COOK Medical Zenith Flex Скачать руководство пользователя страница 185

Страница: 185 / 220

185

7 DOBÓR I LECZENIE PACJENTÓW
(Patrz punkt 4, OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI)
7.1 Indywidualizacja leczenia
Firma Cook zaleca wybór średnicy elementów stent-graftu

wewnątrznaczyniowego Zenith Flex AAA zgodnie z opisem w Tabelach 10.5.1 i

10.5.2. Długość stent-graftu wewnątrznaczyniowego Zenith Flex AAA powinna

odpowiadać odległości od najniższej tętnicy nerkowej do poziomu nieco ponad

rozwidleniem tętnicy biodrowej wewnętrznej. Lekarz powinien mieć dostępne

wszystkie długości i średnice urządzeń koniecznych do dokończenia procedury,

szczególnie wtedy, gdy przedoperacyjne pomiary planowania (średnic i długości

leczniczych) nie są pewne. Takie podejście umożliwia większą elastyczność

podczas operacji, pozwalającą na uzyskanie optymalnych rezultatów zabiegu.

Przed zastosowaniem stent-graftu wewnątrznaczyniowego Zenith Flex AAA

należy starannie rozważyć u każdego pacjenta ryzyko i korzyści opisane

wcześniej w punkcie 6, STRESZCZENIE BADAŃ KLINICZNYCH. Dodatkowe

kwestie dotyczące doboru pacjentów to między innymi:

• Wiek i oczekiwana długość życia pacjenta

• Choroby towarzyszące (np. upośledzenie czynności serca, płuc lub nerek

istniejące przed zabiegiem, chorobliwa otyłość)

• Możliwość wykonania u pacjenta otwartej operacji naprawczej

• Budowa anatomiczna pacjenta umożliwiająca wykonanie

wewnątrznaczyniowego zabiegu naprawczego

• Ryzyko pęknięcia tętniaka w porównaniu z ryzykiem leczenia stent-graftem

wewnątrznaczyniowym Zenith Flex AAA

• Możliwość tolerancji znieczulenia ogólnego, regionalnego lub miejscowego

• Średnica dostępowego naczynia biodrowo-udowego i jego morfologia

(minimalna skrzeplina, zwapnienie i/lub krętość) powinny odpowiadać

technikom dostępu naczyniowego i akcesoriom podawania wykorzystującym

naczyniową koszulkę wprowadzającą o profilu od 16 F do 22 F

• Niezmieniony tętniakowato podnerkowy odcinek aorty (szyja) proksymalnie

do tętniaka o:

• długości co najmniej 15 mm,

• średnicy mierzonej od ściany zewnętrznej do ściany zewnętrznej nie

większej niż 32 mm i nie mniejszej niż 18 mm,

• kącie mniejszym od 60 stopni względem długiej osi tętniaka, i

• kącie mniejszym od 45 stopni względem osi aorty w części nadnerkowej

• Miejsce mocowania dystalnego w tętnicy biodrowej o długości większej niż

10 mm i średnicy 7,5 do 20 mm (mierzonej od ściany zewnętrznej do ściany

zewnętrznej)

• Tętnica udowa/biodrowa wolna od istotnych zmian zarostowych, które

spowalniałyby przepływ przez stent-graft wewnątrznaczyniowy

Ostateczna decyzja o podjęciu leczenia zależy od lekarza i pacjenta.
8 INFORMACJE O PROWADZENIU PACJENTA
Podczas omawiania niniejszego urządzenia wewnątrznaczyniowego i zabiegu

lekarz wraz z pacjentem (i/lub członkami rodziny) powinien rozważyć ryzyko i

korzyści, w tym:

• Ryzyko i różnice pomiędzy wewnątrznaczyniowym zabiegiem naprawczym a

operacją naprawczą

• Potencjalne zalety tradycyjnej otwartej operacji naprawczej

• Potencjalne zalety wewnątrznaczyniowego zabiegu naprawczego

• Możliwość, że po początkowym wewnątrznaczyniowym zabiegu naprawczym

konieczny może być kolejny zabieg interwencyjny lub otwarta operacja

naprawcza tętniaka

Oprócz ryzyka i korzyści wewnątrznaczyniowego zabiegu naprawczego lekarz

powinien ocenić również zaangażowanie pacjenta i jego skłonność do poddania

się kontroli pooperacyjnej koniecznej dla zapewnienia ciągłego bezpieczeństwa

i skutecznych wyników. Poniżej wymieniono dodatkowe tematy do omówienia

z pacjentem, dotyczące oczekiwań po wewnątrznaczyniowym zabiegu

naprawczym:

• Długoterminowe działanie stent-graftów wewnątrznaczyniowych nie

zostało jeszcze ustalone. Wszyscy pacjenci powinni zostać

poinformowani o tym, że leczenie wewnątrznaczyniowe wymaga

dożywotniej, regularnej kontroli w celu oceny stanu zdrowia i

działania stent-graftu wewnątrznaczyniowego. Pacjenci ze specyficznymi

objawami klinicznymi (np. przeciekami wewnętrznymi, poszerzającymi się

tętniakami lub zmianami struktury lub położenia stent-graftu

wewnątrznaczyniowego) powinni podlegać ściślejszej kontroli. Szczegółowe

wytyczne dotyczące kontroli opisano w punkcie 12, WSKAZÓWKI

DOTYCZĄCE OBRAZOWANIA I KONTROLA PO ZABIEGU.

