COOK Medical Zenith Flex Скачать руководство пользователя страница 44

Страница: 44 / 220

7 VÝBĚR A LÉČBA PACIENTA
(Viz část 4, VAROVÁNÍ A UPOZORNĚNÍ)
7.1 Individualizace léčby
Společnost Cook doporučuje provést výběr průměrů komponent

endovaskulárního graftu Zenith Flex AAA tak, jak uvádí tabulky 10.5.1 a

10.5.2. Délka endovaskulárního graftu Zenith Flex AAA musí být taková, aby

graft zasahoval od nejnižší renální artérie přesně nad bifurkaci vnitřní iliakální

(hypograstrické) artérie. Lékař musí mít k dispozici všechny délky a průměry

zařízení, nezbytných k provedení výkonu, zejména pokud ještě nejsou k dispozici

výsledky předoperačních plánovacích měření (hodnoty průměrů a délek). Tento

přístup zaručuje větší operační flexibilitu k dosažení optimálních výsledků.

U každého pacienta je nutno před použitím endovaskulárního graftu Zenith Flex

AAA pečlivě posoudit rizika a přínosy popsané v části 6, SOUHRN KLINICKÝCH

STUDIÍ. K dalším aspektům pro posouzení vhodnosti pacienta mimo jiné patří:

• Pacientův věk a očekávaná doba života

• Doprovodná onemocnění (např. srdeční, plicní nebo renální nedostatečnost

před operací, morbidní obezita)

• Vhodnost pacienta pro otevřenou chirurgickou operaci

• Vhodnost anatomických poměrů pacienta pro endovaskulární reparaci

• Riziko prasknutí aneuryzmatu v porovnání s riziky vyplývajícími z léčby za

použití endovaskulárního graftu Zenith Flex AAA

• Schopnost tolerovat celkovou, svodovou nebo lokální anestézii

• Velikost a morfologie iliofemorální přístupové cévy (minimální trombus,

kalcifikace nebo vinutost) musí vyhovovat kritériím pro použití metod cévního

přístupu a příslušenství pro zaváděcí profil cévního zaváděcího sheathu

o velikosti od 16 French do 22 French

• Infrarenálního segmentu aorty bez aneuryzmatu (krček) proximálně

k aneuryzmatu s následujícími parametry:

• délka nejméně 15 mm;

• průměr při měření od vnější stěny k vnější stěně v rozsahu max.

32 mm do min. 18 mm;

• úhel vzhledem k dlouhé ose aneuryzmatu menší než 60 stupňů; a

• úhel vzhledem k ose suprarenální aorty menším než 45 stupňů

• Místo distální fixace v iliakální artérii delší než 10 mm a s průměrem

7,5-20 mm (měřeno od vnější stěny k vnější stěně)

• Nepřítomnost závažných forem okluzívních onemocnění femorálních/

iliakálních artérií, které by omezily průtok endovaskulárním graftem

Konečné rozhodnutí o léčbě záleží na lékaři a pacientovi.
8 PORADENSTVÍ PRO PACIENTY
Při diskusi o tomto endovaskulárním zařízení a příslušném zákroku musí lékař a

pacient (popřípadě také rodinní příslušníci) zvážit rizika a přínosy, zejména:

• Rizika endovaskulární reparace a otevřené chirurgické operace a rozdíly

mezi nimi.

• Potenciální výhody tradiční otevřené chirurgické operace.

• Potenciální výhody endovaskulární reparace.

• Možnost, že po primární endovaskulární reparaci může být nutné provést další

intervenci nebo otevřenou chirurgickou operaci aneuryzmatu.

Vedle posouzení rizik a přínosů endovaskulární reparace musí lékař zhodnotit

pacientův postoj k následným kontrolám a k dodržování pooperační péče

potřebné k zajištění dlouhodobých bezpečných a efektivních výsledků. Níže

jsou uvedena další témata, která je vhodné prodiskutovat s pacientem a která se

týkají jeho očekávání, co se týče výsledků endovaskulární reparace:

• Funkčnost endovaskulárních graftů z dlouhodobého hlediska nebyla

zatím zjištěna. Všichni pacienti musí být poučeni, že endovaskulární léčba

vyžaduje celoživotní pravidelná kontrolní vyšetření ke zjištění jejich

zdravotního stavu a funkčnosti endovaskulárního graftu. Pacienti se

specifickými klinickými nálezy (např. endoleaky, zvětšujícími se aneuryzmaty

nebo se změnami struktury nebo polohy endovaskulárního graftu) se musí

podrobit důkladnějším kontrolním vyšetřením. Konkrétní pokyny ke

kontrolním vyšetřením jsou uvedeny v části 12, POKYNY PRO SNÍMKOVÁNÍ

A POOPERAČNÍ KONTROLU.

