COOK Medical Zenith Flex, Инструкция по эксплуатации

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11 MODO DE EMPLEO
Requisitos anatómicos
• El tamaño y la morfología del vaso de acceso iliofemoral (grado mínimo de
trombosis, calcio o tortuosidad) deben ser compatibles con las técnicas y
accesorios de acceso vascular. Puede ser necesario emplear técnicas de
conducto arterial.
• Las longitudes del cuello aórtico proximal deben ser de un mínimo de 15 mm,
con un diámetro medido de pared exterior a pared exterior de 18-32 mm.
• El lugar de fijación distal en la arteria ilíaca debe tener más de 10 mm de
longitud y 7,5-20 mm de diámetro (medido de pared exterior a pared exterior).
Antes de utilizar la endoprótesis vascular para AAA Zenith Flex con el sistema
de introducción Z-Trak, consulte este folleto de Instrucciones de uso sugeridas .
Las instrucciones siguientes incluyen unas pautas básicas para la colocación del
dispositivo. Puede ser necesario introducir variaciones en los procedimientos
siguientes. Estas instrucciones se ofrecen como guía para el médico, y no
sustituyen al juicio de éste.
Información general sobre el uso
Durante el uso de la endoprótesis vascular para AAA Zenith Flex con el sistema
de introducción Z-Trak deben emplearse las técnicas habituales de colocación
de vainas de acceso arterial, catéteres guía, catéteres angiográficos y guías. La
endoprótesis vascular para AAA Zenith Flex con el sistema de introducción Z-Trak
es compatible con guías de 0,035 pulgadas (0,89 mm) de diámetro.
La implantación de un stent endovascular es un procedimiento quirúrgico y
puede producirse una pérdida de sangre por varias causas, que rara vez exige
una intervención (incluida una transfusión) para evitar resultados adversos.
Resulta importante supervisar la pérdida de sangre procedente de la válvula
hemostática durante todo el procedimiento, pero es específicamente relevante
durante y después de la manipulación del posicionador gris. Después de la
extracción del posicionador gris, si la pérdida de sangre es excesiva, considere la
colocación de un balón moldeador deshinchado o un dilatador del sistema de
introducción dentro de la válvula para restringir el flujo.
Factores determinantes previos al implante
Asegúrese de elegir el dispositivo adecuado durante la planificación previa al
implante. Los factores determinantes incluyen:
1. La selección de la arteria femoral para la introducción del sistema de cuerpo
principal (que define las arterias ilíacas contralateral e ipsilateral respectivas).
2. La angulación del cuello aórtico, el aneurisma y las arterias ilíacas.
3. La calidad del cuello aórtico.
4. Los diámetros del cuello aórtico infrarrenal y las arterias ilíacas distales.
5. La distancia desde las arterias renales hasta la bifurcación aórtica.
6. La longitud desde la bifurcación aórtica hasta las arterias ilíacas internas o
hasta los lugares de acoplamiento.
7. La existencia de uno o varios aneurismas que se extiendan en el interior de
las arterias ilíacas puede requerir una consideración especial al seleccionar
el lugar adecuado de encuentro de la endoprótesis vascular y la arteria.
8. Tenga en cuenta el grado de calcificación vascular.
Preparación del paciente
1. Consulte los protocolos del centro relacionados con la anestesia, la
anticoagulación y la monitorización de las constantes vitales.
2. Coloque al paciente sobre la mesa de estudios de imagen de forma que
sea posible la visualización fluoroscópica desde el cayado aórtico hasta las
bifurcaciones femorales.
3. Deje al descubierto las dos arterias femorales primitivas utilizando la técnica
quirúrgica habitual.
