COOK Medical Zenith Flex, Инструкция по эксплуатации

Страница: 36 / 220

36
ČESKY
ENDOVASKULÁRNÍ GRAFT ZENITH FLEX® AAA SE ZAVÁDĚCÍM
SYSTÉMEM Z-TRAK™
Pečlivě si přečtěte všechny pokyny. Pokud nebudete postupovat přesně podle
pokynů, varování a upozornění, může to mít vážné chirurgické následky nebo
může dojít k poranění pacienta.
POZOR: Podle federálních zákonů USA je prodej tohoto prostředku
povolen pouze lékařům nebo na lékařský předpis.
POZOR: Veškerý obsah vnějšího sáčku (včetně zaváděcího systému
a endovaskulárních graftů) se dodává sterilní a je určen pouze na jedno
použití.
K výrobkům řady Zenith se vztahují čtyři relevantní doporučené návody k použití.
Návod k použití obsahuje popis doporučeného použití endovaskulárního
graftu Zenith Flex AAA (hlavního těla a iliakálních ramen). Informace o dalších
komponentách systému Zenith najdete v doporučeném příslušném návodu
k použití:
• endovaskulárního graftu Zenith AAA (hlavního těla endovaskulárního graftu
Zenith AAA, iliakálních ramen a okluzoru);
• přídavých pomocných zařízení endovaskulárního graftu Zenith AAA (extenze
hlavního těla graftu, extenze iliakálních ramen, přechodového dílu a uzávěru
iliakální větve);
• přídavného graftu Zenith Renu® AAA (konfigurace extenze hlavního těla
a přechodového dílu); a
• balónkového katetru Coda®.
1 POPIS ZAŘÍZENÍ
1.1 Komponenty aortálního hlavního těla a iliakálního ramena
Endovaskulární graft Zenith Flex AAA je modulární systém skládající se ze tří
součástí: z hlavního aortálního těla graftu s bifurkací a ze dvou iliakálních ramen.
(Obr. 1) Moduly graftu jsou vyrobeny z plnostěnné polyesterové tkaniny přišité
k samoexpandujícím stentům z nerez oceli Cook-Z® nití splétanou z polyesteru
a jednovláknového polypropylénu. Moduly jsou plně vyztuženy stenty, aby
získaly stabilitu a expanzní sílu nezbytnou k otevření lumen graftu při jeho
rozvinutí. Navíc stenty Cook-Z zabezpečují nezbytné přichycení a přilehnutí
graftu ke stěně cévy.
Nezakrytý suprarenální stent na proximálním konci graftu je opatřen kotvičkami
umístěnými 3 mm od sebe, aby se zajistila další fixace zařízení. K usnadnění
rentgenového sledování stentgraftu jsou na zařízení rozmístěny zlaté
rentgenokontrastní značky, a to následujícím způsobem: jedna na laterální straně
nejdistálnějšího stentu na kontralaterální větvi bifurkované části hlavního těla
a čtyři rozmístěné po obvodu do 2 mm od nejvyšší strany materiálu graftu.
1.2 Aplikační systém hlavního těla
Hlavní tělo endovaskulárního graftu Zenith Flex AAA se dodává předinstalované
na zaváděcím systému Z-Trak. (Obr. 2) Zavádí se postupnou metodou a má
integrované funkce k provádění nepřetržité kontroly endovaskulárního
graftu během celého procesu rozvinutí. Zaváděcí systém Z-Trak je určen pro
přesné umístění graftu a umožňuje konečnou úpravu polohy před rozvinutím
suprarenálního stentu s kotvičkami.
Aplikační systém hlavního těla graftu používá zaváděcí systém Z-Trak o velikosti
18, 20 nebo 22 French. Endovaskulární graft je aretován na aplikačním systému
dvojitou spouští uvolňovacího drátu, dokud jej lékař neuvolní. Všechny systémy
jsou kompatibilní s vodicím drátem o velikosti 0,035 palce (0,89 mm).
