COOK Medical Zenith Flex Скачать руководство пользователя страница 213

Страница: 213 / 220

213

7 PATIENTURVAL OCH BEHANDLING
(Se avsnitt 4, VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER)
7.1 Individualisering av behandlingen
Cook rekommenderar att komponentdiametrar för Zenith Flex AAA

endovaskulära graft väljs enligt anvisningarna i tabellerna 10.5.1 och 10.5.2.

Längden på Zenith Flex AAA endovaskulära graft bör nå från den lägsta

njurartären till precis ovanför den inre höftartärens (hypogastriska artärens)

bifurkation. Anordningar av alla längder och diametrar som krävs för att

slutföra ingreppet bör finnas tillgängliga för läkaren, särskilt när mätningarna

(behandlingsdiametrarna/-längderna) vid planeringen före operationen inte är

säkra. När denna metod tillämpas säkerställs större intraoperativ flexibilitet för

att uppnå optimala ingreppsresultat. De risker och fördelar som tidigare beskrevs

i avsnitt 6, SAMMANFATTNING AV KLINISKA STUDIER, bör noggrant

beaktas för varje patient innan Zenith Flex AAA endovaskulärt graft används.

Ytterligare överväganden vid patienturval omfattar, men begränsas inte till:

• Patientens ålder och förväntade livslängd

• Komorbiditeter (t.ex. hjärt-, lung- eller njurinsufficiens före operation, sjuklig

övervikt)

• Patientens lämplighet för öppen kirurgisk reparation

• Patientens anatomiska lämplighet för endovaskulär reparation

• Risken för aneurysmruptur jämfört med risken vid behandling med Zenith Flex

AAA endovaskulära graft

• Förmåga att tolerera allmän, regional eller lokal anestesi

• Storlek och morfologi för det iliofemorala åtkomstkärlet (minimal trombos,

förkalkning och/eller slingrighet) ska vara kompatibla med vaskulära

åtkomsttekniker och tillbehör till införingsprofilen på en 16 Fr. till 22 Fr.

vaskulär införarhylsa

• Icke aneurysmatiskt infrarenalt aortasegment (hals) proximalt om aneurysmet:

• med en längd på minst 15 mm,

• med en diameter mätt från yttervägg till yttervägg på högst 32 mm och

minst 18 mm,

• med en vinkel mindre än 60 grader i förhållande till aneurysmets

längdaxel och

• med en vinkel mindre än 45 grader i förhållande till den suprarenala

aortans axel.

• Distal fixeringsplats i höftartären som är större än 10 mm långt och 7,5-20 mm

i diameter (mätt från yttervägg till yttervägg)

• Avsaknad av väsentlig ocklusiv sjukdom i lårbens-/höftartären, som skulle

kunna hindra flödet genom det endovaskulära graftet

Slutligt beslut om behandling fattas av läkaren och patienten.
8 PATIENTRÅDGIVNING
Läkaren och patienten (och/eller familjemedlemmar) bör gå igenom riskerna

och fördelarna vid diskussion om detta endovaskulära instrument och ingrepp,

inklusive:

• Risker och skillnader mellan endovaskulär och kirurgisk reparation

• Potentiella fördelar med traditionell öppen kirurgisk reparation

• Potentiella fördelar med endovaskulär reparation

• Möjligheten att efterföljande interventionell eller öppen kirurgisk reparation

av aneurysmet kan behövas efter en första endovaskulär reparation

Förutom riskerna och fördelarna med en endovaskulär reparation bör läkaren

bedöma patientens åtagande och följsamhet vad gäller postoperativ uppföljning

enligt behov för att garantera fortsatt säkra och effektiva resultat. Nedan anges

ytterligare ämnen att diskutera med patienten beträffande förväntningar efter

en endovaskulär reparation:

• Endovaskulära grafts långsiktiga prestanda och säkerhet har ännu inte

fastställts. Alla patienter bör informeras om att endovaskulär

behandling kräver regelbunden uppföljning under patientens hela

livstid för att bedöma patientens hälsa och det endovaskulära graftets

prestanda. Patienter med specifika kliniska rön (t.ex. endoläckage, förstorade

aneurysm eller förändringar i det endovaskulära graftets struktur eller läge)

bör få ökad uppföljning. Specifika riktlinjer för uppföljning beskrivs i

avsnitt 12, RIKTLINJER FÖR BILDFRAMSTÄLLNING OCH POSTOPERATIV

UPPFÖLJNING.

