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7 SELECÇÃO E TRATAMENTO DE DOENTES
(Consulte a Secção 4, ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES)
7.1 Individualização do tratamento
A Cook recomenda que os diâmetros dos componentes da prótese endovascular

AAA Zenith Flex sejam seleccionados conforme a descrição constante das

tabelas 10.5.1 e 10.5.2. O comprimento da prótese endovascular AAA

Zenith Flex deve prolongar-se desde a artéria renal em posição mais inferior

até uma posição imediatamente acima da bifurcação da artéria ilíaca interna

(hipogástrica). O médico deve dispor de todos os comprimentos e diâmetros dos

dispositivos necessários para concluir o procedimento, especialmente quando

não houver certeza das medições (diâmetros/comprimentos de tratamento) de

planeamento do caso efectuadas no período pré-operatório. Esta abordagem

permite uma maior flexibilidade intra-operatória para conseguir bons resultados

com o procedimento. Os riscos e os benefícios anteriormente descritos na

Secção 6, SÍNTESE DOS ESTUDOS CLÍNICOS, devem ser cuidadosamente

ponderados para cada doente antes da utilização da prótese endovascular AAA

Zenith Flex. Considerações adicionais para a selecção dos doentes incluem, mas

não se limitam a:

• Idade e esperança de vida do doente;

• Doenças concomitantes (ex., insuficiência cardíaca, pulmonar ou renal antes

da cirurgia, ou obesidade mórbida);

• Adequação do doente para reparação por cirurgia aberta;

• Adequação da anatomia do doente para reparação endovascular;

• Ao risco de rotura do aneurisma comparado com o risco do tratamento com a

prótese endovascular AAA Zenith Flex;

• Capacidade para tolerar anestesia geral, regional ou local;

• Ao tamanho e à morfologia (trombo, calcificação e/ou tortuosidade mínimos)

do vaso de acesso iliofemoral devem ser compatíveis com as técnicas de

acesso vascular e os acessórios do perfil de colocação de uma bainha

introdutora vascular de 16 Fr a 22 Fr;

• Segmento aórtico infra-renal sem aneurisma (colo), proximal ao aneurisma:

• com um comprimento de, pelo menos, 15 mm;

• com um diâmetro medido de parede exterior a parede exterior não

superior a 32 mm e não inferior a 18 mm;

• com um ângulo inferior a 60° relativamente ao eixo longo do aneurisma e;

• com um ângulo inferior a 45° relativamente ao eixo da aorta supra-renal;

• Local de fixação distal na artéria ilíaca com mais de 10 mm de comprimento e

7,5 a 20 mm de diâmetro (medido de parede exterior a parede exterior);

• Ausência de doença oclusiva significativa da artéria femoral/ilíaca que

impedisse o fluxo através da prótese endovascular.

A decisão final sobre o tratamento é feita por opção do médico e do doente.
8 INFORMAÇÃO DE ACONSELHAMENTO AOS DOENTES
O médico e o doente (e/ou a família) devem ponderar os riscos e os benefícios

durante a discussão deste dispositivo e do procedimento endovascular,

incluindo:

• os riscos e as diferenças entre a reparação endovascular e a reparação

cirúrgica;

• as potenciais vantagens da reparação por cirurgia aberta tradicional;

• as potenciais vantagens da reparação endovascular;

• a possibilidade de poder ser necessária outra intervenção ou reparação por

cirurgia aberta do aneurisma após a reparação endovascular inicial.

Além dos riscos e benefícios de uma reparação endovascular, o médico deve

avaliar o compromisso e a concordância do doente em efectuar o seguimento

pós-operatório de modo a assegurar a continuidade de resultados seguros e

eficazes. Em seguida, é indicada uma lista de outros tópicos relacionados com

as expectativas pós-reparação endovascular, que deverão ser discutidos com o

doente:

• O desempenho das próteses endovasculares a longo prazo ainda não foi

estabelecido. Todos os doentes devem ser informados de que o

tratamento endovascular requer um seguimento regular, para toda a

vida, com o objectivo de avaliar a saúde e o desempenho da sua prótese

endovascular. Os doentes com determinados achados clínicos (ex., fugas

intra-aneurismais, aneurismas em expansão ou alterações na estrutura ou

posição da prótese endovascular) devem ter um seguimento mais intensivo.