Krvácení lze omezovat utahováním a uvolňováním hemostatického ventilu
Captor® při zavádění pomocných zařízení do sheathu a/nebo vytahování z něj.
Aplikační systémy hlavního těla obsahují zaváděcí sheath Flexor®, který je odolný
proti zasmyčkování a má hydrofilní povlak. Obě tyto vlastnosti slouží k zlepšení
možnosti manévrování v iliakálních artériích a v břišní aortě.
1.3 Aplikační systém pro iliakální rameno
Iliakální ramena endovaskulárního graftu Zenith Flex AAA se dodávají
předinstalovaná na zaváděcím systému Z-Trak. (Obr. 3) Aplikační systém je
konstruován k snadnému použití s minimální přípravou. Aplikační systém
iliakálního ramena používá zaváděcí systém Z-Trak o velikosti 14 French nebo
16 French. Všechny systémy jsou kompatibilní s vodicím drátem o velikosti
0,035 palce (0,89 mm).
Krvácení lze omezovat utahováním a uvolňováním hemostatického ventilu
Captor při zavádění přídavných zařízení do sheathu a/nebo vytahování z něj.
1.4 Přídavné komponenty endovaskulárního graftu Zenith AAA
K dispozici jsou přídavá pomocná endovaskulární zařízení (extenze hlavního těla
graftu, extenze iliakálního ramena, přechodové díly a iliakální zátky). (Obr. 4) Více
informací najdete v návodu k použití pomocných komponent endovaskulárního
graftu Zenith AAA.
2 URČENÉ POUŽITÍ
Endovaskulární graft Zenith Flex AAA se zaváděcím systémem Z-Trak je
indikován pro endovaskulární léčbu pacientů s abdominálními aortálními nebo
aortoiliakálními aneuryzmaty, jejichž morfologie je vhodná pro endovaskulární
reparaci, včetně:
• adekvátní cévy pro iliakální nebo femorální přístup, kompatibilní s potřebnými
zaváděcími systémy;
• infrarenálního segmentu aorty bez aneuryzmatu (krček) proximálně
k aneuryzmatu s následujícími parametry:
• délka nejméně 15 mm;
• průměr při měření od vnější stěny k vnější stěně v rozsahu max. 32 mm
do min. 18 mm;
• úhel vzhledem k dlouhé ose aneuryzmatu menší než 60 stupňů; a
• úhel vzhledem k ose suprarenální aorty menší než 45 stupňů.
• místo distální fixace v iliakální artérii větší než 10 mm (délka) a o průměru
7,5-20 mm (měřeno od vnější stěny k vnější stěně).
3 KONTRAINDIKACE
Endovaskulární graft Zenith Flex AAA se zaváděcím systémem Z-Trak je
kontraindikován:
• u pacientů, o nichž je známo, že trpí přecitlivělostí nebo alergií na nerez
ocel, polyester, pájecí materiál (cín, stříbro), polypropylén nebo zlato.
• u pacientů s celkovou infekcí, u kterých může být zvýšené riziko infekce
endovaskulárního graftu.
4 VAROVÁNÍ A UPOZORNĚNÍ
4.1 Obecně
• Pečlivě si přečtěte všechny pokyny. Pokud nebudete postupovat přesně podle
pokynů, varování a upozornění, může to mít vážné následky nebo může dojít k
poranění pacienta.
• Během implantace nebo reintervence musí být v pohotovosti kvalifikovaný
operační tým pro případ nutnosti přechodu na otevřenou chirurgickou
operaci.
• Endovaskulární graft Zenith Flex AAA se zaváděcím systémem Z-Trak smí
používat výhradně lékaři a operační týmy s odpovídající kvalifikací pro cévní
intervenční výkony (katetrizační i chirurgické) a pro použití tohoto zařízení.
Specifické požadavky na školení jsou popsány v části 10.1, Školení lékařů.
