COOK Medical Zenith Flex, Инструкция по эксплуатации

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6 SOMMAIRE DES ÉTUDES CLINIQUES
6.1 Objectifs
L’objectif principal de l’étude clinique était d’évaluer la sécurité d’emploi et
l’efficacité d’une version précédente du dispositif (l’endoprothèse vasculaire
Zenith AAA) en tant qu’alternative au traitement par chirurgie ouverte dans
le traitement primaire d’anévrismes de l’aorte abdominale sous-rénale.
Les hypothèses de l’étude ont cherché à déterminer si les patients à risque
standard présentaient moins de complications morbides à 30 jours, un taux
de survie à 30 jours non inférieur, un taux de survie à 12 mois non inférieur, un
succès thérapeutique à 12 mois non inférieur et des mesures d’utilité clinique
améliorées par rapport aux patients du groupe contrôle chirurgical. La sécurité
a été déterminée en évaluant si les patients recevant l’endoprothèse vasculaire
Zenith AAA présenteraient moins de complications morbides à 30 jours, des
taux de survie à 30 jours et à 12 mois non inférieurs, et un succès thérapeutique
à 12 mois non inférieur par rapport aux patients traités par chirurgie ouverte.
L’efficacité était basée sur l’exclusion de l’anévrisme, y compris l’absence
d’endofuite, l’absence d’augmentation de taille de l’anévrisme (supérieure ou
égale à 5 mm) et l’absence d’événements indésirables majeurs en rapport avec
le dispositif, évaluées au cours d’un suivi d’un an. Les objectifs secondaires
comprenaient une évaluation des avantages cliniques et des mesures de la
qualité de vie.
6.2 Modèle de l’étude
L’étude clinique américaine était une étude multicentrique, non randomisée,
comparant des patients à risque médical standard ayant reçu une endoprothèse
vasculaire à un groupe de contrôle ayant subi une chirurgie ouverte. L’étude
comprenait deux autres groupes d’étude : l’un de patients à haut risque
médical et l’autre de patients traités non randomisés. Quinze centres ont admis
200 patients à risque standard, 80 patients chirurgicaux de contrôle, 100 patients
à haut risque et 52 patients non randomisés. Le groupe de contrôle comprenait
les patients dont l’anatomie vasculaire ne convenait pas à un traitement
endovasculaire de l’AAA. Des évaluations de suivi étaient prévues avant la
sortie et à 1, 6, 12 et 24 mois. Le suivi et le bilan post-opératoire des patients à
1, 12 et 24 mois sont présentés au Tableau 6.2.1 ; ces intervalles constituent
les périodes de contrôle principales de l’analyse des données. Les données
d’imagerie fournies dans ce sommaire sont basées sur les résultats provenant
d’un laboratoire d’analyse d’image centralisé, indépendant (laboratoire central)
qui a examiné les TDM et les radiographies abdominales pour évaluer les
changements de diamètre des anévrismes, la migration du dispositif et de ses
composants relatifs, l’intégrité du dispositif (fil métallique et endoprothèse), ainsi
que la présence et le type d’endofuites. Les événements cliniques ont été évalués
par un comité d’événements cliniques indépendant et la sécurité d’emploi a été
contrôlée par un comité de monitorage des données et de la sécurité.
Les patients à risque standard chirurgicaux et Zenith satisfaisaient à des critères
de risque pathophysiologiques identiques. Les groupes endovasculaires ont
exclu un thrombus circonférentiel dans le collet proximal, un collet proximal de
moins de 15 mm de long, un diamètre de collet proximal d’une paroi externe à
l’autre inférieur à 18 mm ou supérieur à 28 mm, un angle de collet proximal aigu,
un diamètre d’artère iliaque d’une paroi externe à l’autre inférieur à 7,5 mm ou
supérieur à 20 mm au niveau du site de fixation distal ou un site de fixation distal
de l’artère iliaque de moins de 10 mm de long.