• Patienterna bör informeras om vikten av att hålla fast vid uppföljningsschemat,

både under det första året och vid de årliga intervallerna därefter. Patienterna

bör få veta att regelbunden och konsekvent uppföljning är en livsviktig del

som garanterar fortsatt säker och effektiv endovaskulär behandling av AAA.

Årlig bildtagning och iakttagande av nödvändig rutinmässig postoperativ

uppföljning är ett minimalt krav och bör betraktas som ett livslångt åtagande

för patientens hälsa och välbefinnande.

• Patienten bör informeras om att en framgångsrik aneurysmreparation inte

stoppar sjukdomsförloppet. Associerad degeneration av kärlen kan ändå

förekomma.

• Läkare måste informera alla patienter att det är viktigt att söka omedelbar

läkarvård om de upplever tecken på lemocklusion, aneurysmförstoring eller

-ruptur. Tecken på ocklusion av graftlem omfattar smärta i höften/höfterna

eller ben vid gång eller i vila eller missfärgning av benet eller benet känns kallt.

Aneurysmruptur kan sakna symtom, men visar sig oftast som: smärta;

domning; svaghet i benen; smärta var som helst i ryggen, bröstet, buken eller

ljumsken; yrsel, svimning; snabb hjärtfrekvens eller plötslig svaghet.

• På grund av den bildtagning som krävs för lyckad placering och uppföljning av

endovaskulära anordningar bör riskerna vid strålningsexponering av växande

vävnad diskuteras med kvinnor som är eller misstänker att de är gravida. Män

som genomgår endovaskulär eller öppen kirurgisk reparation kan erfara

impotens.

Läkare ska hänvisa patienterna till

Patientguiden

angående risker som inträffar

under eller efter implantation av anordningen. Procedurrelaterade risker

innefattar hjärt-, lung-, neurologiska, tarm- samt blödningskomplikationer.

Risker som är relaterade till anordningen omfattar ocklusion, endoläckage,

aneurysmförstoring, fraktur, risk för reintervention och konvertering till öppen

kirurgi, ruptur och dödsfall (se avsnitt 5.1, Observerade biverkningar, och

avsnitt 5.2, Eventuella biverkningar). Läkaren ska fylla i

patient-ID-kortet

och

ge det till patienten så att han/hon alltid kan bära det med sig. Patienten bör

hänvisa till kortet varje gång han/hon besöker ytterligare läkare, särskilt om det

gäller någon ytterligare diagnostisering (t.ex., MRT).

9 LEVERANSFORM

• Zenith Flex AAA endovaskulärt graft med Z-Trak införingssystem levereras

steriliserat med etylenoxidgas och förladdat i ”peel-open”-förpackningar.

• Produkten är endast avsedd för engångsbruk. Anordningen får ej resteriliseras.

• Produkten är steril, förutsatt att förpackningen inte har öppnats eller skadats.

Undersök anordningen och förpackningen för att verifiera att ingen skada

förekommit som resultat av leveransen. Använd inte denna anordning om

skada inträffat eller om sterilskyddet har skadats eller är trasigt. Om skada har

inträffat ska produkten inte användas, utan återsändas till COOK.

• Verifiera före användning att korrekta anordningar (kvantitet och storlek) har

levererats för patienten genom att matcha anordningen med den beställning

läkaren ordinerade för den särskilde patienten.

• Huvudstommen är laddad i en 18, 20 eller 22 Fr. Flexor införarhylsa. Hylsans yta

är behandlad med en hydrofil beläggning som, när den hydratiseras, förbättrar

spårbarheten. För att aktivera den hydrofila beläggningen måste ytan gnidas

in med en kompress som indränkts i koksaltlösning.

• Får ej användas efter det ’’USE BY’’-datum (utgångsdatum) som är tryckt på

etiketten.

• Förvaras torrt och svalt.