4. Establezca un control proximal y distal adecuado de los dos vasos femorales.
11.1 Sistema bifurcado (Figs. 2 y 3)
11.1.1 Preparación y lavado del cuerpo principal bifurcado
1. Extraiga el estilete de transporte con conector gris (de la cánula interior) y
retire el protector de la punta del dilatador (de la punta del dilatador). Retire
la vaina Peel-Away® de la parte posterior de la válvula hemostática. (Fig. 5)
Eleve la punta distal del sistema y lávelo a través de la llave de paso de la
válvula hemostática hasta que salga líquido por el orificio lateral que hay
cerca de la punta de la vaina introductora. (Fig. 6) Proceda a inyectar 20 ml
de solución de lavado a través del dispositivo. Deje de inyectar y cierre la
llave de paso que hay sobre el tubo conector.
NOTA: A menudo se utiliza solución salina heparinizada como solución de
lavado de la endoprótesis vascular.
2. Acople la jeringa con solución salina heparinizada al conector de la cánula
interior. Lave hasta que salga líquido por la punta del dilatador. (Fig. 7)
NOTA: Al lavar el sistema, eleve el extremo distal de éste para facilitar la
expulsión del aire.
3. Empape paños de gasa estériles en solución salina y frote con ellos la
vaina introductora Flexor para activar el revestimiento hidrofílico. Hidrate
abundantemente la vaina y el dilatador.
11.1.2 Preparación y lavado de la rama ilíaca contralateral
1. Extraiga el estilete de transporte con conector gris (de la cánula interior) y
retire el protector de la punta del dilatador (de la punta del dilatador). Retire
la vaina Peel-Away de la parte posterior de la válvula hemostática. (Fig. 8)
Eleve la punta distal del sistema y lávelo a través de la llave de paso de la
válvula hemostática hasta que salga líquido por el orificio lateral que hay
cerca de la punta de la vaina introductora. (Fig. 6) Proceda a inyectar 20 ml
de solución de lavado a través del dispositivo. Deje de inyectar y cierre la
llave de paso que hay sobre el tubo conector.
NOTA: A menudo se utiliza solución salina heparinizada como solución de
lavado de la endoprótesis vascular.
2. Acople la jeringa con solución salina heparinizada al conector de la cánula
interior. Lave hasta que salga líquido por la punta del dilatador. (Fig. 7)
NOTA: Al lavar el sistema, eleve el extremo distal de éste para facilitar la
expulsión del aire.
11.1.3 Preparación y lavado de la rama ilíaca ipsilateral
Siga las instrucciones del apartado 11.1.2, Preparación y lavado de la rama
ilíaca contralateral, para asegurarse de que lava correctamente la rama ilíaca
ipsilateral de la endoprótesis vascular.
11.1.4 Acceso vascular y angiografía
1. Utilizando la técnica habitual y una aguja arterial de pared ultrafina
(UT) y de calibre 18 ó 19 G, puncione las arterias femorales primitivas
seleccionadas. Tras acceder a los vasos, introduzca:
• Guías: estándar de 0,035 pulgadas (0,89 mm) de diámetro, 145 cm
de longitud y punta en J, o guía Bentson
• Vainas del tamaño adecuado (p. ej., 6 u 8 Fr)
• Catéter de lavado (a menudo catéteres radiopacos de medición, p. ej.,
un catéter de medición centimetrado o un catéter de lavado recto)
2. Mediante angiografía, identifique los niveles de las arterias renales, de la
bifurcación aórtica y de las bifurcaciones ilíacas.
NOTA: Si se utiliza angulación del fluoroscopio con un cuello angulado, puede
ser necesario hacer angiografías utilizando diferentes proyecciones.
11.1.5 Colocación del cuerpo principal
1. Asegúrese de que el sistema de implantación se haya lavado con solución
salina heparinizada y que todo el aire se haya expulsado del sistema.
2. Administre heparina sistémica y compruebe las soluciones de lavado. Lave
después de cada cambio de catéter y/o guía.
NOTA: Vigile el estado de la coagulación del paciente durante todo el
procedimiento.
3. En el lado ipsilateral, cambie la guía de punta en J por una guía rígida (LES)
de 0,035 pulgadas (0,89 mm) y 260 cm de longitud, y haga avanzar ésta
a través del catéter hasta la aorta torácica. Retire la vaina y el catéter de
lavado. Mantenga la posición de la guía.