As orientações específicas do seguimento são descritas na Secção 12,

ORIENTAÇÕES RELATIVAS À IMAGIOLOGIA E AO SEGUIMENTO

PÓS-OPERATÓRIO.

• Os doentes devem ser aconselhados acerca da importância do cumprimento

do programa de seguimento, quer durante o primeiro ano, quer em intervalos

anuais a partir do primeiro ano. Os doentes devem ser informados de que um

seguimento regular e constante é fundamental para garantir a segurança e

eficácia contínuas do tratamento endovascular de AAA. No mínimo, são

necessários exames imagiológicos anuais e o cumprimento dos requisitos do

seguimento pós-operatório, devendo o doente encarar esta situação como

um compromisso para toda a vida com a sua saúde e bem-estar.

• O doente deverá ser informado de que uma reparação bem sucedida de um

aneurisma não impede a progressão da doença. Continua a ser possível sofrer

de uma degeneração relacionada com vasos.

• Os médicos devem informar todos os doentes de que é importante consultar

de imediato um médico no caso de sentirem sinais de oclusão de um ramo ou

de aumento ou rotura do aneurisma. Os sinais de oclusão de um ramo da

prótese incluem dor ao andar ou em repouso na(s) anca(s) ou perna(s) ou

palidez ou arrefecimento da perna. A rotura do aneurisma pode ser

assintomática, embora normalmente provoque: dor, torpor, fraqueza nas

pernas, dor nas costas, peito, abdómen ou virilhas, tonturas, desmaio, pulsação

rápida ou fraqueza súbita.

• Devido aos requisitos de imagiologia necessários para uma colocação e

seguimento bem sucedidos de dispositivos endovasculares, os riscos de

exposição à radiação para o tecido em desenvolvimento devem ser abordados

com mulheres grávidas ou que suspeitem estar grávidas. Homens que sejam

sujeitos a reparação endovascular ou por cirurgia aberta podem registar

sintomas de impotência.

Os médicos devem aconselhar os doentes a consultarem o

Guia do Doente

relativamente aos riscos durante ou após a implantação do dispositivo. Os

riscos relacionados com o procedimento incluem complicações cardíacas,

pulmonares, neurológicas, intestinais e hemorrágicas. Os riscos relacionados com

o dispositivo incluem oclusão, fuga intra-aneurismal, aumento do aneurisma,

fractura, possibilidade de nova intervenção e conversão para cirurgia aberta,

rotura e morte (consulte a Secção 5.1, Efeitos adversos observados e a

Secção 5.2, Efeitos adversos potenciais). O médico deve preencher o

Cartão

de identificação do doente

e dá-lo ao doente para que este o transporte sempre

com ele. O doente deve usar o cartão sempre que consultar outros profissionais

de saúde, especialmente no que se refere à realização de procedimentos de

diagnóstico adicionais (ex., RMN).
9 APRESENTAÇÃO

• A prótese endovascular AAA Zenith Flex com o sistema de introdução Z-Trak é

esterilizada por gás de óxido de etileno e pré-carregada em embalagens de

abertura fácil.

• O dispositivo destina-se a uma única utilização. Não reesterilize o dispositivo.

• O produto encontra-se estéril se a embalagem não estiver aberta ou

danificada. Examine o dispositivo e a embalagem e verifique se não foram

danificados durante o transporte. Não utilize este dispositivo se tiverem

ocorrido danos ou se a barreira estéril se encontrar danificada ou

interrompida. Caso existam danos, não utilize o produto e devolva-o à COOK.

• Antes de utilizar, verifique se foram fornecidos os dispositivos correctos

(quantidade e tamanho) para o doente, comparando o dispositivo com o

pedido prescrito pelo médico para esse doente.

• O corpo principal do dispositivo está carregado dentro de uma bainha

introdutora Flexor de 18, 20 ou 22 Fr. A superfície da bainha foi tratada com

um revestimento hidrófilo que, quando hidratado, melhora o controlo. Para

activar o revestimento hidrófilo, é necessário limpar a superfície com uma

compressa de gaze estéril impregnada com soro fisiológico.