10 INFORMATION OM KLINISK ANVÄNDNING
10.1 Läkarens utbildning
VAR FÖRSIKTIG: Ett kärlkirurgiskt team bör alltid finnas tillgängligt

under implantation eller reintervention om det blir nödvändigt att

utvidga ingreppet till öppen kirurgisk reparation.
VAR FÖRSIKTIG: Zenith Flex AAA endovaskulärt graft med Z-Trak

införingssystem ska endast användas av läkare och team som är

utbildade i vaskulär interventionell teknik samt i användning av denna

produkt. De rekommenderade kraven på kompetens/kunskap för

läkare som använder Zenith Flex AAA endovaskulärt graft med Z-Trak

införingssystem anges nedan:
Patienturval:

• Kunskap om naturalförloppet hos abdominala aortaaneurysm (AAA) och

komorbiditeter förbundna med AAA-reparation.

• Kunskap om tolkning av röntgenbilder, val, planering och storleksbestämning

av anordning.

Ett multidisciplinärt team som har kombinerad ingreppsrelaterad

erfarenhet av:

• Femorala friläggningar, arteriotomi och reparation

• Perkutana åtkomst- och tillslutningstekniker

• Icke-selektiva och selektiva ledar- och katetertekniker

• Tolkning av fluoroskopiska och angiografiska bilder

• Embolisering

• Angioplastik

• Endovaskulär stentplacering

• Snarningstekniker

• Lämplig användning av radiografiskt kontrastmaterial

• Tekniker för minimering av strålningsexponering

• Sakkunskap om nödvändiga förfaranden vid patientuppföljning

10.2 Besiktning före användning
Undersök anordningen och förpackningen för att verifiera att ingen skada

förekommit som resultat av leveransen. Använd inte denna anordning om

skada inträffat eller om sterilskyddet har skadats eller är trasigt. Om skada har

inträffat ska produkten inte användas, utan återsändas till COOK. Verifiera före

användning att korrekta anordningar (kvantitet och storlek) har levererats

för patienten genom att matcha anordningen med den beställning läkaren

ordinerade för den särskilde patienten.
10.3 Material som behövs
(Ingår inte i det modulära systemet i 3 delar)

• Zenith® AAA sats med kompletterande komponenter för endovaskulärt graft

• Fluoroskop med möjlighet till digital angiografi (C-arm eller fast enhet)

• Kontrastmedel

• Spruta

• Hepariniserad koksaltlösning

• Sterila kompresser

10.4 Rekommenderat material
(Ingår inte i det modulära systemet i 3 delar)
Följande produkter rekommenderas för implantation av vilken komponent

som helst från produktlinjen Zenith. För information om användningen av

dessa produkter, se Rekommenderade bruksanvisningar för de individuella

produkterna.

• Extra styv ledare 0,035 tum (0,89 mm), 260 cm – t.ex.:

• Cook Lunderquist extra styva ledare (LES)

• Standardledare 0,035 tum (0,89 mm) – t.ex.:

• Cook 0,035 tum (0,89 mm) ledare

• Cook Nimble™ ledare

• Formningsballonger – t.ex.:

• Cook Coda ballongkateter

• Införarset – t.ex.:

• Cook Check-Flo® införarset

• Cook extra stora Check-Flo införarset

• Cook Flexor Balkin Up & Over® kontralaterala införare

• Dimensioneringskatetrar – t.ex.:

• Cook Aurous® dimensioneringskatetrar i centimeter

• Angiografiska katetrar med röntgentät spets – t.ex.:

• Cook angiografiska katetrar med Beacon®-spets

• Cook Royal Flush-katetrar med Beacon-spets

• Ingångsnålar – t.ex.:

• Cook ingångsnålar för enkel vägg

• Endovaskulära dilatatorer – t.ex.:

• Cook endovaskulära dilatatorset

6.8 Sekundära resultatmått
Enligt beskrivningen i tabell 6.8.1, uppvisade behandling av AAA med Zenith AAA endovaskulära graft signifikanta fördelar när det gällde mått på återhämtning och

livskvalitet i jämförelse med den kirurgiska kontrollgruppen.

Tabell 6.8.1 Sekundära resultat enligt behandlingsgrupp

Karakteristika

Zenith standardrisk

Kirurgisk standardrisk

värde

Zenith högrisk

Zenith prekliniska

Anestesitid (min)

221,6 ± 67,3

304,5 ± 102,7

<0,001