• Pacjenci powinni zostać poinformowani o znaczeniu przestrzegania

harmonogramu kontroli, zarówno w ciągu pierwszego roku, jak później w

rocznych odstępach. Pacjentom należy powiedzieć, że regularna i

konsekwentna kontrola jest decydującą częścią zapewnienia ciągłości

bezpieczeństwa i efektywności leczenia wewnątrznaczyniowego tętniaków

aorty brzusznej. Wymagane jest wykonywanie obrazowania przynajmniej raz

w roku i przestrzeganie rutynowych zaleceń dotyczących kontroli

pooperacyjnej, co powinno być częścią dożywotniego zaangażowania

pacjenta we własne zdrowie i dobre samopoczucie.

• Pacjenta należy poinformować, że pomyślna naprawa tętniaka nie zatrzymuje

postępu choroby. W dalszym ciągu istnieje możliwość wystąpienia związanego

z nią zwyrodnienia naczyń.

• Lekarze muszą poinformować wszystkich pacjentów, że ważne jest szybkie

zgłoszenie się do lekarza, jeśli wystąpią objawy zamknięcia odgałęzienia,

powiększenia się lub pęknięcia tętniaka. Objawy zamknięcia odgałęzienia

stent-graftu obejmują ból biodra(bioder) lub nogi(nóg) podczas chodzenia lub

w spoczynku, lub zblednięcie lub ochłodzenie nogi. Pęknięcie tętniaka może

przebiegać bezobjawowo, jednak zwykle daje następujące objawy: ból;

drętwienie; osłabienie nóg; różnego rodzaju ból pleców, klatki piersiowej,

brzucha lub pachwiny; zawroty głowy; omdlenie; szybkie bicie serca lub nagłe

osłabienie.

• Ze względu na obrazowanie wymagane do pomyślnego umieszczenia i

kontroli pozabiegowej urządzeń wewnątrznaczyniowych należy omówić

ryzyko narażenia rozwijających się tkanek na promieniowanie z kobietami,

które są lub podejrzewają, że są w ciąży. U mężczyzn poddawanych zabiegom

wewnątrznaczyniowym lub otwartym operacjom naprawczym może wystąpić

impotencja.

Lekarze powinni polecić pacjentom zapoznanie się z uwagami dotyczącymi

ryzyka występującego w trakcie i po wszczepieniu urządzenia zawartymi w

Przewodniku dla pacjentów. Ryzyko związane z zabiegiem obejmuje powikłania

sercowe, płucne, neurologiczne, jelitowe i krwotoczne. Ryzyko związane z

urządzeniem obejmuje zamknięcie, przeciek wewnętrzny, powiększenie się

tętniaka, złamanie, możliwość powtórnej interwencji i konwersji do otwartej

operacji, pęknięcie i zgon (patrz punkt 5.1, Obserwowane zdarzenia

niepożądane i punkt 5.2, Potencjalne zdarzenia niepożądane). Lekarz

powinien wypełnić

kartę identyfikacyjną pacjenta

i przekazać ją pacjentowi, który

powinien nosić ją ze sobą przez cały czas. Pacjent powinien okazywać kartę

zawsze podczas wizyt u innych lekarzy/pracowników służby zdrowia, zwłaszcza

w przypadku dodatkowych procedur diagnostycznych (np. MRI).
9 SPOSÓB DOSTARCZENIA

• Stent-graft wewnątrznaczyniowy Zenith Flex AAA z systemem

wprowadzającym Z-Trak jest sterylizowany gazowym tlenkiem etylenu i

załadowany fabrycznie, w rozrywanych opakowaniach.

• Urządzenie przeznaczone jest wyłącznie do jednorazowego użycia. Urządzenia

nie wolno powtórnie wyjaławiać.

• Produkt jest jałowy jeśli opakowanie nie jest otwarte ani uszkodzone. Należy

skontrolować urządzenie i opakowanie, aby sprawdzić, czy w wyniku

transportu nie doszło do żadnych uszkodzeń. Nie używać tego urządzenia, jeśli

nastąpiło uszkodzenie lub jeśli jałowa bariera została zniszczona lub

rozerwana. Jeśli nastąpiło uszkodzenie, nie wolno używać produktu i należy go

zwrócić do firmy COOK.

• Przed użyciem należy sprawdzić, czy dostarczono prawidłowe urządzenia

(ilość i rozmiar) dla danego pacjenta poprzez porównanie urządzenia z

zamówieniem wystawionym przez lekarza dla tego konkretnego pacjenta.