Les patients ont été considérés à plus haut risque pour une réparation
chirurgicale s’ils avaient plus de 80 ans, un taux de créatinine de base supérieur
à 2,0 mg/dl, une oxygénothérapie à domicile, une FEV
1
inférieure à 1 litre, une
fraction d’éjection inférieure à 25 %, une BPCO invalidante, une classe 3 ou 4
selon la Classification de la New York Heart Association, un abdomen hostile,
un traitement par dialyse, un IM dans les 6 mois précédents, une hypertension
médicalement incurable, un antécédent d’accident vasculaire cérébral avec
déficit résiduel, une objection culturelle à la transfusion de sang ou de produits
sanguins, un antécédent de pontage rénal ou d’anévrisme inflammatoire.
Avant d’admettre les patients dans l’essai pivot, les centres qui n’avaient pas
l’expérience de l’endoprothèse vasculaire Zenith AAA devaient auparavant traiter
des patients en présence d’un praticien proctor. Ces patients non randomisés
étaient un mélange de patients à risque standard et à haut risque et étaient
suivis aux mêmes intervalles que les patients de l’essai pivot.
Tableau 6.3.1 Comparaison des caractéristiques des patients
Élément
Patients Zenith
à risque standard
Patients chirurgicaux
à risque standard Valeur P
Patients Zenith
à haut risque
Patients Zenith
non randomisés
Âge (années) 71 ± 7 69 ± 7 0,03 77 ± 7 74 ± 8
Hommes 94 % (187/200) 89 % (71/80) 0,22 92 % (92/100) 90 % (47/52)
Pathologies actuelles
16 % (31/195) 25 % (19/76) 0,12 24 % (23/96) 9,6 % (5/52) Maladie vasculaire périphérique
Hypertension
64 % (127/200) 83 % (65/78) 0,001 68 % (67/99) 67 % (35/52)
Défaillance rénale 0,0 % (0/197) 0,0 % (0/79) >0,99 5,2 % (5/97) 1,9 % (1/52)
BPCO 20 % (39/199) 18 % (14/78) 0,87 34 % (33/98) 22 % (11/51)
Événement thrombo-embolique 4,5 % (9/199) 7,7 % (6/78) 0,38 7,1 % (7/99) 1,9 % (1/52)
Maladie hépatique 2,1 % (4/192) 5,1 % (4/79) 0,24 1,0 % (1/99) 1,9 % (1/52)
Diabète sucré 12 % (24/199) 15 % (12/79) 0,55 17 % (17/99) 14 % (7/51)
Insulino-dépendance 17 % (4/24) 8,3 % (1/12) 0,65 24 % (4/17) 43 % (3/7)
Antécédents médicaux
39 % (74/192) 29 % (23/80) 0,13 35 % (34/98) 35 % (18/52) IM
Insuffisance cardiaque congestive
5,0 % (10/199) 12 % (9/78) 0,07 16 % (16/100) 10 % (5/50)
Angor 49 % (98/198) 39 % (31/79) 0,14 45 % (44/98) 44 % (23/52)
Arythmie 20 % (40/197) 22 % (17/78) 0,87 28 % (27/98) 24 % (12/51)
Maladie cérébrovasculaire 9,5 % (19/199) 16 % (13/79) 0,14 20 % (20/99) 9,8 % (5/51)
Infection systémique 1,0 % (2/196) 0,0 % (0/78) >0,99 3,1 % (3/97) 0,0 % (0/49)
Cancer 22 % (43/200) 19 % (15/80) 0,74 31 % (31/99) 29 % (15/51)
Antécédents familiaux d’anévrisme 16 % (24/150) 27 % (17/63) 0,09 14 % (11/77) 26 % (10/38)
Antécédent chirurgical au niveau du site concerné 10 % (20/200) 15 % (12/79) 0,22 10 % (10/99) 14 % (7/51)
Antécédent de radiothérapie au niveau du site
concerné 0,5 % (1/197) 0,0 % (0/79) >0,99 2,0 % (2/100) 2,0 % (1/51)
Consommation excessive d’alcool 3,6 % (7/193) 10 % (8/77) 0,04 3,1 % (3/96) 4,0 % (2/50)
Tabagisme
10 % (20/193) 5,0 % (4/80) 14 % (13/96) 24 % (12/49) Pas d’antécédent de tabagisme
Antécédent de tabagisme
69 % (133/193) 60 % (48/80) 0,03 69 % (66/96) 57 % (28/49)
Tabagisme actif 21 % (40/193) 35 % (28/80) 18 % (17/96) 18 % (9/49)
En raison des critères d’inclusion, les patients à haut risque étaient plus âgés, ( P <0,001), présentaient un plus grand nombre de défaillances rénales ( P = 0,004), de
BPCO ( P = 0,01), d’insuffisances cardiaques congestives ( P = 0,004) et de maladies cérébrovasculaires ( P = 0,02) que les patients à risque standard.