• Možnost provedení další endovaskulární intervence nebo přechodu na
standardní otevřenou chirurgickou operaci po primární endovaskulární
operaci je třeba zvážit u pacientů, u nichž se vyskytne zvětšující se aneuryzma,
neakceptovatelné zkrácení délky fixace (překrytí cévy nebo komponenty)
a (nebo) endoleak. Zvětšení aneuryzmatu a (nebo) přetrvávající endoleak nebo
migrace mohou být příčinou prasknutí aneuryzmatu.
• U pacientů s nižším průtokem krve větví graftu a (nebo) s netěsnostmi může
být nezbytné provedení sekundární intervence nebo chirurgické operace.
4.2 Výběr, léčba a následné kontroly pacienta
• Endovaskulární graft Zenith Flex AAA je určen k léčbě při průměru aortálního
krčku min. 18 mm a max. 32 mm. Endovaskulární graft Zenith Flex AAA je
určen k léčbě při délce proximálního aortálního krčku (distálně k nejnižší
renální artérii) min. 15 mm. Je nutné místo distální fixace v iliakální artérii větší
než 10 mm (délka) a o průměru 7,5-20 mm (měřeno od vnější stěny k vnější
stěně). Měření velikosti je kriticky důležité pro úspěšnost endovaskulární
reparace.
• Mezi klíčové anatomické prvky, které mohou ovlivnit úspěšné ošetření
aneuryzmatu, patří závažná angulace proximálního krčku (>60 stupňů
u infrarenálního krčku vůči ose AAA nebo >45 stupňů u suprarenálního krčku
vzhledem k nejbližšímu infrarenálnímu krčku); krátký proximální krček aorty
(<15 mm); tvar obráceného trychtýře (zvětšení průměru proximálního krčku
aorty na délce 15 mm o více než 10 %); cirkumferenční trombus a/nebo
kalcifikace v místě arteriální implantace, zejména na rozhraní proximálního
krčku aorty a distální iliakální artérie. Při anatomickém omezení může být
nutný delší krček, aby se docílilo adekvátního přilehnutí a fixace. Nepravidelná
kalcifikace a (nebo) plak mohou ohrozit připojení a utěsnění v místech fixace.
U ohybů cév s těmito klíčovými anatomickými znaky lze také očekávat větší
náchylnost k migraci graftu nebo endoleaku.
• Pro zavedení prostředku do cévního systému je nutné zajistit adekvátní
iliakální nebo femorální přístup. Průměr přístupové cévy (měřený od vnitřní
stěny k vnitřní stěně) a její morfologie (minimální vinutost, okluzívní
onemocnění a/nebo kalcifikace) musí vyhovovat kritériím pro použití metod
cévního přístupu a zaváděcích systémů s cévním zaváděcím sheathem
o velikosti 16 French až 22 French. Cévy se závažným stupněm kalcifikace,
okludované, silně vinuté nebo pokryté tromby mohou znemožnit umístění
endovaskulárního graftu a (nebo) mohou zvyšovat riziko embolizace.
U některých pacientů může být úspěšnost výkonu podmíněna použitím
cévního bypassu.
• Endovaskulární graft Zenith Flex AAA se zaváděcím systémem Z-Trak se
nedoporučuje používat u pacientů, kteří nesnášejí kontrastní látky nezbytné
pro zobrazení při operaci a kontrolní zobrazení po ní. Všechny pacienty je
nutno pečlivě sledovat a pravidelně kontrolovat případné změny jejich
zdravotního stavu a integritu endoprotézy.
• Endovaskulární graft Zenith Flex AAA se zaváděcím systémem Z-Trak se
nedoporučuje používat u pacientů, jejichž hmotnost nebo rozměry překračují
limity nutné k provedení nezbytného snímkování v požadované kvalitě.
• Neschopnost udržet průchodnost nejméně jedné vnitřní iliakální artérie nebo
uzávěr nepostradatelné a. mesenterica inferior může zvýšit riziko ischémie
pánve nebo střev.
• Mnohočetné velké artérie o velkém průměru v bederní krajině, murální
trombus a průchozí a. mesenterica inferior mohou predisponovat pacienta
k endoleakům typu II. U pacientů s nekorigovatelnou koagulopatií může být
také zvýšené riziko endoleaku typu II nebo krvácivých komplikací.