4. Antes de la introducción, coloque el sistema de implantación del cuerpo
principal sobre el abdomen del paciente, utilizando fluoroscopia para
determinar la orientación del marcador radiopaco de la ramificación
contralateral. El brazo lateral de la válvula hemostática puede servir como
referencia externa del marcador radiopaco de la ramificación contralateral.
5. Introduzca el sistema de implantación del cuerpo principal en la arteria
femoral sobre la guía, teniendo en cuenta la referencia del brazo lateral.
AVISO: Mantenga la posición de la guía durante la introducción del
sistema de implantación.
AVISO: Para evitar el retorcimiento de la endoprótesis vascular, al hacer
girar el sistema de implantación se debe tener cuidado para que giren
• Equipos introductores; por ejemplo
• Equipo introductor Cook Check-Flo®
• Equipos introductores Cook Check-Flo extragrandes
• Introductores contralaterales Cook Flexor Balkin Up & Over®
• Catéter de medición; por ejemplo:
• Catéteres de medición centimetrados Cook Aurous®
• Catéteres angiográficos de punta radiopaca; por ejemplo:
• Catéteres angiográficos Cook con punta Beacon®
• Catéteres Cook Royal Flush con punta Beacon
• Agujas para acceso; por ejemplo:
• Agujas para acceso vascular percutáneo Cook
• Dilatadores endovasculares; por ejemplo:
• Equipos de dilatadores endovasculares Cook
10.5 Pautas para la selección de los tamaños de los dispositivos
La selección de diámetros debe determinarse a partir del diámetro del vaso de pared exterior a pared exterior, y no del diámetro de la luz. Si se elige un tamaño
demasiado grande o demasiado pequeño, es posible que el sellado sea incompleto o que el flujo sea inadecuado.
Tabla 10.5.1 Guía para la selección del tamaño del cuerpo principal*
Diámetro del vaso aórtico que
se vaya a utilizar 1,2 (mm)
Diámetro del
cuerpo principal 3 (mm)
Longitud total hasta la ramificación contralateral/
longitud total hasta la ramificación ipsilateral
(mm)
Vaina
introductora (Fr)
18-19 22 82/112, 96/126, 111/141, 125/155, 140/170 18
20-21 24 82/112, 96/126, 111/141, 125/155, 140/170 18
22 26 82/112, 96/126, 111/141, 125/155, 140/170 18
23-24 28 82/112, 96/126, 111/141, 125/155, 140/170 20
25-26 30 82/112, 96/126, 111/141, 125/155, 140/170 20
27-28 32 82/112, 96/126, 111/141, 125/155, 140/170 20
29-32 36 95/125, 113/143, 131/161, 149/179 22
1 Diámetro máximo a lo largo del lugar de fijación proximal.
2 Redondee el diámetro aórtico medido al mm más cercano.
3
Es posible que otras consideraciones afecten a la selección del diámetro.
*Todas las dimensiones son nominales.
Tabla 10.5.2 Guía para la selección del tamaño de las ramas ilíacas*
Diámetro del vaso ilíaco
que se vaya a utilizar 1,2 (mm)
Diámetro de
la rama ilíaca 3 (mm)
Longitud de trabajo de
la rama ilíaca 4 (mm)
Vaina
introductora (Fr)
<8 8 37, 54, 71, 88, 105, 122 14
8-9 10 37, 54, 71, 88, 105, 122 14
10-11 12 39, 56, 73, 90, 107, 124 16
12-13 14 39, 56, 73, 90, 107, 124 16
14-15 16 39, 56, 73, 90 16
16-17 18 39, 56, 73, 90 16
18 20 39, 56, 73, 90 16
19 22 39, 56, 73, 90 16
20 24 39, 56, 73, 90 16
1 Diámetro máximo a lo largo del lugar de fijación distal.
2 Redondee el diámetro ilíaco medido al mm más cercano.
3 Es posible que otras consideraciones afecten a la selección del diámetro.
4 Longitud global de la rama = longitud de t 22 mm de stent de acoplamiento.
*Todas las dimensiones son nominales.
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