• Pacienti musí být poučeni o důležitosti dodržování plánu kontrolních

prohlídek, a to jak v prvním roce, tak později jednou ročně. Pacienti musí být

informováni, že pravidelné a konzistentní kontroly jsou kriticky důležitou

součástí zajištění trvale bezpečné a účinné endovaskulární léčby AAA. Jako

minimum se vyžaduje podstoupení zobrazovacího vyšetření jednou ročně a

docházení na pravidelné pooperační kontroly jako celoživotní závazek

k zajištění pacientova dobrého zdravotního stavu.

• Pacient musí být poučen, že úspěšná oprava aneuryzmatu nezastavuje postup

choroby. Stále trvá nebezpečí přidružené degenerace cév.

• Lékař musí každému pacientovi sdělit, že je důležité vyhledat rychlou

lékařskou pomoc, pokud pocítí příznaky okluze větve a zvětšení nebo

prasknutí aneuryzmatu. Mezi příznaky okluze větve graftu patří mimo jiné

bolest jedné nebo obou kyčlí nebo nohou při chůzi nebo v klidu a zblednutí

nebo chlad nohy. Prasknutí aneuryzmatu může být asymptomatické, obvykle

se však prezentuje následujícími příznaky: bolest, znecitlivění, slabost nohou,

bolest zad, hrudníku, břicha nebo třísel, závratě, mdloby, rychlý srdeční tep

nebo náhlá slabost.

• Vzhledem k tomu, že pro úspěšnou implantaci a kontrolu endovaskulárních

zařízení je nutno použít zobrazovací metody, je nutno s pacientkami ženského

pohlaví, které jsou těhotné nebo mohou otěhotnět, prodiskutovat rizika

spojená s expozicí vyvíjejících se tkání rentgenovému záření. U mužů, kteří

podstoupí endovaskulární nebo standardní chirurgický výkon, může dojít

k impotenci.

Lékař musí poučit pacienta, aby si přečetl

Příručku pacienta

a informoval se

o rizicích objevujících se během implantace zařízení nebo po ní. Mezi rizika

související s výkonem patří kardiologické, pulmonální, neurologické, střevní

a krvácivé komplikace. Mezi rizika související se zařízením patří okluze, endoleak,

zvětšení aneuryzmatu, prasknutí zařízení, riziko opakované intervence nebo

konverze na otevřenou chirurgickou operaci, ruptura a úmrtí (viz část 5.1,

Zaznamenané nežádoucí příhody a část 5.2, Potenciální nežádoucí příhody).

Lékař má vyplnit

identifikační kartu pacienta

a předat ji pacientovi, aby ji pacient

mohl neustále nosit u sebe. Pacient musí kartu předložit při každé návštěvě

jiného lékaře, zejména při jakýchkoli dalších diagnostických výkonech

(např. MRI).

9 STAV PŘI DODÁNÍ

• Endovaskulární graft Zenith Flex AAA se zaváděcím systémem Z-Trak je

sterilizován plynným ethylenoxidem a je předinstalován v odtrhovacím obalu.

• Toto zařízení je určeno pouze pro jednorázové použití. Zařízení neresterilizujte.

• Výrobek je sterilní, pokud není obal otevřen nebo poškozen. Prohlédněte

prostředek i jeho obal a zkontrolujte, zda při transportu nedošlo k jejich

poškození. Nepoužívejte toto zařízení, pokud je poškozené nebo pokud je

poškozena nebo zničena sterilní bariéra. Došlo-li k poškození, výrobek

nepoužívejte a vraťte jej společnosti COOK.

• Před použitím zkontrolujte, zda bylo dodáno správné zařízení (množství

a velikost) pro daného pacienta, a to srovnáním dodaného zařízení s

předpisem lékaře pro konkrétního pacienta.

• Hlavní tělo zařízení je předinstalováno na zaváděcím sheathu Flexor o velikosti

18, 20 nebo 22 French. Povrch sheathu je ošetřen hydrofilním povlakem, který

po hydratování zvyšuje jeho schopnost manévrování. K aktivaci hydrofilního

povlaku je třeba otřít povrch sterilním gázovým polštářkem navlhčeným

fyziologickým roztokem.

• Nepoužívejte po uplynutí data „USE BY‘‘ (data exspirace), vytištěného na štítku.

• Skladujte v suchu a chladu.

