Zenith Flex AAA à système d’introduction Z-Trak. Les instructions
suivantes constituent des directives de base à suivre pour la mise en place du
dispositif. Des variations des méthodes suivantes peuvent s’avérer nécessaires.
Ce mode d’emploi est fourni à titre de recommandations générales, mais ne
remplace pas l’avis du praticien.
Informations générales sur l’utilisation
Recourir aux techniques standard pour la mise en place des gaines d’accès
artériel, des cathéters guides, des cathéters d’angiographie et des guides
lors de l’utilisation de l’endoprothèse vasculaire Zenith Flex AAA à système
d’introduction Z-Trak. L’endoprothèse vasculaire Zenith Flex AAA à système
d’introduction Z-Trak est compatible avec les guides de 0,035 inch (0,89 mm)
de diamètre.
La pose d’endoprothèse vasculaire est une procédure chirurgicale, et une
perte de sang peut se produire pour plusieurs raisons, nécessitant rarement
une intervention (y compris une transfusion) pour empêcher des résultats
indésirables. Il est important de surveiller les pertes de sang par la valve
hémostatique tout au long de la procédure, mais cela est particulièrement
recommandé pendant et après la manipulation du positionneur gris. En
présence d’une perte de sang excessive après le retrait du positionneur gris,
envisager de mettre en place un ballonnet de modelage qui n’a pas été gonflé
ou un dilatateur de système d’introduction dans la valve pour en limiter le débit.
Facteurs déterminants avant l’implantation
Vérifier que le dispositif correct a été sélectionné par rapport au planning pré-
implantation. Les facteurs déterminants comprennent :
1. La sélection de l’artère fémorale pour l’introduction du corps principal
(c’est-à-dire, définir respectivement les artères iliaques controlatérale et
homolatérale).
2. L’angle du collet aortique, de l’anévrisme et des artères iliaques.
3. La qualité du collet aortique.
4. Le diamètre du collet aortique sous-rénal et des artères iliaques distales.
5. La distance des artères rénales à la bifurcation aortique.
6. La longueur de la bifurcation aortique au(x) site(s) de fixation/artères
iliaques internes.
7. Les anévrismes s’étendant dans les artères iliaques peuvent nécessiter une
considération spéciale lors de la sélection d’un site de jonction approprié
entre l’endoprothèse et l’artère.
8. Tenir compte du degré de calcification vasculaire.
Préparation du patient
1. Suivre les protocoles de l’établissement se rapportant à l’anesthésie, à
l’anticoagulation et au monitorage des signes vitaux.
2. Positionner le patient sur la table d’imagerie de façon à permettre une
visualisation radioscopique allant de la crosse de l’aorte aux bifurcations
fémorales.
3. Exposer les deux artères fémorales communes en utilisant la technique
chirurgicale standard.
4. Établir le contrôle vasculaire proximal et distal adéquat des deux vaisseaux
fémoraux.
11.1 Système bifurqué (Figures 2 et 3)
11.1.1 Préparation et rinçage du corps principal bifurqué
1. Retirer le stylet à embase grise livré avec le dispositif (de la canule interne)
et retirer la protection de l’extrémité du dilatateur. Retirer la gaine Peel-
Away® de l’arrière de la valve hémostatique. (Fig. 5) Surélever l’extrémité
distale du système et rincer la valve hémostatique par le robinet jusqu’à ce
que du liquide sorte de l’orifice latéral à proximité de l’extrémité de la gaine
d’introduction. (Fig. 6) Continuer à injecter 20 ml de liquide de rinçage par
le dispositif. Arrêter l’injection et fermer le robinet sur le tube connecteur.
REMARQUE : Du sérum physiologique hépariné est souvent utilisé comme
liquide de rinçage d’une endoprothèse.
2. Raccorder une seringue remplie de sérum physiologique hépariné à
l’embase de la canule interne. Rincer jusqu’à ce que le liquide s’écoule de
l’extrémité du dilatateur. (Fig. 7)
REMARQUE : Lors du rinçage du système, surélever son extrémité distale pour
faciliter l’évacuation de l’air.
3. Pour activer le revêtement hydrophile, tremper des tampons de gaze
stériles dans du sérum physiologique et les utiliser pour humecter la gaine
d’introduction Flexor. Hydrater abondamment la gaine et le dilatateur.
11.1.2 Préparation et rinçage du jambage iliaque controlatéral
1. Retirer le stylet à embase grise livré avec le dispositif (de la canule interne)
et retirer la protection de l’extrémité du dilatateur. Retirer la gaine Peel-Away
de l’arrière de la valve hémostatique. (Fig. 8) Surélever l’extrémité distale
du système et rincer la valve hémostatique par le robinet jusqu’à ce que
du liquide sorte de l’orifice latéral à proximité de l’extrémité de la gaine
d’introduction. (Fig. 6) Continuer à injecter 20 ml de liquide de rinçage par
le dispositif. Arrêter l’injection et fermer le robinet sur le tube connecteur.
REMARQUE : Du sérum physiologique hépariné est souvent utilisé comme
liquide de rinçage d’une endoprothèse.
2. Raccorder une seringue remplie de sérum physiologique hépariné à
l’embase de la canule interne. Rincer jusqu’à ce que le liquide s’écoule de
l’extrémité du dilatateur. (Fig. 7)
REMARQUE : Lors du rinçage du système, surélever son extrémité distale pour
faciliter l’évacuation de l’air.