Tableau 6.3.2 Répartition des diamètres d’anévrisme
Plage de diamètres
Patients Zenith
à risque standard
Patients chirurgicaux
à risque standard
Patients Zenith
à haut risque
Patients Zenith
non randomisés
< 30 mm 0,0 % (0/199) 0,0 % (0/78) 0,0 % (0/100) 0,0 % (0/52)
30 à 39 mm 0,5 % (1/199) 0,0 % (0/78) 1,0 % (1/100) 0,0 % (0/52)
40 à 49 mm 23 % (45/199) 7,7 % (6/78) 15 % (15/100) 13 % (7/52)
50 à 59 mm 48 % (95/199) 33 % (26/78) 47 % (47/100) 40 % (21/52)
60 à 69 mm 24 % (47/199) 29 % (23/78) 27 % (27/100) 42 % (22/52)
70 à 79 mm 3,0 % (6/199) 21 % (16/78) 5,0 % (5/100) 1,9 % (1/52)
80 à 89 mm 2,5 % (5/199) 6,4 % (5/78) 1,0 % (1/100) 0,0 % (0/52)
≥90 mm 0,0 % (0/199) 2,6 % (2/78) 1,0 % (1/100) 0,0 % (0/52)
La répartition des diamètres d’anévrisme n’a pas été évaluée chez trois patients à haut risque et chez un patient non randomisé.
Tableau 6.2.1 Suivi et bilan post-opératoire des patients
1
Traitement
Patients Zenith
à risque standard
Patients chirurgicaux
à risque standard
Intervalle 1 mois 12 mois 24 mois 1 mois 12 mois 24 mois
Pas de dispositif 1 1
2
1
2
0 0 –
Conversion à un traitement par chirurgie ouverte 0 2 2 2 2 – – –
Décédé 1 7 17 2 3 –
Abandonné/perdu au suivi 0 0 2 0 4 –
Disponible 198 190 178 78 73 –
Imagerie TDM du centre 191 168 110 69 58 –
Imagerie TDM du laboratoire central 190 165 99 69 59 –
Imagerie RUV du centre 179 153 108 – – –
Imagerie RUV du laboratoire central 178 149 93 – – –
Évaluation du centre pour endofuite 187 163 107 – – –
Évaluation du laboratoire central pour endofuite 161 148 92 – – –
Évaluation du centre pour augmentation de taille de l’anévrisme – 149 104 – – –
Évaluation du laboratoire central pour augmentation de taille de l’anévrisme – 151 94 – – –
1
Le nombre d’échantillons soumis à l’analyse des données varie pour chaque période de contrôle ci-dessus et dans les tableaux suivants. Cette variabilité est due à la
disponibilité des patients pour le suivi, ainsi qu’à la quantité et à la qualité des images disponibles lors des périodes de contrôle spécifiques aux fins d’évaluation. Par
exemple, le nombre et la qualité des images disponibles pour une évaluation d’endofuite à 12 mois sont différents du nombre et de la qualité des images disponibles
à 24 mois en raison de la variation du nombre d’examens d’images effectués, du nombre d’images fourni par le centre clinique au laboratoire central et/ou du
nombre d’images présentant une qualité suffisante pour leur évaluation. Les totaux aux périodes de contrôle ne sont pas cumulatifs, sauf indication contraire.
2 Les totaux aux périodes de contrôle sont cumulatifs.
6.3 Données démographiques des patients
Les Tableaux 6.3.1 et 6.3.2 comparent les caractéristiques des patients et le diamètre anévrismal initial de l’endoprothèse vasculaire Zenith AAA et celui de la
population ayant subi une chirurgie ouverte.