• Główny trzon urządzenia jest załadowany na koszulkę wprowadzającą Flexor o

średnicy 18, 20 lub 22 F. Powierzchnia koszulki jest pokryta powłoką hydrofilną,

która po zwilżeniu poprawia jej przesuwalność. W celu aktywowania powłoki

hydrofilnej powierzchnię trzeba przetrzeć sterylnym gazikiem nasączonym

roztworem soli fizjologicznej.

• Nie używać po upływie terminu ważności wydrukowanego na etykiecie.

• Przechowywać w chłodnym i suchym miejscu.

10 INFORMACJE DOTYCZĄCE ZASTOSOWANIA KLINICZNEGO
10.1 Szkolenie lekarza
PRZESTROGA: Podczas wszczepiania lub procedur powtórnej interwencji

zawsze musi być dostępny wykwalifikowany zespół chirurgów na

wypadek konieczności przejścia do otwartej operacji naprawczej.
PRZESTROGA: Stent-graft wewnątrznaczyniowy Zenith Flex AAA z

systemem wprowadzającym Z-Trak powinien być używany wyłącznie

przez lekarzy i zespoły wyszkolone w interwencyjnych technikach

naczyniowych i w użyciu niniejszego urządzenia. Zalecane wymagania

odnośnie umiejętności/wiedzy lekarzy stosujących stent-graft

wewnątrznaczyniowy Zenith Flex AAA z systemem wprowadzającym

Z-Trak wymieniono poniżej:
Dobór pacjentów:

• Znajomość natury tętniaków aorty brzusznej i chorób towarzyszących

związanych z operacją naprawczą tych tętniaków.

• Znajomość interpretacji radiogramów, wyboru urządzenia, planowania i

doboru rozmiaru.

Zespół wielodyscyplinarny, mający łącznie doświadczenie zabiegowe w:

• Dostępie udowym, arteriotomii i zabiegach naprawczych

• Dostępie przezskórnym i technikach zamykania rany

• Nieselektywnych i selektywnych technikach z użyciem prowadników i

cewników

• Interpretacji obrazów fluoroskopowych i angiograficznych

• Embolizacja

• Angioplastyka

• Umieszczaniu stentów wewnątrznaczyniowych

• Technikach posługiwania się pętlą

• Odpowiednim stosowaniu radiologicznych środków kontrastowych

• Technikach zmniejszania narażenia na promieniowanie

• Biegłości w zakresie niezbędnych opcji prowadzenia pacjenta po zabiegu

10.2 Kontrola przed użyciem
Należy skontrolować urządzenie i opakowanie, aby sprawdzić, czy w wyniku

transportu nie doszło do żadnych uszkodzeń. Nie używać tego urządzenia, jeśli

nastąpiło uszkodzenie lub jeśli jałowa bariera została zniszczona lub rozerwana.

Jeśli nastąpiło uszkodzenie, nie wolno używać produktu i należy go zwrócić

do firmy COOK. Przed użyciem należy sprawdzić, czy dostarczono prawidłowe

urządzenia (ilość i rozmiar) dla danego pacjenta poprzez porównanie urządzenia

z zamówieniem wystawionym przez lekarza dla tego konkretnego pacjenta.
10.3 Wymagane materiały
(Nieuwzględnione w 3-częściowym zestawie modularnym)

• Zestaw pomocniczy stent-graftu wewnątrznaczyniowego Zenith AAA

• Fluoroskop z możliwością wykonywania angiografii cyfrowej (ramię C lub

jednostka umocowana na stałe)

• Środki kontrastowe

• Strzykawka

• Heparynizowany roztwór soli fizjologicznej

• Jałowe gaziki

10.4 Materiały zalecane
(Nieuwzględnione w 3-częściowym zestawie modularnym)
Do wszczepiania dowolnych elementów linii produktów Zenith zaleca się

produkty wymienione poniżej. Informacje na temat użycia tych produktów

znajdują się w Sugerowanych instrukcjach użycia poszczególnych produktów.

• Ekstra sztywny prowadnik o średnicy 0,035 cala (0,89 mm), długości 260 cm,

na przykład:

• Ekstra sztywne prowadniki Cook Lunderquist (LES)

• Standardowy prowadnik o średnicy 0,035 cala (0,89 mm), na przykład:

• Prowadniki Cook o średnicy 0,035 cala (0,89 mm)

• Prowadniki Cook Nimble™

6.8 Wskaźniki wyników drugorzędowych
Zgodnie z danymi ujętymi w Tabeli 6.8.1, leczenie AAA przy użyciu stent-graftu wewnątrznaczyniowego Zenith AAA w porównaniu do grupy kontrolnej leczonej

operacyjnie wykazało istotne korzyści w zakresie powrotu do zdrowia i jakości życia.

Tabela 6.8.1 Wyniki drugorzędowe w poszczególnych grupach leczenia

Parametr

Zenith – ryzyko

standardowe

Operacja – ryzyko

standardowe

Wartość

Zenith – ryzyko

wysokie

Zenith – grupa

próbna