• Não utilize após a data “USE BY” (validade) impressa no rótulo.

• Guarde num local fresco e seco.

10 INFORMAÇÃO PARA UTILIZAÇÃO CLÍNICA
10.1 Formação de médicos
ATENÇÃO: Em procedimentos de implantação ou em caso de nova

intervenção, deve estar sempre disponível uma equipa de cirurgia

qualificada caso seja necessária a conversão para reparação por cirurgia

aberta.
ATENÇÃO: A prótese endovascular AAA Zenith Flex com o sistema de

introdução Z-Trak deve ser utilizada apenas por médicos e equipas

qualificadas em técnicas de intervenção vascular e na utilização deste

dispositivo. Os requisitos de conhecimentos e perícia recomendados para

os médicos que utilizem a prótese endovascular AAA Zenith Flex com o

sistema de introdução Z-Trak são descritos a seguir:
Selecção dos doentes:

• conhecimento da história natural dos aneurismas aórticos abdominais (AAA) e

doenças concomitantes associadas à reparação de AAA;

• conhecimento sobre interpretação de imagens radiográficas, selecção de

dispositivos, planeamento e escolha do tamanho/diâmetro.

Uma equipa multidisciplinar que possua no seu conjunto experiência em

procedimentos em:

• desbridamento, arteriotomia e reparação femoral;

• acesso percutâneo e técnicas de encerramento;

• técnicas selectivas e não selectivas para fios guia e cateteres;

• interpretação de imagens fluoroscópicas e angiográficas;

• embolia;

• angioplastia;

• colocação do stent endovascular;

• técnicas de laço;

• utilização apropriada de material de contraste radiográfico;

• técnicas para minimizar a exposição à radiação;

• competência nas modalidades necessárias de seguimento dos doentes.

10.2 Inspecção antes da utilização
Examine o dispositivo e a embalagem e verifique se não foram danificados

durante o transporte. Não utilize este dispositivo se tiverem ocorrido danos ou

se a barreira estéril se encontrar danificada ou interrompida. Caso existam danos,

não utilize o produto e devolva-o à COOK. Antes de utilizar, verifique se foram

fornecidos os dispositivos correctos (quantidade e tamanho) para o doente,

comparando o dispositivo com o pedido prescrito pelo médico para esse doente.
10.3 Materiais necessários
(não incluídos no sistema modular de 3 peças)

• Kit auxiliar da prótese endovascular AAA Zenith;

• Fluoroscópio com capacidade para angiografia digital (braço C ou unidade

fixa);

• Meios de contraste;

• Seringa;

• Soro fisiológico heparinizado;

• Compressas de gaze estéreis.

10.4 Materiais recomendados
(não incluídos no sistema modular de 3 peças)
Os produtos a seguir indicados são recomendados para implantação de

qualquer componente da linha de produtos Zenith. Para obter informações

sobre a utilização destes produtos, consulte as

instruções de utilização

sugeridas

para cada um dos produtos.

• Fio guia extra rígido de 0,035 polegadas (0,89 mm), 260 cm, como, por

exemplo:

• Fios guia extra-rígidos Lunderquist (LES) da Cook

• Fio guia padrão de 0,035 polegadas (0,89 mm), como, por exemplo:

• Fios guia Cook de 0,035 polegadas (0,89 mm)

• Fios guia Nimble™ da Cook

• Balões de moldagem, como, por exemplo:

• Cateter de balão Coda da Cook

6.8 Avaliações dos resultados secundários
Conforme descrito na tabela 6.8.1, o tratamento de AAA com a prótese endovascular AAA Zenith comparado com o grupo cirúrgico de controlo demonstrou

benefícios significativos nas avaliações da recuperação e da qualidade de vida.

Tabela 6.8.1 Resultados secundários por grupo de tratamento

Item

Zenith – risco normal

Cirurgia – risco normal

Valor

Zenith – alto risco

Zenith – doentes não

permanentes

Tempo da anestesia (min)

221,6 ± 67,3

304,5 ± 102,7