11.1.3 Préparation et rinçage du jambage iliaque homolatéral
Suivre les directives de la Section 11.1.2 ci-dessus, Préparation et rinçage du
jambage iliaque controlatéral, pour assurer le rinçage correct du jambage
iliaque homolatéral.
11.1.4 Accès vasculaire et angiographie
1. Procéder à la ponction des artères fémorales communes choisies à l’aide de
la technique standard au moyen d’une aiguille artérielle de calibre 18 UT ou
19 UT (ultra mince). Après avoir pénétré le vaisseau, introduire :
• Des guides standard de 0,035 inch (0,89 mm) de diamètre,
145 cm de long, Bentson ou en J
• Des gaines de taille appropriée (6 ou 8 Fr. par exemple)
• Un cathéter de rinçage (souvent un cathéter de mesures radio-opaque,
tel qu’un cathéter de mesures centimétriques ou un cathéter de rinçage
droit)
2. Réaliser une angiographie pour identifier le niveau des artères rénales, et les
bifurcations aortique et iliaques.
REMARQUE : Si un appareil de radioscopie disposant d’une angulation est utilisé
avec un collet angulé, il peut être nécessaire de réaliser des angiographies sous
diverses incidences.
11.1.5 Mise en place du corps principal
1. S’assurer que le système de largage a été rincé avec du sérum physiologique
hépariné et que tout l’air en a été évacué.
2. Procéder à l’administration systémique d’héparine et vérifier les liquides de
rinçage. Rincer après chaque échange de cathéter et/ou de guide.
REMARQUE : Surveiller l’état de coagulation du patient pendant toute
l’intervention.
3. Du côté homolatéral, remplacer le guide en J par un guide rigide (LES) de
0,035 inch (0,89 mm) et 260 cm de long et l’avancer par le cathéter jusque
dans l’aorte thoracique. Retirer le cathéter de rinçage et la gaine. Maintenir
la position du guide.
4. Avant l’insertion, positionner sous radioscopie le système de largage du
corps principal sur l’abdomen du patient afin de déterminer l’orientation
du marqueur radio-opaque du membre controlatéral. Le raccord latéral
de la valve hémostatique peut servir de référence externe par rapport à ce
marqueur.
• Sets d’introducteur ; par exemple :
• Sets d’introducteur Cook Check-Flo®
• Sets d’introducteur extra-larges Cook Check-Flo
• Introducteurs controlatéraux Cook Flexor Balkin Up & Over®
• Cathéter de mesures ; par exemple :
• Cathéters de mesures centimétriques Cook Aurous®
• Cathéters d’angiographie à extrémité radio-opaque ; par exemple :
• Cathéters d’angiographie Cook à extrémité Beacon®
• Cathéters Royal Flush Cook à extrémité Beacon
• Aiguilles de ponction ; par exemple :
• Aiguilles simples de ponction Cook
• Dilatateurs endovasculaires ; par exemple :
• Sets de dilatateurs endovasculaires Cook
10.5 Directives de mesures
Le choix du diamètre doit être déterminé en fonction du diamètre vasculaire
d’une paroi externe à l’autre et non en fonction du diamètre de la lumière. Une
estimation insuffisante ou excessive peut aboutir à une étanchéité incomplète
ou à un débit restreint.
Tableau 10.5.1 Guide de mesures du corps principal*
Diamètre du vaisseau
aortique concerné 1,2 (mm)
Diamètre du
corps principal 3 (mm)
Longueur totale jusqu’au membre controlatéral/
Longueur totale jusqu’au membre homolatéral
(mm)
Gaine d’introduction
(Fr.)
18-19 22 82/112, 96/126, 111/141, 125/155, 140/170 18
20-21 24 82/112, 96/126, 111/141, 125/155, 140/170 18
22 26 82/112, 96/126, 111/141, 125/155, 140/170 18
23-24 28 82/112, 96/126, 111/141, 125/155, 140/170 20
25-26 30 82/112, 96/126, 111/141, 125/155, 140/170 20
27-28 32 82/112, 96/126, 111/141, 125/155, 140/170 20
29-32 36 95/125, 113/143, 131/161, 149/179 22
1 Diamètre maximum le long du site de fixation proximal.
2 Diamètre aortique mesuré arrondi au plus proche mm.
3 D’autres considérations peuvent influencer le choix d’un diamètre.
*Toutes les dimensions sont nominales.
Tableau 10.5.2 Guide de mesures du jambage iliaque*
Diamètre du vaisseau
iliaque concerné 1,2 (mm)
Diamètre du
jambage iliaque 3 (mm)
Longueur utile du
jambage iliaque 4 (mm)
Gaine d’introduction
(Fr.)
<8 8 37, 54, 71, 88, 105, 122 14
8-9 10 37, 54, 71, 88, 105, 122 14
10-11 12 39, 56, 73, 90, 107, 124 16
12-13 14 39, 56, 73, 90, 107, 124 16
14-15 16 39, 56, 73, 90 16
16-17 18 39, 56, 73, 90 16
18 20 39, 56, 73, 90 16
19 22 39, 56, 73, 90 16
20 24 39, 56, 73, 90 16
1
Diamètre maximum le long du site de fixation distale.
2 Diamètre iliaque mesuré arrondi au plus proche mm.
3 D’autres considérations peuvent influencer le choix d’un diamètre.
4 Longueur totale du jambage = longueur utile + 22 mm de stent de raccord.
*Toutes les dimensions sont nominales.
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