10 INFORMACE O KLINICKÉM POUŽITÍ
10.1 Školení lékařů
POZOR: Během implantace nebo reintervence musí být v pohotovosti

kvalifikovaný operační tým pro případ nutnosti přechodu na otevřenou

chirurgickou operaci.
POZOR: Endovaskulární graft Zenith Flex AAA se zaváděcím systémem

Z-Trak smí používat výhradně lékaři a operační týmy s odpovídající

kvalifikací pro vaskulární intervenční výkony a pro použití tohoto zařízení.

Doporučené znalosti a zkušenosti lékařů používajících endovaskulární graft

Zenith Flex AAA se zaváděcím systémem Z-Trak jsou uvedeny níže:
Výběr pacientů:

• Znalosti vzniku a vývoje aneuryzmatu abdominální aorty (AAA)

a doprovodných onemocnění souvisejících s reparací AAA.

• Znalost interpretace radiologických obrazů a výběru, plánování a volby

velikosti zařízení.

Souhrn operatérských zkušeností multidisciplinárního týmu:

• Femorální přístup, arteriotomie a reparace

• Techniky perkutánního přístupu a uzavření

• Ovládání neselektivních a selektivních vodicích drátů a katetrů

• Interpretace skiaskopických a angiografických snímků

• Embolizace

• Angioplastika

• Umístění endovaskulárního stentu

• Metody odstraňování cizího tělesa z cév

• Správné použití radiografické kontrastní látky

• Metody omezení expozice záření

• Zkušenost s variantami potřebné následné péče o pacienta

10.2 Kontrola před použitím
Prohlédněte prostředek i jeho obal a zkontrolujte, zda při transportu nedošlo

k jejich poškození. Nepoužívejte toto zařízení, pokud je poškozené nebo pokud

je poškozena nebo zničena sterilní bariéra. Došlo-li k poškození, výrobek

nepoužívejte a vraťte jej společnosti COOK. Před použitím zkontrolujte, zda

bylo dodáno správné zařízení (množství a velikost) pro daného pacienta, a to

srovnáním dodaného zařízení s předpisem lékaře pro konkrétního pacienta.
10.3 Požadovaný materiál
(Není obsažen v 3dílném modulárním systému.)

• Souprava pomocných zařízení endovaskulárního graftu Zenith AAA

• Skiaskop s funkcemi pro digitální angiografii (rameno C nebo pevná jednotka)

• Kontrastní látka

• Stříkačka

• Heparinizovaný fyziologický roztok

• Sterilní gázové polštářky

10.4 Doporučený materiál
(Není obsažen v 3dílném modulárním systému.)
K implantaci jakékoli komponenty řady výrobků Zenith se doporučují následující

výrobky. Informace o použití těchto výrobků najdete v příslušném návodu

k použití příslušného výrobku.

• Extra tuhý vodicí drát 0,035 palce (0,89 mm) o délce 260 cm; například:

• Extra tuhé vodicí dráty Cook Lunderquist (LES)

• Standardní vodicí drát 0,035 palce (0,89 mm); například:

• Vodicí dráty Cook 0,035 palce (0,89 mm)

• Vodicí dráty Cook Nimble™

• Tvarovací balónky; například:

• Balónkový katetr Cook Coda

• Zaváděcí sady; například:

• Zaváděcí sady Cook Check-Flo®

• Extra velké zaváděcí sady Cook Check-Flo

• Kontralaterální zavaděče Cook Flexor Balkin Up & Over®

• Měřicí katetr; například:

• Centimetrové měřicí katetry Cook Aurous®

• Angiografické katetry s rentgenokontrastním hrotem; například:

• Angiografické katetry Cook s hrotem Beacon®

• Katetry Cook Royal Flush s hrotem Beacon

• Přístupové jehly; například:

• Jehly Cook pro punkci jedné stěny cévy

• Endovaskulární dilatátory; například:

• Endovaskulární dilatační soupravy Cook

6.8 Měření sekundárních výsledků
Jak ukazuje tabulka 6.8.1, léčba AAA pomocí endovaskulárního graftu Zenith AAA v porovnání s kontrolní skupinou léčenou chirurgicky prokázala značně lepší

výsledky v ukazatelích sledujících rekonvalescenci a kvalitu života.

Tabulka 6.8.1 Sekundární výsledky podle léčených skupin

Položka

Zenith – větev

se standardním rizikem

Chirurgicky – větev

se standardním rizikem Hodnota

Zenith – vysoce

riziková větev

Zenith – roll-in

větev

Trvání anestézie (min)