• Bezpečnost a účinnost endovaskulárního graftu Zenith Flex AAA se zaváděcím
systémem Z-Trak nebyla dosud zjištěna u skupin pacientů s následujícími
stavy:
• trauma aorty;
• aneuryzma s únikem, s hrozící rupturou nebo prasklé;
• mykotické aneuryzma;
• pseudoaneuryzma sekundárně po předchozí implantaci graftu;
• revize dříve implantovaného endovaskulárního graftu;
• nekorigovatelná koagulopatie;
• nepostradatelná a. mesenterica;
• dědičné onemocnění pojivové tkáně (např. Marfanův nebo Ehlers-Danlosův
syndrom);
• současně se vyskytující aneuryzmata hrudní nebo thorakoabdominální
aorty;
• aktivní systémové infekce;
• těhotné nebo kojící ženy;
• pacienti s morbidní obezitou;
• pacienti mladší 18 let;
• pacienti, u nichž je proximální krček aorty kratší než 15 mm nebo je pod
úhlem vzhledem k dlouhé ose aneuryzmatu větším než 60 stupňů.
• Úspěšný výběr pacienta vyžaduje specifické zobrazování a přesná měření; viz
část 4.3, Měřicí techniky a zobrazování před výkonem.
• Lékař musí mít k dispozici všechny délky a průměry zařízení, nezbytných
k provedení výkonu, zejména pokud ještě nejsou k dispozici výsledky
předoperačních plánovacích měření (hodnoty průměrů a délek). Tento přístup
zaručuje větší peroperační flexibilitu k dosažení optimálních výsledků.
4.3 Měřicí techniky a zobrazování před výkonem
• Pokud není k dispozici nekontrastní CT vyšetření, může dojít k nesprávnému
vyhodnocení kalcifikace v iliakální nebo aortální oblasti, která může znemožnit
přístup nebo spolehlivou fixaci a utěsnění zařízení.
• Rekonstrukční tloušťka vrstvy před výkonem > 3 mm může mít za následek
suboptimální volbu velikosti zařízení nebo neschopnost vyhodnotit fokální
stenózy z CT.
• Na základě klinických zkušeností se k přesnému vyhodnocení anatomie
pacienta před ošetřením za použití endovaskulárního graftu Zenith Flex AAA
důrazně doporučuje použít zobrazovací metodu spirální CT angiografie
s kontrastní látkou a s 3D rekonstrukcí. Pokud kontrastní spirální CTA s 3D
rekonstrukcí není k dispozici, pacienta je nutno odeslat do zařízení, které tyto
možnosti má.
• Podle doporučení lékařů se má C rameno rentgenu během peroperační
angiografie umístit tak, aby byly před zahájením rozvinutí proximálního okraje
hlavního těla graftu (těsnicího stentu) dobře viditelné odstupy renálních artérií
a zejména nejnižší průchodná renální artérie. Kromě toho musí být
angiograficky potvrzeny bifurkace iliakální artérie tak, aby byly před
rozvinutím iliakálních ramen na obou stranách dobře definovány distální
společné iliakální artérie vzhledem k odstupům vnitřních iliakálních artérií.
Průměry
Pomocí CT je třeba změřit průměr od vnější stěny k vnější stěně cévy (nikoli
jako průměr lumenu – světlost); tyto hodnoty jsou pomůckou při správné volbě
velikosti a typu prostředku. Kontrastní spirální CT musí začínat 1 cm nad a. celiaca
a pokračovat přes hlavice femurů při axiální tloušťce řezu 3 mm nebo méně.
Délky
Pomocí CT je nutno stanovit délky k přesnému vyhodnocení délky infrarenálního
proximálního krčku a k výběru velikosti hlavního těla a ramen endovaskulárního
graftu Zenith Flex AAA. Tyto rekonstrukce je nutno provést v sagitální, koronální
a 3D projekci.